Bula do Oralsept produzido pelo laboratorio Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Oralsept®
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Pasta
1 mg de triancinolona acetonida
triancinolona acetonida
APRESENTAÇÃO
ORALSEPT®
é apresentado em bisnaga contendo 10 g.
USO ORAL TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de ORALSEPT®
contém 1mg de triancinolona acetonida. Ingredientes inativos: pectina,
gelatina, carmelose sódica, e base de petrolato e polietileno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ORALSEPT®
(triancinolona acetonida) é um corticosteróide sintético que possui ação antiinflamatória
atuando no alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas
resultantes de trauma.
A triancinolona acetonida, princípio ativo de ORALSEPT®
, é um corticosteróide sintético
que possui ação antiinflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a inflamação, coceira e
reações alérgicas da mucosa oral).
A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo
proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com
irritação oral.
O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus
componentes. Por conter um corticosteróide, ORALSEPT®
é contraindicado na presença de infecções
fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por
herpes.
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer
preparação de corticosteróide sem indicação do médico.
As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas quando realizada terapia corticosteróide
tópica. Cepas virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de
advertência usuais de infecções orais.
A pequena quantidade de esteróide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna
muito improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos, entretanto, existe uma possibilidade, quando as
preparações corticosteróides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo.
Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia
apropriada.
Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exames
adicional da lesão.
Uso na gravidez
Não foi estabelecido o uso seguro de ORALSEPT®
durante a gravidez, quanto a possíveis reações
adversas no desenvolvimento do feto; portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial
de gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou
dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
Pacientes Idosos
Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteróides de uso odontológico em
pacientes idosos com pacientes mais jovens.
Interações Medicamentosas
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ORALSEPT®
deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger
da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Pasta homogênea de cor bege a marrom claro com odor e sabor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de ORALSEPT®
, sem esfregar, sobre a lesão até que se
desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões. Para
melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não
esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a
desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e
escorregadia.
ORALSEPT®
deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir. Dependendo da
gravidade dos sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as
refeições. Se não ocorrer melhora em 7 dias, é aconselhável outros exames.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esqueceu de usar ORALSEPT®
no horário pré estabelecido, por favor procure seu médico ou
dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com
preparações esteróides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose,
catabolismo de proteínas, ativações da úlcera péptica e outras.
Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.