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OXIMAX®
é indicado para o controle dos sinais e sintomas no tratamento e na profilaxia da asma de
qualquer intensidade, inclusive no tratamento dos pacientes asmáticos dependentes de corticosteroides
inalatórios ou sistêmicos, e de pacientes asmáticos não dependentes de corticosteroides, porém
inadequadamente controlados com outros esquemas de tratamento.
OXIMAX®
é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao furoato de mometasona
ou à lactose.
A terapia com OXIMAX®
é contraindicada no tratamento primário do estado de mal asmático ou outros
episódios agudos de asma nos quais há necessidade de medidas intensivas.
Dependendo das características clínicas de cada caso, o produto está contraindicado em casos de
tuberculose pulmonar ativa ou latente, infecções fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias não tratadas
e em casos de herpes simples, inclusive o ocular.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
Atenção: não engula as cápsulas. Use exclusivamente para inalação por via oral. Não divida o
medicamento com outra pessoa, nem use esse medicamento para outras doenças.
OXIMAX®
destina-se ao uso em adultos e em crianças a partir de 12 anos de idade.
A dose inicial recomendada na terapia com OXIMAX®
para a maioria dos pacientes, independentemente
de terem sido anteriormente tratados apenas com broncodilatadores ou corticosteroides inalatórios, é de
400 mcg uma vez por dia, aplicados com o dispositivo. Alguns pacientes podem ser mais adequadamente
controlados com 400 mcg administrados em duas doses diárias (200 mcg duas vezes por dia). A redução
da dose para 200 mcg uma vez por dia pode ser uma alternativa para a manutenção eficiente em alguns
pacientes.
Para pacientes com asma grave que possam exigir corticosteroides orais, a dose inicial recomendada de
é de 400 mcg duas vezes por dia, que é a dose máxima recomendada. Uma vez finalizada a
redução da dose do corticosteroide oral (ver abaixo), titular a dose de OXIMAX®
para a menor dose
eficaz.
Pacientes individuais perceberão um tempo variável até o início do alívio sintomático, bem como graus
variáveis de melhora. É possível que o benefício máximo não seja atingido por 1 a 2 semanas ou mais
depois do início do tratamento.
Inicialmente, em todos os pacientes com asma grave, OXIMAX®
poderá ser utilizado concomitantemente
com a dose de manutenção habitual de corticosteroide sistêmico do paciente. Depois de aproximadamente
uma semana, iniciar-se-á uma retirada gradual do corticosteroide sistêmico através da redução da dose
diária ou administração da dose em dias alternados. Uma nova redução deverá ser feita após um intervalo
de 1 a 2 semanas, dependendo da resposta do paciente. Geralmente, estas reduções de dose não deverão
exceder 2,5mg de prednisolona por dia ou o seu equivalente. Recomenda-se que o esquema de retirada
seja feito de forma gradativa. Durante a retirada do corticosteroide oral, os pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados quanto aos sinais de asma instável, incluindo medidas objetivas da função
pulmonar e de uma possível insuficiência adrenal (ver Precauções e Advertências). Durante a redução da
dose, alguns pacientes podem apresentar síndrome de abstinência do corticosteroide sistêmico: por
exemplo, dor articular e/ou muscular, prostração e depressão, apesar da manutenção ou até melhora da
função pulmonar. Tais pacientes devem ser estimulados a continuar o tratamento com OXIMAX®
, mas
deverão ser monitorados quanto aos sinais objetivos de insuficiência adrenal. Se surgirem evidências de
insuficiência adrenal, deverão ser aumentadas temporariamente as doses de corticosteroide sistêmico e, a
partir de então, a retirada das doses deverá ser de uma maneira mais lenta e gradativa.
Durante os períodos de estresse ou de crise grave de asma, os pacientes poderão precisar de tratamento
suplementar com corticosteroide sistêmico.
Depois de obtida a estabilidade da asma, é desejável ajustar gradualmente até a dose mínima efetiva para
reduzir a possibilidade de eventos adversos.
Para pacientes com 12 anos de idade ou mais que não respondem adequadamente à dose inicial, depois de
duas semanas de terapia, doses maiores podem proporcionar um melhor controle da asma.
Modo de Usar
As cápsulas só devem ser retiradas do blister imediatamente antes do uso. É importante para o paciente
entender que, durante a perfuração, a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e que pequenos pedaços de
gelatina podem atingir a boca ou a garganta após a inalação. Para usar o inalador, proceda do seguinte
modo:
Oximax®
– cápsula – Bula para o profissional da saúde 9
1. Retire a tampa (figura 1);
2. Segure firmemente a base do inalador e, para abrir, gire o bocal na direção indicada pela seta (figura 2);
3. Remova a cápsula do blister, levantando e puxando a aba de alumínio. É importante que a cápsula
somente seja retirada do blister imediatamente antes do uso (figura 3);
4. Coloque a cápsula no compartimento adequado, na base do inalador (figura 4);
5. Mantenha o inalador em posição vertical, pressione os botões laterais completamente, uma só vez,
acompanhando visualmente a perfuração das duas extremidades da cápsula (figura 5);
6. Solte os botões e, em seguida, pressione levemente um deles, empurrando um dos lados da cápsula para
certificar-se de que ela se encontra solta no fundo do compartimento. Soltar a cápsula é uma operação que
garante a eficácia da aspiração, pois durante a perfuração a cápsula pode ficar presa no fundo do
compartimento (figura 6);
7. Gire o bocal de volta para a posição fechada (figura 7);
8. Solte o máximo de ar dos pulmões (figura 8);
9. Coloque aproximadamente 2/3 do bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor dele. Inspire de
maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá ouvir um som de vibração, como se a
cápsula girasse na câmara do inalador com a dispersão do produto (figura 9);
10. Quando ouvir o som de vibração, segure a respiração pelo maior tempo que você confortavelmente
conseguir (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso, retire o inalador da boca. Em seguida, respire
normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na
cápsula, repita os passos de 5 a 9.
11. Após o uso, abra o inalador e remova a cápsula vazia. A cápsula poderá ter-se partido em pequenos
fragmentos e estes fragmentos de gelatina poderão ter atingido sua boca ou garganta. A gelatina é
comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos de gelatina podem permanecer no
fundo do compartimento e estes resíduos deverão ser removidos com auxílio de uma escovinha ou pincel
macio. Feche o bocal e recoloque a tampa.
12. É aconselhável enxaguar a boca após a inalação para prevenir o aparecimento de lesões bucais. Este
procedimento ajuda a reduzir o risco de candidíase.
Limpeza do inalador: Para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou pincel macio,
removendo resíduos após cada uso. Após o último uso do dia, limpe o bocal e o compartimento da
cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica
(como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá danificar a superfície
plástica. Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador será de 3 meses .
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
– cápsula – Bula para o profissional da saúde 10
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Os dados de segurança descritos a seguir refletem a exposição ao furoato de mometasona em pacientes de
12 anos de idade ou mais, avaliados e tratados em 10 estudos clínicos controlados por placebo, de duração
de 8 a 12 semanas com um total de 1750 pacientes e em três estudos que incluíram 475 pacientes
recebendo furoato de mometasona por um ano.
Os efeitos adversos de OXIMAX®
são apresentados em ordem decrescente de incidência:
Reações muito comuns (> 1/10): cefaleia, rinite alérgica com asma, faringite aguda, infecção aguda das
vias aéreas superiores, dor articular e depressão.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): sinusite, candidíase oral, dismenorreia, dor musculoesquelética, dor
lombar, dispepsia, mialgia, dor abdominal e pélvica, náuseas e vômitos, fadiga, síndrome semelhante à
gripe (calafrios com febre, mialgia), gastrenterite (gastrenterite e colite não infecciosas), anorexia, otalgia,
infecção, disfonia, epistaxe.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): catarata
Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): glaucoma, pressão intraocular aumentada.
Os efeitos colaterais sérios podem incluir:
• Infecções fúngicas de boca e garganta. Pacientes que utilizam esteroides inalatórios para asma podem
desenvolver uma infecção fúngica da boca.
• Possível aumento do risco de infecção por causa de um sistema imune enfraquecido com o uso de
esteroides.
• Insuficiência adrenal. Pode ocorrer morte. Se o paciente estiver sob estresse, como com cirurgia, após
cirurgia ou trauma, é possível que possa precisar novamente de esteroides orais.
• Redução da massa óssea (densidade mineral óssea). Os pacientes que usam esteroides inalatórios por um
longo período de tempo podem estar sob um maior risco de redução da massa óssea, o que pode afetar a
resistência dos ossos.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com o uso de corticosteroides inalatórios, especialmente quando
prescritos em doses altas e por períodos prolongados.
Assim como se observa com outros glicocorticoides, deve ser considerada a potencial ocorrência de
reações de hipersensibilidade, como: erupções cutâneas, urticária, prurido e eritema, edema nos olhos, na
face, nos lábios e na garganta.
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