Paxil Cr

Para que Paxil Cr e indicado?

Paxil Cr é um medicamento Referência, seu princípio ativo é cloridrato de paroxetina , é fabricado por GSK , sua indicação de uso é Antidepressivos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Adultos

– Transtorno depressivo maior:

Paxil®

CR é indicado para o tratamento dos sintomas do transtorno depressivo maior.

– Transtorno do pânico:

CR mostrou-se eficaz no tratamento do transtorno do pânico com e sem agorafobia.

– Transtorno disfórico prémenstrual:

CR é indicado para o tratamento do transtorno disfórico prémenstrual (PMDD).

– Transtorno de ansiedade social (fobia social)

CR demonstrou ser eficaz no tratamento do transtorno de ansiedade social, ou fobia social.

A eficácia dos comprimidos de Paxil®

CR no tratamento de longa duração do transtorno de ansiedade social (fobia social) não foi avaliada.

Portanto, se Paxil®

CR tiver de ser administrado por períodos prolongados para tratamento desse transtorno, o médico deve reavaliar

periodicamente a utilidade a longo prazo deste medicamento para cada paciente.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não é recomendado o uso de Paxil®

CR, em qualquer de suas indicações, em crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver o item

Advertências e Precauções). A eficácia dos comprimidos de Paxil®

CR não foi estudada em indivíduos dessa faixa etária. Estudos clínicos

controlados do uso de paroxetina em comprimidos de liberação imediata em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior não

demonstraram eficácia e não apoiam o uso de paroxetina no tratamento de crianças com depressão (ver o item Advertências e Precauções).

A segurança e a eficácia da paroxetina em crianças com menos que 7 anos de idade não foram avaliadas.

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CONTRAINDICAÇÕES

Paxil®

CR é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente do produto.

CR não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (MAO), incluindo a linezolida – antibiótico inibidor não

seletivo e reversível da MAO e cloreto de metiltionina (azul de metileno),- nem no intervalo de até duas semanas após o término do tratamento

com esses inibidores. Da mesma forma, os inibidores da MAO não devem ser iniciados no intervalo de até duas semanas após o término do

tratamento com Paxil®

CR (ver o item Interações Medicamentosas).

CR não deve ser usado concomitantemente com tioridazina, uma vez que, como outras drogas que inibem a enzima hepática CYP450 2D6,

a paroxetina pode elevar os níveis plasmáticos da tioridazina (ver o item Interações Medicamentosas ). A administração de tioridazina

isoladamente pode levar a prolongamento do intervalo QTc, com arritmia ventricular grave associada, como torsades de pointes, e a morte súbita.

CR não deve ser usado concomitantemente com pimozida (ver o item Interações Medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita

de gravidez.

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POSOLOGIA E MODO DE USAR

Recomenda-se que Paxil®

CR seja administrado em dose única diária, pela manhã, com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser

mastigados nem triturados e devem ser deglutidos inteiros.

Adultos

Transtorno depressivo maior

A dose inicial recomendada é de 25 mg/dia. Alguns pacientes podem não responder à dose de 25 mg e beneficiar-se de aumentos de dose de 12,5

mg/semana, até um máximo de 62,5 mg/dia, de acordo com a resposta do paciente. As alterações de dose devem ocorrer em intervalos de pelo

menos uma semana.

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Conforme recomendado no uso de qualquer das drogas antidepressivas, a posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de duas a

três semanas do início do tratamento, e a partir daí, da forma considerada clinicamente apropriada.

Pacientes com depressão devem ser tratados pelo período necessário para assegurar a ausência de sintomas. Esse período pode ser de alguns

meses.

Transtorno do pânico

Os pacientes devem iniciar o tratamento com 12,5 mg/dia e a dose deve ser aumentada semanalmente, na razão de 12,5 mg/dia, de acordo com a

resposta do paciente. Alguns pacientes podem se beneficiar com o aumento da dose até o máximo de 75 mg/dia.

Recomenda-se uma dose inicial baixa a fim de minimizar o potencial agravamento da sintomatologia do pânico, que geralmente ocorre no início

do tratamento dessa doença.

Pacientes com transtorno do pânico devem ser tratados por um período de tempo suficiente para assegurar a ausência de sintomas. Esse período

pode se estender por vários meses.

Transtorno disfórico prémenstrual

A dose inicial recomendada é de 12,5 mg/dia. Pacientes que não respondem a essa dose podem se beneficiar com um aumento, até o máximo de

25 mg/dia. As alterações de dose devem ocorrer em intervalos de pelo menos uma semana.

Pacientes com transtorno disfórico prémenstrual devem ser avaliados periodicamente para que se verifique a necessidade de tratamento contínuo.

Transtorno de ansiedade social (fobia social)

A dose inicial recomendada é de 12,5 mg/dia. Alguns pacientes que não respondem à dose de 12,5 mg podem se beneficiar com aumentos de 12,5

mg/dia, conforme necessário, até o máximo de 37,5 mg/dia, de acordo com a resposta. As alterações de dose devem ocorrer em intervalos de pelo

Pacientes idosos

Em pacientes idosos ocorre aumento das concentrações plasmáticas de paroxetina, mas a faixa se sobrepõe àquelas observadas em indivíduos mais

jovens.

A posologia inicial é de 12,5 mg/dia, dose que pode ser aumentada para até 50 mg/dia.

Insuficiência renal/hepática

Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 mL/min) ou insuficiência hepática grave ocorre aumento das

concentrações plasmáticas de paroxetina. A dosagem deve ser restrita ao valor mais baixo da faixa de doses.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

Paxil®

CR não é indicado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver o item Advertências e Precauções).

Descontinuação de Paxil®

Como com outros medicamentos psicoativos, deve-se evitar a descontinuação abrupta (ver os itens Reações Adversas e Advertências e

Precauções). O regime de redução de dose, usado em estudos clínicos recentes, envolve a diminuição de 10 mg na dose diária (equivalente a 12,5

mg de Paxil®

CR), em intervalos semanais.

Atingida a dose de 20 mg/dia (equivalente a 25 mg/dia de Paxil®

CR), esta foi mantida por uma semana, para então ser descontinuado o

tratamento. Caso ocorram sintomas intoleráveis após a redução da dose ou da descontinuação do tratamento, o médico deve reconsiderar o uso da

dose previamente prescrita. Subsequentemente, deve continuar reduzindo a dose, mas de forma mais gradativa.

Em idosos ocorre aumento das concentrações plasmáticas de paroxetina, mas em faixa que se sobrepõe às observadas em indivíduos mais jovens.

Sintomas observados com a descontinuação de Paxil®

CR em adultos

Em estudos clínicos conduzidos em adultos, observaram-se eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento em 30% dos pacientes

que usaram paroxetina, em comparação a 20% dos que receberam placebo. A ocorrência dos sintomas relacionados à descontinuação é diferente

da que resulta da dependência produzida pelo abuso da substância.

Os relatos são de vertigens, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), transtornos do sono (inclusive

sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas, tremor, confusão, sudorese, cefaleia, e diarreia. Geralmente esses sintomas são de leves a

moderados, embora em alguns pacientes podem ser graves. Ocorrem, geralmente, dentro dos primeiros dias após a descontinuação do tratamento,

mas existem relatos, que são raros, do aparecimento desses sintomas em pacientes que inadvertidamente esqueceram de tomar uma dose.

Geralmente, os sintomas são autolimitados e findam dentro de duas semanas, embora em alguns indivíduos esse tempo seja mais prolongado (de 2

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a 3 ou mais meses). Dessa forma, recomenda-se ao médico que a paroxetina seja retirada gradualmente até a descontinuação do tratamento, por

um período de várias semanas a meses, de acordo com as necessidades individuais dos pacientes (ver item Descontinuação de Paxil®

CR em

Posologia e Modo de Usar).

Sintomas observados com a descontinuação de paroxetina em crianças e adolescentes

Em estudos clínicos conduzidos com crianças e adolescentes, eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento foram observados em

32% dos pacientes tratados com paroxetina, em comparação a 24% dos que receberam placebo. Os eventos relatados cuja frequência foi igual ou

superior a 2% dos pacientes e que ocorreram pelo menos duas vezes mais que com placebo foram: labilidade emocional (que inclui pensamento

ou comportamento suicidas, alterações de humor e vontade de chorar), nervosismo, vertigem, náusea e dor abdominal (ver o item Reações

Adversas).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas associadas ao uso de Paxil®

CR são listadas abaixo. Algumas delas podem diminuir em intensidade e frequência com a

continuidade do tratamento e geralmente não levam à sua suspensão. As reações são classificadas, de acordo com sua frequência, como muito

comuns (>1/10), comuns (>1/100,<1/10), incomuns (>1/1.000,<1/100), raras (>1/10.000,<1/1.000) ou muito raras (<1/10.000), incluindo casos

isolados.

Reações adversas comuns e incomuns foram geralmente determinadas com base em dados de segurança agrupados, obtidos de estudos clínicos

com população >8.000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como de incidência excessiva em comparação com placebo. Os eventos

raros e muito raros foram determinados, de modo geral, com base em informações obtidas no período de pós-comercialização e se referem mais à

taxa de relatos do que à frequência real.

Reações muito comuns (>1/10):

 náusea,

 disfunção sexual.

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

 aumento dos níveis de colesterol, diminuição do apetite,

 sonolência, insônia, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos),

 vertigem, tremor, cefaleia,

 visão turva,

 bocejo,

 prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca,

 sudorese,

 astenia, ganho de peso corporal.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):

 sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (principalmente equimoses),

 confusão, alucinação,

 distúrbios extrapiramidais,

 midríase,

 taquicardia sinusial,

 hipotensão postural,

 rash cutâneo (exantema),

 retenção urinária, incontinência urinária.

Reações raras (>1/10.000 e <1.000):

 hiponatremia (relatada predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes devido à síndrome da secreção inapropriada do

hormônio antidiurético - SIADH),

 reações maníacas,

 convulsões, acatisia, síndrome das pernas inquietas (SPI),

 elevação das enzimas hepáticas,

 hiperprolactinemia/galactorreia, distúrbios menstruais (incluindo menorragia, metrorragia e amenorreia).

Reações muito raras (<1/10.000):

 trombocitopenia,

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 reação alérgica grave (inclusive reações anafiláticas e angiodema),

 síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH),

 síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem ser agitação, confusão, sudorese, alucinações, hiper-reflexia, mioclonia, taquicardia e

tremores),

 glaucoma agudo,

 sangramento gastrintestinal,

 eventos hepáticos (como hepatite, às vezes associada a icterícia e/ou falha hepática),

 reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações

de fotossensibilidade,

 edema periférico.

Há um aumento do risco de ocorrência de fratura óssea em pessoas que tomam Paxil®

CR. Esse risco é maior durante as primeiras fases do

tratamento.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina

Comuns: vertigem, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade, cefaleia

Incomuns: agitação, náusea, tremor, confusão, sudorese, diarreia

Como ocorre com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação da paroxetina (particularmente de forma abrupta) pode provocar sintomas

como vertigem, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), transtornos do sono (inclusive sonhos

intensos), agitação ou ansiedade, náusea, cefaleia, tremor, confusão, diarreia e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos são de leves a

moderados e autolimitados. Nenhum grupo particular de indivíduos apresentou aumento de risco desses sintomas; entretanto recomenda-se que,

quando o tratamento com a paroxetina não for mais necessário, a descontinuação seja gradual e através da redução da dosagem (ver o item

Posologia e Modo de Usar e Advertências e Precauções).

Reações adversas observadas em estudos clínicos pediátricos

Em estudos clínicos pediátricos, os seguintes eventos adversos foram relatados em, no mínimo, 2% dos pacientes e ocorreram pelo menos duas

vezes mais do que com placebo: labilidade emocional (que inclui automutilação, pensamento ou comportamento suicidas, choro e flutuação do

humor), hostilidade, diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia e agitação. Pensamento e/ou comportamento suicidas foram observados

principalmente em estudos clínicos conduzidos com adolescentes com transtorno depressivo maior. Hostilidade foi observada particularmente em

crianças com transtorno obsessivo-compulsivo e, especialmente, em crianças menores de 12 anos de idade.

Em estudos que utilizaram um regime de redução (ou seja, diminuição de 10 mg na dose diária, em intervalos semanais, até atingir 10 mg/dia,

mantidos por uma semana), os sintomas observados durante a fase de redução ou com a descontinuação de paroxetina e que ocorrem em no

mínimo 2% dos pacientes e pelo menos duas vezes mais que com placebo foram: labilidade emocional, nervosismo, vertigem, náuseas e dores

abdominais (ver o item Advertências e Precauções).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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