Pietra ED Preço em 8 Lojas

Para que Pietra ED e indicado?

Pietra ED é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é dienogeste , é fabricado por Eurofarma , sua indicação de uso é Menopausa E Tpm e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Tratamento da endometriose.

CONTRAINDICAÇÕES

Pietra ED (dienogeste) não deve ser utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, as

quais são parcialmente provenientes de informação sobre outros medicamentos contendo somente

progestógeno. Caso surja qualquer uma dessas condições durante o uso de Pietra ED (dienogeste), o

tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

- distúrbio tromboembólico venoso em atividade;

- presença ou histórico de doença cardiovascular e arterial (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente

vascular cerebral, doença cardíaca isquêmica);

- diabetes mellitus com envolvimento vascular;

- presença ou histórico de doença hepática grave enquanto os valores da função hepática não retornarem ao

normal;

- presença ou histórico de tumor hepático (benigno ou maligno);

- suspeita ou diagnóstico de neoplasias dependentes de hormônios sexuais;

- sangramento vaginal não diagnosticado;

- hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos componentes da formulação.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

- Método de administração

Uso oral

A ingestão dos comprimidos de Pietra ED (dienogeste) pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.

A dose de Pietra ED (dienogeste) é de um comprimido por dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no

mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados

continuamente, independentemente de sangramento vaginal.

Ao término de uma cartela, a próxima deve ser iniciada, sem interrupção.

A eficácia de Pietra ED (dienogeste) pode estar reduzida em caso de esquecimento da tomada de comprimidos,

vômito e/ou diarreia (se ocorrer dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido). Em caso de comprimido(s)

esquecido(s), a mulher deve tomar apenas um comprimido, assim que se lembrar e continuar no dia seguinte a tomar

os comprimidos no horário habitual. Um comprimido não absorvido devido a vômito ou diarreia deve ser igualmente

substituído por outro comprimido.

- Informações adicionais para populações especiais

- População pediátrica

Este medicamento não é indicado para crianças e jovens antes da menarca. A segurança e eficácia de dienogeste em

adolescentes (menarca a 18 anos) não foi estabelecida.

- População geriátrica

Não há indicação relevante para o uso de dienogeste na população geriátrica.

- Pacientes com alteração hepática

Este medicamento é contraindicado em pacientes com presença ou histórico de doença hepática grave (veja o item

“Contraindicações”).

- Pacientes com alteração renal

Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração renal.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

 

Pietra_ED_Bula_Profissional 14/4/2015

RDC nº 47 de 08/09/2009

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são mais frequentes durante os primeiros meses após o início da ingestão de Pietra ED

(dienogeste) e diminuem ao longo do tratamento. As seguintes reações adversas foram relatadas em usuárias de

dienogeste.

As reações adversas relatadas mais frequentemente durante o tratamento com dienogeste que foram

consideradas pelo menos possivelmente relacionadas à dienogeste foram: cefaleia (9,0%), desconforto nas

mamas (5,4%), humor deprimido (5,1%) e acne (5,1%).

Tabela 1: Frequências das reações adversas ao medicamento de acordo com a classificação por sistema

corpóreo (MedDRA SOCs) relatadas com dienogeste estão resumidas na tabela abaixo. Dentro de cada grupo

de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de frequência. As frequências são

definidas como frequente (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100). As frequências estão

baseadas nos dados agrupados de 4 estudos clínicos, incluindo 332 pacientes (100,0%).

Classificação por sistema

corpóreo Frequente Pouco Frequente

Distúrbios do sistema sanguíneo

e linfático

Anemia (1; 0,3%)

Distúrbios metabólicos e

nutricionais

Aumento de peso (12; 3,6%) Diminuição de peso (1; 0,3%)

Aumento de apetite (1; 0,3%)

Distúrbios psiquiátricos

Humor deprimido (17; 5,1%)

Distúbrios do sonoI

(7; 2,1%)

Nervosismo (5; 1,5%)

Perda de libido (5; 1,5%)

Humor alterado (4; 1,2%)

Ansiedade (2; 0,6%)

Depressão (2; 0,6%)

Humor alterado (1; 0,3%)

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia (30; 9,0%)

Enxaqueca (4; 1,2%)

Desequilíbrio do sistema nervoso

autônomo (3; 0,9%)

Distúrbio da atenção (2; 0,6%)

Distúrbios dos olhos Olho seco (1; 0,3%)

Distúrbios do labirinto e ouvido Zumbido (1; 0,3%)

Distúrbios cardíacos

Distúrbios inespecíficos do

sistema circulatório (1; 0,3%)

Palpitações (1; 0,3%)

Distúrbios vasculares Hipotensão (1; 0,3%)

Distúrbios respiratórios,

torácicos e mediastínicos

Dispneia (1; 0,3%)

Distúrbios gastrintestinais

Náusea (14; 4,2%)

Dor abdominalII

(12; 3,6%)

Flatulência (10; 3,0%)

Distensão abdominal (4; 1,2%)

Vômito (4; 1,2%)

Diarreia (2; 0,6%)

Constipação (2; 0,6%)

Desconforto abdominal (2; 0,6%)

Inflamação gastrintestinalIII

(2;

0,6%)

Gengivite (1; 0,3%)

Distúrbios da pele e tecidos

subcutâneos

Acne (17; 5,1%)

Alopecia (5; 1,5%)

Pele seca (3; 0,9%)

Hiperidrose (2; 0,6%)

Prurido (2; 0,6%)

Hirsutismo (1; 0,3%)

Onicólise (1; 0,3%)

Caspa (1; 0,3%)

Dermatite (1; 0,3%)

Crescimento anormal de pelos

(1; 0,3%)

Reação de fotossensibilidade (1;

0,3%)

Distúrbio de pigmentação (1;

Distúrbios musculoesqueléticos e

do tecido conectivo

Dor nas costas (4; 1,2%) Dor nos ossos (1; 0,3%)

Espasmos musculares (1; 0,3%)

Dor na extremidade (1;0,3%)

 

Pietra_ED_Bula_Profissional 14/4/2015

RDC nº 47 de 08/09/2009

Peso nas extremidades (1; 0,3%)

Distúrbios renais e urinários Infecção do trato urinárioIV

Distúrbios do sistema

reprodutivo e das mamas

Desconforto das mamasV

(15;

5,4%)

Cisto ovarianoVI

(10; 3,0%)

Fogachos (9; 2,7%)

Sangramento uterino/vaginal

incluindo gotejamentoVII VIII

(5;

1,5%)

Candidíase vaginal (3; 0,9%)

Ressecamento vulvovaginalIX

(3;

0,9%)

Corrimento genitalX

(2; 0,6%)

Dor pélvica (2; 0,6%)

Vulvovaginite atrófica (1; 0,3%)

Massa mamária (1; 0,3%)

Doença fibrocística da mama (1;

0,3)

Endurecimento da mama (1;

Distúrbios gerais e condições no

local da administração

Condições astênicasXI

Irritabilidade (5; 1,5%)

EdemaXII

* Foi utilizado o termo MedDRA (versão 11.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação

adversa. Sinônimos ou condições relacionadas não estão listados, mas também devem ser considerados.

I

distúrbios do sono consistem em distúrbio do sono (5; 1,5%), insônia (2; 0,6%)

II

dor abdominal consiste em dor no abdome (5; 1,5%), dor no abdome inferior (5; 1,5%), dor no abdome

superior (2; 0,6%)

III

inflamação gastrintestinal consiste de inflamação gastrintestinal (1; 0,3%), gastrite (1; 0,3%)

IV

infecção do trato urinário consiste em infecção do trato urinário (1; 0,3%), cistite (1; 0,3%)

V

desconforto das mamas consiste em desconforto das mamas (11; 3,3%), ingurgitamento das mamas (4; 1,2%),

dor nas mamas (3; 0,9%)

VI

cisto ovariano consiste em cisto ovariano (9; 2,7%), cisto ovariano hemorrágico (1; 0,3%)

VII

sangramento vaginal/uterino incluindo gotejamento consiste de sangramento uterino disfuncional (1; 0,3%),

metrorragia (1; 0,3%), menorragia (1; 0,3%), hemorragia uterina (1; 0,3%), hemorragia vaginal (1; 0,3%)

VIII

de acordo com os registros de sangramento, ocorreram irregularidades no sangramento menstrual mais

frequentemente, mas de modo geral, não foram relatados como reação adversa pelas pacientes. Vide texto

abaixo da tabela 1 para mais informações.

IX

ressecamento vulvovaginal consiste de ressecamento vulvovaginal (2; 0,6%), ressecamento da mucosa (1;

X

corrimento genital consiste de corrimento genital (1; 0,3%) e corrimento vaginal (1; 0,3%)

XI

condições astênicas consistem em fadiga (6; 1,8%), astenia (2; 0,6%), mal-estar (2; 0,6%)

XII

edema consiste de edema (1; 0,3%), edema facial (1; 0,3%)

- Irregularidades do sangramento uterino

Os padrões de sangramento menstrual foram avaliados sistematicamente utilizando os diários das pacientes, e

foram analisados utilizando o método do período de referência de 90 dias (OMS). Durante o primeiro período

de referência (por exemplo, primeiros 90 dias de tratamento com dienogeste): os seguintes padrões de

sangramento foram observados (n = 290; 100%): amenorreia (1,7%), sangramento pouco frequente (27,2%),

sangramento frequente (13,4%), sangramento irregular (35,2%), sangramento prolongado (38,3%),

sangramento normal, isto é, nenhuma das categorias anteriores (19,7%)XIII

. Durante o quarto período de

referência os seguintes padrões de sangramento foram observados (n = 149; 100%): amenorreia (28,2%),

sangramento pouco frequente (24,2%), sangramento frequente (2,7%), sangramento irregular (21,5%),

sangramento prolongado (4,0%), sangramento normal, isto é, nenhuma das categorias anteriores (22,8%)XIII

.

Alterações nos padrões de sangramento menstrual foram relatados apenas ocasionalmente como reações

adversas pelas pacientes (veja Tabela 1).

XIII

Totaliza mais de 100% porque uma paciente pode ser enquadrada em mais de uma categoria

simultaneamente, por exemplo “sangramento frequente” e “sangramento irregular”.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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