Bula do Rifotrat produzido pelo laboratorio Natulab Laboratório S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
RIFOTRAT
rifamicina SV sódica
Natulab Laboratório SA.
Solução Tópica
10 mg/mL
Rifotrat Spray
APRESENTAÇÃO
Solução tópica 10 mg/mL: Caixa de embarque contendo 200 frascos com 20 mL.
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém
Rifamicina SV Sal Sódico.........................................................................................10 mg
Excipiente: propilenoglicol, ácido ascórbico, metabissulfito de sódio, edetato dissódico
dihidratado, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento tópico das infecções de superfície,
causadas por microrganismos sensíveis à rifamicina.
- ferimentos e feridas infectadas
- queimaduras
- furúnculos
- piodermites
- dermatoses infectadas
- úlceras varicosas, pós-flebíticas, ateroscleróticas e diabéticas
- dermatites eczematoides
- curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas (adenites, panarícios, supurações de
parede).
Carreras H.C. e Borsotto C.,1981 comprovaram a eficácia de Rifotrat Spray (rifamicina
S.V. sódica) em 50 pacientes com queimaduras, sendo que 47 pacientes apresentaram
infecções no local das mesmas. Rifamicina Spray apresentou diminuição de infecções
locais e não sendo observadas reações locais.
Armond S., 1973 em seu estudo, envolveu 18 pacientes. Em seus comentários sobre
indicações do uso de rifamicina Spray, como furunculose, dermatoses, úlceras
varicosas, eczemas microbianos, abscessos, dermatites eczematóides, classifica-os como
patologias que foram tratadas com rifamicina e classificadas como resultados ótimo e
bom, na quase totalidade de tratamentos. Vega H.C. e Vestidelo S., 1983 em seu estudo
confirmou também a eficácia de Rifotrat Spray no tratamento de 160 pacientes que
apresentavam queimaduras e lesões ulceradas de pele. O índice de cura foi de 98,7%, a
tolerabilidade foi excelente e não foram observadas reações adversas.
Gonzalez C.J. et al., 1981 comprovou a eficácia de Rifotrat Spray em queimaduras, em
seu estudo com 25 pacientes com queimaduras de pele, sendo confirmada a rápida
recuperação dos mesmos sem a presença de intolerância ao medicamento.
Manzano R. et al., 1974 confirmou também a eficácia de Rifotrat Spray em seu estudo
publicado onde seus 25 pacientes com queimaduras de pele que foram tratados com a
rifamicina spray, apresentaram acelerada epitelização da pele (média 5 dias) e excelente
tolerância a medicação.
A rifamicina SV é um antibiótico de elevado poder bactericida, com atividade tanto
contra germes Gram-positivos como Gram-negativos quando em uso local. Atua
particularmente nas infecções que não respondem ao emprego de outros antibióticos e
mesmo nas causadas pelos estafilococos penicilino-resistentes.
RIFOTRAT Spray está contraindicada a pacientes com história de hipersensibilidade a
qualquer rifamicina ou a outro componente da formulação.
Advertências
Vide (“Contraindicações”).
Precauções
Superinfecção: assim como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de
rifamicina pode resultar no crescimento concomitante de organismos não-suscetíveis
(particularmente estafilococos). Avaliação repetida das condições do paciente é
essencial. Se ocorrer superinfecção, o tratamento deve ser interrompido e medidas
terapêuticas apropriadas devem ser aplicadas.
A administração de rifamicina deve ser restrita a um período de tempo limitado e,
sempre que possível, o tratamento deve ser realizado com baixas doses e alternado com
outros agentes terapêuticos.
Evitar aplicação em áreas extensas, próximo ao interior do ouvido ou em contato com
tecido nervoso.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica.
RIFOTRAT Spray deve ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício
potencial justificar o risco potencial para o feto. Não são conhecidos dados que
contraindiquem o uso de RIFOTRAT Spray durante a amamentação.
Populações especiais
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse
medicamento por pacientes idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Têm sido relatadas interações com anticoagulantes, ciclosporina e contraceptivos orais
com uso sistêmico de RIFOTRAT Spray; também foi observada interação com
ciclosporina no tratamento tópico com rifamicina.
Pacientes utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias sistêmicas
devem ser advertidos a alterarem para métodos contraceptivos não-hormonais durante o
tratamento com RIFOTRAT Spray.
RIFOTRAT Spray deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).
Proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Líquido límpido, vermelho-alaranjado, de odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para aplicação dentro de cavidade ou para lavagem de cavidade após aspiração do
conteúdo purulento, e possibilidade de limpeza com solução salina.
Para aplicação externa (para lesões, feridas ou furúnculos) ou para preparação de
curativos ou compressas.
Pulverizar a área afetada a cada 6-8 horas, ou a critério médico.
Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em
posição vertical (em pé).
RIFOTRAT Spray pode ser associada com a administração de outros antibióticos
sistêmicos.
Para RIFOTRAT Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano
limpo e recoloque a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água
morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja
obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de RIFOTRAT Spray administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via tópica.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL
Reação muito comum (> 1/10)
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10)
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100)
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000)
Reação muito rara (≤ 1/10.000)
RIFOTRAT Spray pode causar uma pigmentação predominantemente vermelho-
alaranjada na pele e/ou fluidos (incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes, saliva,
escarro, lágrimas, suor e fluido cerebroespinhal). Lentes de contato, dentes ou
dentaduras podem tornar-se permanentemente manchados.
Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local de aplicação.
Em casos excepcionais, tem sido relatada a possibilidade de reações severas de
hipersensibilidade sistêmica incluindo choque ou reações anafiláticas, após a aplicação
tópica em lesões cutâneas contínuas ou outras regiões do corpo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Não são conhecidos sintomas de superdosagem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA