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2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR
Hipersensibilidade conhecida à valsartana ou a qualquer dos excipientes de Rovelan (vide “Composição”).
Uso concomitante de bloqueadores de receptores de angiotensina – incluindo valsartana – ou inibidores da enzima conversora de
angiotensina (IECAs) com alisquireno em pacientes com diabetes tipo 2 (vide “Interações medicamentosas – Duplo bloqueio do
sistema renina-angiotensina (SRA) com BRA`s, IECAs ou alisquireno”).
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez D, portanto este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Método de administração
A valsartana pode ser administrado independentemente das refeições e deve ser administrado com água por via oral.
Hipertensão
A dose inicial recomendada de valsartana é de um comprimido revestido de 80 mg ou 160 mg uma vez ao dia, independente da raça,
idade ou sexo. O efeito anti-hipertensivo manifesta-se efetivamente dentro de 2 semanas e o efeito máximo após 4 semanas. Nos
pacientes que não apresentarem controle adequado da pressão arterial, a dose diária pode ser aumentada para um comprimido
revestido de 320 mg, ou um diurético pode ser associado.
A valsartana pode ser administrado concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos.
Insuficiência cardíaca
A dose diária recomendada para o início de tratamento é de um comprimido revestido de 40 mg de valsartana duas vezes ao dia. A
titulação para 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia deve ser feita para a maior dose conforme tolerado pelo paciente. Deve-se
considerar a redução da dose dos diuréticos concomitantes. A dose máxima diária administrada nos estudos clínicos é de 320 mg em
doses fracionadas.
A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação da função renal.
Pós-infarto do miocárdio
A terapêutica pode ser iniciada 12 horas após um infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 20 mg duas vezes ao dia, a
terapêutica com valsartana deve ser titulada para um comprimido revestido de 40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia durante as
próximas semanas. A dose inicial é oferecida por comprimidos de 40 mg divisíveis.
A dose-alvo máxima é 160 mg duas vezes ao dia. Em geral, é recomendado que os pacientes atinjam um nível de dose de 80 mg
duas vezes ao dia por duas semanas após o início do tratamento e que o atingimento da dose-alvo máxima ocorra em três meses com
base na tolerabilidade do paciente à valsartana durante a titulação. Se hipotensão sintomática ou disfunção renal ocorrer, deve-se
considerar a redução da dose.
A valsartana pode ser usada em pacientes tratados com outras terapêuticas do pós-infarto do miocárdio, por exemplo, trombolíticos,
ácido acetilsalicílico, betabloqueadores ou estatinas.
A avaliação em pacientes com pós-infarto do miocárdio deve sempre incluir uma avaliação da função renal.
Insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada somente devem tomar doses acima de 80 mg duas vezes ao dia se o
benefício clínico for superior ao risco associado com a exposição aumentada à valsartana.
OBSERVAÇÃO para todas as indicações: nenhum ajuste de dose é requerido para pacientes com a disfunção renal ou para
pacientes com insuficiência hepática de origem não biliar e sem colestase.
No Brasil, valsartana não é aprovado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).
A dose máxima diária de valsartana é de 320 mg.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Exceto o comprimido de 40 mg que pode ser partido.
VP / VPS
Comprimidos revestidos de 40
mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg.
Embalagem com 15, 30, 60*,
90* e 120* Comprimidos
revestidos. *Embalagem
Hospitalar
07/03/2014 0166961/14-3
(10450) –
SIMILAR –
Notificação de
alteração de texto
de Bula – RDC
60/12
(10450) – SIMILAR
– Notificação de
alteração de texto de
Bula – RDC 60/12
07/03/2014
VP: 6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VPS: 8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
17/10/2013
0877122/13-7
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- Ingestão concomitante com
outras substâncias
07/03/2014 0499549/13-0
(10457) –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
(10457) – SIMILAR
– Inclusão Inicial de
07/03/2014 -
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