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Sinvascor 80Mg Com 30 Comprimidos comercializado por Drogaria Nova Esperança
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Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana (DAC)
Em pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com
diabetes, histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou de outra doença vascular cerebral, de doença
vascular periférica ou com doença coronariana, SINVASCOR®
é indicado para:
• reduzir o risco de mortalidade total (por todas as causas) por meio da redução de mortes por doença
coronariana;
• reduzir o risco dos eventos vasculares maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal, morte
por doença coronariana, AVC ou procedimentos de revascularização);
• reduzir o risco dos eventos coronarianos maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal ou
mortes por doença coronariana);
• reduzir o risco de acidente vascular cerebral;
• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (incluindo “bypass” ou
angioplastia coronariana transluminal percutânea);
• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periférica e outros, não coronarianos;
• reduzir o risco de hospitalização por angina.
Em pacientes com diabetes, SINVASCOR®
reduz o risco de desenvolvimento de complicações
periféricas macrovasculares (um composto de procedimentos de revascularização periférica, de
amputações dos membros inferiores ou de úlceras das pernas).
Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença coronariana, SINVASCOR®
retarda a progressão da
aterosclerose coronariana, reduzindo inclusive o desenvolvimento de novas lesões e novas oclusões totais.
Pacientes com hiperlipidemia
• SINVASCOR®
é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total,
LDL-colesterol, apolipoproteína B (apo B) e triglicérides e para aumentar os níveis de HDL-colesterol em
pacientes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica (tipo II
a de Fredrickson) ou hiperlipidemia combinada (mista) (tipo II b de Fredrickson), quando a resposta à
dieta e outras medidas não farmacológicas for inadequada. SINVASCOR®
, portanto, reduz as razões
LDL-colesterol/HDL-colesterol e colesterol total/HDL-colesterol;
é indicado para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo
IV de Fredrickson);
é indicado para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária
(hiperlipidemia tipo III de Fredrickson);
também é indicado como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas para reduzir
os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com
hipercolesterolemia (HoFH) familiar homozigótica.
• Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
• Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas;
• Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Gravidez e Lactação);
• Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol,
posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, nefazodona e medicamentos contendo cobicistate) (veja ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);
• Administração concomitante de genfibrozila, ciclosporina ou danazol (veja ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
A variação posológica de SINVASCOR®
é de 5-80 mg/dia, administrados em dose única, à noite.
Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas.
Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, particularmente durante o primeiro ano
de tratamento, o uso da dose 80 mg de SINVASCOR®
deve ser restrito a pacientes que estão tomando
SINVASCOR®
80 mg de forma contínua (por 12 meses ou mais), sem evidências de toxicidade muscular
(veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise). O uso de SINVASCOR®
80 mg
não deve ser iniciado em pacientes novos, incluindo os pacientes que já tomam doses menores do
medicamento.
Pacientes que estão atualmente tolerando a dose 80 mg de SINVASCOR®
e que precisam iniciar um
medicamento que é contraindicado ou um medicamento com potencial de interação medicamentosa com a
sinvastatina e que limita a sua dose máxima permitida, devem ser mudados para uma estatina alternativa
ou regime baseado em estatina com menor potencial de interação medicamentosa.
Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, associado com a dose de 80 mg de
pacientes incapazes de alcançar as suas metas de colesterol LDL, utilizando a dose 40 mg
de SINVASCOR®
não devem ser titulados para a dose 80 mg, mas devem ser colocados
em tratamento(s) alternativo(s) para redução de colesterol LDL, que proporcione redução mais intensiva
do colesterol LDL.
Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana
A dose inicial usual de SINVASCOR®
é de 40 mg/dia, administrada em dose única, à noite, para os
pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com
diabetes, histórico de AVC ou de outra doença vascular cerebral, doença vascular periférica ou doença
coronariana. O tratamento pode ser iniciado simultaneamente à dieta e aos exercícios.
Pacientes com hiperlipidemia (não incluídos nas categorias de risco já descritas)
O paciente deve iniciar dieta-padrão redutora de colesterol antes de receber SINVASCOR®
, a qual
deverá ser mantida durante o tratamento com SINVASCOR®
.
A dose inicial usual é de 20 mg/dia, administrada em dose única, à noite. Pacientes que necessitem de
redução mais acentuada do LDL-C (mais de 45%) podem iniciar o tratamento com a dose de 40 mg/dia,
administrada em dose única, à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem iniciar o
tratamento com a dose de 10 mg de SINVASCOR®
. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser
feitos conforme especificado acima.
Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica
Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes com
hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 40 mg/dia, à noite. Para esses pacientes, SINVASCOR®
deve ser adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aférese de LDL) ou deve ser
utilizado quando tais tratamentos não estiverem disponíveis (veja CONTRAINDICAÇÕES,
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS). Se SINVASCOR®
for utlilizado concomitantemente com lomitapida, a dose
diária de SINVASCOR®
não deve exceder 40 mg (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES,
Miopatia/Rabdomiólise i INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Terapia concomitante
é eficaz isoladamente ou em combinação com os sequestrantes de ácidos biliares.
Se SINVASCOR®
for utilizado concomitantemente com fibratos diferente de genfibrozila (veja
CONTRAINDICAÇÕES) ou fenofibrato, a dose de SINVASCOR®
não deve ser maior do que 10
mg/dia. Se SINVASCOR®
for utilizado concomitantemente com amiodarona, verapamil ou diltiazem a
dose de SINVASCOR®
não deve ser maior do que 20 mg/dia. Em pacientes tomando anlodipino
concomitantemente com SINVASCOR®
, a dose de SINVASCOR®
não deve exceder 40 mg/dia (veja
MEDICAMENTOSAS).
Posologia na insuficiência renal
Uma vez que a excreção renal de SINVASCOR®
não é significativa, não devem ser necessárias
modificações posológicas para pacientes com insuficiência renal moderada.
Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração plasmática de creatinina < 30 mL/min), deve-se
avaliar cuidadosamente o uso de doses maiores do que 10 mg/dia; se forem extremamente necessárias,
deverão ser administradas com cautela (veja CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).
Este medicamento não deve ser mastigado.
SINVASCOR®
é geralmente bem tolerado; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e
transitória. Menos de 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos controlados por causa
de reações adversas atribuíveis a sinvastatina .
As frequências dos seguintes eventos adversos, que foram relatados durante os estudos clínicos e/ou uso
pós-comercialização, são categorizadas com base em uma avaliação de suas taxas de incidência nos
amplos estudos clínicos, prolongados, controlados com placebo incluindo os estudos HPS e 4S com
5.ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
8.POSOLOGIA E MODO
DE USAR
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