Sinvascor

Para que Sinvascor e indicado?

Sinvascor é um medicamento Similar, seu princípio ativo é sinvastatina , é fabricado por Baldacci , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana (DAC)

Em pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com

diabetes, histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou de outra doença vascular cerebral, de doença

vascular periférica ou com doença coronariana, SINVASCOR®

é indicado para:

• reduzir o risco de mortalidade total (por todas as causas) por meio da redução de mortes por doença

coronariana;

• reduzir o risco dos eventos vasculares maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal, morte

por doença coronariana, AVC ou procedimentos de revascularização);

• reduzir o risco dos eventos coronarianos maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal ou

mortes por doença coronariana);

• reduzir o risco de acidente vascular cerebral;

• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (incluindo “bypass” ou

angioplastia coronariana transluminal percutânea);

• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periférica e outros, não coronarianos;

• reduzir o risco de hospitalização por angina.

Em pacientes com diabetes, SINVASCOR®

reduz o risco de desenvolvimento de complicações

periféricas macrovasculares (um composto de procedimentos de revascularização periférica, de

amputações dos membros inferiores ou de úlceras das pernas).

Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença coronariana, SINVASCOR®

retarda a progressão da

aterosclerose coronariana, reduzindo inclusive o desenvolvimento de novas lesões e novas oclusões totais.

Pacientes com hiperlipidemia

• SINVASCOR®

é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total,

LDL-colesterol, apolipoproteína B (apo B) e triglicérides e para aumentar os níveis de HDL-colesterol em

pacientes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica (tipo II

a de Fredrickson) ou hiperlipidemia combinada (mista) (tipo II b de Fredrickson), quando a resposta à

dieta e outras medidas não farmacológicas for inadequada. SINVASCOR®

, portanto, reduz as razões

LDL-colesterol/HDL-colesterol e colesterol total/HDL-colesterol;

é indicado para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo

IV de Fredrickson);

é indicado para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária

(hiperlipidemia tipo III de Fredrickson);

também é indicado como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas para reduzir

os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com

hipercolesterolemia (HoFH) familiar homozigótica.

CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

• Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas;

• Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Gravidez e Lactação);

• Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol,

posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir, eritromicina,

claritromicina, telitromicina, nefazodona e medicamentos contendo cobicistate) (veja ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);

• Administração concomitante de genfibrozila, ciclosporina ou danazol (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A variação posológica de SINVASCOR®

é de 5-80 mg/dia, administrados em dose única, à noite.

Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas.

Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, particularmente durante o primeiro ano

de tratamento, o uso da dose 80 mg de SINVASCOR®

deve ser restrito a pacientes que estão tomando

SINVASCOR®

80 mg de forma contínua (por 12 meses ou mais), sem evidências de toxicidade muscular

(veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise). O uso de SINVASCOR®

80 mg

não deve ser iniciado em pacientes novos, incluindo os pacientes que já tomam doses menores do

medicamento.

Pacientes que estão atualmente tolerando a dose 80 mg de SINVASCOR®

e que precisam iniciar um

medicamento que é contraindicado ou um medicamento com potencial de interação medicamentosa com a

sinvastatina e que limita a sua dose máxima permitida, devem ser mudados para uma estatina alternativa

ou regime baseado em estatina com menor potencial de interação medicamentosa.

Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, associado com a dose de 80 mg de

pacientes incapazes de alcançar as suas metas de colesterol LDL, utilizando a dose 40 mg

de SINVASCOR®

não devem ser titulados para a dose 80 mg, mas devem ser colocados

em tratamento(s) alternativo(s) para redução de colesterol LDL, que proporcione redução mais intensiva

do colesterol LDL.

Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana

A dose inicial usual de SINVASCOR®

é de 40 mg/dia, administrada em dose única, à noite, para os

pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com

diabetes, histórico de AVC ou de outra doença vascular cerebral, doença vascular periférica ou doença

coronariana. O tratamento pode ser iniciado simultaneamente à dieta e aos exercícios.

Pacientes com hiperlipidemia (não incluídos nas categorias de risco já descritas)

O paciente deve iniciar dieta-padrão redutora de colesterol antes de receber SINVASCOR®

, a qual

deverá ser mantida durante o tratamento com SINVASCOR®

.

A dose inicial usual é de 20 mg/dia, administrada em dose única, à noite. Pacientes que necessitem de

redução mais acentuada do LDL-C (mais de 45%) podem iniciar o tratamento com a dose de 40 mg/dia,

administrada em dose única, à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem iniciar o

tratamento com a dose de 10 mg de SINVASCOR®

. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser

feitos conforme especificado acima.

Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes com

hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 40 mg/dia, à noite. Para esses pacientes, SINVASCOR®

deve ser adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aférese de LDL) ou deve ser

utilizado quando tais tratamentos não estiverem disponíveis (veja CONTRAINDICAÇÕES,

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS). Se SINVASCOR®

for utlilizado concomitantemente com lomitapida, a dose

diária de SINVASCOR®

não deve exceder 40 mg (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES,

Miopatia/Rabdomiólise i INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Terapia concomitante

é eficaz isoladamente ou em combinação com os sequestrantes de ácidos biliares.

Se SINVASCOR®

for utilizado concomitantemente com fibratos diferente de genfibrozila (veja

CONTRAINDICAÇÕES) ou fenofibrato, a dose de SINVASCOR®

não deve ser maior do que 10

mg/dia. Se SINVASCOR®

for utilizado concomitantemente com amiodarona, verapamil ou diltiazem a

dose de SINVASCOR®

não deve ser maior do que 20 mg/dia. Em pacientes tomando anlodipino

concomitantemente com SINVASCOR®

, a dose de SINVASCOR®

não deve exceder 40 mg/dia (veja

MEDICAMENTOSAS).

Posologia na insuficiência renal

Uma vez que a excreção renal de SINVASCOR®

não é significativa, não devem ser necessárias

modificações posológicas para pacientes com insuficiência renal moderada.

Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração plasmática de creatinina < 30 mL/min), deve-se

avaliar cuidadosamente o uso de doses maiores do que 10 mg/dia; se forem extremamente necessárias,

deverão ser administradas com cautela (veja CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).

Este medicamento não deve ser mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

SINVASCOR®

é geralmente bem tolerado; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e

transitória. Menos de 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos controlados por causa

de reações adversas atribuíveis a sinvastatina .

As frequências dos seguintes eventos adversos, que foram relatados durante os estudos clínicos e/ou uso

pós-comercialização, são categorizadas com base em uma avaliação de suas taxas de incidência nos

amplos estudos clínicos, prolongados, controlados com placebo incluindo os estudos HPS e 4S com

CONTRAINDICAÇÕES

5.ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8.POSOLOGIA E MODO

DE USAR

Farmácias perto de Você

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