Menocol Preço

Para que Menocol e indicado?

Menocol é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é sinvastatina , é fabricado por Multilab , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana (DAC):

Em pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com

diabetes, histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou de outra doença vascular cerebral, de doença

vascular periférica ou com doença coronariana, Menocol é indicado para:

• reduzir o risco de mortalidade total (por todas as causas) por meio da redução de mortes por doença

coronariana;

• reduzir o risco dos eventos vasculares maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal, morte

por doença coronariana, AVC ou procedimentos de revascularização);

• reduzir o risco dos eventos coronarianos maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal ou

mortes por doença coronariana);

• reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC);

• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (incluindo bypass ou

angioplastia coronariana transluminal percutânea);

• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periférica e outros, não coronarianos;

• reduzir o risco de hospitalização por angina.

Em pacientes com diabetes, Menocol reduz o risco de desenvolvimento de complicações periféricas

macrovasculares (um composto de procedimentos de revascularização periférica, de amputações dos

membros inferiores ou de úlceras das pernas).

Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença coronariana, Menocol retarda a progressão da

aterosclerose coronariana, reduzindo inclusive o desenvolvimento de novas lesões e novas oclusões

totais.

Pacientes com hiperlipidemia:

• Menocol é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-

colesterol, apolipoproteína B (apo B) e triglicérides e para aumentar os níveis de HDL-colesterol em

pacientes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica (tipo

IIa de Fredrickson) ou hiperlipidemia combinada (mista) (tipo IIb de Fredrickson), quando a resposta à

dieta e outras medidas não farmacológicas for inadequada. Menocol, portanto, reduz as razões LDL-

colesterol/HDL-colesterol e colesterol total/HDL-colesterol.

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• Menocol é indicado para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV

de Fredrickson).

• Menocol é indicado para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária

(hiperlipidemia tipo III de Fredrickson).

• Menocol também é indicado como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas para reduzir os

níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com

hipercolesterolemia (HoFH) familiar homozigótica.

CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

• Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas;

• Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Gravidez e Lactação);

• Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol,

cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir,

eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona e medicamentos contendo cobicistate) (veja

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS);

• Administração concomitante de genfibrozila, ciclosporina ou danazol (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A variação posológica de Menocol é de 5-80 mg/dia, administrados em dose única, à noite. Ajustes

posológicos, se necessários, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas.

Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, particularmente durante o primeiro

ano de tratamento, o uso da dose 80 mg de Menocol deve ser restrito a pacientes que estão tomando

Menocol 80 mg de forma contínua (por 12 meses ou mais), sem evidências de toxicidade muscular

(veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise). O uso de Menocol 80 mg

não deve ser iniciado em pacientes novos, incluindo os pacientes que já tomam doses menores do

medicamento.

Pacientes que estão atualmente tolerando a dose 80 mg de Menocol e que precisam iniciar um

medicamento que é contraindicado ou um medicamento com potencial de interação medicamentosa

com a sinvastatina e que limita a sua dose máxima permitida, devem ser mudados para uma estatina

alternativa ou regime baseado em estatina com menor potencial de interação medicamentosa.

Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, associado com a dose de 80 mg de

Menocol, pacientes incapazes de alcançar as suas metas de colesterol LDL, utilizando a dose 40 mg de

Menocol não devem ser titulados para a dose 80 mg, mas devem ser colocados em tratamento(s)

alternativo(s) para redução de colesterol LDL, que proporcione redução mais intensiva do colesterol

LDL.

Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana

A dose inicial usual de Menocol é de 40 mg/dia, administrada em dose única, à noite, para os pacientes

sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com diabetes,

histórico de AVC ou de outra doença vascular cerebral, doença vascular periférica ou doença

coronariana. O tratamento pode ser iniciado simultaneamente à dieta e aos exercícios.

Pacientes com hiperlipidemia (não incluídos nas categorias de risco já descritas)

O paciente deve iniciar dieta-padrão redutora de colesterol antes de receber Menocol, a qual deverá ser

mantida durante o tratamento com Menocol.

A dose inicial usual é de 20 mg/dia, administrada em dose única, à noite. Pacientes que necessitem de

redução mais acentuada do LDL-C (mais de 45%) podem iniciar o tratamento com a dose de 40

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mg/dia, administrada em dose única, à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada

podem iniciar o tratamento com a dose de 10 mg de Menocol. Ajustes posológicos, se necessários,

devem ser feitos conforme especificado acima.

Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes

com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 40 mg/dia, à noite. Para esses pacientes, Menocol

deve ser adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aférese de LDL) ou deve ser

utilizado quando tais tratamentos não estiverem disponíveis (veja CONTRAINDICAÇÕES,

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS).

Se Menocol for utilizado concomitantemente com lomitapida, a dose diária de Menocol não deve

exceder 40 mg (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise e

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Terapia concomitante

Menocol é eficaz isoladamente ou em combinação com os sequestrantes de ácidos biliares.

Se Menocol for utilizado concomitantemente com fibratos diferente de genfibrozila (veja

CONTRAINDICAÇÕES) ou fenofibrato, a dose de Menocol não deve ser maior do que 10 mg/dia. Se

Menocol for utilizado concomitantemente com amiodarona, verapamil ou diltiazem a dose de Menocol

não deve ser maior do que 20 mg/dia. Em pacientes tomando anlodipino concomitantemente com

Menocol, a dose de Menocol não deve exceder 40 mg/dia (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Posologia na insuficiência renal

Uma vez que a excreção renal de Menocol não é significativa, não devem ser necessárias modificações

posológicas para pacientes com insuficiência renal moderada.

Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração plasmática de creatinina < 30 mL/min), deve-

se avaliar cuidadosamente o uso de doses maiores do que 10 mg/dia; se forem extremamente

necessárias, deverão ser administradas com cautela (veja CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Menocol é geralmente bem tolerado; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e

transitória. Menos de 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos controlados por

causa de reações adversas atribuíveis a Menocol.

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As frequências dos seguintes eventos adversos, que foram relatados durante os estudos clínicos e/ou

uso pós-comercialização, são categorizadas com base em uma avaliação de suas taxas de incidência

nos amplos estudos clínicos, prolongados, controlados com placebo incluindo os estudos HPS e 4S

com 20.536 e 4.444 pacientes, respectivamente (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA). Para o HPS,

foram registrados apenas os eventos adversos graves bem como mialgia, aumento de transaminases

séricas e CK. Para o 4S, foram registrados todos os eventos adversos listados abaixo. Se as taxas de

incidência para sinvastatina fossem menores ou similares às do placebo nestes estudos, e houvesse

eventos de relato espontâneo razoavelmente com relação causal similar, esses eventos adversos seriam

categorizados como “raros”.

No estudo HPS (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA) envolvendo 20.536 pacientes tratados com 40

mg/dia de sinvastatina (n = 10.269) ou placebo (n = 10.267), os perfis de segurança foram comparáveis

entre os pacientes tratados com sinvastatina e os pacientes que receberam placebo durante uma média

de 5 anos de estudo. Neste mega estudo, apenas os eventos adversos graves e as descontinuações por

qualquer evento adverso foram registrados. As frequências de descontinuação por eventos adversos

foram comparáveis (4,8% em pacientes tratados com sinvastatina em comparação com 5,1% em

pacientes que receberam placebo). A incidência de miopatia foi < 0,1% em pacientes tratados com

sinvastatina. Níveis elevados de transaminases (> 3X LSN confirmados por um novo teste) ocorreram

em 0,21% (n = 21) dos pacientes tratados com sinvastatina em comparação com 0,09% (n = 9) dos

pacientes que receberam placebo.

No estudo 4S (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA) envolvendo 4.444 pacientes que receberam 20-

40 mg/dia de sinvastatina (n = 2.221) ou placebo (n = 2.223), os perfis de segurança e tolerabilidade

foram comparáveis entre os grupos de tratamento durante a mediana de 5,4 anos do estudo.

As frequências de eventos adversos são classificadas de acordo com as seguintes categorias: Muito

comum (> 1/10), Comum (> 1/100, < 1/10), Incomum (> 1/1000, < 1/100), Raro (> 1/10.000, <

1/1000), Muito Raro (< 1/10.000), Desconhecido (não puderam ser estimados a partir dos dados

disponíveis).

Investigações:

Raro: aumentos de transaminases séricas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, γ-

glutamil transpeptidase) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Efeitos hepáticos), níveis

elevados de fosfatase alcalina; aumento dos níveis séricos de CK (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES).

Desconhecido: aumento dos níveis de HbA1c e glicemia de jejum têm sido relatados com estatinas,

incluindo sinvastatina.

Raro: anemia.

Distúrbios do sistema nervoso:

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Raro: cefaleia, parestesia, tontura, neuropatia periférica;

Muito raro: perda de memória.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Desconhecido: doença pulmonar intersticial.

Distúrbios gastrintestinais:

Raro: constipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náusea, vômito, pancreatite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Raro: erupção cutânea, prurido, alopecia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Raro: miopatia*, rabdomiólise (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), mialgia, cãibras

musculares.

* Em um estudo clínico, a miopatia ocorreu comumente em pacientes tratados com a sinvastatina 80

mg/dia em comparação com pacientes tratados com 20 mg/dia (1,0 % versus 0,02 %, respectivamente).

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:

Desconhecido: disfunção erétil.

Distúrbios gerais e condições no local de administração:

Raro: astenia.

Distúrbios hepatobiliares:

Raro: hepatite/icterícia;

Muito raro: insuficiência hepática fatal e não fatal.

Distúrbios psiquiátricos:

Muito raro: insônia;

Desconhecido: depressão.

Uma síndrome aparente de hipersensibilidade tem sido relatada raramente com o uso da sinvastatina, a

qual incluiu algumas das características a seguir: angioedema, síndrome semelhante a lúpus,

polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocidade de

sedimentação eritrocitária (VHS) aumentada, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre,

rubor, dispneia e mal-estar.

Houve raros relatos pós-comercialização de disfunção cognitiva (por exemplo, perda de memória,

esquecimento, amnésia, deterioração da memória, confusão) associados com o uso de estatinas. Estes

problemas cognitivos têm sido relatados para todas as estatinas. Os relatos geralmente não são graves e

são reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início dos sintomas (de

1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).

Houve relatos muito raros de miopatia necrotizante imunomediada (MNIM), uma miopatia autoimune,

associada com o uso de estatina. A MNIM é caracterizada por: fraqueza muscular proximal e creatina

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quinase sérica elevada, que persistem mesmo com a descontinuação do tratamento com estatina;

biópsia muscular mostrando miopatia necrotizante sem inflamação significativa; melhoria com agentes

imunossupressores (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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