Sinvastamed Preço em 1 Loja

Para que Sinvastamed e indicado?

Sinvastamed é um medicamento Similar, seu princípio ativo é sinvastatina , é fabricado por Cimed , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana (DAC)

Em pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com diabetes, histórico de acidente vascular cerebral

(AVC) ou de outra doença vascular cerebral, de doença vascular periférica ou com doença coronariana, Sinvastamed é indicado para:

• reduzir o risco de mortalidade total (por todas as causas) por meio da redução de mortes por doença coronariana;

• reduzir o risco dos eventos vasculares maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal, morte por doença coronariana, AVC ou

procedimentos de revascularização);

• reduzir o risco dos eventos coronarianos maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal ou mortes por doença coronariana);

• reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC);

• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (incluindo bypass ou angioplastia coronariana transluminal percutânea);

• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periférica e outros, não coronarianos;

• reduzir o risco de hospitalização por angina.

Em pacientes com diabetes, Sinvastamed reduz o risco de desenvolvimento de complicações periféricas macrovasculares (um composto de

procedimentos de revascularização periférica, de amputações dos membros inferiores ou de úlceras das pernas).

Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença coronariana, Sinvastamed retarda a progressão da aterosclerose coronariana, reduzindo inclusive o

desenvolvimento de novas lesões e novas oclusões totais.

Pacientes com hiperlipidemia

• Sinvastamed é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B (apo B) e

triglicérides e para aumentar os níveis de HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar

heterozigótica (tipo IIa de Fredrickson) ou hiperlipidemia combinada (mista) (tipo IIb de Fredrickson), quando a resposta à dieta e outras medidas não

farmacológicas for inadequada. Sinvastamed, portanto, reduz as razões LDL-colesterol/HDL-colesterol e colesterol total/HDL-colesterol;

• Sinvastamed é indicado para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson);

• Sinvastamed é indicado para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson);

• Sinvastamed também é indicado como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-

colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia (HoFH) familiar homozigótica.

CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

• Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas;

• Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Gravidez e Lactação);

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

• Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da

protease do HIV, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona e medicamentos contendo cobicistate) (veja

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);

• Administração concomitante de genfibrozila, ciclosporina ou danazol (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise;

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A variação posológica de Sinvastamed é de 5-80 mg/dia, administrados em dose única, à noite. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos

a intervalos não inferiores a 4 semanas.

Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, particularmente durante o primeiro ano de tratamento, o uso da dose 80 mg de

Sinvastamed deve ser restrito a pacientes que estão tomando Sinvastamed 80 mg de forma contínua (por 12 meses ou mais), sem evidências de

toxicidade muscular (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise). O uso de Sinvastamed 80 mg não deve ser iniciado em

pacientes novos, incluindo os pacientes que já tomam doses menores do medicamento.

Pacientes que estão atualmente tolerando a dose 80 mg de Sinvastamed e que precisam iniciar um medicamento que é contraindicado ou um

medicamento com potencial de interação medicamentosa com a sinvastatina e que limita a sua dose máxima permitida, devem ser mudados para uma

estatina alternativa ou regime baseado em estatina com menor potencial de interação medicamentosa.

Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, associado com a dose de 80 mg de Sinvastamed, pacientes incapazes de alcançar as

suas metas de colesterol LDL, utilizando a dose 40 mg de Sinvastamed não devem ser titulados para a dose 80 mg, mas devem ser colocados em

tratamento(s) alternativo(s) para redução de colesterol LDL, que proporcione redução mais intensiva do colesterol LDL.

Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana

A dose inicial usual de Sinvastamed é de 40 mg/dia, administrada em dose única, à noite, para os pacientes sob alto risco de doença coronariana

(com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com diabetes, histórico de AVC ou de outra doença vascular cerebral, doença vascular periférica ou

doença coronariana. O tratamento pode ser iniciado simultaneamente à dieta e aos exercícios.

Pacientes com hiperlipidemia (não incluídos nas categorias de risco já descritas)

O paciente deve iniciar dieta-padrão redutora de colesterol antes de receber Sinvastamed, a qual deverá ser mantida durante o tratamento com

Sinvastamed.

A dose inicial usual é de 20 mg/dia, administrada em dose única, à noite. Pacientes que necessitem de redução mais acentuada do LDL-C (mais de

45%) podem iniciar o tratamento com a dose de 40 mg/dia, administrada em dose única, à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada

podem iniciar o tratamento com a dose de 10 mg de Sinvastamed. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos conforme especificado

acima.

Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é

de 40 mg/dia, à noite. Para esses pacientes, Sinvastamed deve ser adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aférese de LDL) ou

deve ser utilizado quando tais tratamentos não estiverem disponíveis (veja CONTRAINDICAÇÕES, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES,

Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Se Sinvastamed for utilizado concomitantemente com lomitapida, a dose diária de Sinvastamed não deve exceder 40 mg (veja ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Terapia concomitante

Sinvastamed é eficaz isoladamente ou em combinação com os sequestrantes de ácidos biliares.

Se Sinvastamed for utilizado concomitantemente com fibratos diferente de genfibrozila (veja CONTRAINDICAÇÕES) ou fenofibrato, a dose de

Sinvastamed não deve ser maior do que 10 mg/dia. Se Sinvastamed for utilizado concomitantemente com amiodarona, verapamil ou diltiazem a

dose de Sinvastamed não deve ser maior do que 20 mg/dia. Em pacientes tomando anlodipino concomitantemente com Sinvastamed, a dose de

Sinvastamed não deve exceder 40 mg/dia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS).

Posologia na insuficiência renal

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PROFISSIONAL

Uma vez que a excreção renal de Sinvastamed não é significativa, não devem ser necessárias modificações posológicas para pacientes com

insuficiência renal moderada.

Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração plasmática de creatinina < 30 mL/min), deve-se avaliar cuidadosamente o uso de doses

maiores do que 10 mg/dia; se forem extremamente necessárias, deverão ser administradas com cautela (veja CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Sinvastamed é geralmente bem tolerado; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e transitória. Menos de 2% dos pacientes foram

descontinuados dos estudos clínicos controlados por causa de reações adversas atribuíveis a Sinvastamed.

As frequências dos seguintes eventos adversos, que foram relatados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, são categorizadas com

base em uma avaliação de suas taxas de incidência nos amplos estudos clínicos, prolongados, controlados com placebo incluindo os estudos HPS e 4S

com 20.536 e 4.444 pacientes, respectivamente (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA). Para o HPS, foram registrados apenas os eventos adversos

graves bem como mialgia, aumento de transaminases séricas e CK. Para o 4S, foram registrados todos os eventos adversos listados abaixo. Se as taxas

de incidência para sinvastatina fossem menores ou similares às do placebo nestes estudos, e houvesse eventos de relato espontâneo razoavelmente

com relação causal similar, esses eventos adversos seriam categorizados como “raros”.

No estudo HPS (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA) envolvendo 20.536 pacientes tratados com 40 mg/dia de sinvastatina (n = 10.269) ou placebo

(n = 10.267), os perfis de segurança foram comparáveis entre os pacientes tratados com sinvastatina e os pacientes que receberam placebo durante

uma média de 5 anos de estudo. Neste mega estudo, apenas os eventos adversos graves e as descontinuações por qualquer evento adverso foram

registrados. As frequências de descontinuação por eventos adversos foram comparáveis (4,8% em pacientes tratados com sinvastatina em comparação

com 5,1% em pacientes que receberam placebo). A incidência de miopatia foi < 0,1% em pacientes tratados com sinvastatina. Níveis elevados de

transaminases (> 3X LSN confirmados por um novo teste) ocorreram em 0,21% (n = 21) dos pacientes tratados com sinvastatina em comparação com

0,09% (n = 9) dos pacientes que receberam placebo.

No estudo 4S (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA) envolvendo 4.444 pacientes que receberam 20-40 mg/dia de sinvastatina (n = 2.221) ou

placebo (n = 2.223), os perfis de segurança e tolerabilidade foram comparáveis entre os grupos de tratamento durante a mediana de 5,4 anos do

estudo.

As frequências de eventos adversos são classificadas de acordo com as seguintes categorias: Muito comum (> 1/10), Comum (> 1/100, < 1/10),

Incomum (> 1/1000, < 1/100), Raro (> 1/10.000, < 1/1000), Muito Raro (< 1/10.000), Desconhecido (não puderam ser estimados a partir dos dados

disponíveis).

Investigações:

Raro: aumentos de transaminases séricas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, γ-glutamil transpeptidase) (veja ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES, Efeitos hepáticos), níveis elevados de fosfatase alcalina; aumento dos níveis séricos de CK (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES).

Desconhecido: aumento dos níveis de HbA1c e glicemia de jejum têm sido relatados com estatinas, incluindo sinvastatina.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Raro: anemia.

Distúrbios do sistema nervoso:

Raro: cefaleia, parestesia, tontura, neuropatia periférica;

Muito raro: perda de memória.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Desconhecido: doença pulmonar intersticial.

Distúrbios gastrintestinais:

Raro: constipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náusea, vômito, pancreatite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Raro: erupção cutânea, prurido, alopecia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Raro: miopatia*, rabdomiólise (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), mialgia, cãibras musculares.

* Em um estudo clínico, a miopatia ocorreu comumente em pacientes tratados com a sinvastatina 80 mg/dia em comparação com pacientes tratados

com 20 mg/dia (1,0 % versus 0,02 %, respectivamente).

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:

Desconhecido: disfunção erétil.

Distúrbios gerais e condições no local de administração:

Raro: astenia.

Distúrbios hepatobiliares:

Raro: hepatite/icterícia;

Muito raro: insuficiência hepática fatal e não fatal.

Distúrbios psiquiátricos:

Muito raro: insônia;

Desconhecido: depressão.

Uma síndrome aparente de hipersensibilidade tem sido relatada raramente com o uso da sinvastatina, a qual incluiu algumas das características a

seguir: angioedema, síndrome semelhante a lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocidade de

sedimentação eritrocitária (VHS) aumentada, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e mal-estar.

Houve raros relatos pós-comercialização de disfunção cognitiva (por exemplo, perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória,

confusão) associados com o uso de estatinas. Estes problemas cognitivos têm sido relatados para todas as estatinas. Os relatos geralmente não são

graves e são reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início dos sintomas (de 1 dia a anos) e resolução dos sintomas

(mediana de 3 semanas).

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

Houve relatos muito raros de miopatia necrotizante imunomediada (MNIM), uma miopatia autoimune, associada com o uso de estatina. A MNIM é

caracterizada por: fraqueza muscular proximal e creatina quinase sérica elevada, que persistem mesmo com a descontinuação do tratamento com

estatina; biópsia muscular mostrando miopatia necrotizante sem inflamação significativa; melhoria com agentes imunossupressores (veja

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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