O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Stilnox ?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Stilnox ?

ADVERTÊNCIAS

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre

interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos, cuja

principal característica é a fraqueza).

Você deve tomar STILNOX CR em dose única e não deve tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se

utilizar a menor dose diária efetiva de STILNOX CR e não deve exceder 12,5 mg.

Insuficiência respiratória

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a

função respiratória comprometida.

Insuficiência do fígado

Você não deve usar STILNOX caso tenha insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado) uma vez que

pode contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral). Vide “Como devo usar este medicamento?”, “Quando não

devo usar este medicamento” “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

PRECAUÇÕES

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A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da

prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um

distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos

regulares.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior à 18 anos não foram estabelecidas. Portanto,

zolpidem não deve ser prescrito nesta população.

Pacientes idosos

Vide recomendações no item Posologia “Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados”.

Pacientes com doença psicótica

Hipnóticos como o zolpidem não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia (diminuição considerável ou perda total da memória)

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada (esquecimento de fatos que

aconteceram após tomar o medicamento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão,

aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis

para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Depressão

O zolpidem deve ser administrado com cautela caso você apresente sintomas de depressão ou tendências suicidas. A

menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdosagem intencional. Depressão

preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma de

depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.

Outras reações psiquiátricas e paradoxais

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: nervosismo, exacerbação da insônia, pesadelos, irritabilidade,

agitação, agressividade, ilusões, acessos de raiva, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de

comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento

deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come

alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia para estes eventos, foi observado em

pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou

outros depressores do SNC (sistema nervoso central) parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o

uso de zolpidem acima da dose máxima recomendada. Você deve conversar com o seu médico caso relate esses

comportamentos (por exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e outras pessoas (vide

“Interações Medicamentosas – Álcool” e “Quais os males que este medicamento pode me causar? – Distúrbios

psiquiátricos”).

Comprometimento psicomotor

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é

administrado em menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma

dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC, álcool, ou

com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem.

Tolerância

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso

prolongado por algumas semanas.

Dependência

O uso de sedativos/hipnóticos como o zolpidem pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica.

Estas características, entretanto, não foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento

recomendadas. O risco de dependência é maior se o zolpidem é utilizado acima das doses e da duração de

tratamento recomendada. Este risco é aumentado caso você apresente distúrbios psiquiátricos, história de

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alcoolismo ou abuso de drogas. STILNOX CR só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa

supervisão médica.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas

de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade e tensão extrema, agitação, confusão e irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si

próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a sensação a

respeito de si mesmo), hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência e formigamento das extremidades,

hipersensibilidade (intolerância) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações e convulsões.

Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento)

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com posologia e duração acima das recomendadas pode

provocar insônia de rebote transitória e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade,

agitação). Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser

reduzida gradualmente para minimizá-lo.

No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do

intervalo de dose.

Lesões severas

Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de

consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões severas.

Gravidez e amamentação

Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida de precaução.

Se você está em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses da gravidez ou durante o trabalho de parto, efeitos

no recém-nascido como hipotermia (temperatura do corpo, abaixo do normal), hipotonia (diminuição anormal de

pressão) e depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão da ação farmacológica (modo como o

medicamento age) do produto. Casos de depressão respiratória neonatal severa foram reportados quando zolpidem

foi usado junto com outro depressor do SNC no final da gravidez.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios

da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência

(sintomas decorrentes da falta do medicamento) após o nascimento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação: embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se você

estiver amamentando.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Caso você dirigir veículos ou operar máquinas, pode ocorrer risco de reações adversas incluindo sonolência, tempo

de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e redução do estado de alerta na manhã seguinte à

administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.

Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumentam o risco destes

efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar zolpidem.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool

A ingestão de STILNOX CR juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é

recomendada, pois o efeito sedativo pode ser potencializado.

Depressores do SNC

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos

(neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas

antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode

aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de analgésicos

narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica.

Inibidores e indutores da enzima CYP450

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Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no fígado) podem aumentar a atividade de alguns

hipnóticos como o zolpidem. A ação de STILNOX CR é menor quando é administrado com rifampicina (um indutor

de CYP3A4). Entretanto, quando STILNOX CR foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4) não

foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. Foi

observada interação farmacocinética, quando zolpidem foi coadministrado com cetoconazol, um potente inibidor

CYP3A4. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas a coadministração de zolpidem com

cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas

hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem.

O uso concomitante não é recomendado.

O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A

coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é

recomendado.

Outros medicamentos

Quando STILNOX CR foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação

farmacocinética foi observada.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Stilnox

Dicas antes de comprar Stilnox

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