Bula do Synagis produzido pelo laboratorio Abbvie Farmacêutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
LO
AbbVie Farmacêutica LTDA
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Santo Amaro
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SYNAGIS®
(palivizumabe)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
- 50 MG/ML
- 100 MG/ML
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SYNAGIS
palivizumabe
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável de:
- 50 mg em embalagem com 01 frasco-ampola para dose única contendo
palivizumabe na forma de pó liofilizado estéril para reconstituição e 1 ampola
diluente com 1,0 mL de água para injetáveis.
- 100 mg em embalagem com 01 frasco-ampola para dose única contendo
palivizumabe na forma de pó liofilizado estéril e 1 ampola diluente com 1,0 mL de
água para injetáveis.
VIA INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
(palivizumabe) 50 mg:
Cada 0,5 mL da solução reconstituída com 0,6 mL de água para injetáveis contém:
palivizumabe...........................................50 mg
Excipientes: histidina, glicina e 5,6% de manitol.
(palivizumabe) 100 mg:
Cada 01 mL da solução reconstituída com 1,0mL de água para injetáveis contém:
palivizumabe...........................................100 mg
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SYNAGIS
(palivizumabe) é destinado à prevenção de doença grave do trato
respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes
pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e a eficácia foram
estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade
gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e em
portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2
anos de idade.
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O palivizumabe apresenta atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o VSR.
O palivizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado. Este anticorpo
monoclonal humanizado é composto de 95% de sequências de aminoácidos humanos
e 5% de murinos.
Seu médico lhe dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado
para o início da ação farmacológica do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
SYNAGIS
(palivizumabe) não deve ser utilizado em crianças com histórico de
reação anterior grave ao palivizumabe ou a outros componentes da fórmula ou a
outros anticorpos monoclonais humanizados.
Este medicamento é contraindicado para uso por adultos.
Reações alérgicas, incluindo muito raramente a anafilaxia (reação alérgica grave) e o
choque anafilático (reação alérgica extrema), foram relatadas após a administração de
palivizumabe. Fatalidades foram relatadas em alguns casos.
Medicamentos para o tratamento de reações graves de hipersensibilidade (alergia),
incluindo anafilaxia e choque anafilático, devem estar disponíveis para uso imediato,
acompanhando a administração de palivizumabe.
Se uma reação grave de hipersensibilidade ocorrer, a terapia com palivizumabe deve
ser descontinuada. Assim como outros agentes administrados nesta população, se
uma reação de hipersensibilidade moderada ocorrer, deve-se ter cautela na
readministração de palivizumabe.
Como com qualquer injeção intramuscular, o palivizumabe deve ser administrado
com cuidado a pacientes com trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas
no sangue) ou qualquer distúrbio de coagulação.
A tampa de borracha do frasco-ampola não possui borracha natural (látex) em sua
composição.
Infecção aguda ou doença febril moderadas a graves podem ser motivos para atraso
no uso do palivizumabe, a menos que, na opinião do médico, a suspensão do uso do
palivizumabe implique risco maior. Uma doença febril leve, como infecção
respiratória leve do trato superior, normalmente não é motivo para adiar a
administração do palivizumabe.
Cuidados e advertências para populações especiais
Idosos: palivizumabe não é indicado para uso em idosos.
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Gravidez e lactação:
O palivizumabe não é indicado para uso adulto e não foram conduzidos estudos de
reprodução animal. Também não se sabe se o palivizumabe pode causar dano ao feto
quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade
reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião dentista
Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:
Não foram conduzidos estudos formais de interação medicamentosa por potencial de
significância clínica, entretanto, não foram descritas interações até o momento. Como
o anticorpo monoclonal é específico para VSR, não se espera que o palivizumabe
interfira com a resposta imunológica às vacinas, incluindo vacinas de vírus vivos.
O palivizumabe pode interferir com alguns testes de diagnóstico de VSR, como
detecção de antígenos e cultura celular. Portanto, os resultados de testes de
diagnósticos, quando obtidos, devem ser utilizados em conjunto com achados clínicos
para guiar decisões médicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Armazenar sob refrigeração, entre 2 a 8ºC. Não congelar. Manter na embalagem
original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
O frasco-ampola de dose única de SYNAGIS
(palivizumabe) não contém
conservantes.
Após preparo, este medicamento pode ser utilizado por até 6 horas.
Características físicas e organolépticas
SYNAGIS
(palivizumabe) apresenta-se como um pó liofilizado branco a
esbranquiçado. A solução reconstituída de SYNAGIS
(palivizumabe) é límpida a
levemente opalescente.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
SYNAGIS
(palivizumabe) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um
médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa
experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.
(palivizumabe) deve ser reconstituído somente com a ampola de diluente
que acompanha o produto ou água para injetáveis. Não deve ser misturado a outros
medicamentos ou diluentes.
(palivizumabe) deve ser administrado na posologia de 15 mg/kg, uma
vez por mês durante períodos de risco de VSR previstos na comunidade. As doses
devem ser administradas até seis horas após a reconstituição.
(palivizumabe) deve ser administrado exclusivamente por via
intramuscular (I.M.). Deve-se utilizar técnica asséptica.
A administração de volumes superiores a 1 mL deve ser feita em doses divididas.
A eficácia de doses inferiores a 15 mg/kg de SYNAGIS
(palivizumabe) ou de doses
administradas em intervalo inferior a um mês não foi estabelecida. A maioria das
experiências clínicas foi adquirida com a administração de 5 injeções durante o
período de sazonalidade do VSR pois os benefícios em termos de proteção com doses
acima de 5 doses não foi estabelecido.
Para prevenir transmissão de doenças infecciosas, devem ser utilizadas seringas e
agulhas descartáveis. Não reutilizar seringas e agulhas.
Quando o médico reconstituir conforme recomendado, a solução contém 100 mg/mL
de palivizumabe.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
MEDICAMENTO?
A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos
desagradáveis, apenas cessará o efeito terapêutico.
SYNAGIS
(palivizumabe) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um
médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa
experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou
cirurgião-dentista.