Bula do Systen Conti para o Paciente

    Bula do Systen Conti produzido pelo laboratorio Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
    para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Systen Conti
    Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda

    BULA COMPLETA DO SYSTEN CONTI PARA O PACIENTE

    SYSTEN®

    CONTI

    (estradiol e acetato de noretisterona)

    Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

    Adesivos

    3,2 mg / 11,2 mg

    1

    MODELO DE BULA (CCDS 0611)

    IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

    Adesivos Transdérmicos (Esquema combinado contínuo)

    Systen®

    Conti estradiol e acetato de noretisterona

    APRESENTAÇÃO

    Embalagem contendo 8 adesivos transdérmicos de 3,2 mg de estradiol hemi-hidratado (equivalente a 3,1 mg de

    estradiol) e 11,2 mg de acetato de noretisterona, embalados individualmente em sachês de papel hermeticamente

    fechados, com revestimento interno de alumínio. Systen®

    Conti é um adesivo transdérmico do tipo matricial.

    USO TÓPICO

    USO ADULTO

    COMPOSIÇÃO

    Cada adesivo transdérmico contém 3,2 mg de estradiol hemi-hidratado (equivalente a 3,1 mg de estradiol) e 11,2 mg

    de acetato de noretisterona, que correspondem, após aplicação, a uma liberação de 50 mcg de estradiol e de 170 mcg

    de acetato de noretisterona por dia.

    Excipientes: copolímero de adesivo acrílico, filme de poliéster e goma guar.

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    Conti é indicado nos tratamentos de reposição hormonal para alívio dos sintomas da menopausa.

    COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    Conti é conhecido como terapia de reposição hormonal combinada e contínua, pois os hormônios são

    liberados continuamente do adesivo.

    O adesivo de Systen®

    Conti repõe o estrogênio natural que é produzido normalmente pelos ovários, liberando o

    estrogênio para o seu organismo através da pele.

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    O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Systen®

    Conti demonstrou

    reduzir os fogachos (as ondas de calor) e a sudorese noturna (os suores durante a noite) a partir do primeiro mês de

    tratamento.

    QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Este medicamento é contraindicado em casos de:

    - Hipersensibilidade (alergia) conhecida às substâncias ativas ou a qualquer excipiente do produto.

    - Diagnóstico atual ou passado ou suspeita de câncer de mama.

    - Diagnóstico ou suspeita de tumores malignos estrógeno-dependentes (por exemplo, câncer endometrial) ou

    tumores pré-malignos (por exemplo, hiperplasia endometrial atípica não tratada).

    - Sangramento genital não diagnosticado.

    - Doença aguda do fígado, ou uma história de doença hepática enquanto os testes de função hepática não

    retornarem ao normal.

    - Histórico ou diagnóstico de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).

    - Condições trombofílicas conhecidas.

    - Doença arterial tromboembólica ativa ou em um passado recente (por exemplo, acidente vascular cerebral,

    infarto do miocárdio).

    Gravidez e lactação

    Conti é contraindicado durante a gravidez e a lactação.

    Conti deve ser suspenso imediatamente na ocorrência de gravidez durante o tratamento.

    O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos

    intermenstruais graves.

    Conti não é um anticoncepcional. É indicado no tratamento dos sintomas decorrentes da deficiência

    hormonal durante a menopausa. Avise seu médico caso tenha doença cardíaca, pressão alta, doença de rins ou

    fígado, epilepsia, enxaqueca, diabetes ou se observar alterações das mamas ou do útero. Avise seu médico se houver

    algum caso de câncer de mama na família.

    Antes de iniciar e periodicamente durante o tratamento de reposição hormonal com estrogênios, recomenda-se que

    você seja submetido a exame físico e ginecológico completo. Sangramento de escape (pequenas quantidades de

    sangue) repetido, sangramento vaginal sem causa aparente e alterações observadas durante o exame da mama

    exigem avaliação adicional.

    Uma avaliação cuidadosa do risco/benefício deve ser realizada pelo seu médico antes de iniciar o tratamento a longo

    prazo.

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    Evidências relacionadas ao risco associado com a terapia de reposição hormonal (TRH) no tratamento de menopausa

    prematura são limitadas. No entanto, devido ao baixo nível de risco absoluto em mulheres jovens, o balanço dos

    benefícios e riscos para estas mulheres pode ser mais favorável do que em mulheres mais velhas.

    Condições que necessitam de acompanhamento médico:

    Se qualquer uma das seguintes condições estiver presente, já ocorreram anteriormente, e/ou tenham sido agravadas

    durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, a seu médico deve supervisionar você de perto. Deve-se levar

    em consideração que estas condições podem ocorrer ou serem agravadas durante o tratamento com Systen®

    Conti,

    particularmente:

    - Leiomioma (mioma uterino) ou endometriose;

    - Fatores de risco para transtornos tromboembólicos;

    - Fatores de risco para tumores dependentes de estrogênio, por exemplo, parente de primeiro grau com câncer de

    mama;

    - Hipertensão;

    - Transtornos hepáticos (por exemplo, adenoma de fígado);

    - Diabetes mellitus;

    - Colelitíase;

    - Enxaqueca ou cefaleia intensa;

    - Lúpus eritematoso sistêmico;

    - História de hiperplasia endometrial;

    - Epilepsia;

    - Mastopatia.

    Condições que requerem monitoramento enquanto em tratamento com estrogênio:

    - Estrogênio pode causar retenção de fluidos. Disfunções renais ou cardíacas devem ser observadas cuidadosamente;

    - Distúrbios ou comprometimento leve da função hepática;

    - História de icterícia colestática;

    - Hipertrigliceridemia pré-existente. Casos raros de grandes aumentos de triglicérides plasmático levando à

    pancreatite têm sido reportados com terapia de estrogênio nesta condição.

    Razões para suspensão imediata do tratamento:

    O tratamento deve ser descontinuado no caso em que uma contraindicação é descoberta e nas seguintes situações:

    - Icterícia ou deterioração da função hepática;

    - Aumento significativo na pressão arterial;

    - Novo início de dor de cabeça do tipo enxaqueca;

    - Gravidez.

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    Converse com seu médico antes de interromper o tratamento.

    Câncer de mama

    A evidência global sugere um aumento no risco de câncer de mama em mulheres que administram estrogênio-

    progestagênio combinados e também, possivelmente, tratamento de reposição hormonal com estrogênio isolado, que

    depende da duração do tratamento de reposição hormonal.

    Tratamento combinado de estrogênio-progestagênio

    O estudo clínico randomizado e controlado por placebo “Women`s Health Initiative” (WHI), e estudos

    epidemiológicos são consistentes ao encontrar um aumento do risco de câncer de mama em mulheres em tratamento

    com estrogênio-progestagênio combinados para TRH, que se torna aparente após cerca de 3 anos.

    Tratamento com estrogênio isolado

    O estudo WHI não encontrou aumento no risco de câncer de mama em mulheres histerectomizadas usando TRH

    com estrogênio isolado. Estudos observacionais relataram, principalmente, um pequeno aumento no risco de ter

    diagnosticado câncer de mama, que é menor que o encontrado em pacientes que utilizam combinações de

    estrogênio-progestagênio.

    O excesso de risco se torna aparente dentro de poucos anos de uso, mas retorna à linha de base dentro de poucos

    anos (no máximo cinco) após o término do tratamento. TRH, especialmente tratamento com estrogênio-

    progestagênio combinados, aumenta a densidade das imagens mamográficas que podem adversamente afetar a

    detecção radiológica do câncer de mama.

    Tromboembolismo venoso

    O tratamento de reposição hormonal está relacionado a um aumento do risco relativo de desenvolvimento de

    tromboembolismo venoso, isto é, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Um estudo randomizado

    controlado e estudos epidemiológicos encontraram risco duas a três vezes maiores em usuárias, comparado com as

    não usuárias. Para as não usuárias, estima-se que o número de casos de trombose venosa profunda que ocorrerá ao

    longo de 5 anos é de cerca de 3 a cada 1.000 mulheres, com idade entre 50 e 59 anos e 8 a cada 1.000 mulheres, com

    idade entre 60 e 69 anos. Estima-se que em mulheres saudáveis que usam o tratamento de reposição hormonal por 5

    anos, o número adicional de casos de trombose venosa profunda, ao longo de 5 anos, será entre 2 e 6 (melhor

    estimativa = 4) a cada 1.000 mulheres com idade entre 50 e 59 anos e entre 5 e 15 (melhor estimativa = 9) a cada

    1.000 mulheres com idade entre 60 e 69 anos. A ocorrência de tais eventos é mais provável no primeiro ano do

    tratamento de reposição hormonal.

    Fatores de risco geralmente reconhecidos para tromboembolismo venoso incluem história pessoal ou familiar,

    obesidade grave (IMC > 30 kg/m2

    ) e lúpus eritematoso sistêmico. Não existe consenso a respeito do possível papel

    das veias varicosas no tromboembolismo venoso.

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    Pacientes com história de tromboembolismo venoso ou com um estado tromboembogênico conhecido apresentam

    um risco aumentado de tromboembolismo venoso. O tratamento de reposição hormonal pode contribuir para este

    risco. História pessoal ou familiar importante de tromboembolismo recorrente ou abortos espontâneos recorrentes

    devem ser investigadas pelo médico a fim de excluir predisposição ao tromboembolismo. Até que uma avaliação

    completa dos fatores trombogênicos tenha sido realizada ou um tratamento com anticoagulante iniciado, o

    tratamento de reposição hormonal nestas pacientes deve ser vista como contraindicada. Se você estiver em um

    tratamento com anticoagulante, seu médico considerará cuidadosamente o risco/benefício do uso do tratamento de

    reposição hormonal.

    O risco de tromboembolismo venoso pode estar temporariamente aumentado com uma imobilização prolongada,

    trauma ou cirurgia de grande porte. Como em todos os pacientes no pós-operatório, você receberá atenção especial e

    medidas profiláticas para a prevenção de tromboembolismo venoso pós-cirúrgico. Quando uma imobilização

    prolongada é provável após uma cirurgia eletiva (não emergencial), particularmente cirurgia abdominal ou

    ortopédica nos membros inferiores, seu médico deverá considerar uma interrupção temporária do tratamento de

    reposição hormonal por quatro a seis semanas prévias, se possível. O tratamento não deve ser reiniciado até que

    você possa completamente mobilizar-se.

    Se ocorrer tromboembolismo venoso após o início do tratamento terapia, Systen®

    Conti deve ser descontinuado.

    Você deve contatar seu médico assim que notar um sintoma tromboembólico potencial (por exemplo, dor na perna,

    dor torácica súbita, dispneia).

    Doença da artéria coronária (DAC)

    Estrogênio isolado: Dados de estudos controlados e randomizados não encontraram aumento no risco de DAC em

    mulheres histerectomizadas em tratamento com estrogênio isolado. Há evidência emergente de que a iniciação do

    tratamento com estrogênio isolado em menopausa precoce pode reduzir o risco de DAC.

    Tratamento com estrogênio-progestagênio combinados: o risco relativo de DAC durante a TRH com estrogênio-

    progestagênio combinados é levemente aumentado. O risco absoluto de DAC é fortemente dependente da idade. O

    número de casos adicionais de DAC devido ao uso de estrogênio-progestagênio é muito baixo em mulheres

    saudáveis perto da menopausa, mas irá aumentar com a idade mais avançada.

    Câncer ovariano

    Câncer de ovário é muito mais raro que câncer de mama. O uso prolongado (pelo menos 5 a 10 anos) de TRH com

    produtos contendo estrogênio isolado em mulheres histerectomizadas tem sido associado ao aumento de risco de

    câncer de ovário em alguns estudos epidemiológicos. Alguns estudos, incluindo o WHI, sugerem que o uso

    prolongado de regimes de TRH combinados podem conferir um risco similar, ou um pouco menor.

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    Acidente vascular cerebral (AVC)

    Um grande estudo clínico randomizado “Women´s Health Initiative” (WHI) encontrou, como um resultado

    secundário, um aumento no risco de acidente vascular cerebral em mulheres saudáveis durante o tratamento

    combinado e contínuo com estrogênio conjugado e acetato de medroxiprogesterona. Para mulheres que não usam

    TRH, é estimado que o número de casos de acidente vascular cerebral (AVC) que irão ocorrer após um período de 5

    anos é cerca de 3 por 1.000 mulheres com idade, entre 50 e 59 anos e 11 por 1.000 em mulheres, com idade entre 60

    e 69 anos. É estimado que para mulheres que usam estrogênios conjugados e medroxiprogesterona por 5 anos, o

    número de casos adicionais estará entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1) por 1000 usuárias, com idade entre 60 e 69

    anos e entre 1 e 9 (melhor estimativa = 4) por 1000 usuárias, com idade entre 60 e 69 anos. Não se sabe se o

    aumento do risco também se estende aos outros produtos de tratamento de reposição hormonal.

    O tratamento com estrogênio-progestagênio combinados e com estrogênio isolado estão associados a um aumento

    de até 1,5 vezes no risco de AVC isquêmico. O risco relativo não se altera com a idade ou tempo desde a

    menopausa. Entretanto, como o risco de AVC na linha de base é fortemente dependente da idade, o risco global de

    AVC em mulheres que usam TRH irá aumentar com a idade.

    Demência

    O uso de TRH não melhora a função cognitiva (aprendizado). Há algumas evidências de risco aumentado de

    possível demência em mulheres que iniciaram o uso contínuo de TRH com estrogênio combinado ou isolado após os

    65 anos de idade.

    A administração isolada de estrogênios em pacientes com útero tem sido associada a um aumento do risco de

    carcinoma endometrial e hiperplasia endometrial em algumas pacientes. Por esta razão, o estrogênio em combinação

    com o progestagênio - como em Systen®

    Conti - é recomendado em mulheres com útero para redução desse risco.

    Mantenha Systen®

    Conti fora do alcance das crianças e animais de estimação.

    O uso de Systen®

    Conti está contraindicado durante os períodos de gravidez confirmada ou suspeita e de lactação.

    Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

    Não existem dados conhecidos sobre os efeitos de Systen®

    Conti sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

    Interação medicamentosa

    Existem alguns medicamentos que podem interferir com Systen®

    Conti, tais como barbitúricos, hidantoínas,

    carbamazepina, meprobamato, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz e erva de São João.

    7

    Os efeitos de alguns medicamentos para o tratamento da AIDS (antirretrovirais como ritonavir e nelfinavir) também

    podem afetar a ação de Systen®

    Conti.

    Informe ao médico se você tomar um medicamento para epilepsia chamado lamotrigina. O uso concomitante com

    Conti pode provocar redução do controle das convulsões.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    Mantenha os adesivos de Systen®

    Conti em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) . Não refrigerar.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aspecto físico

    Conti é um adesivo transdérmico plano, com área superficial de 16 cm2

    , espessura de 0,1 mm, formado por

    duas camadas laminadas, para aplicação sobre a pele. A primeira camada é um filme flexível, transparente e

    praticamente incolor. A segunda camada é um filme adesivo (matriz) composto de adesivo acrílico e goma guar e

    contém os hormônios. Este adesivo é protegido por uma película de poliéster fixada à matriz adesiva e que deve ser

    removida antes da aplicação do adesivo à pele. A película de poliéster é revestida com silicone em ambos os lados.

    Esta película protetora tem uma incisão em S que facilita a sua remoção do adesivo .

    A face externa da matriz adesiva é protegida do contacto com as roupas pela primeira lâmina transparente. Cada

    adesivo tem marcado no centro de sua margem inferior, em sua face externa: CEN1.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

    mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Modo de usar

    O sachê contendo o adesivo deve ser aberto e uma das partes da película protetora deve ser retirada pela incisão em

    S. Aplique imediatamente a parte adesiva exposta, da borda para o centro, sobre uma área limpa e seca de pele

    íntegra e saudável sem cremes, loções ou talcos. Evite regiões de dobras de pele.

    Remova a outra parte adesiva e aplique-a da mesma forma. Durante a aplicação evite dobrar o adesivo. Para obter

    uma melhor aderência, comprima o adesivo em toda sua extensão, utilizando a palma da mão.

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    Enquanto estiver aplicando o produto evite o contato dos dedos com a parte adesiva.

    Cada aplicação deve ser feita sobre uma parte diferente da pele, preferencialmente nas regiões do tronco abaixo da

    cintura. O adesivo nunca deve ser aplicado em região próxima ou sobre as mamas.

    Peça orientação ao seu médico sobre a frequência de substituição do adesivo.

    Não aplique o adesivo duas vezes seguidas sobre o mesmo local da pele. Após uma semana, você poderá aplicar um

    novo adesivo em um local já utilizado anteriormente. A área selecionada não deve apresentar irritação. A linha da

    cintura não deve ser escolhida porque pode ocorrer atrito excessivo com a roupa e o adesivo não ficará bem aderido.

    Uma vez aplicado, o adesivo pode eventualmente se soltar da pele. Neste caso, um novo adesivo deve ser aplicado

    imediatamente, mantendo o dia normal de troca. Para retirar o adesivo, descole uma borda dele e puxe suavemente

    (veja “Como fazer para usar Systen®

    ”).

    Recomenda-se que o adesivo seja retirado antes de uma sessão de sauna e um novo adesivo aplicado imediatamente

    após.

    Para descartar o adesivo utilizado, dobre-o sobre a face adesiva e jogue-o no lixo (não descarte o adesivo na bacia

    sanitária). O adesivo deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Se restar alguma cola na pele, após remoção do adesivo, esfregue-a com os dedos ou lave-a com água e sabão.

    Posologia

    Conti deve ser aplicado individualmente, sem interrupção, nas regiões do tronco abaixo da cintura e ser

    trocado 2 vezes por semana, a cada 3 a 4 dias.

    Não existem dados suficientes para orientar os ajustes da dose em pacientes com lesão hepática ou renal grave.

    Para o tratamento dos sintomas pós-menopausa, a menor dose efetiva deve ser utilizada. O tratamento de reposição

    hormonal deve prosseguir enquanto os benefícios em aliviar os sintomas superarem os riscos do tratamento de

    Se um adesivo se desprender um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente. Entretanto, o dia de troca deve ser

    mantido.

    Conti foi formulado para liberar as substâncias ativas estradiol e acetato de noretisterona, de maneira

    controlada ao longo dos 3 a 4 dias em que o adesivo é usado. Cada adesivo libera aproximadamente 50 mcg de

    estradiol e 170 mcg de acetato de noretisterona a cada 24 horas.

    Não é esperado que a liberação das substâncias ativas estradiol e acetato de noretisterona, permaneça constante após

    os 4 dias de uso e por este motivo o adesivo deve ser trocado.

    Uso em crianças

    Conti não está indicado para crianças.

    Uso em pacientes idosas

    Não existem dados suficientes sobre o uso de Systen®

    Conti em pacientes com idade acima de 65 anos.

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    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

    interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Este medicamento não deve ser cortado.

    O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Se você esquecer de trocar o adesivo no dia programado, troque-o assim que puder e continue seguindo o mesmo

    esquema de tratamento. O dia usual para a troca dos adesivos deve ser mantido. Pode ocorrer sangramento leve e

    sangramento de escape se você se esquecer de trocar o adesivo.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    Pode ocorrer uma irritação da pele com ou sem coceira no local da aplicação, que deve desaparecer em poucos dias.

    Avise o médico se esta reação se prolongar por mais tempo ou se ocorrerem sintomas mais graves.

    Dados de estudos clínicos

    As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% indivíduos tratados com Systen®

    Conti em estudos

    clínicos: hipersensibilidade (1,0%); depressão (2,6%); nervosismo (2,6%); ansiedade (1,0%); insônia (1,0%);

    cefaleia (8,2%); parestesia (1,0%); palpitações (2,6%); hipertensão (3,6%); vasodilatação (2,6%); varizes (1,0%);

    dor abdominal (4,1%); náusea (2,6%); erupção cutânea eritematosa (1,0%); artralgia (3,1%); dor nas costas (2,6%);

    distúrbios menstruais (7,1%); dor nas mamas (5,1%); metrorragia (3,6%); corrimento genital (1,5%); pólipo cervical

    (1,0%); dismenorreia (1,0%); hiperplasia endometrial (1,0%); menorragia (1,0%); reação no local de aplicação

    (11,7%); edema (4,1%); fadiga (3,1%); dor (1,0%); aumento de peso (2,0%).

    As seguintes reações adversas a medicamentos foram relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com Systen®

    Conti em estudos clínicos: diminuição da libido; prurido; edema generalizado.

    As seguintes reações adversas a medicamentos adicionais foram relatadas em estudos clínicos com Systen®

    (estradiol isolado) em mulheres pós-menopausa: candidíase genital; câncer de mama; tontura; epilepsia; trombose;

    diarreia; flatulência; erupção cutânea; mialgia; erupção cutânea no local de aplicação*; prurido no local de

    aplicação*; eritema no local de aplicação*; edema no local de aplicação*; edema periférico.

    * Sinais/sintomas solicitados (registrados como sim/não) em 8 estudos clínicos de Systen®

    (n = 1.739).

    Dados de pós-comercialização

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    As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com estradiol estão

    apresentadas a seguir. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

    Muito comum ≥ 1/10

    Comum ≥ 1/100 e < 1/10

    Incomum ≥ 1/1000 e < 1/100

    Rara ≥ 1/10000 e < 1/1000

    Muito rara < 1/10000, incluindo relatos isolados

    Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

    As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas durante a experiência de pós-comercialização

    com estradiol e noretisterona, por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relatos espontâneos:

    Reação muito rara (ocorre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos

    isolados):

    Infecções e Infestações: candidíase;

    Neoplasias Benignas, Malignas e Não Especificadas (incluindo cistos e pólipos): neoplasias de mamas, câncer

    endometrial;

    Distúrbios Psiquiátricos: oscilações de humor;

    Distúrbios do Sistema Nervoso: acidente vascular cerebral, tontura, enxaqueca.

    Distúrbios Vasculares: trombose venosa profunda;

    Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: embolia pulmonar;

    Distúrbios Gastrintestinais: distensão abdominal;

    Distúrbios Hepatobiliares: colelitíase;

    Distúrbios dos Tecidos Cutâneo e Subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnson;

    Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: aumento das mamas;

    Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: eritema no local de aplicação, prurido no local de

    aplicação, erupção cutânea no local de aplicação.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

    do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

    MEDICAMENTO?

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    Os sintomas de superdose com estrogênios e progestogênios incluem náusea, sangramento de escape,

    hipersensibilidade das mamas, dores abdominais e/ou distensão abdominal. Tais sintomas desaparecem com a

    interrupção do tratamento.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

    orientações.

    Bula do Systen Conti
    Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.