Triaxton IV Preço

Para que Triaxton IV e indicado?

Triaxton IV é um medicamento Similar, seu princípio ativo é ceftriaxona , é fabricado por Farmace .

INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona, como por exemplo:

- Sepse;

- Meningite;

- Borreliose de Lyme disseminada (estágios iniciais e tardios da doença) (Doença de Lyme);

- Infecções intra-abdominais (peritonites, infecções do trato gastrintestinal e biliar);

- Infecções ósseas, articulares, tecidos moles, pele e feridas;

- Infecções em pacientes imunocomprometidos;

- Infecções renais e do trato urinário;

- Infecções do trato respiratório, particularmente pneumonia e infecções otorrinolaringológicas;

- Infecções genitais, inclusive gonorreia;

- Profilaxia perioperatória de infecções.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade: Triaxton®

é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da

formulação ou qualquer outro cefalosporínico. Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina e outros agentes

betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade à ceftriaxona (vide item Advertências e Precauções – Hipersensibilidade)

Lidocaína: Contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares de ceftriaxona, nas quais a

solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as contraindicações descritas na bula da lidocaína. Soluções de ceftriaxona

que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.

Neonatos prematuros: Triaxton®

é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade

gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia: Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro

mostraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina de sua ligação com a albumina sérica, levando a um possível risco de encefalopatia

bilirrubínica nesses pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Triaxton®

é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) caso eles requeiram (ou possam

requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de

precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens Posologia e Modo de Usar, Interações Medicamentosas e Reações Adversas – Interação com

cálcio).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1 – 2 g de Triaxton®

em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em

infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20 – 50 mg/kg. Não ultrapassar 50 mg/kg. Triaxton®

é contraindicado a neonatos

prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item Contraindicações). Triaxton®

também

Blau Farmacêutica S/A.

é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) caso eles requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo

infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item Contraindicações).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais deve ser

utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo devem ser administradas por períodos de

infusão superiores a 30 minutos.

Pacientes idosos: As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o paciente não apresente insuficiência renal

ou hepática graves.

Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a

administração de Triaxton®

deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obterem-se

evidências de erradicação da bactéria.

Terapêutica associada: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Triaxton®

e aminoglicosídeos, para muitos

bacilos Gram-negativos. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, esse sinergismo deve ser considerado

nas infecções graves com risco de vida causadas por microorganismo como, por exemplo, Pseudomonas aeruginosa. Por causa da

incompatibilidade química entre Triaxton®

e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente nas doses

recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa de ansacrina, vancomicina e fluconazol com

Triaxton®

.

Instruções posológicas especiais

Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças, deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4

g). Logo que o germe responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia. Os melhores resultados

foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

Neisseria meningitides 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50 mg/kg até o total de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose

única diária.

Profilaxia no perioperatório: Para prevenir infecção pós-operatória em cirurgia contaminada ou potencialmente contaminada, recomenda-se

dose única de 1 a 2 g de Triaxton®

30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colorretal, a administração de Triaxton®

com ou sem um

derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Insuficiência hepática e renal: Não é necessário diminuir a dose de Triaxton®

em pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal

não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10 mL/min), a dose de Triaxton®

não

deve ser superior a 2 g/dia. Não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja

prejudicada. No caso de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de Triaxton®

a

intervalos regulares e se necessário, fazer o ajuste da dose.

Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto, as concentrações séricas devem ser acompanhadas,

a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois a taxa de eliminação nesses pacientes pode ser alterada.

Modo de usar

Reconstituição:

O profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento, deve verificar a aparência do pó no interior do frasco-ampola, buscando

identificar alguma partícula que possa interferir na integridade e na qualidade do medicamento.

Para a reconstituição da solução do frasco-ampola de Triaxton®

intravenoso de 1000 mg, são necessários 10 mL de água para injetáveis. Para a

completa homogeneização da solução, recomenda-se agitar o frasco-ampola vigorosamente antes de retirar a dose a ser injetada.

Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte

forma:

1. Encaixar uma agulha de injeção de, no máximo, 0,8 mm de calibre;

2. Encher a seringa com o diluente apropriado;

3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;

4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;

5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).

Veja abaixo o procedimento:

Após a reconstituição, o profissional da saúde deverá inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização, se a solução no interior do frasco-

ampola está fluida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. O profissional

não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar a saúde do paciente.

Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia.

Administração intravenosa

Dissolver Triaxton®

1 g em 10 mL de água para injetáveis e então administrar por via intravenosa direta, durante 2 a 4 minutos.

Infusão contínua

A infusão deve ser administrada durante, no mínimo, 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de Triaxton®

são dissolvidos em 40 mL das

seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,

dextram 6% em dextrose 5%, amino-hidroxi-etil 6 – 10%, água estéril para injetáveis. A solução de Triaxton®

não deve ser diluída em frasco com

outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades

Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de Triaxton®

ou para

diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona

cálcica também pode ocorrer quando Triaxton®

é misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. Triaxton®

não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio tais como as de

nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Triaxton®

e soluções que contêm cálcio

podem ser administrados sequencialmente, entre as infusões, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais que contêm cálcio.

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frascos com outros antimicrobianos tais como, ansacrina, vancomicina,

fluconazol e aminoglicosídeos.

O volume final do medicamento preparado segue abaixo:

IV Volume Final

1 g 10,7 mL

A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo, segue abaixo:

Concentração de Triaxton®

Quantidade nominal de substância ativa Dose máx. teórica de substância ativa por

kg*

1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg

*Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg.

REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, erupção cutânea e

aumento das enzimas hepáticas. Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas, aumento das enzimas hepáticas e

erupção cutânea.

Blau Farmacêutica S/A.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia, anemia, coagulopatia, cefaleia, tontura, náusea,

vômito, prurido, flebite, dor no local da administração, febre e aumento da creatinina sérica.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): Colite pseudomembranosa, broncoespasmo, urticária, hematúria, glicosúria, edema e calafrios.

Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de ceftriaxona. Essas reações foram reportadas por

uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a

exposição ao fármaco.

Problemas gastrintestinais: Pancreatite, estomatite e glossite.

Alterações hematológicas: Casos isolados de agranulocitose (< 500/mm3

) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses

totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas: Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e casos isolados de graves reações cutâneas, como eritema multiforme,

síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica.

Alterações no sistema nervoso: Convulsão.

Infecções e infestações: Superinfecção.

Outros efeitos colaterais raros: Sedimento sintomático de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar, kernicterus, oligúria, reações anafiláticas e

anafilactoides.

Interação com cálcio: Dois estudos in vitro, um utilizando plasma de adultos e outro plasma neonatal do sangue do cordão umbilical, foram

realizados para avaliar a interação de ceftriaxona e cálcio. Concentrações de ceftriaxona de até 1 mM (em excesso de concentrações obtidas in

vivo, após administração de 2 g de ceftriaxona em perfusão durante 30 minutos) foram usadas em combinação com concentrações de cálcio de até

12 mM (48 mg/dL). A recuperação de ceftriaxona do plasma foi reduzida com concentrações de cálcio de 6 mM (24 mg/dL) ou superior no

plasma de adultos ou 4 mM (16 mg/dL) ou superior no plasma neonatal. Isso pode ser reflexo da precipitação de ceftriaxona cálcica.

Em recém-nascidos que receberam ceftriaxona e soluções que continham cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um

material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a autópsia. Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada

para ceftriaxona e para as soluções contendo cálcio e, em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma

fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual ceftriaxona e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos,

em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes

não neonatos.

Foram relatados casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por

exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g) e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo,

desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e insuficiência renal

aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona.

Efeitos colaterais locais: Em raros casos, reações de flebite ocorrem após administração intravenosa. Essas podem ser minimizadas pela prática

de injeção lenta do produto (2 – 4 min).

Investigações: Resultados falso positivos para os testes de Coombs, galactosemia e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index/htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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