Bula do Tylenol para o Profissional

Bula do Tylenol produzido pelo laboratorio Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tylenol
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO TYLENOL PARA O PROFISSIONAL

 

TYLENOL ®

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Comprimidos Revestidos

500mg e 750mg

Tylenol®

500mg e 750mg - Profissional

TYLENOL®

paracetamol

APRESENTAÇÕES

500 mg: Comprimidos revestidos em embalagem com 20 ou 100 comprimidos, contendo 500 mg de

paracetamol.

750 mg: Comprimidos revestidos em embalagens com 20 ou 200 comprimidos, contendo 750 mg de

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol.

Excipientes: água purificada, amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, celulose microfina, estearato

de magnésio, hipromelose e macrogol.

750 mg: cada comprimido revestido contém 750 mg de paracetamol.

Excipientes: ácido esteárico, água purificada, amido pré-gelatinizado, hipromelose, macrogol e povidona.

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e o alívio temporário de dores leves a

moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas

costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e dismenorréia.

Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas,

tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do

paracetamol (1000 mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a

uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora

subseqüente durante 6 horas após a administração dos fármacos. O paracetamol foi significativamente melhor

que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p < 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p <

0,03) e de acordo com uma avaliação global (p < 0,02).1

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do paracetamol e um

comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença

infecciosa e com temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9 mg/kg de

paracetamol ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas. As análises estatísticas dos

resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios: (1) tempo decorrido

entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o paracetamol e 3,61 ± 1,34 horas

para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56); (2) grau de diminuição da temperatura: 1,50 °C ±

0,61°C para o paracetamol e 1,65 °C ± 0,80°C para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11) ; (3) taxa

da diminuição da temperatura: 0,51 °C ± 0,38°C/h para o paracetamol e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC

95% na diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de 38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o

paracetamol e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; +0,12).2

Referências Bibliográficas

1. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the

Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.

2. Vauzelle-Kervroedan F., et al. Equivalent Antipyretic Activity of Ibuprofen and Paracetamol in Febrile

Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683 - 687.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O paracetamol é um analgésico e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do

limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início

15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. O paracetamol é um

analgésico de ação central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos.

Propriedades Farmacocinéticas

Tylenol®

Gotas 200mg/ml- Profissional

Absorção: o paracetamol de liberação imediata é rápido e quase completamente absorvido no trato

gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A

biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas máximas

ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6 mcg/mL para uma dose única de 1000 mg.

As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio após administração de doses de 1000 mg a cada 6

horas, variam de 7,9 a 27,0 mcg/mL.

Efeito dos alimentos: embora as concentrações de pico sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado

com alimentos, a extensão da absorção não é afetada. O paracetamol pode ser administrado independentemente

das refeições.

Distribuição: o paracetamol parece ser amplamente distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido

gorduroso. Seu volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e adultos. Uma proporção

relativamente pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga às proteínas plasmáticas.

Metabolismo: o paracetamol é metabolizado principalmente no fígado e envolve três principais vias: conjugação

com glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo P450. A

via oxidativa forma um intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com glutationa para formar

cisteína inerte e metabólitos mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in

vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com

base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a

CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in vivo. Em adultos, a maior parte do paracetamol é conjugada

com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e

glutationa são desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos prematuros e a termo, e, em crianças de

baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de

intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformação do paracetamol

é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administração diária consecutiva de doses de

4g por dia induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática, resultando

essencialmente em depuração total aumentada do paracetamol no decorrer do tempo e acúmulo plasmático

limitado.

Eliminação: em adultos a meia vida de eliminação do paracetamol é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca

de 1,5 a 3 horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e em pacientes cirróticos. O

paracetamol é eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato

(25% a 35%), tióis (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecóis (3% a 6%), que são

excretados na urina. A depuração renal do paracetamol inalterado é cerca de 3,5% da dose.

4. CONTRAINDICAÇÕES

TYLENOL®

Gotas não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer

outro componente de sua fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

VP/VPS Solução oral

200 mg/mL

04/12/2014

NA –

Objeto de

pleito dessa

notificação

eletrônica

Notificação de

Alteração de

texto de Bula –

RDC 60/12

- -

Notificação

de Alteração

de texto de

Bula – RDC

60/12

-

Inclusão de informação sobre a validade do

produto após aberto nos itens 5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR

ESTE MEDICAMENTO? e 7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO,

nas bulas do paciente e profissional da saúde,

respectivamente

VP/VPS Suspensão Oral

100 mg/ml e 32

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na

ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

TYLENOL®

Gotas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.

Válido por 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gotas é uma solução límpida de cor alaranjada com sabor e aroma artificial característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

1. Retirar a tampa do frasco.

2. Inclinar o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.

3. Gotejar a quantidade recomendada e fechar o frasco após o uso. NÃO administrar este medicamento

diretamente na boca do paciente.

Criança abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. Para crianças abaixo de 11

kg ou 2 ano, você deve consultar seu médico antes de usar.

A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada

administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para

crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia.

A dose diária máxima de paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não

excedendo a dose de 1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.

Duração do tratamento: depende da remissão dos sintomas.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o

medicamento deve ser descontinuado.

As reações adversas identificadas após o início da comercialização de TYLENOL®

Gotas, com doses

terapêuticas de paracetamol são:

Tylenol®

Gotas 200mg/ml- Profissional

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,

coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

SUPERDOSE

O paracetamol em superdose maciça pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes; portanto, o pronto

atendimento médico é crítico mesmo se não houver sintomas ou sinais aparentes.

Em adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade), pode ocorrer hepatotoxicidade após a ingestão de mais que 7,5 a

10 g em um período de 8 horas ou menos. Fatalidades não são freqüentes (menos que 3-4% de todos os casos

não tratados) e raramente foram relatadas com superdoses menores que 15 g.

Uma superdose aguda de menos que 150 mg/kg em crianças (<12 anos de idade) não foi associada a

hepatotoxicidade. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de

paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Os sinais clínicos e

laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose maciça.

Em adultos e adolescentes, qualquer indivíduo que apresente relato de quantidade desconhecida de paracetamol

ingerido ou que apresente histórico não confiável ou questionável sobre o tempo de ingestão, deve ser submetido

a determinação plasmática de paracetamol e deve ser tratado com acetilcisteína. Para informação completa para

prescrição, consultar a bula da acetilcisteína. São recomendados os procedimentos adicionais descritos a seguir.

Iniciar imediatamente a descontaminação do estômago. Tão logo possível, mas não antes que 4 horas após a

ingestão, deve-se providenciar a determinação dos níveis plasmáticos de paracetamol.

Se qualquer um dos níveis plasmáticos estiver acima da linha de tratamento mais baixa do nomograma de

superdose do paracetamol, o tratamento com acetilcisteína deve ser continuado até completar o curso de

tratamento. Os testes de função hepática devem ser realizados inicialmente e repetidos a cada 24 horas.

Toxicidade grave ou casos fatais foram extremamente infreqüentes após uma superdose aguda de paracetamol

em crianças pequenas, possivelmente por causa das diferenças no modo de metabolizar o paracetamol. Em

crianças, a quantidade máxima potencial ingerida pode ser estimada facilmente. Se tiver sido ingerida dose

acima de 150 – 200 mg/kg ou se foi ingerida uma quantidade desconhecida, assim que possível deve ser obtido o

nível plasmático de paracetamol, mas não antes de 4 horas após a ingestão. A administração de carvão ativado

deve ser considerada. Se o nível sérico do paracetamol não puder ser obtido dentro de 8 horas após a ingestão, a

introdução do tratamento com acetilcisteína não é necessária até que se obtenha o resultado. Entretanto, se a

estimativa do tempo após a ingestão se aproximar de 8 horas, o tratamento com acetilcisteína deve ser iniciado

imediatamente. Se não puder ser obtida a determinação plasmática e a ingestão de paracetamol estimada exceder

150 mg/kg, a administração da acetilcisteína deve ser iniciada e mantida até completar o curso de tratamento.

Os seguintes eventos clínicos são associados com a superdose de paracetamol, e se forem observados com

superdose, são considerados esperados, inclusive eventos fatais devidos a insuficiência hepática fulminante ou

suas seqüelas:

- Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia;

- Distúrbios gastrintestinais: vômitos, náusea e desconforto abdominal;

- Distúrbios hepatobiliares: necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia, hepatomegalia e

sensibilidade anormal à palpação do fígado;

- Distúrbios gerais e condições do local de administração: palidez, hiperidrose e mal estar geral;

- Exames laboratoriais alterados: bibirrubinemia aumentada, enzimas hepáticas aumentadas, coeficiente

internacional normalizado aumentado, tempo de protrombina prolongado, fosfatasemia aumentada e lactato

sanguíneo aumentado.

Os seguintes eventos clínicos são seqüelas de insuficiência hepática aguda e podem ser fatais. Se esses eventos

ocorrerem durante a insuficiência hepática aguda associada a superdose com paracetamol (adultos e adolescentes

com idade acima de 12 anos: > 7,5g no intervalo de 8 horas; crianças com menos de 12 anos de idade: >

150mg/kg dentro de 8 horas) eles são considerados esperados:

- Infecções e infestações: septicemia, infecção fúngica e infecção bacteriana;

- Distúrbios do sangue e sistema linfático: coagulação intravascular disseminada, coagulopatia e

trombocitopenia;

- Distúrbios metabólicos e nutricionais: hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica e acidose láctica;

- Distúrbios do sistema nervoso central: coma (com superdose maciça de paracetamol ou superdose de múltiplas

drogas), encefalopatia e edema cerebral;

- Distúrbios cardíacos: cardiomiopatia;

- Distúrbios vasculares: hipotensão;

- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: insuficiência respiratória;

- Distúrbios gastrintestinais: pancreatite e hemorragia gastrintestinal;

- Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda;

- Distúrbios gerais e condições do local de administração: falência múltipla de órgãos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

10. SUPERDOSE

Em adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade), pode ocorrer hepatotoxicidade após a ingestão de mais que 7,5 a

10 g em um período de 8 horas ou menos. Fatalidades não são freqüentes (menos que 3-4% de todos os casos

não tratados) e raramente foram relatadas com superdoses menores que 15 g.

Uma superdose aguda de menos que 150 mg/kg em crianças (<12 anos de idade) não foi associada a

hepatotoxicidade. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de

paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Os sinais clínicos e

laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão.

Toxicidade grave ou casos fatais foram extremamente infreqüentes após uma superdose aguda de paracetamol

em crianças pequenas, possivelmente por causa das diferenças no modo de metabolizar o paracetamol. Se tiver

Tylenol®

Bebê e Tylenol®

Criança - Profissional

sido ingerida dose acima de 150 – 200 mg/kg ou se foi ingerida uma quantidade desconhecida, assim que

possível deve ser obtido o nível plasmático de paracetamol, mas não antes de 4 horas após a ingestão.

Os seguintes eventos clínicos são associados com a superdose de paracetamol, e se forem observados com

superdose, são considerados esperados, inclusive eventos fatais devidos a insuficiência hepática fulminante ou

suas seqüelas:

- Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia;

- Distúrbios gastrintestinais: vômitos, náusea e desconforto abdominal;

- Distúrbios hepatobiliares: necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia, hepatomegalia e

sensibilidade anormal à palpação do fígado;

- Distúrbios gerais e condições do local de administração: palidez, hiperidrose e mal estar geral;

- Exames laboratoriais alterados: bibirrubinemia aumentada, enzimas hepáticas aumentadas, coeficiente

internacional normalizado aumentado, tempo de protrombina prolongado, fosfatasemia aumentada e lactato

sanguíneo aumentado.

Os seguintes eventos clínicos são seqüelas de insuficiência hepática aguda e podem ser fatais. Se esses eventos

ocorrerem durante a insuficiência hepática aguda associada a superdose com paracetamol (adultos e adolescentes

com idade acima de 12 anos: > 7,5g no intervalo de 8 horas; crianças com menos de 12 anos de idade: >

150mg/kg dentro de 8 horas) eles são considerados esperados:

- Infecções e infestações: septicemia, infecção fúngica e infecção bacteriana;

- Distúrbios do sangue e sistema linfático: coagulação intravascular disseminada, coagulopatia e

trombocitopenia;

- Distúrbios metabólicos e nutricionais: hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica e acidose láctica;

- Distúrbios do sistema nervoso central: coma (com superdose maciça de paracetamol ou superdose de múltiplas

drogas), encefalopatia e edema cerebral;

- Distúrbios cardíacos: cardiomiopatia;

- Distúrbios vasculares: hipotensão;

- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: insuficiência respiratória;

- Distúrbios gastrintestinais: pancreatite e hemorragia gastrintestinal;

- Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda;

- Distúrbios gerais e condições do local de administração: falência múltipla de órgãos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Nosso site utiliza cookies para sua melhor experiencia online. saber mais Ok!

Aviso!

Olá Usuário, você está deixando o nosso site e existe várias razões para isso, talvez não tenha encontrado a informação que estava buscando.

Iremos te redirecionar para uma página em nosso site que contêm resultados com outras informações que você busca.


Você gostaria de continuar?

Localize preços perto de você

Selecione um dos seus endereços salvos ou digite o CEP da sua rua para encontrar ofertas de lojas do seu bairro.

    Seu RemédioBarato (desconectar)

    Minha Conta

    Gerencie suas informações como email, whatsapp, telefone, sua senha e opções de publicidade.

    Conta Pessoal Conta Pro

    Meus Pedidos

    Visualize seus ultimos pedidos realizados.

    Meus Pedidos

    Minhas Listas

    Visualize e compartilhe suas listas salvas.

    Minhas Listas

    Ative sua conta

    Enviamos um email para você ativar sua conta neste endereço


    Acesse sua caixa de email para verificar e ativar sua conta.

    Recupere sua Senha

    Use o seu email cadastrado para recuperar sua senha de acesso.



    Use as rede sociais para continuar

    Ou via email


    Esqueci a senha?

    Crie uma conta com...


    (não publicaremos nada em sua rede social)
    Ou insira seus dados


    Ao se cadastrar você aceita nossos termos de uso.