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ULCEROCIN®
é indicado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas a agentes anti-inflamatórios não-
esteroidais.
Também é usado na prevenção de úlceras duodenais associadas a agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, incluindo ácido acetilsalicílico,
especialmente em pacientes com história de doença ulcerosa péptica, úlcera duodenal relacionada à infecção por H. pylori, úlcera pós-operatória,
esofagite de refluxo, alívio dos sintomas de refluxo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison e dispepsia episódica crônica, caracterizada por
dor (epigástrica ou retroesternal) que está associada às refeições oudistúrbios do sono mas não associada às condições citadas anteriormente.
é indicado, ainda, nas situações em que é desejável a redução da produção de ácido: profilaxia da úlcera de estresse em pacientes
gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica e prevenção da síndrome de aspiração ácida (síndrome de
Mendelson).
ULCEROCIN®
é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Modo de usar
Os comprimidos de ULCEROCIN®
devem ser administrados com um copo de água. Caso uma dose seja esquecida, deve ser tomada o quanto antes,
prosseguindo-se com o horário normal das demais doses.
Posologia
Adultos
- Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo:
A dose-padrão usual para o tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou dose única de 300 mg à
noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas.
Em alguns pacientes, esse período pode se estender até oito semanas.
Na úlcera duodenal, com 300 mg duas vezes ao dia durante quatro semanas, obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes
ao dia (ou 300 mg à noite), durante quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado à maior incidência de efeitos colaterais.
Tratamento de longo prazo:
No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O tabagismo está relacionado à maior frequência de reincidência de
úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício
terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg.
- Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais
No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas,
podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento com ranitidina, administrando150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.
Prevenção:
Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg
de ranitidina duas vezes ao dia.
- Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori
A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750 mg de amoxicilina oral três
vezes ao dia e 500 mg de metronidazol três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas
semanas apenas com ULCEROCIN®
. Esse regime reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.
- Úlcera pós-operatória
O regime-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse
período pode se estender até oito semanas.
- Refluxo gastroesofágico
Na esofagite de refluxo, recomenda-se 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg, à noite, durante oito semanas. O período do tratamento pode se estender
até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite moderada ou grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, quatro vezes ao dia, por até
12 semanas.
A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.
Alívio dos sintomas:
Recomenda-se 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes
que não respondem adequadamente à terapia inicial.
- Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e pode ser aumentada, se necessário. Doses diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.
- Dispepsia episódica crônica
A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.
Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.
- Profilaxia da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração)
Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior.
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia geral, recomenda-se que,
adicionalmente, seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).
- Profilaxia da hemorragia decorrente de estresse em pacientes gravemente enfermos/profilaxia de hemorragia recorrente em pacientes com
sangramento devido à ulceração péptica.
Crianças
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg
de ranitidina por dia.
Pacientes acima de 50 anos de idade
(ver Farmacocinética, Populações Especiais de Pacientes, Pacientes acima de 50 anos de idade). Não existe a necessidade de ajuste de dose em
pacientes idosos.
Insuficiência renal
Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações plasmáticas, nos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de
creatinina abaixo de 50 mL/min). Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial
ou hemodiálise crônica devem ingerir 150 mg de ranitidina imediatamente após a diálise.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As reações adversas estão classificadas segundo o sistema orgânico e a frequência – muito comum (!1/10), comum (!1/100, <1/10), incomum
(!1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000) e muito rara (<1/10.000).
Os eventos adversos foram estimados com base em relatos espontâneos pós-comercialização.
Reações raras (≥1/10.000 e <1/1.000):
- Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão e dor no peito). Conforme relatos, esses eventos
ocorreram após uma única dose.
- Mudanças transitórias e reversíveis nos exames de função hepática. Esses sintomas são normalmente reversíveis.
- Erupções cutâneas.
Reações muito raras (<1/10.000):
- Leucopenia e trombocitopenia, geralmente reversíveis; agranulocitose ou pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia ou aplasia medular.
- Choque anafilático. Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose.
- Confusão mental, depressão e alucinação reversíveis. Esses sintomas foram relatados predominantemente por pacientes gravemente enfermos e por
idosos.
- Cefaleia (às vezes, grave), vertigem e movimentos involuntários reversíveis.
- Visão turva reversível. Esse sintoma é sugestivo de alteração de acomodação visual.
- Como ocorre com outros antagonistas do receptor H2, bradicardia, bloqueio atrioventricular e assistolia (apenas quando se usa a apresentação
injetável).
- Vasculite.
- Pancreatite aguda, diarreia.
- Hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem icterícia. Esses sintomas são normalmente reversíveis.
- Eritema multiforme, alopecia.
- Artralgia e mialgia.
- Nefrite aguda intersticial.
- Impotência reversível e alterações nas mamas (como ginecomastia e galactorreia)
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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