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Quais Os Males Que Este Vidmax Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Vidmax pode me causar?

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados

razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos

adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com

confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas

de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas

com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes

adultos.

As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos,

controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com

incidência >5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo- cegos,

controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram

sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia

(formigamento), diplopia(visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria

(dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.

Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por ≥1% dos Pacientes Adultos Tratados com

topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia

Adjuvante para Epilepsia

Classe de Sistema/Órgão

Reação Adversa

topiramato

200-400 mg/dia

(N=354)

%

600-1.000 mg/dia

(N=437)

Placebo

(N=382)

Distúrbios do Metabolismo e da

Nutrição

Anorexia 5,4 6,2 1,8

Diminuição do apetite 5,1 8,7 3,7

Transtornos Psiquiátricos

Bradipsiquismo 8,2 19,5 3,1

Transtorno de linguagem

expressiva

Estado confusional

4,5

3,1

9,4

5,0

1,6

0,8

Depressão 3,1 11,7 3,4

Insônia 3,1 6,4 4,5

Agressão 2,8 3,2 1,8

Agitação 1,7 2,3 1,3

Raiva 1,7 2,1 0,5

Ansiedade 1,7 6,6 2,9

Desorientação 1,7 3,2 1,0

Humor alterado 1,7 4,6 1,0

21Vidmax_BU_01_VP

Transtornos do Sistema Nervoso

Sonolência 17,8 17,4 8,4

Tontura 16,4 34,1 13,6

Parestesia 8,2 17,2 3,7

Coordenação anormal 7,1 11,4 4,2

Nistagmo 6,2 11,7 6,8

Letargia 5,6 8,0 2,1

Disartria 5,4 6,2 1,0

Comprometimento da memória 5,1 10,8 1,8

Distúrbio de atenção 4,5 11,9 1,8

Tremor 4,0 9,4 5,0

Amnésia 3,4 5,3 1,0

Distúrbio do equilíbrio 3,4 3,9 2,4

Hipoestesia 3,1 5,9 1,0

Tremor intencional 3,1 4,8 2,9

Disgeusia (alteração do paladar) 1,4 4,3 0,8

Comprometimento mental 1,4 5,0 1,3

Distúrbio da fala 1,1 2,7 0,5

Distúrbios Oftalmológicos

Diplopia (visão dupla) 7,3 12,1 5,0

Visão turva 5,4 8,9 2,4

Distúrbio visual 2,0 1,4 0,3

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea 6,8 15,1 8,4

Diarreia 5,1 14,0 5,2

Dor abdominal superior 3,7 3,9 2,1

Constipação 3,7 3,2 1,8

Desconforto estomacal 3,1 3,2 1,3

Dispepsia 2,3 3,0 2,1

Boca seca 1,7 3,7 0,3

Dor abdominal 1,1 2,7 0,8

Distúrbios do Tecido

Musculoesquelético e do Tecido

Conjuntivo

Mialgia 2,0 2,5 1,3

Espasmos musculares 1,7 2,1 0,8

Dor torácica musculoesquelética 1,1 1,8 0,3

Distúrbios Gerais e Condições no

Local da Administração

Fadiga 13,0 30,7 11,8

Irritabilidade 9,3 14,6 3,7

Astenia 3,4 3,0 1,8

Distúrbio da marcha 1,4 2,5 1,3

22Vidmax_BU_01_VP

Investigações

Perda de peso 9,0 11,9 4,2

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em adultos é de 200-400 mg/dia.

pediátricos

As reações adversas relatadas em >2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (2 a 16 anos de idade)

em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2.

As reações adversas com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem

decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência, letargia, irritabilidade, distúrbio de

atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e

constipação.

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Tabela 2: Reações Adversas Relatadas por ≥2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com o

topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante

para Epilepsia

topiramato Placebo

Classe de Sistema/Órgão (N=104) (N=102)

Reação Adversa % %

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Diminuição do apetite 19,2 12,7

Anorexia 5,8 1,0

Agressão 8,7 6,9

Comportamento anormal 5,8 3,9

Estado confusional 2,9 2,0

Humor alterado 2,9 2,0

Sonolência 15,4 6,9

Letargia 13,5 8,8

Distúrbio de atenção 10,6 2,0

Distúrbio do equilíbrio 5,8 2,0

Tontura 4,8 2,9

Comprometimento da memória 3,8 1,0

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e

Mediastinais

Epistaxe 4,8 1,0

Constipação 5,8 4,9

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo

Erupção cutânea 6,7 5,9

Distúrbios Gerais e Condições no Local da

Administração

Fadiga 16,3 4,9

Irritabilidade 11,5 8,8

Distúrbio da marcha 4,8 2,0

Perda de peso 9,6 1,0

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianças (2-16 anos de idade) é de 5 a 9

mg/kg/dia.

Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-

cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3. As reações adversas que

apresentaram incidência >5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência

incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade,

diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia.

24Vidmax_BU_01_VP

50 mg/dia

400 mg/dia

Classe de Sistema/Órgão (N=257) (N=153)

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Anemia 0,8 2,0

Anorexia 3,5 12,4

Diminuição do apetite 2,3 2,6

Depressão 4,3 8,5

Ansiedade 3,9 6,5

Bradipsiquismo 2,3 4,6

Transtorno de linguagem expressiva 3,5 4,6

Humor depressivo 0,8 2,6

Humor alterado 0,4 2,0

Alterações de humor 1,6 2,0

Parestesia 18,7 40,5

Comprometimento da memória 1,2 7,2

Disgeusia 2,3 5,9

Hipoestesia 4,3 5,2

Distúrbio do equilíbrio 1,6 3,3

Disartria 1,6 2,6

Distúrbio cognitivo 0,4 2,0

Letargia 1,2 2,0

Comprometimento mental 0,8 2,0

Comprometimento das habilidades psicomotoras 0 2,0

Sedação 0 1,3

Alteração de campo visual 0,4 1,3

Olho seco 0 1,3

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto

Dor de ouvido 0 1,3

Zumbido 1,6 1,3

Dispneia 1,2 2,0

Rinorreia 0 1,3

A dose recomendada para monoterapia em adultos é de 400 mg/dia.

(continua)

Tabela 3: Reações Adversas Relatadas por ≥1% dos Pacientes Adultos Tratados com o topiramato

em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia

25Vidmax_BU_01_VP

Diarreia 5,4 6,5

Parestesia oral 1,2 3,3

Boca seca 0,4 2,6

Gastrite 0,8 2,6

Dor abdominal 1,2 2,0

Doença do refluxo gastroesofágico 0,4 2,0

Sangramento gengival 0 1,3

Erupção cutânea 0,4 3,9

Alopecia 1,6 3,3

Prurido 0,4 3,3

Hipoestesia facial 0,4 2,0

Prurido generalizado 0 1,3

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do

Tecido Conjuntivo

Espasmos musculares 2,7 3,3

Artralgia 1,9 2,0

Espasmos musculares involuntários 0,4 1,3

Distúrbios Renais e Urinários

Nefrolitíase 0 2,6

Disúria 0,8 2,0

Polaciúria 0,8 2,0

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas

Disfunção erétil 0,8 1,3

Fadiga 15,2 14,4

Astenia 3,5 5,9

Irritabilidade 3,1 3,3

Perda de peso 7,0 17,0

Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (10 a 16 anos de

idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 4. As

reações adversas com incidência >5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência

incluíram perda de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia, e alopecia.

26

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Tabela 4: Reações Adversas a Medicamentos Relatadas por ≥2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com o

topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia

(N=77)

(N=63)

Diminuição do apetite 1,3 4,8

Bradipsiquismo

Humor alterado

Depressão

0

1,3

4,8

3,2

Parestesia

Distúrbio de atenção

3,9

15,9

7,9

Vertigem 0 3,2

Epistaxe 0 3,2

Diarreia

Vômitos

9,5

Alopecia 0 6,3

Pirexia

Astenia

6,3

Perda de peso 7,8 20,6

Circunstâncias Sociais

Dificuldades de aprendizado 0 3,2

A dose recomendada para monoterapia em crianças de 10 anos ou mais é de 400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca – Pacientes adultos

controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5. As reações adversas com

incidência >5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia,

fadiga, náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia, anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia, distúrbio de

atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva.

27Vidmax_BU_01_VP

Tabela 5: Reações Adversas a Medicamentos Relatadas por ≥1% dos Pacientes Adultos Tratados

com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Profilaxia de

Enxaqueca

(N=227)

100 mg/dia

(N=374)

200 mg/dia

(N=501)

(N=436)

Anorexia 3,5 7,5 7,2 3,0

Diminuição do apetite 5,7 7,0 6,8 3,0

Insônia 4,8 7,0 5,6 3,9

Ansiedade 4,0 5,3 5,0 1,8

Distúrbio de linguagem expressiva 6,6 5,1 5,2 1,4

Depressão 3,5 4,8 7,4 4,1

Humor depressivo 0,4 2,9 2,0 0,9

Estado confusional 0,4 1,6 2,0 1,1

Alterações de humor 1,8 1,3 1,0 0,2

Labilidade de afeto 0,4 1,1 0,2 0,2

Bradipsiquismo 1,8 1,1 3,4 1,4

Parestesia 35,7 50,0 48,5 5,0

Disgeusia 15,4 8,0 12,6 0,9

Hipoestesia 5,3 6,7 7,4 1,4

Distúrbio de atenção 2,6 6,4 9,2 2,3

Sonolência 6,2 5,1 6,8 3,0

Comprometimento da memória 4,0 4,5 6,2 1,6

Amnésia 3,5 2,9 5,2 0,5

Tremor 1,3 1,9 2,4 1,4

Distúrbio do equilíbrio 0,4 1,3 0,4 0

Comprometimento mental 0,4 1,1 1,8 0,9

Visão turva 4,0 2,4 4,4 2,5

Distúrbios do Ouvido e do

Labirinto

Zumbido 0,4 1,3 1,6 0,7

Distúrbios Respiratórios,

Torácicos e Mediastinais

Dispneia 1,3 2,7 1,6 1,4

Epistaxe 0,4 1,1 0,6 0,5

Náusea 9,3 13,6 14,6 8,3

Diarreia 9,3 11,2 10,0 4,4

Boca seca 1,8 3,2 5,0 2,5

Parestesia oral 1,3 2,9 1,6 0,5

Constipação 1,8 2,1 1,8 1,4

Distensão abdominal 0 1,3 0,2 0,2

Desconforto estomacal 2,2 1,3 1,0 0,2

28Vidmax_BU_01_VP

Tabela 5: Reações Adversas a Medicamentos Relatadas por ≥1% dos Pacientes Adultos

Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Profilaxia

de Enxaqueca

Doença do refluxo gastroesofágico 0,4 1,1 1,2 0,5

Espasmos musculares involuntários 1,8 1,3 1,8 0,7

Fadiga 15,0 15,2 19,2 11,2

Astenia 0,9 2,1 2,6 0,5

Irritabilidade 3,1 1,9 2,4 0,9

Sede 1,3 1,6 1,0 0,5

Perda de peso 5,3 9,1 10,8 1,4

A dose recomendada para profilaxia de enxaqueca é de 100 mg/dia.

Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes adultos

As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados

com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com o

topiramato são apresentadas na Tabela 6.

Tabela 6. Reações Adversas Relatadas em Estudos Clínicos Duplo-Cegos Controlados em <1% dos

Pacientes Adultos Tratados com o topiramato ou em Qualquer Taxa em Estudos Clínicos Abertos dos

Pacientes Adultos Tratados com o topiramato

Leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade

Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica,

polidipsia

Comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual,

disfemia, despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação,

alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala

espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção,

sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico,

paranóia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida,

tentativa de suicídio, lamento, pensamento anormal

Ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar,

distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas,

convulsões, nível de consciência diminuído, tontura postural, babar, disestesia, disgrafia,

29Vidmax_BU_01_VP

discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande

mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica,

parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial,

perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não

responsivo a estímulo

Distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia,

blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada,

midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual

reduzida

Surdez, surdez neurosensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida

Distúrbios Cardíacos

Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações

Distúrbios Vasculares

Rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynaud

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Disfonia, dispneia exercional, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal.

Desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor,

desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral,

pancreatite, hipersecreção salivar

Anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor

anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo

Dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética

Cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal,

dor renal, incontinência urinária

Disfunção sexual

Distúrbios Gerais

Calcinose, edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo,

mal-estar, frio periférico, lentidão

Bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem

anormal, contagem de leucócitos diminuída

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Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em <2% dos pacientes

pediátricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes

pediátricos tratados com o topiramato são apresentadas na Tabela 7.

Tabela 7. Reações Adversas Relatadas em Estudos Clínicos Duplo-Cegos Controlados em <2%

dos Pacientes Pediátricos Tratados com o topiramato ou em Qualquer Taxa em Estudos Clínicos

Abertos em Pacientes Pediátricos Tratados com o topiramato

Eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais

Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite

Raiva, apatia, choro, distração, transtorno de linguagem importante, insônia inicial,

insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono,

ideação suicida, tentativa de suicídio

Distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do

tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono

de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras

comprometidas, síncope, tremores

Diplopia(visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva

Dor de ouvido

Palpitações, bradicardia sinusal

Hipotensão ortostática (pressão baixa)

Congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia

Desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do

refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral,

desconforto estomacal

Artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia

Incontinência, urgência urinária, polaciúria

Sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão

Dados Pós-Comercialização

Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós-

comercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de

relatos espontâneos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Infecções e infestações: nasofaringite;

- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia;

- Distúrbios do sistema imunológico: edema alérgico, edema conjuntival;

- Transtornos psiquiátricos: sensação de desespero;

- Distúrbios oculares: sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, distúrbio do

movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia;

- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse;

Vidmax_BU 01_VP 31

- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de

Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica;

- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: inchaço articular, desconforto em membro;

- Distúrbios renais e urinários: acidose tubular renal;

- Distúrbios gerais e reações no local da administração: edema generalizado, doença do tipo gripe;

- Investigações: aumento de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

Perguntas frequentes sobre Vidmax

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