Bula do Warfarin para o Paciente

WARFARIN

(varfarina sódica)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido

5 mg

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varfarina sódica

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido 5 mg: embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

varfarina sódica..............................................................................................................................5 mg

Excipientes: amido, lactose monoidratada, corante vermelho ponceau 4R, estearato de magnésio e água

purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

WARFARIN é indicado para a prevenção primária e secundária do tromboembolismo venoso (formação

de trombos ou coágulos de sangue, dentro de uma veia, capazes de obstruir parcial ou totalmente o vaso

sanguíneo), na prevenção do embolismo sistêmico em pacientes com prótese de válvulas cardíacas ou

fibrilação atrial e na prevenção do acidente vascular cerebral (AVC, derrame), do infarto agudo do

miocárdio e da recorrência do infarto. Os anticoagulantes orais também estão indicados na prevenção do

embolismo sistêmico em pacientes com doença valvular cardíaca.

A varfarina sódica, princípio ativo de WARFARIN, é um anticoagulante que age na inibição dos fatores

de coagulação dependentes da vitamina K.

O objetivo da terapia com anticoagulante é reduzir a capacidade de coagulação do sangue, de modo a

evitar a trombose e, ao mesmo tempo, evitar a ocorrência de sangramento espontâneo.

A varfarina é rápida e completamente absorvida após a administração oral de WARFARIN. Seu início de

ação anticoagulante, no entanto, só se verifica 24 a 72 horas após a administração oral, e seu efeito

anticoagulante máximo pode ocorrer em 72 a 96 horas. A duração da ação de uma única dose de

WARFARIN é de 2 a 5 dias.

Você não deve utilizar WARFARIN nas seguintes situações:

 primeiras 24 horas antes ou após cirurgia ou parto;

 gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, devido à possibilidade de má formação fetal. A

administração a gestantes em estágios mais avançados está associada à hemorragia fetal e aumento na

taxa de aborto;

 aborto incompleto;

 doenças hepáticas ou renais graves;

 hemorragias;

 hipertensão arterial grave não controlada;

 endocardite bacteriana (inflamação da camada mais interna do coração causada por bactérias que

entraram na circulação sanguínea);

 aneurisma cerebral ou aórtico;

 hemofilia;

 doença ulcerativa ativa do trato gastrintestinal;

 feridas ulcerativas abertas;

 hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

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Gravidez

Se administrado no primeiro trimestre da gravidez, WARFARIN pode causar pontilhado ósseo no feto e

anormalidades faciais e do sistema nervoso central, que também podem se desenvolver após

administração no segundo e terceiro trimestres. A administração a gestante, em estágios mais avançados

da gravidez, está associada à hemorragia fetal e aumento da taxa de aborto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

A varfarina é reconhecidamente teratogênica.

Precauções e advertências

 WARFARIN não deve ser administrado a pacientes que apresentem sangramento ativo e, em geral, o

médico não deve prescrever a pacientes com risco de hemorragia, embora possa ser usado com extrema

precaução.

 Os idosos e pacientes com deficiência de vitamina K requerem cuidado especial, assim como aqueles

com hipertireoidismo.

 Se ocorrerem complicações hemorrágicas graves, deve-se interromper imediatamente a administração

de WARFARIN.

 Em caso de suspeita de alteração do efeito de WARFARIN, seu médico deverá monitorar,

cuidadosamente, a sua atividade anticoagulante, a fim de se aumentar ou diminuir a sua dose, se

necessário.

 Se houver perda ou ganho de peso, o médico deve ser informado, a fim de verificar a necessidade de

ajuste de dosagem.

 Caso ocorra qualquer indisposição ou sintoma de causa desconhecida, o paciente deverá entrar em

contato imediatamente com o médico.

Uso em idosos

A administração de varfarina em idosos deve ser realizada com muita cautela e monitoramento frequente.

Uso durante a lactação (amamentação)

Embora a varfarina não tenha sido detectada no leite humano, a possibilidade de um efeito indesejável

deste medicamento no lactente (criança que está sendo amamentada) não pode ser descartada.

Caso você esteja amamentando, informe ao seu médico, pois as crianças devem ser monitoradas quanto

ao aparecimento de hematomas e sangramentos.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento

Deve-se ter cautela no uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com WARFARIN.

A varfarina interage com diversos grupos de medicamentos, diminuindo ou potencializando seus efeitos.

Recomenda-se solicitar orientação médica para a utilização de qualquer medicamento de venda livre,

como, por exemplo, ácido acetilsalicílico, analgésicos, antitérmicos, etc.

 A atividade da varfarina pode ser potencializada por esteroides anabólicos (como: etilestranol,

metandrostenolona, noretrandolona), amiodarona, amitriptilina/nortriptilina, azapropazona, aztreonam,

benzafibrato, cefamandol, cloranfenicol, hidrato de coral, cimetidina, ciprofloxacino, clofibrato,

cotrimoxazol, danazol, destropropoxifeno, destrotiroxina, dipiridamol, eritromicina, neomicina,

feprazona, fluconazol, glucagon, metronidazol, miconazol, oxifenilbutazona, fenformina, fenilbutazona,

feniramidol, quinidina, salicilatos, tolbutamida, sulfonamidas (ex: sulfafenazol, sulfinpirazona),

tamoxifeno, triclofos, diflunisal, flurbiprofeno, indometacina, ácido mefenâmico, piroxicam, sulindaco

e, possivelmente, outros analgésicos anti-inflamatórios, cetoconazol, ácido nalidíxico, norfloxacino,

tetraciclinas e outros antibióticos de largo espectro, alopurinol, dissulfiram, metilfenidato, paracetamol,

fármacos para tratamento de disfunções da tireoide e qualquer fármaco potencialmente tóxico ao fígado.

 Mulheres em uso de varfarina devem consultar o médico antes do uso concomitante de creme vaginal

ou supositório de miconazol, pois pode haver potencialização do efeito anticoagulante.

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 Tanto a potencialização quanto a inibição do efeito anticoagulante têm sido relatadas com fenitoína,

ACTH e corticosteroides.

 A colestiramina e o sulcralfato acarretam diminuição da atividade da varfarina. A colestiramina pode

também diminuir a absorção de vitamina K sem, no entanto, aumentar a atividade anticoagulante da

varfarina. O efeito anticoagulante pode ser diminuído pela administração de vitamina K, inclusive como

constituinte de alguns alimentos, como saladas verdes.

 A atividade anticoagulante da varfarina pode ser inibida por alguns fármacos, tais como:

aminoglutetimida, barbiturato, carbamazepina, etclorvinol, glutatimida, griseofulvina, dicloralfenazona,

primidona, rifampicina e contraceptivos orais.

Interação medicamento-substância

A atividade anticoagulante pode ser aumentada com grandes quantidades ou ingestão crônica de álcool,

particularmente em pacientes com insuficiência hepática. Não se deve ingerir álcool durante o tratamento

com WARFARIN.

Interação medicamento-alimento

Alimentos contendo vitamina K alteram a eficácia anticoagulante.

Interação medicamento-exame laboratorial

Com exceção dos exames relacionados aos fatores da coagulação dependentes da vitamina K, que são

deprimidos pela varfarina, não há referência de interferência significativa com outros exames

laboratoriais.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);

proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido rosa claro, circular, plano, sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A posologia de WARFARIN deve ser individualizada para cada paciente, de acordo com a resposta de

TP/INR (valores obtidos através de exames de sangue) do paciente ao medicamento.

Dosagem inicial

Recomenda-se que a terapia com WARFARIN seja iniciada com uma dose de 2,5 mg a 5 mg ao dia, com

ajustes posológicos baseados nos resultados de TP/INR.

Manutenção

Na maioria dos pacientes, a resposta é satisfatoriamente mantida com uma dose de 2,5 a 10 mg ao dia. A

flexibilidade da dosagem pode ser obtida partindo-se os comprimidos ao meio.

A duração da terapia para cada paciente deve ser individualizada. De modo geral, a terapia com

anticoagulante deve ser continuada até que o risco de trombose e embolia seja eliminado.

Este medicamento foi prescrito pelo médico para você. Por isso, nunca o administre a outra pessoa, pois

pode ser prejudicial a ela, ainda que os sintomas sejam iguais.

A dose do medicamento depende dos resultados de exames de sangue que você deverá fazer

periodicamente, orientado por seu médico.

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Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O efeito anticoagulante de WARFARIN persiste por mais de 24 horas. Caso você se esqueça de tomar a

dose prescrita de WARFARIN no horário marcado, tomar no mesmo dia, assim que possível. No dia

seguinte, a dose esquecida não deve ser adicionalmente ingerida e o tratamento deve ser seguido

normalmente. A dose nunca deve ser duplicada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Hemorragia de menor ou maior intensidade pode ocorrer durante a terapia com WARFARIN, em

qualquer tecido ou órgão, manifestando-se como sangramento externo ou interno, associado a sintomas e

complicações dependentes do órgão ou sistema afetado.

Pode ocorrer também necrose da pele e de outros tecidos, êmbolos aterotrombóticos sistêmicos e

microêmbolos de colesterol.

Algumas complicações hemorrágicas podem apresentar sinais e sintomas que não são imediatamente

identificados como resultantes da hemorragia. Estas reações adversas estão marcadas na tabela abaixo

com um asterisco (*).

Classe de sistemas de órgãos Termo do MedDRA

Desordens do sistema linfático e sanguíneo Anemia*

Desordens cardíacas Dor no peito*, hemorragia pericárdica

Desordens endócrinas Hemorragia da suprarrenal

Desordens oculares Hemorragia ocular

Desordens gastrintestinais Distensão abdominal, dor abdominal*, diarreia,

disgeusia, disfagia*, flatulência, sangramento

gengival, hematêmese, hematoquezia, melena,

hemorragia retal, hemorragia retroperitonial,

vômito

Desordens gerais e condições no local de

administração

Astenia*, calafrios, fadiga*, mal-estar*, dor*,

palidez*, inchaço*

Desordens hepatobiliares Hemorragia hepática, hepatite

Desordens do sistema imune Reação anafilática, hipersensibilidade

Sistema musculoesquelético, tecido conjuntivo e

desordens ósseas

Artralgia*, hemartrose, mialgia*

Desordens do sistema nervoso Tonturas*, cefaleias*, hemorragia intracraniana,

parestesia*, paralisia*, hematoma espinhal

Desordens psiquiátricas Letargia

Desordens urinárias Hematúria

Desordens do sistema reprodutor e mama Menorragia, hemorragia vaginal

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais Epistaxe, dispneia*, hemoptise, hemotórax,

hemorragia pulmonar alveolar, calcificação

pulmonar

Desordens do tecido subcutâneo e pele Alopecia, dermatite, dermatite bolhosa, petéquias,

prurido, erupção cutânea, necrose da pele,

urticária

Desordens vasculares Síndrome dos dedos roxos*, embolismo arterial,

embolia gordurosa, hemorragia, hipotensão*,

necrose, choque*, síncope*, vasculite

(*) sintomas ou condições médicas resultantes de complicações hemorrágicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose deve-se procurar orientação médica, através de seu médico ou de algum serviço

hospitalar imediatamente.

Um dos sintomas que pode ocorrer após uma superdose é hemorragia de qualquer tecido ou órgão. Os

sinais e sintomas variam de acordo com a localização e extensão do sangramento.

A possibilidade de hemorragia deve ser considerada em qualquer paciente sob terapia anticoagulante que

sofra quedas, quando não houver um diagnóstico óbvio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.0210

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000

CNPJ 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP n° 49136

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12

Polo de Desenvolvimento JK

Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ: 60.665.981/0007-03

SAC 0800 11 1559

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

05/11/2014

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS