Zetia Preço em 13 Lojas

Para que Zetia e indicado?

Zetia é um medicamento Referência, seu princípio ativo é ezetimiba , é fabricado por Schering-Plough , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Hipercolesterolemia Primária: ZETIATM

, administrado em associação com um inibidor da enzima HMG-CoA

redutase (estatina) ou isoladamente, é indicado como terapia adjuvante à dieta para a redução dos níveis elevados de

colesterol total, de colesterol da lipoproteína de baixa densidade (colesterol LDL), da apolipoproteína B (Apo B), dos

triglicérides (TG), e de colesterol da lipoproteína de não-alta densidade (não-HDL-C) e para aumentar o colesterol da

lipoproteína de alta densidade (colesterol HDL) em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar

heterozigótica e não familiar).

ZETIA™, administrado em combinação com o fenofibrato, é indicado como terapia adjuvante à dieta para a redução

dos níveis elevados de colesterol total, de LDL-C, de Apo B e de colesterol não-HDL em pacientes com

hiperlipidemia mista.

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo): ZETIATM

administrado em associação com uma estatina é

indicado para a redução dos níveis elevados de colesterol total e do colesterol LDL em pacientes com HFHo. Os

pacientes também poderão receber tratamentos adjuvantes (por exemplo, aférese de LDL).

Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia): ZETIATM

é indicado para a redução dos níveis elevados de

sitosterol e campesterol em pacientes com sitosterolemia familiar homozigótica.

Prevenção de Eventos Cardiovasculares Maiores na Doença Renal Crônica

ZETIATM

, administrado com sinvastatina, é indicado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares maiores em

pacientes com doença renal crônica.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade a qualquer componente desta medicação.

Quando ZETIATM

for administrado com uma estatina ou com fenofibrato, deve-se consultar a bula desse

medicamento em particular.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O paciente deve estar sob dieta redutora de lípides adequada e deve continuá-la durante o tratamento com ZETIATM

.

A dose recomendada de ZETIATM

é de 10 mg uma vez ao dia, isoladamente ou em associação com uma estatina ou

com fenofibrato. ZETIATM

pode ser administrado em qualquer horário do dia, independentemente do horário de

ingestão de alimentos.

Uso na Insuficiência Renal/Doença Renal Crônica

Monoterapia

Não é necessário ajuste posológico para pacientes com disfunção renal (Veja “5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES, Insuficiência Renal”).

Terapia de Combinação com Sinvastatina

Em pacientes com insuficiência renal leve (GFR estimada ≥60 mL/min/1,73 m2

), não é necessário ajuste posológico

para ZETIATM

ou para a sinvastatina. Em pacientes com doença renal crônica e taxa de filtração glomerular estimada

<60 mL/min/1,73 m2

, a dose de ZETIATM

é de 10 mg e a dose de sinvastatina é de 20 mg uma vez ao dia à noite.

Nesses pacientes não foi estudado o uso de doses mais altas de sinvastatina. (veja “5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES, Insuficiência Renal” e RESULTADOS DE EFICÁCIA, Prevenção de Eventos Cardiovasculares

Importantes na Doença Renal Crônica.)

Uso em Idosos: não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (veja “5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES, Idosos”).

Uso Pediátrico: não é necessário ajuste posológico para crianças e adolescentes com idade ≥ 10 anos (veja “5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Crianças”). O tratamento com ZETIATM

não é recomendado para crianças

com menos de 10 anos de idade.

Uso na Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve

(escore de Child-Pugh de 5 a 6). O tratamento com a ezetimiba não é recomendado para pacientes com insuficiência

hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) ou grave (escore de Child-Pugh > 9) (veja “5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES, Insuficiência Hepática”).

REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos com até 112 semanas de duração, nos quais ZETIATM

10 mg/dia foi administrado isoladamente (n =

2.396), com uma estatina (n = 11.308) ou com fenofibrato (n=185) demonstraram que ZETIATM

foi bem tolerado de

modo geral, as reações adversas foram usualmente leves e temporárias, a incidência global das reações adversas

relatadas com o uso de ZETIATM

foi semelhante àquela relatada com o placebo e a taxa de descontinuação por

reações adversas foi comparável entre ZETIATM

e o placebo.

A seguir, as reações adversas comuns ( 1/100, < 1/10) ou incomuns ( 1/1.000, < 1/100) relacionadas à medicação,

relatadas por pacientes que utilizavam ZETIATM

isoladamente (n = 2.396) e com incidência maior que o placebo (n =

1.159), ou em pacientes que utilizavam ZETIATM

com uma estatina (n = 11.308) e com incidência maior que a

estatina isolada (n = 9.361).

ZETIATM

administrado isoladamente:

Investigações:

Incomuns: aumento de ALT e/ou AST; aumento de CPK no sangue; aumento de gama-glutamiltransferase; teste

anormal de função hepática

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:

Incomuns: tosse

Distúrbios Gastrintestinais:

Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência

Incomuns: dispepsia; doença do refluxo gastroesofágico; náusea

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:

Incomuns: artralgia; espasmos musculares; dor cervical

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:

Incomuns: diminuição do apetite

Distúrbios Vasculares:

Incomuns: fogacho; hipertensão

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:

Comuns: fadiga

Incomuns: dor torácica; dor

coadministrado com uma estatina:

Comuns: aumento de ALT e/ou AST

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Comuns: cefaleia

Incomuns: parestesia

Incomuns: boca seca; gastrite

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:

Incomuns: prurido; erupção cutânea; urticária

Comuns: mialgia

Incomuns: lombalgia; fraqueza muscular; dor nas extremidades

Incomuns: astenia; edema periférico

coadministrado com fenofibrato:

Comuns: dor abdominal

Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo que envolveu pacientes com hiperlipidemia mista,

625 pacientes foram tratados durante até 12 semanas e 576, durante até 1 ano. Esse estudo não foi projetado para

comparar eventos infreqüentes entre os grupos de tratamento. As taxas de incidência (IC de 95%) de elevações

clinicamente importantesdas transaminases séricas (> 3 vezes o LSN consecutivas) foram 4,5% (1,9; 8,8) e 2,7%

(1,2; 5,4) para a monoterapia com fenofibrato e para a coadministração de ZETIATM

com fenofibrato,

respectivamente, ajustado para A exposição ao tratamento. As taxas correspondentes de incidência de colecistectomia

foram 0,6% (0,0; 3,1) e 1,7% (0,6; 4,0) para a monoterapia com fenofibrato e para a coadministração de ZETIATM

com fenofibrato, respectivamente (veja “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Não ocorreram elevações de

CPK > 10 vezes o LSN em nenhum dos grupos de tratamento nesse estudo.

Pacientes com Doença Renal Crônica

No Estudo de Proteção Cardíaca e Renal (SHARP) (veja "2. RESULTADOS DE EFICÁCIA, Prevenção de Eventos

Vasculares Importantes na Doença Renal Crônica (DRC)"), envolvendo mais de 9.000 pacientes tratados com uma

combinação fixa de ZETIATM

10 mg com sinvastatina 20 mg diariamente (n=4.650) ou placebo (n=4.620), os perfis

de segurança foram comparáveis durante um período de acompanhamento mediano de 4,9 anos. Nesse estudo, foram

registrados apenas os eventos adversos sérios e as descontinuações devido a qualquer evento adverso. As taxas de

descontinuação devido a eventos adversos foram comparáveis (10,4% em pacientes tratados com ZETIATM

em

combinação com sinvastatina, 9,8% em pacientes tratados com placebo). A incidência de miopatia/rabdomiólise foi

de 0,2% em pacientes tratados com ZETIATM

em combinação com sinvastatina e 0,1% em pacientes tratados com

placebo. Elevações consecutivas de transaminases (> 3X LSN) ocorreram em 0,7% dos pacientes tratados com

em combinação com sinvastatina em comparação com 0,6% dos pacientes tratados com placebo. Neste

estudo, não houve nenhum aumento estatisticamente significativo na incidência de eventos adversos pré-

especificados, incluindo câncer (9,4% para ZETIATM

em combinação com sinvastatina, 9,5% para placebo), hepatite,

colecistectomia ou complicações de cálculos biliares ou pancreatite.

Valores Laboratoriais

Em estudos clínicos controlados nos quais utilizou-se monoterapia, a incidência de aumento clinicamente importante

das transaminases séricas (ALT e/ou AST  3x LSN, consecutivas) foi semelhante entre ZETIATM

(0,5%) e placebo

(0,3%). Em estudos nos quais utilizou-se coadministração, a incidência foi de 1,3% para pacientes que receberam

em combinação com uma estatina e de 0,4% para pacientes que receberam estatina isoladamente. Esses

aumentos em geral foram assintomáticos, não associados à colestase e retornaram aos valores do período basal após a

descontinuação do tratamento ou mediante tratamento contínuo (veja “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Aumentos clinicamente importantes de CPK ( 10x LSN) em pacientes que receberam ZETIATM

isoladamente ou co-

administrado com uma estatina foram semelhantes aos observados com o placebo ou com uma estatina administrada

isoladamente, respectivamente.

Experiência Pós-comercialização

Após a comercialização foram relatadas as seguintes reações adversas, independentemente da determinação de

causalidade:

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: trombocitopenia

Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura; parestesia

Distúrbios Gastrintestinais: pancreatite; constipação

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: eritema multiforme

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia; miopatia/rabdomiólise (veja “5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”)

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação: astenia

Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupções

cutâneas e urticária

Distúrbios Hepatobiliares: hepatite; colelitíase; colecistite

Distúrbios Psiquiátricos: depressão

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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