Bula do Zetitec produzido pelo laboratorio Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Bula Zetitec® Xarope Versão final Setembro/2014.
ZETITEC®
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
XAROPE
0,2 mg/mL
Zetitec®
Xarope
fumarato de cetotifeno
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
XAROPE: cartucho contendo 1 frasco com 120 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
fumarato de cetotifeno .......................................................................... 1,38 mg (equivalente a 1 mg de cetotifeno)
Veículos* q.s.p .................................................................................................................................................. 5 mL
*(ácido cítrico, sacarose, álcool etílico, aroma de morango, benzoato de sódio, edetato dissódico, glicerol,
sacarina sódica, sorbitol, água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ZETITEC®
é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado
na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. ZETITEC®
não
deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides).
é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária,
dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.
ZETITEC®
tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias
inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela
ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a
alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina. Na
prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado.
Os principais efeitos de ZETITEC®
ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do
início da ação.
Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes
que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com
seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
Contraindicações
Você não deve tomar ZETITEC®
se:
- sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
- for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da
formulação descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.
Se for diabético, informe seu médico antes de tomar ZETITEC®
.
Advertências
Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do
médico.
O tratamento com ZETITEC®
deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de
asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.
ZETITEC®
não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico
provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você
poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com ZETITEC®
é tomá-lo regularmente.
Tome cuidado especial:
- se você é diabético;
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar ZETITEC®
.
Bula Zetitec® Xarope Versão final Setembro/2014.
Precauções
Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos.
Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos) ZETITEC®
Xarope pode ser usado em crianças de 6 meses de
idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar aos adultos a fim de obter resultados
satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.
Gravidez: Há pouca experiência com o uso de ZETITEC®
em mulheres grávidas. Você deve informar o
seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais
riscos de tomar ZETITEC®
durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. (Categoria C)
Lactação: Não amamentar durante o período de uso de ZETITEC®
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros dias de
tratamento com ZETITEC®
as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela
quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Informação importante sobre alguns componentes de ZETITEC®
: ZETITEC®
Xarope contém sacarose.
Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, informe seu médico antes de utilizar ZETITEC®
Xarope.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas
É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras
substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico. É
especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:
• Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
• Outros medicamentos para asma;
• Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;
• Analgésicos potentes;
• Álcool;
• Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Xarope: líquido límpido, levemente amarelado, com sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dosagem
Você deve tomar ZETITEC®
de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A
duração do tratamento é conforme orientação médica.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos: 0,05 mg (= 0,25 mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia
(pela manhã e à noite). Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5 mL (copo-medida) de ZETITEC®
Xarope pela manhã e à noite.
Crianças de 3 a 17 anos: 1 mg (5 mL de xarope; copo-medida) duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela
manhã e à noite, com as refeições.
O limite máximo diário em adultos é de 4 mg.
Bula Zetitec® Xarope Versão final Setembro/2014.
Como usar
Vide dosagem.
Informações para o profissional de saúde
Orientação de eficácia: O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir
o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam
adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com ZETITEC®
deve ser mantido por um mínimo de 2
a 3 meses.
Terapia concomitante com broncodilatadores: se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com
ZETITEC®
, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.
Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com ZETITEC®
, isto deve ser feito
gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com ZETITEC®
, procure seu médico. Isto
deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4
horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
ZETITEC®
pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.
Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre
em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de
cabeça, tosse e dores no corpo.
• pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia,
de desordens do fígado, hepatite).
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Excitação
• Irritabilidade
• Insônia
• Nervosismo
Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
• Tonturas
• Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite)
• Boca seca
Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Sonolência
• Peso aumentado
Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.
Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis):
• Convulsão
• Dor de cabeça
• Vômito
• Náusea
• Rash, incluindo rash pruriginoso
• Diarreia
Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não
listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Bula Zetitec® Xarope Versão final Setembro/2014.