Bula do Zoldac produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Zoldac – Bula Paciente - versão 01 – 07/2013
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
0,25
Zoldac
(alprazolam)
Comprimidos
0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg
Bula do Paciente
alprazolam
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma farmacêutica, via de administração e
Cartucho contendo 30 comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
Composição:
Cada comprimido de 0,25 mg contém:
alprazolam....................................................................
excipientes(*) q.s.p ...............................
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato
de magnésio.
Cada comprimido de 0,5 mg contém:
alprazolam......................................................................................0,5 mg
excipientes(*) q.s.p ..............................................................1 comprimido
de magnésio, corante amarelo.
Cada comprimido de 1,0 mg contém:
alprazolam......................................................................................1,0 mg
excipientes(*) q.s.p ......................................... ...........1 comprimido
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povi
de magnésio, óxido férrico amarelo.
Cada comprimido de 2,0 mg contém:
alprazolam......................................................................................2,0 mg
excipientes(*) q.s.p ..........................................................1 comprimido
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Zoldac (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado como
substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírio e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade,
dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa
(respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca
seca, tontura, enjôo, diarréia, gases, rubores, calafrios, vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir,
mudanças no tom de voz, etc.), resultando em ma
humano).
Zoldac também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras manifestações, como a
abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem
ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de
apreensão intensa, medo ou terror.
, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A
maneira como Zoldac age não é totalmente conhecida. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito
depressor no sistema nervoso central relacionado com a dose, que pode ser desde um comprometimento leve do
desempenho de algumas tarefas até o sono.
Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Zoldac) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do
medicamento no organismo ocorre 1 ou 2 horas após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em
alguns pacientes, a ação de Zoldac no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o
efeito dentro de 1 a 2 horas após a administração em adultos saudáveis.
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato
ho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato
dona, dióxido de silício coloidal, estearato
Zoldac (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado como
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade,
dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa
al, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca
seca, tontura, enjôo, diarréia, gases, rubores, calafrios, vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir,
nifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo
Zoldac também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras manifestações, como a
agorafobia (medo de estar em espaços abertos
ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de
se, que pode ser desde um comprometimento leve do
a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em
Zoldac – Bula Paciente - versão 01 – 07/2013
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer
da fórmula do produto, não use Zoldac
Zoldac também não deve ser usado caso você tenha
fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).
Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
Recomenda-se que a dose de Zoldac
consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito.
A redução da dose do medicamento deve se
à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (depressão crônica e leve) e
para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que
vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões. Podem, também, ocorrer crises
Vide item 6 - Como devo usar este medicamento?
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente
devidos cuidados.
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando
uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física
benzodiazepínicos, inclusive com Zoldac
aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é
abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos
no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve
alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso
(medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões
planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio.
A administração de Zoldac a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos
devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de
certos tipos de depressão (vide item 1
Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com
Zoldac não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro de delírio e
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávid
médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilida
prejudicadas.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com
Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com
Zoldac apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe
estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com
antifúngicos azólicos, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina,
antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina)
utilizado no tratamento da AIDS).
Informe ao seu médico ou cirurgião
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Zoldac – Bula Paciente - versão 01 – 07/2013
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Zoldac 0,25 mg: Comprimidos simples, branco ou esbranquecido, arredondado, liso de borda chanfrada, com
plana de ambos os lados.
Zoldac 0,50 mg: Comprimidos simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada,
ambos os lados.
Zoldac 1,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com
superfície plana de ambos os lados.
Zoldac 2,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredo
lado suldado e outro plano.
Zoldac seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita
consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas
à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (depressão crônica e leve) e
para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares,
vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões. Podem, também, ocorrer crises
Como devo usar este medicamento? – Interrupção do Tratamento.
blemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando
tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física
Zoldac. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência
aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou
abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Zoldac está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos
no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses
alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso
(medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões
planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio.
a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos
devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Zoldac
certos tipos de depressão (vide item 1 - Para quê este medicamento é indicado?).
êm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com
não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro de delírio e
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilida
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zoldac.
Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com
apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe
estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Zoldac, tais como cetoconazol,
nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem,
antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina) e inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento
rme ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A dose adequada de Zoldac será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos
dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam
necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis
A segurança e a eficácia de Zoldac em indivíduos com menos de 18 anos de idade não
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou
para evitar sedação excessiva ou ataxia – dificuldade para coordenar os movimentos (vide quadro).
Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6
transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Para interromper o tratamento com Zoldac, a dose deve ser reduzida
prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Zoldac seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias.
ser necessária a redução de dose ainda mais lentamente (vide item 4
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser mastigado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
0,25 mg: Comprimidos simples, branco ou esbranquecido, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície
0,50 mg: Comprimidos simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de
1,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com
ndado, liso de borda chanfrada, possui um
será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua
maioria dos pacientes. Caso sejam
fim de evitar reações desagradáveis.
em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram
se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados
oordenar os movimentos (vide quadro).
Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para
, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme
mais que 0,5 mg a cada 3 dias.
lentamente (vide item 4 - O que devo saber antes de
Zoldac – Bula Paciente - versão 01 – 07/2013
o assim que lembrar.
e já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
do tratamento.
dentista.
reação desagradável durante o tratamento com Zoldac.
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados
Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
que utilizam este medicamento):
diminuição da libido (desejo sexual), ataxia
de coordenação motora, comprometimento da memória,
hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento), tontura,
Reações incomuns (> 1/1.000 e <
(dificuldade para dormir), nervosismo, amnésia, tremor, fraqueza muscular (dos músculos) e
comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados: Reações comuns (ocorrem
sensação de cabeça vazia. Reações incomuns (ocorrem
(aumento da prolactina no sangue),
de usar este medicamento?), alucinações, raiva,
libido, pensamentos invasivos, pensamento anormal,
(contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações
, função hepática anormal (problemas no fígado),
da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), dermatite (inflamação da pele),
xual, irregularidades menstruais e
Frequência desconhecida: desequilíbrio autonômico
do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar
acometer as vias aéreas) e edema
e a interrupção da administração de
dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
9. QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação
ão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio
junto com outros medicamentos
ande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
Zoldac – Bula Paciente - versão 01 – 07/2013
Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro
CNPJ: 05.254.971/0001-81
SAC: 0800 282 11 27
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SUJEITA À RETENÇÃO DA RECEITA. O ABUSO DESTE
MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
RECEITA.
Nº de lote, prazo de validade e data de fabricação: Vide Cartucho.
Chagas Freitas, 340
Rio de Janeiro - RJ
MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA