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ACECLOFENACOestá indicado para o tratamento de processos álgicos e inflamatórios tais como: dores
de dente, traumatismos, mialgias (ex: lombares), dores agudas pós-cirúrgicas (pós-episiotomia, após
extração dentária), periartrite do ombro, reumatismos extra-articulares (transtornos dos tecidos moles).
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios como artrite reumatoide, osteoartrose
e espondilite anquilosante.
ACECLOFENACOé contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao aceclofenaco e/ou a
qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado a pacientes
hipersensíveis ao diclofenaco. Relata-se a ocorrência de reações anafiláticas graves, e algumas vezes
fatais, em pacientes em tratamento com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).
Como com qualquer outro AINE, o aceclofenaco é contraindicado para aqueles que sofrem de
broncoespasmo, urticária ou rinite aguda, devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs, já que existe
o risco de reações alérgicas graves.
ACECLOFENACO comprimido revestido não deve ser usado em pacientes com úlcera péptica em fase
ativa ou sangramento gastrintestinal. Também está contraindicado em pacientes, com insuficiência renal
grave.
A segurança do aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, evidências demonstraram que o uso
de AINEs na gravidez pode se associar a risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na
gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos (categoria D de risco na
gravidez).
Este produto é contraindicado durante a lactação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 (doze) anos.
Bula do Profissional de Saúde
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente a seu médico em caso de gravidez.
Cada comprimido possui 100 mg de aceclofenaco.
A dose usual é de 100 mg a cada 12 (doze) horas. O regime posológico deve ser individualizado, de
acordo com a indicação e outras variáveis clínicas.
Pacientes idosos
Bula do Profissional de Saúde
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Dados farmacocinéticos limitados, assim como a experiência clínica, sugerem que a dose para idosos
deva ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como com qualquer outro AINE, o tratamento
requer cuidados, já que os pacientes idosos, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas destas
substâncias.
Insuficiência renal
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência
renal leve (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - EFEITOS RENAIS”). Não há dados suficientes
que suportem o uso de ACECLOFENACO em pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática leve devem receber uma dose inicial única diária de 100 mg. A
segurança do uso de AINEs em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não
foi estudada.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais
e tonturas ocasionais.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização,
compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Reações comuns (1-10%)
Gastrintestinais: dispepsia; dor abdominal; náusea e diarreia.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas.
Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas.
Reações incomuns (0,1-1,0%)
Gastrintestinais: flatulência; irritação gastrintestinal, incluindo gastrites e úlceras pépticas; obstipação;
vômitos; estomatite ulcerosa.
Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
Dermatológicas: prurido; erupção cutânea; dermatite.
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina sérica; aumento de ureia sérica.
Reações raras (0,01-0,1%)
Cardiovasculares: edema.
Respiratórias: dispneia.
Hematológicas: anemia.
Orgânicos gerais: edema facial.
Sentidos: anomalias visuais.
Reações muito raras (<0,01%)
Gastrintestinais: pancreatite aguda; melena; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia
Sistema nervoso central e periférico: parestesia; tremores.
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos vívidos); sonolência; insônia.
Dermatológicas: eczema; rubor; púrpura.
Cardiovasculares: palpitações.
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
Respiratórias: broncoespasmo; estridor.
Hematológicas: anemia hemolítica; granulocitopenia; trombocitopenia.
Renais: síndrome nefrótica.
Orgânicos gerais: cefaleia; fadiga; edema facial; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso;
choque anafilático.
Sentidos: disgeusia (alterações do paladar).
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; hipercalemia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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