cloridrato de tiamina
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
Solução Injetável
100 mg/mL
100 mg/mL – 1 mL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de cloridrato de tiamina 100 mg/mL apresentada em caixa com 50 ampolas com 1 mL.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém:
cloridrato de tiamina ..................................................... 100 mg
veículo q.s.p. ..................................................................... 1 mL
(edetato dissódico di-hidratado e água para injetáveis)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
- Prevenção e tratamento do beribéri ou encefalopatia de Wernicke.
- Tratamento da cardiomiopatia alcoólica.
- Adjuvante no tratamento das neurites e polineurites de origem toxicarenciais.
em que predomina o quadro de polineuropatia periférica, o beribéri úmido, no qual está presente os sintomas e os sinais de
insuficiência cardíaca de alto débito, e o shoshin beribéri (sho = dano agudo, shin = coração) associado ao choque [01] [05] [06]
.
Uma das conseqüências da deficiência da tiamina é a vasodilatação periférica, com aumento dos shunts arteriovenosos e alteração
importante da circulação em pequenos vasos, com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral e renal e aumento do fluxo sanguíneo
muscular. Essas alterações, por sua vez, têm, como conseqüência, a elevação da pressão venosa periférica e a retenção renal de sódio
e água, podendo estabelecer-se o edema, mesmo na ausência de evidências claras de insuficiência cardíaca [01] [03] [04] [06]
As causas do aparecimento do beribéri são: ingestão alimentar deficiente; alcoolismo e uso de substâncias com propriedades
antitiamina; pacientes hospitalizados em nutrição parenteral, hemodiálise, diálise peritoneal e em uso de diuréticos. Os estados de
deficiência podem ser agravados por situações que, agudamente, aumentam as necessidades da tiamina, como o exercício físico,
febre e infecções [01] [02] [03]
O diagnóstico da manifestação cardiovascular do beribéri baseia-se nos seguintes critérios: ausência de outro fator etiológico;
história de ingestão alimentar deficiente em tiamina por no mínimo três meses; associação com polineurite periférica; aumento da
área cardíaca, taquicardia sinusal e edema periférico; rápida resposta à tiamina [01]
O tratamento com bolus de 100 mg endovenoso de cloridrato de tiamina em pacientes com beribéri é eficaz na regressão rápida dos
sinais e sintomas [01] [03] [04] [06]
Referências Bibliográficas
[01]
Minicucci, M. F. et al. Generalized edema and hyperdynamic circulation: a possible case of beriberi. Arq. bras. cardiol; 83 (2):
173-178, ago. 2004. ilus, tab.
[02]
Contreras, R.; Gaona, C. Y.; Tabares, A. Wernicke encefalopathy. Salus militiae; 13 (1/2): 45-8, ene.-dic. 1988. ilus.
[03]
Bohringer, P. A. et al. Shoshin Beriberi: a unusual cause of heart failure; case report. Arq. méd. ABC; 13 (1/2): 40-2, 1990. tab.
[04]
Blacher, C.; Barbisan, J. N. Cardiac beriberi : report of a case or fulminant (shoshin) and review of the literature. Rev. AMRIGS;
29 (2): 136-41, abr.-jun. 1985. ilus.
[05]
Pereira, V. G. et al. Emergency of shoshin beriberi in Brazil: clinical, hemodynamic and therapeutics aspects. AMB rev. Assoc.
Med. Bras; 31 (1/2): 17-9, jan.-fev. 1985. tab.
[06]
Lopez G. et al. Acute cardiovascular beriberi (shoshin-beriberi). Medicina (B. Aires); 62 (4): 331-334, 2002. tab.
O cloridrato de tiamina (vitamina B1), princípio ativo do ACESYL®
, exerce um papel fundamental no metabolismo dos hidratos de
carbono, cujas transformações químicas se produzem por ação de enzimas, entre elas a carboxilase, que é uma proteína formada pela
cocarboxilasa ou pirifosfato de tiamina. Esse sistema enzimático provoca a descarboxilação dos alfa-cetoácidos que intervêm no
metabolismo dos hidratos de carbono e que entram no ciclo tricarboxílico como o ácido pirúvico, oxalacético, cítrico e alfa-
cetoglutárico. É também indispensável ao metabolismo dos lipídios, das proteínas e do tecido nervoso e muscular, devido à sua
intervenção em vários estágios, nas fases energéticas e hormonais da função neuromuscular.
Propriedades farmacocinéticas
O cloridrato de tiamina é transformado em pirofosfato de tiamina (ou cocarboxilase) que é sua forma ativa. Sua meia-vida de
eliminação é de 10-20 horas e é excretado sob a forma de metabólitos sendo que uma pequena fração é excretada sob a forma
inalterada.
não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de tiamina.
pode precipitar ou agravar esta patologia em pacientes com deficiência de cloridrato de tiamina; este deve ser administrado antes da
glicose.
Não existem restrições quanto ao uso do produto na posologia padrão, exceto nos casos de intolerância ao cloridrato de tiamina,
condição essa em que a droga é contra-indicada.
A administração parenteral é indicada somente quando a administração oral é inaceitável, devido a enjôos e vômitos.
A administração intravenosa deve ser feita lentamente, em não menos do que 10 minutos, e supervisionada por médico.
Não utilizar as vitaminas como substitutas de uma dieta balanceada.
Pacientes idosos
Não há restrições posológicas, bem como recomendações especiais quanto ao uso do produto em pacientes idosos.
Gravidez e lactação
ACESYL®
pode ser utilizado durante a gravidez. Entretanto, doses altas devem ser evitadas.
Categoria de risco A (C quando a dose ultrapassar a recomendada).
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e ao abrigo da luz.
Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.
é uma solução límpida, incolor ou levemente amarelada, apresentada em ampolas de vidro âmbar, Tipo I (vidro neutro),
contendo 1 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
sensibilidade individual podem ocorrer reações imprevisíveis.
Após administração parenteral, principalmente por via intravenosa, pode ocorrer choque anafilático.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
a ocorrer, deverão ser adotadas as medidas padronizadas para tratamento de intoxicações.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG
CEP 30.620-070 – CNPJ no
05.155.425/0001-93 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Daiana de Paula dos Santos – CRF/MG 31.828
Registro MS 1.6400.0001.001-7
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/05/2015.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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de Texto de
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