Bula do Acetato de Prednisolona para o Profissional

    Bula do Acetato de Prednisolona produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
    para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Acetato de Prednisolona
    Novartis Biociencias S.a

    Bula do Acetato de Prednisolona
    Novartis Biociencias S.a

    BULA COMPLETA DO ACETATO DE PREDNISOLONA PARA O PROFISSIONAL

    Bula Profissional da saúde_ Acetato de Prednisolona 1%

     

    Acetato de Prednisolona 1% (10 mg/mL)

    Medicamento Genérico – Lei nº 9.787 de 1999

    APRESENTAÇÕES

    Suspensão Oftálmica Estéril

    Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão oftálmica estéril de acetato de prednisolona

    (10 mg/ml).

    VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

    USO ADULTO

    COMPOSIÇÃO

    Cada ml (28 gotas) contém: 10 mg de acetato de prednisolona (0,36 mg/gota).

    Veículo: fosfato de sódio dibásico anidro, polissorbato 80, edetato dissódico, glicerol, hipromelose,

    ácido cítrico monoidratado e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água

    purificada q.s.p.1,0 mL.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    1. INDICAÇÕES

     

    Acetato de Prednisolona 1% é indicado para o tratamento das inflamações da conjuntiva bulbar e

    palpebral e das inflamações da córnea e segmento anterior do globo, suscetíveis a esteróides.

    2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

     

    Em um estudo controlado duplo cego de seis semanas com 103 pacientes, os resultados indicaram que

    a prednisolona foi o tratamento mais eficaz na redução dos sinais clínicos de inflamação e sintomas

    dos pacientes. Também foi o tratamento mais tolerado.1

    1

    Smerdon DL, Hung SO, & Akingbehin T: Double-blind controlled trial to compare anti-inflammatory effects

    of tolmetin 2%, prednisolone 0.5%, and placebo in post-cataract extraction eyes. Br J Ophthalmol 1986;

    70:761-763

    3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

    Farmacodinâmica

    a Novartis CompanyBula para o Profissional de Saúde

    Bula Profissional da saúde_ Acetato de Prednisolona 1%

     

    Mecanismo de ação

    Acetato de Prednisolona 1% contém o acetato de prednisolona, glicocorticóide sintético, que

    apresenta 3 a 5 vezes a potência antiinflamatória da hidrocortisona. Os glicocorticóides inibem o

    edema, a deposição da fibrina, a dilatação capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória

    aguda, bem como a proliferação capilar, depósito de colágeno e formação de cicatriz.

    Farmacocinética

    Após uma dose única tópica ocular de 30 μL de suspensão de acetato de prednisolona a 1% em olhos

    de coelhos, o acetato de prednisolona foi rapidamente absorvido no humor aquoso, humor vítreo e

    plasma, com concentrações do humor aquoso de pico (Cmax) ocorrendo dentro de 1 hora. No humor

    aquoso e humor vítreo, o acetato de prednisolona foi extensivamente convertidos em prednisolona e

    no plasma em prednisolona e prednisona. As concentrações de prednisolona no humor vítreo foram

    muito menores do que aquelas em humor aquoso.

    Houve uma absorção mínima no olho contralateral (não medicado) após a administração da suspensão

    de 1% de acetato de prednisolona.

    4. CONTRAINDICAÇÕES

     

    Acetato de Prednisolona 1% é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a

    qualquer um dos componentes da sua fórmula.

    Acetato de Prednisolona 1% é contraindicado em infecções oculares agudas como herpes simplex

    superficial (ou epitelial), ceratite (dendrítica), vaccínia, varicela, doenças fúngicas do olho,

    tuberculose ocular.

    5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

     

    Soluções/suspensões oculares contendo corticosteroides não devem ser usadas por mais de 10 dias

    exceto se monitorado por oftalmologista. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar

    o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e

    falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular.

    O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata subcapsular

    posterior.

    Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteróides

    tópicos.

    Devido à ausência de agente antimicrobiano, se ocorrer uma infecção, devem ser tomadas medidas

    para combater os organismos envolvidos.

    O uso de medicação esteróide em presença de herpes simplex requer precaução e deve ser

    acompanhado de frequentes exames com microscópio com lâmpada de fenda.

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    Bula Profossional da saúde_ Acetato de Prednisolona 1% 

    Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas com o uso prolongado de esteróides

    tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteróide

    foi usado ou está em uso.

    O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de

    sangramento.

    Deve ser considerada a possibilidade de supressão da adrenal com o uso prolongado e frequente de

    altas doses de esteroides tópicos, especialmente em recém nascidos e crianças.

    Gravidez e Lactação

    Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser

    usado com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco

    para o feto.

    Anormalidades no desenvolvimento fetal tem sido associado com a administração de corticosteroides

    em animais.

    Não se sabe se a administração tópica de Acetato de Prednisolona 1% pode resultar em absorção

    sistêmica e ser excretada no leite humano. Portanto não é recomendado o uso desse produto em

    mulheres que estejam amamentando.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

    cirurgião-dentista.

    Pacientes pediátricos

    Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

    Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.

    Pacientes idosos

    Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para

    as outras faixas etárias.

    Pacientes que utilizam lentes de contato

    Acetato de Prednisolona 1% não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou

    hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por

    este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e

    aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de Acetato de Prednisolona

    1%.

    Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

    Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, o

    6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

     

    Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

    7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

     

    Acetato de Prednisolona 1% deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao

    abrigo da luz. Manter o frasco na posição vertical.

    O prazo de validade é de 24 meses.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Após aberto, válido por 28 dias.

    Acetato de Prednisolona 1% é uma suspensão oftálmica estéril branca, microfina e densa.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

     

    A suspensão já vem pronta para uso. Agite bem o frasco antes de usar. Este medicamento é de uso

    tópico ocular. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e em outra superfície qualquer,

    para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

    A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia.

    Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser

    tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve

    ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação

    médica.

    9. REAÇÕES ADVERSAS

     

    Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

    Acetato de Prednisolona 1% suspensão oftálmica. As reações adversas oculares mais comumente com

    Acetato de Prednisolona 1% foram: aumento da pressão intraocular, catarata subcapsular,

    perfuração da córnea ou esclera, infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e

    virais), irritação ocular, visão borrada, distúrbios visuais, midríase.

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    Bula Profossional da saúde_ Acetato de Prednisolona 1%

    Também ocorreram reações adversas não relacionadas as oculares, como hipersensibilidade,

    urticária, dor de cabeça, prurido na pele, rash cutâneo e disgeusia.

    Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

    NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

    Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.