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AMARYL é indicado para o tratamento oral de diabetes mellitus não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes do
adulto), quando os níveis de glicose não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar,
exercícios físicos e redução de peso.
AMARYL pode ser associado a outros antidiabéticos orais que não estimulam a secreção de insulina.
AMARYL pode ser associado à metformina quando os níveis glicêmicos não podem ser adequadamente
controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e uso de AMARYL ou metformina em monoterapia.
AMARYL também pode ser utilizado em associação com insulina (vide “Posologia”).
Amaryl é contraindicado a pacientes:
- que apresentam hipersensibilidade à glimepirida ou a outras sulfonilureias, outras sulfonamidas ou aos demais
componentes da formulação.
- durante a gravidez e lactação.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Não há experiência suficiente na utilização de AMARYL em pacientes com insuficiência hepática grave e em
pacientes sob diálise. Em pacientes com insuficiência da função hepática é indicada a substituição pela insulina,
ao menos para se obter um controle metabólico adequado.
AMARYL não deve ser administrado para o tratamento de diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1, ou
seja, para o tratamento de diabéticos com história de cetoacidose), de cetoacidose diabética ou de pacientes em
pré-coma ou coma diabético. Essa condição deve ser tratada com insulina.
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Os comprimidos devem ser tomados com líquido, por via oral. Eles devem ser engolidos sem mastigar e com
quantidade suficiente de água (aproximadamente ½ copo).
Em princípio, a dose de AMARYL é regida pelo nível desejável de glicose no sangue. A dose de glimepirida
deve ser a menor possível que seja suficiente para atingir o controle metabólico desejado.
Durante o tratamento com AMARYL, os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser medidos
regularmente. Além disso, recomenda-se que sejam realizadas determinações regulares da hemoglobina glicada.
Equívocos, como o esquecimento de uma dose, nunca devem ser corrigidos pela administração de uma dose
maior.
Medidas para lidar com tais enganos (principalmente esquecer uma dose ou pular uma refeição) ou situações em
que a dose não pode ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e acordadas previamente entre o
médico e paciente.
A dose inicial usual: 1 mg de AMARYL diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada.
Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose no sangue e de forma
gradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg.
A dose inicial usual para pacientes com diabetes bem controlado: 1 a 4 mg de AMARYL ao dia. Doses
diárias superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portanto doses
superiores não devem ser utilizadas.
A distribuição e horário das doses são determinados pelo médico, levando-se em consideração o estilo de vida
atual do paciente.
Normalmente, uma única dose diária de AMARYL é suficiente. Recomenda-se administrar imediatamente antes
da primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a
administração da medicação.
Ajuste secundário da dose: a sensibilidade à insulina aumenta à medida que melhora o controle do diabetes;
portanto, as necessidades de glimepirida podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia, deve-se
considerar oportuna uma redução temporária na dose ou interrupção da terapia com AMARYL.
Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou
ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade para hipo ou hiperglicemia (vide
“Advertências e Precauções”).
Duração do tratamento
O tratamento com AMARYL é de longa duração, dependente da resposta e evolução do paciente e da conduta e
decisão do médico responsável.
Substituição de outros antidiabéticos orais por AMARYL
Não há uma exata relação entre a dose de AMARYL e a de outros agentes hipoglicemiantes orais. Quando for
substituir a administração destes agentes por AMARYL, a dose diária inicial deve ser de 1 mg; isto é aplicável
mesmo quando se parte de doses máximas de outro agente hipoglicemiante oral. Todo aumento na dose de
AMARYL deve ser realizado seguindo-se as diretrizes indicadas no item Posologia.
Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante empregado previamente. Pode
ser necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco de hipoglicemia.
Em alguns casos de pacientes com diabetes Tipo 2 anteriormente controlados com insulina, uma substituição por
AMARYL pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital.
Uso em associação com metformina
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Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose máxima diária de glimepirida ou
metformina, pode-se iniciar o tratamento concomitante com ambos agentes antidiabéticos orais. Se a terapia
estabelecida tanto com glimepirida quanto com metformina progredir em um mesmo nível de dose, o tratamento
adicional com glimepirida ou metformina deve ser iniciado com uma dose baixa, a qual deve ser quantificada
dependendo do nível de controle metabólico desejado, até a dose máxima diária. O tratamento com a associação
deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.
Uso em associação com insulina
Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose diária máxima de AMARYL, pode-se iniciar
o tratamento concomitante com insulina. Deve-se manter a mesma dose de glimepirida e iniciar o tratamento
com insulina em dose baixa, aumentando esta dose gradualmente até se alcançar o nível desejado de controle
metabólico. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.
Não há estudos dos efeitos de AMARYL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Insuficiência renal: existe informação limitada disponível quanto ao uso de AMARYL na insuficiência renal.
Pacientes com insuficiência da função renal podem ser mais sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes de AMARYL
(vide “Farmacocinética”).
População Pediátrica: os dados são insuficientes para recomendar a utilização de glimepirida.
Este medicamento não deve ser mastigado.
• Distúrbios do metabolismo e nutrição
Como resultado da ação de redução da glicose sanguínea do AMARYL, pode ocorrer hipoglicemia, que, com
base no que se conhece das outras sulfonilureias, pode ser prolongada.
Possíveis sintomas de hipoglicemia incluem cefaleia, excesso de apetite, náusea, vômitos, fadiga, insônia,
alteração do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da concentração, alteração das reações e do estado de
alerta, depressão, confusão, alterações na fala, afasia, alterações visuais, tremor, paresias, alterações sensoriais,
tontura, sensação de abandono, perda do autocontrole, delírio, convulsões, sonolência e perda da consciência,
podendo evoluir para coma, dificuldade de respiração e bradicardia.
Adicionalmente, sinais de contrarregulação adrenérgica podem estar presentes, tais como sudorese, pele úmida e
fria, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitação, angina do peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral.
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre regridem quando esta é corrigida.
• Distúrbios oculares
Especialmente no início do tratamento, pode ocorrer alteração visual temporária devido às modificações dos
níveis glicêmicos. A causa é uma alteração temporária da turgidez e o aumento do índice de refração do
cristalino, que é dependente do nível glicêmico.
• Distúrbios gastrointestinais
Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrointestinais como náusea, vômito, sensação de pressão ou
plenitude gástrica, dor abdominal e diarreia.
Em casos isolados, pode-se observar hepatite, aumento dos níveis de enzimas hepáticas e/ou colestase e icterícia
que podem progredir para insuficiência hepática com risco de vida, mas que regridem com a suspensão do
tratamento.
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• Distúrbios do sangue e sistema linfático
Ocorre raramente trombocitopenia e, em casos isolados, leucopenia, anemia hemolítica, eritrocitopenia,
granulocitopenia, agranulocitose ou pancitopenia. Foram relatados em experiência pós-comercialização, casos de
trombocitopenia severa com contagem de plaquetas menor que 10.000/µL e púrpura trombocitopênica.
• Outras reações adversas
Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudoalérgicas como, por exemplo, prurido, urticária ou
erupções. Tais reações leves podem tornar-se graves, acompanhadas por dispneia e hipotensão arterial, algumas
vezes evoluindo até choque.
Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentração sérica de sódio e vasculite alérgica ou
hipersensibilidade cutânea à luz.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
10. SUPERDOSAGEM
Sinais e sintomas: a superdose aguda, assim como o tratamento a longo prazo com doses muito elevadas de
glimepirida, pode causar hipoglicemia severa com risco de vida.
Tratamento: o médico responsável deve ser informado tão logo a superdose de AMARYL seja descoberta. O
paciente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glicose, a não ser que um médico já esteja
conduzindo o tratamento da superdose.
A monitorização cuidadosa é essencial até que o médico comprove que o paciente realmente está fora de perigo.
Deve-se lembrar que pode ocorrer recidiva da hipoglicemia após melhora do quadro inicial.
A hospitalização pode ser necessária em algumas ocasiões, mesmo como medida preventiva. Em particular,
superdoses significativas e reações severas com sinais tais como perda da consciência ou outras alterações
neurológicas graves, são emergências médicas requerendo tratamento imediato e hospitalização.
Se, por exemplo, o paciente estiver inconsciente é indicada a administração de uma injeção intravenosa de
solução concentrada de glicose (para adultos, iniciar com dose de 40 mL de solução a 20%). Alternativamente,
em adultos, pode-se considerar a administração de glucagon em doses de 0,5 a 1 mg por via intravenosa,
subcutânea ou intramuscular.
Em particular, no tratamento da hipoglicemia causada pela ingestão acidental de AMARYL por crianças e
adolescentes, a dose de glicose a ser administrada deve ser cuidadosamente ajustada, devido à possibilidade de
ocorrer hiperglicemia perigosa, devendo ser controlada pela monitorização rigorosa da glicemia.
Pacientes que tenham ingerido quantidades de AMARYL que representam ameaça à vida, requerem medidas de
desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e carvão medicinal).
Após a reposição aguda de glicose ter sido completada, é geralmente necessária a administração de infusão
intravenosa de glicose em baixas concentrações para se evitar a ocorrência de casos reincidentes de
hipoglicemia. O nível sanguíneo de glicose do paciente deve ser monitorizado cuidadosamente por pelo menos
24 horas. Em casos severos com curso prolongado, a hipoglicemia ou o risco de recaída pode persistir durante
vários dias.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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