Bula do Bariogel produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BARIOGEL®
(sulfato de bário)
100%
Suspensão Oral
Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
100 %
sulfato de bário
APRESENTAÇÕES
- Caixa contendo 1 e 10 copos com 150 mL
- Caixa contendo 10 copos com 200 mL
SUSPENSÃO ORAL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Bariogel®
Cada 1 mL da suspensão contém:
sulfato de bário............................................................................1 g
veículo q.s.p.................................................................................1 mL
(veículo: benzoato de sódio, sacarina sódica, citrato de sódio diidratado, álcool etílico, metilparabeno,
propilparabeno, aroma maçã, carmelose, sorbato de potássio, água para injetáveis).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O Bariogel®
suspensão a 100 % está indicado como o meio de contraste radiológico do tubo gastroduodenal.
Sulfato de Bário é utilizado como meio de contraste radiológico do tubo gastroduodenal.
Referência: Miller RE. Barium Sulfate. Radiology. A91:A96 (January) 1967.
Contraste Radiológico à base de Sulfato de Bário mostrou ser seguro no diagnóstico pós-operatório da
anastomose esôfago.
Refer€ncia: Gollub MJ, Bains MS. Barium Sulfate: A New (Old) Constrast Agent for Diagnosis of Postoperative
Esophageal Leaks. Radiology. 1997; 202: 360- 362.
Sulfato de B•rio ‚ utilizado como meio de contraste radiolƒgico do tubo gastroduodenal. Indicado tamb‚m para
radiografia de aparelho digestivo e tamb‚m no chamado “enema opaco” (estudo radiolƒgico contrastado do
intestino grosso que requer um preparo intestinal pr‚vio adequado).
Refer€ncia: Miller RE. Barium Sulfate. Radiology. A91:A96 (January) 1967.
Refer€ncia: Ott DJ. Accuracy of double-contrast barium enema in diagnosing colorectal polyps and cancer.
Semin Roentgenol. 2000;35(4):333-41.
Estudo realizado para determinar seguran†a no procedimento esofagograma somente com o uso de b•rio. Foi
realizada uma revis‡o de 29 esofagogramas no pƒs-operatƒrio e o resultado mostrou que o contraste Radiolƒgico
ˆ base de Sulfato de B•rio ‚ seguro no diagnƒstico pƒs-operatƒrio da anastomose es‰fago.
Refer€ncia: Gollub MJ, Bains MS. Barium Sulfate: A New (Old) Constrast Agent for Diagnosis of
Postoperative Esophageal Leaks. Radiology. 1997; 202: 360- 362.
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de a†‡o: O sulfato de b•rio aumenta a absor†‡o de raios-X enquanto passam pelo corpo, delineando
a estrutura do corpo, onde o sulfato de b•rio est• localizado.
Propriedades Farmacocinéticas
N‡o possui uma absor†‡o significante no trato gastrointestinal (alguns dos aditivos s‡o absorvidos). A
elimina†‡o do sulfato de b•rio ‚ fecal.
Este medicamento ‚ contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da
fƒrmula.
Deve ser administrado criteriosamente em crian†as, pacientes debilitados e com desordens no cƒlon, perfura†‡o
digestiva e obstru†‡o digestiva.
N‡o h• contraindica†Šes relativas a faixas et•rias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento
Produtos utilizados como agentes radiopacas são normalmente classificados pelo FDA como categoria de risco
na gravidez.
Referência: http://www.mdconsult.com/das/pharm/body/230627243-3/1098949520/full/1204
Há um aumento do risco de perfuração do cólon em crianças, adultos debilitados e pacientes com desordens
crônicas. Reações adversas graves, incluindo morte, foram relatadas com a administração de formulações de
sulfato de bário e normalmente estão associadas com a técnica de administração, condição patológica básica e/ou
hipersensibilidade do paciente.
Lactação: Não foram documentados problemas em humanos.
Uso Geriátrico: Estudos diagnósticos não demonstraram problemas específicos que limitariam o uso pleno do
sulfato de bário em idosos. Entretanto, distensões no cólon causaram mudanças eletrocardiográficas,
especialmente em pacientes idosos com histórico de doenças cardíacas.
Gravidez: Contraste radiográfico do abdômen não é normalmente recomendado durante a gravidez devido ao
risco de exposição do feto à radiação.
A segurança da utilização de sulfato de bário durante a gravidez não foi estabelecida. O sulfato de bário deve ser
utilizado em mulheres grávidas somente se os possíveis benefícios superam os riscos potenciais.
A radiografia do abdômen eletivo é considerado contraindicado durante gravidez devido ao risco para o feto da
exposição à radiação. A radiação é conhecida por causar danos ao feto, com a exposição do útero.
Referência: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?id=21294
Produtos utilizados como agentes radiopacas são normalmente classificados pelo FDA como categoria de risco
na gravidez X.
Referência: http://www.mdconsult.com/das/pharm/body/230627243-3/1098949520/full/1204
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
Até o momento não são conhecidas interações medicamentosas.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC. Manter o copo fechado até o momento do uso.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo o produto
não deve ser utilizado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico: A suspensão de Bariogel®
é homogênea, viscosa, isenta de partículas estranhas.
Características Organolépticas: O Bariogel®
suspensão oral possui uma fluidez, textura e paladar que diferem
das diferentes suspensões de sulfato de bário, induzindo a uma maior cooperação dos pacientes, mesmo os de
tenra idade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A suspensão deve ser vigorosamente agitada antes do uso. Para administração oral de sulfato de bário o paciente
não deve ingerir alimentos após as 20horas e não deve ingerir líquidos após a meia-noite, no dia anterior ao
exame. Após a administração oral há precaução de aumentar a ingestão de líquidos para evitar a compactação.
Posologia
Administrar por via oral, antes do exame radiológico, um copo ou segundo a orientação do radiologista. Caso
seja necessário, diluir com água destilada e homogeneizar.
Mais comuns: constipação, diarreia, cólica abdominal.
Menos comum: inchaço, constipação grave ou continuada, cólicas intensas, náuseas / vômitos, dor abdominal
ou estomacal , sensação de aperto no peito, dispnéia ou sibilância.
Raro: reação alérgica como prurido, eritema ou urticária, reação anafilática (falta de ar, aperto no peito, ou
problemas de respiração), edema de laringe, broncoespasmo ou hipotensão.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.