O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Quais Os Males Que Este Bromazepam - União Química Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Bromazepam - União Química pode me causar?

O bromazepam é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a

experiência pós comercialização, podem ocorrer:

Perturbações psiquiátricas: confusão mental, perturbações emocionais. Esses fenômenos ocorrem

predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após repetidas administrações.

Distúrbios na libido foram relatados ocasionalmente.

Depressão: depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização de benzodiazepínicos.

Reações paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos,

alucinações, psicose, comportamentos inadequados e outros efeitos adversos comportamentais, podem

ocorrer após a administração de benzodiazepínicos ou agentes similares (ver item “4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?”). Se isso ocorrer, procure seu médico, pois o uso do medicamento

precisará ser interrompido. A probabilidade desse tipo de evento adverso é maior em crianças e idosos que

em outros pacientes.

Dependência: uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de

dependência física e psíquica: a descontinuação da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote

(ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos tem sido relatado.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta,

ataxia (falta de coordenação motora). Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do

tratamento e geralmente desaparecem após a repetição das doses.

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Amnésia anterógrada pode ocorrer durante a administração de doses terapêuticas, e o risco aumenta se

houver a administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a

comportamentos inapropriados.

Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente,

desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre predominantemente no

início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga ocorre predominantemente no início da

terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes

sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos

(incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.

Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

Sintomas

Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria

(dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular).

A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar

à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão baixa), depressão

cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem

duração de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os

efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença

respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram a consciência, incluindo o álcool.

Conduta

O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais (pulso, pressão e temperatura) e instituir

medidas de suporte. Pode ser necessário iniciar tratamento dos sintomas dos efeitos cardiorrespiratórios ou

dos efeitos do sistema nervoso central.

Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida utilizando-se um método apropriado, como

tratamento durante 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é obrigatório proteger

as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista (ou seja, de mais de uma droga), deve-se

considerar a lavagem gástrica.

Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA

Registro MS – 1.0497.1206

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 01, Conjunto 11 Lote 6/12

Polo de Desenvolvimento JK

Brasília – DF – CEP: 72.549-555

CNPJ: 60.665.981/0007-03

SAC 0800 11 1559

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Anexo B

Histórico de Alteração para Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

16/04/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

Perguntas frequentes sobre Bromazepam - União Química

Dicas antes de comprar Bromazepam - União Química

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