Bula do Cefalexina para o Profissional

Bula do Cefalexina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Cefalexina
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO CEFALEXINA PARA O PROFISSIONAL

cefalexina

Comprimido 500mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 8, 10, 40, 80, 200, 400 e 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

cefalexina monoidratada (equivalente a 500mg de cefalexina).....................................526mg

Excipientes q.s.p.................................................................................................1 comprimido

Excipientes: água para injetáveis, amido, corante amarelo crepúsculo, estearato de

magnésio, croscarmelose sódica e crospovidona.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A cefalexina é indicada para o tratamento das infecções listadas abaixo, quando causadas

por cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:

Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus

(somente os sensíveis à meticilina).

Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o

antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a

profilaxia da febre reumática. A cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de

estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia da

cefalexina na prevenção tanto da febre reumática como da endocardite bacteriana não estão

disponíveis até o momento).

Otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, outros estafilococos

e estreptococos.

Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis

à cefalexina.

Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.

Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli, P.

mirabilis e Klebsiella pneumoniae.

Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à cefalexina.

Nota: Deverão ser realizados testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do

microrganismo causador. Estudos da função renal devem ser efetuados quando indicado

pelo médico.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Infecções do Trato Respiratório Superior: Nos estudos clínicos, mais de 400 pacientes

foram tratados com cefalexina para tonsilite, faringite ou escarlatina causadas pelo

estreptococo beta-hemolítico grupo A. A dose habitual variou de 20 a 30mg/kg/dia por 10

dias. Uma resposta satisfatória, indicada como uma remissão clínica dos sintomas e culturas

negativas no período de acompanhamento atingiu 94% dos pacientes.

McLinn13

avaliou a segurança e eficácia da cefalexina administrada duas a quatro vezes ao

dia no tratamento de pacientes com faringite estreptocócica. A idade dos pacientes variou

de menos de 1 ano até 20 anos. Uma resposta sintomática satisfatória ao tratamento

(melhora significante ou desaparecimento dos sinais e sintomas com nenhuma recidiva

durante os 7 dias após o período de pós-tratamento) foi observada em 92 dos 97 pacientes

tratados duas vezes ao dia (95%) e em 85 dos 89 pacientes tratados quatro vezes ao dia

(96%). O autor concluiu que no tratamento da faringite estreptocócica, a cefalexina

administrada duas vezes ao dia pareceu ser tão eficaz quanto a administrada quatro vezes ao

dia, desde que as doses totais diárias fossem equivalentes e o tratamento continuado por 10

dias.

Browning1

comparou a eficácia da cefalexina, 500mg administrada duas vezes ao dia com

1g administrada duas vezes ao dia, em pacientes com infecções do trato respiratório

superior, principalmente tonsilite, faringite, sinusite e otite média; do trato respiratório

inferior, primeiramente com bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite crônica.

Oito por cento de todos os pacientes ou mais foram tratados com êxito ou apresentaram

melhora considerável após 6 dias de tratamento com a cefalexina. Não houve diferença de

eficácia entre as duas escalas de dose.

Marks e Garrett11

relataram uma taxa de sucesso de 88% em otite média. Disney3

revisou a

literatura da cefalexina no tratamento da otite média. As doses eficazes foram de 50 a

100mg/kg/dia, exceto para o Haemophilus influenzae, na qual houve uma taxa de falhas de

50%.

McLinn et al12

estudaram a cefalexina no tratamento de otite média em 97 crianças. A

cefalexina foi administrada a uma dose de 100mg/kg/dia dividida em quatro vezes ao dia

por 10 a 12 dias. Foi notado um êxito do resultado clínico e bacteriológico em 90/97 (93%)

das crianças no primeiro período de acompanhamento (48 horas).

Infecções do trato respiratório inferior: Durante os estudos clínicos, 785 pacientes

avaliáveis foram tratados com cefalexina para infecções do trato respiratório inferior.

Trezentos e vinte e um desses pacientes foram diagnosticados com bronquite aguda ou com

exacerbações agudas da bronquite crônica. As doses mais frequentemente usadas foram de

25 a 50mg/kg/dia para crianças e de 1 a 2 gramas diários para adultos. O período habitual

de tratamento foi de 1 semana.

O Streptococcus pneumoniae foi o patógeno mais comum, seguido pelo Haemophilus

influenzae como o segundo mais comum. Foi relatada uma resposta clínica satisfatória em

716 dos 785 pacientes (91%). Foi registrada uma resposta clínica satisfatória em 89% do

subgrupo de bronquite.

Fass et al5

revisaram o experimento com cefalexina no tratamento da pneumonia nos

pacientes adultos. Os resultados nos casos de pneumonia em crianças foram relatados por

Rosenthal et al15

. Dois estudos adicionais publicados relataram o uso de cefalexina em

pacientes com exacerbações purulentas de bronquite crônica. A dose habitual foi de 2g/dia

por 10 dias e, em alguns casos, de 4g/dia por 5 dias.

Infecções da pele e tecidos moles: A cefalexina foi eficaz no tratamento de infecções da

pele e de tecidos moles, assim como nas infecções traumáticas e do pós-operatório. Nos

estudos clínicos, a cura bacteriológica foi notada em 93% dos pacientes tratados com

infecções da pele e de estruturas da pele causadas por Staphylococcus aureus. As condições

tratadas incluíram infecções de feridas, furúnculos, impetigo, pioderma, úlcera da pele,

abscesso subcutâneo, celulite e linfadenite.

DiMattia et al2

relataram resultados de um estudo multicêntrico, comparando a eficácia da

cefalexina em regimes de dose de duas vezes ao dia vs. quatro vezes ao dia no tratamento

de 154 pacientes com infecções dermatológicas. A idade da população variou de 1 mês a 70

anos. A dose total para o adulto foi de 1g/dia e a dose pediátrica foi de 20 a 30mg/kg/dia.

Ambas as escalas de dose exibiram uma eficácia maior que 97%.

comparou doses de 1g com 2g de cefalexina administradas como 500mg ou 1g

duas vezes ao dia no tratamento de infecções da pele e de estruturas da pele. Uma resposta

satisfatória foi vista em 99%.

Infecções do trato urinário: Cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um

estudo multi-institucional, paralelo, duplo-cego comparando cefalexina 250mg

administrada quatro vezes ao dia com cefalexina 500mg administrada duas vezes ao dia em

pacientes com infecções agudas do trato urinário inferior. Uma resposta sintomática

satisfatória, definida como o desaparecimento ou melhora dos sinais e sintomas da infecção

com nenhuma reincidência em 5 a 9 dias após o tratamento, foi vista em 92% dos pacientes

na escala de administração duas vezes ao dia e em 90% dos pacientes na escala de

administração quatro vezes ao dia. A cura bacteriológica foi atingida em 93% dos pacientes

da escala de administração duas vezes ao dia e em 91% dos pacientes da escala de

administração quatro vezes ao dia.

Fennell et al6

avaliaram a eficácia da cefalexina no tratamento de bacteriúria em 93

crianças. A cefalexina foi administrada como uma dose oral de 12,5mg/kg quatro vezes ao

dia por 2 semanas, seguida da mesma dose administrada duas vezes ao dia por 4 semanas.

O tratamento com cefalexina erradicou os organismos sensíveis em 97% dos casos sem

relação de reincidência, anomalia estrutural ou estado da função renal.

Weinstein19

revisou vários estudos da cefalexina no tratamento de infecções do trato

urinário. Mais de 90% dos indivíduos com cistite, pielonefrite aguda (não sendo necessária

a hospitalização) e infecções agudas do trato urinário não diferenciada responderam

satisfatoriamente ao tratamento com cefalexina. O autor notou que concentrações

significantes na urina são obtidas sempre após a administração de doses relativamente

baixas. Aproximadamente 800mcg de cefalexina por mL de urina estão presentes por 2

horas após a administração de uma dose de 250mg, e 50mcg/mL estão presentes após 8

horas. Com uma dose de 500mg, a urina contém quase 2200mcg/mL em 2 horas e, após 8

horas, as concentrações são de 400 a 500mcg/mL. Ele notou que a eficácia da cefalexina

contra os patógenos comuns do trato urinário foi bem estabelecida. O atributo de

concentração na urina da cefalexina permite a obtenção de concentrações urinárias além de

um excesso daqueles que necessitam inibir os microrganismos que poderiam ser

considerados resistentes se eles fossem responsáveis por infecções em outros locais.

Levinson et al10

observaram 23 pacientes que receberam uma dose de 500mg de cefalexina

administrada quatro vezes ao dia por períodos de 2 a 3 semanas. A maioria dos pacientes

teve evidências de anomalias estruturais ou infecções crônicas do trato urinário. Todos os

23 pacientes tornaram-se abacteriúricos dentro de 72 horas após o início do tratamento e 10

pacientes (43%) permaneceram abacteriúricos por 2 ou mais meses após a descontinuação

do tratamento. Fairley4

relatou êxito no tratamento de 82% das infecções recorrentes do

trato urinário em mulheres. A dose foi de 2g/dia de cefalexina administrada por 1 a 2

semanas.

Infecções ósseas: Os resultados de um ensaio quantitativo de cefalexina presente no osso

alveolar mandibular foram relatados por Shuford16

. Dezesseis pacientes receberam doses

múltiplas de cefalexina (500mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas) e amostras foram

obtidas para o ensaio aproximadamente 1 hora após a última dose. Concentrações

mensuráveis no osso alveolar variaram de 0,77 a 9,3mcg/g, com uma média de 2,8mcg/g.

Cinquenta espécimes de fluido articular foram obtidos de 16 crianças com artrite séptica.

Após a administração de uma dose de 25mg/kg de cefalexina, amostras simultâneas do soro

e do fluido articular foram obtidas com concentrações médias de 17,1/11,3mcg/mL em 2

horas, 3,1/6,2mcg/mL em 4 horas e 0,7/1,8mcg/mL em 6 horas.

Jalava et al7

administraram cefalexina, 1g por via oral a cada 6 horas em 13 pacientes com

artrite reumatoide e efusões crônicas do joelho sem artrite bacteriana. As concentrações

encontradas no líquido sinovial (3,8 a 15,5mcg/mL), sinóvia (1,6 a 5,6mcg/g), cartilagem

(3,0 a 5,3mcg/g) e osso (1,3 a 3,1mcg/g), após uma dose oral, foram altas o bastante para

ter um efeito terapêutico na artrite bacteriana devido aos organismos sensíveis à cefalexina.

Não é possível a correlação direta dos níveis ósseos e dos resultados clínicos. Entretanto, os

estudos clínicos demonstraram a eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite

quando causada por organismos sensíveis.

Tetzlaff et al18

avaliaram o uso da cefalexina após 5 a 9 dias do tratamento com antibiótico

parenteral em pacientes pediátricos com osteomielite e artrite supurativa. A cefalexina foi

eficaz e bem tolerada por pacientes que receberam a droga em doses de 100 a 150mg/kg/dia

por 3 semanas a 14 meses.

Hughes et al9

relataram a eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite crônica em

14 pacientes. Muitos dos pacientes no estudo apresentavam-se com infecções que estavam

presentes por, no mínimo, 1 ano; um paciente apresentava uma infecção por 15 anos. A

dose de cefalexina foi de 1g administrada quatro vezes ao dia, seguida por 500mg

administrada quatro vezes ao dia por um total de 6 semanas. O período de

acompanhamento variou de 2 a 5 anos com uma média de 3,75 anos.

Infecções dentárias: Testes qualitativos in vitro indicam que a cefalexina tem atividade

contra vários organismos isolados da cavidade oral, incluindo Peptostreptococcus,

Bacteroides, Veillonella, Fusobacterium, Actinomyces e estreptococo alfa.

Johnson e Foord8

relataram a respeito de 19 pacientes com infecções dentárias que

receberam cefalexina, 1 ou 2g por 7 dias. As respostas satisfatórias foram relatadas em 89%

dos pacientes.

Stratford17

relatou a respeito de pacientes tratados de várias infecções, incluindo três com

abscessos apicais da raiz. Os organismos infectantes foram Streptococcus mitis,

Staphylococcus aureus e estreptococo beta-hemolítico (grupo C ou G). A dose de

cefalexina foi de 4g/dia por 5 dias. As infecções melhoraram em cada instância.

Os resultados de um ensaio quantitativo da cefalexina presente no osso alveolar mandibular

e no sangue foram relatados por Shuford16

. O estudo consistiu de 16 pacientes submetidos a

extrações selecionadas e a alveoloplastia para o tratamento das condições dentárias. Todos

os pacientes receberam cefalexina, 500mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas antes da

obtenção das amostras para o teste. Os níveis médios no sangue e no osso foram de

4,67mcg/mL (variação de 1,1 a 12,6mcg/mL) e 2,8mcg/g (variação de 0,77 a 9,3mcg/g),

respectivamente. O autor notou que a média das concentrações de cefalexina no sangue e

no osso excedeu aos valores de concentração mínima inibitória para os organismos

comumente encontrados nas infecções dentárias e bacteremias.

Nord14

demonstrou a presença de cefalexina sob os dentes no osso da mandíbula após a

administração oral. Seis pacientes sem infecção na maxila receberam 500mg de cefalexina

após 12 horas de jejum. O pico dos níveis ósseos foi obtido após cerca de 2 horas e variou

de 2,5 a 3,5mcg/mL.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Browning AK. The efficacy of twice daily cephalexin. Pharmatherapeutica 1981;2:559-

564.

2. DiMattia AF, Sexton MJ, Smialowicz CR, Knapp WH Jr. Efficacy of two dosage

schedules of cephalexin in dermatologic infections. J Fam Pract 1981;12:649-652.

3. Disney FA. Cephalexin in the treatment of upper respiratory tract infections. Postgrad

Med J 1983;59(suppl 5):28.

4. Fairley KF. Cephalexin in recurrent urinary tract infection. Postgrad Med J 1970;46

(suppl):24.

5. Fass RJ, Perkins RL, Saslaw S, et al. Cephalexin--A new oral cephalosporin: Clinical

evaluation in sixty-three patients. Am J Med Sci 1970;259:187.

6. Fennell RS III, Walker RD, Garin EH, Richard GA. Cephalexin in the management of

bacteriuria: results in the treatment of 93 children. Clin Pediatr 1975;14:934-938.

7. Jalava S, Saarimaa H, Elfving R. Cephalexin levels in serum, synovial fluid and joint

tissues after oral administration. Scand J Rheumatol 1977;6:250.

8. Johnson SE, Foord RD. Cephalexin dosage in general practice assessed by double-blind

trial. Curr Med Res Opin 1972;1:37.

9. Hughes SPF, Nixon J, Dash CV. Cephalexin in chronic osteomyelitis. J R Coll Surg

Edinb 1981;26:335-339.

10. Levison ME, Johnson WD, Thornhill TS, Kaye D. Clinical and in vitro evaluation of

cephalexin. JAMA 1969;209:1331.

11. Marks JH, Garrett RT. Cephalexin in general practice. Postgrad Med J

1970;46(suppl):113.

12. McLinn SE, Daly JF, Jones JE. Cephalexin monohydrate suspension: Treatment of

otitis media. JAMA 1975;234(2)171-173.

13. McLinn SE. Comparison of two dosage schedules in the treatment of streptococcal

pharyngitis. J Int Med Res 1983;11:145-148.

14. Nord CE. Distribution of cephalexin in the mandible. Cephalosporins: Dimensions and

Future, Excerpta Medica, 1974:85-89.

15. Rosenthal IM, Metzger WA, Laxminarayana MS, et al. Treatment of pneumonia in

childhood with cephalexin. Postgrad Med J 1971;47(suppl):51.

16. Shuford GM. Concentrations of cephalexin in mandibular alveolar bone, blood and oral

fluids. J Am Dent Assoc 1979;99:47.

17. Stratford BC. Clinical experience with cephalexin. Med J Aust 1970;2:73-77.

18. Tetzlaff TR, McCracken GH Jr, Thomas ML. Oral antibiotic therapy for skeletal

infections of children. J Pediatr 1978;92:485.

19. Weinstein AJ. Cephalexin in the therapy of infections of the urinary tract. Postgrad

Med J 1983;59:40-42.

20. T.M Speight, R.N Brogden, G.S Avery.Cephalexin: a review of its antibacterial,

pharmacological and therapeutic properties. Drugs 3.1972;9:78.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A cefalexina é um antibiótico semissintético do grupo das cefalosporinas para

administração oral. É o ácido 7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico

monoidratado. Sua fórmula molecular é C16H17N3O4S.H2O e peso molecular de 365,4.

Possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos. O composto é um zwitterion, isto

é, a molécula contém agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico da cefalexina em

água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina da cefalexina é de monoidrato. É

um pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temperatura

ambiente; 1 ou 2mg/mL podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais

altas são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das penicilinas na estrutura do

sistema bicíclico de anéis. A cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como substituinte

na posição 7-amino e um radical metil na posição 3.

Propriedades Farmacocinéticas: A cefalexina é ácido estável, podendo ser administrada

sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida após administração oral. Após doses

de 250mg, 500mg e 1g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e

32mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam

presentes por 6 horas após a administração. A cefalexina é excretada na urina por filtração

glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga foi

excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina durante

este período foram de aproximadamente 1.000mcg, 2.200mcg e 5.000mcg/mL, após doses

de 250mg, 500mg e 1g, respectivamente.

Propriedades Farmacodinâmicas: Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são

bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A cefalexina mostrou ser ativa tanto

in vitro como em infecções clínicas contra a maioria dos seguintes microrganismos.

Aeróbios gram-positivos: Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos (incluindo cepas

coagulase positivas, coagulase negativas e produtoras de penicilinase); Streptococcus

pneumoniae (cepas sensíveis à penicilina).

Aeróbios gram-negativos: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella spp.;

Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis.

Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos são

resistentes à cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp.,

Morganella morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra as espécies

de Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus. Os Streptococcus pneumoniae

penicilino-resistentes apresentam usualmente resistência cruzada aos antibióticos

betalactâmicos.

Testes de Sensibilidade - Técnicas de Difusão: Os métodos quantitativos que requerem

medidas de diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da

sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados,

que foi recomendado para uso, com discos de papel para testar a sensibilidade dos

microrganismos à cefalexina, utiliza discos com 30mcg de cefalotina. A interpretação do

método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a

concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Os relatórios de laboratório, dando

resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de cefalotina de

30mcg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do halo (mm) Interpretação

≥18 (S) Sensível

15 – 17 (I) Intermediário

≤14 (R) Resistente

Um resultado "sensível" significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações da

substância antimicrobiana geralmente alcançáveis no sangue. Um resultado "intermediário"

indica que o resultado deve ser considerado equivocado e, se o microrganismo não

apresentar sensibilidade a outras drogas clinicamente alternativas, o teste deve ser então

repetido. Esta classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo

onde a droga se concentra fisiologicamente ou em situações onde altas doses da droga

podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra

fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na interpretação. Um resultado

"resistente" indica que as concentrações alcançáveis da substância antimicrobiana no

sangue são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida.

As medidas de CIM e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas

podem ser úteis para orientar a terapia em algumas infecções.

Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório.

O disco de cefalotina de 30mcg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados

com estas cepas de controle para testes de laboratório:

Microrganismo Diâmetro do halo (mm)

E. coli ATCC 25922 15-21

S. aureus ATCC 25923 29-37

Técnicas de Diluição: Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM

fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias

antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza a diluição em caldo, ágar,

microdiluição ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser

interpretados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (µg/mL) Interpretação

≤8 (S) Sensível

16 (I) Intermediário

≥32 (R) Resistente

A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de

difusão.

Como com os métodos-padrão de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de

microrganismos de controle em laboratório. A cefalotina padrão em pó deve fornecer os

seguintes valores de CIM:

Microrganismo Variação do CIM (µg/mL)

E. coli ATCC 25922 4 - 16

E. faecalis ATCC 29212 8 - 32

S. aureus ATCC 29213 0,12 - 0,5

4. CONTRAINDICAÇÕES

A cefalexina é contraindicada em pacientes alérgicos às cefalosporinas.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais: Antes de ser instituída a terapêutica com a cefalexina, deve-se pesquisar

cuidadosamente reações prévias de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os

derivados da cefalosporina-C devem ser administrados cuidadosamente a pacientes

alérgicos à penicilina. Reações agudas graves de hipersensibilidade podem levar à

necessidade do uso de adrenalina ou outras medidas de emergência. Há alguma evidência

clínica e laboratorial de imunogenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as

cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves

(incluindo anafilaxia) a ambas as drogas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma

forma de alergia, particularmente a drogas, deve receber antibióticos com cautela, não

devendo haver exceção com a cefalexina. Foi relatada colite pseudomembranosa com

praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas

semissintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em

pacientes que apresentam diarreia em associação ao uso de antibióticos. Essas colites

podem variar de gravidade, de leve a intensa com risco de vida. Casos leves de colite

pseudomembranosa usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento. Em

casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas. Os pacientes devem

ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada

de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, a

droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas (por ex.: Adrenalina

ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides). O uso prolongado e/ou

inadequado da cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A

observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a

terapia, devem-se tomar as medidas apropriadas. Quando indicada uma intervenção

cirúrgica, esta deverá ser feita junto com a terapia antibiótica. Antibióticos de amplo

espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença

gastrintestinal, particularmente colite.

Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade: A administração oral diária de

cefalexina a ratos em doses de 250 ou 500mg/Kg, antes e durante a gravidez, ou ratos e

camundongos durante somente o período de organogênese, não teve efeito adverso na

fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada, a cefalexina não mostrou

aumento de toxicidade em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos

adultos.

Pacientes Idosos e outros grupos de risco: deve-se administrar com cautela cefalexina

nestes indivíduos.

Gravidez: Categoria de risco B na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Uso durante a lactação: A excreção da cefalexina no leite aumentou até 4 horas após uma

dose de 500mg, alcançando o nível máximo de 4mcg/mL, decrescendo gradualmente, até

desaparecer 8 horas após a administração; portanto, a cefalexina deve ser administrada com

cuidado a mulheres que estão amamentando.

Pacientes Idosos: De um total de 701 indivíduos participantes de 3 estudos clínicos de

cefalexina publicados, 433 (62%) tinham 65 anos ou mais. Em geral, não foram observadas

diferenças na segurança e eficácia entre os pacientes idosos em comparação com indivíduos

jovens, e em outra experiência clínica realizada não foram identificadas diferenças nas

respostas entre pacientes idosos e jovens, mas a grande sensibilidade de alguns indivíduos

idosos não pode ser descartada.

Este medicamento é conhecido por ser substancialmente excretado pela via renal, e o risco

de reações tóxicas devido ao medicamento pode ser grande em pacientes com insuficiência

renal. Devido aos pacientes idosos serem mais propensos a apresentarem função renal

diminuída, a escolha da dose deve ser feita com cautela e a função renal deve ser

monitorada.

Insuficiência renal: A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de

insuficiência renal grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como

exames de laboratório frequentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

Em indivíduos saudáveis usando doses únicas de 500mg de cefalexina e metformina, a

CMAX plasmática e a AUC da metformina aumentaram em média 34% e 24%,

respectivamente. O clearance renal dessa droga diminuiu em média 14%. Não há

informações acerca da interação de cefalexina e metformina em doses múltiplas.

Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal da cefalexina é

inibida pela probenecida.

Interações medicamento - exame laboratorial

Testes de COOMBS direto positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos

cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para

transfusão, quando são realizados testes “MINOR” de antiglobulina, ou nos testes de

COOMBS nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes

do parto, deve-se lembrar que um resultado positivo poderá ser atribuído à droga.

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict

ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.

Interações medicamento-alimento

A cefalexina pode ser usada independente das refeições.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido oblongo de cor laranja com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento é apresentado em comprimidos para administração oral e pode ser usado

independente das refeições.

Não há estudo de cefalexina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via

oral.

Posologia

As doses para adultos variam de 1 a 4g diárias, em doses fracionadas.

A dose usual para adultos é de 250mg a cada 6 horas.

Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não

complicadas, em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500mg ou 1g pode ser

administrada a cada 12 horas.

O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias.

Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, uma dose de

500mg deve ser administrada a cada 6 horas.

Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis

poderão ser necessárias doses mais elevadas.

Se doses diárias de cefalexina acima de 4g forem necessárias, deve ser considerado o uso

de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Gastrintestinais: Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após

o tratamento com antibióticos, náuseas e vômitos tem sido relatados raramente. A reação

adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para

determinar a cessação da terapia. Tem também ocorrido dispepsia, dor abdominal e gastrite.

Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, tem sido raramente relatada

hepatite transitória e icterícia colestática.

Hipersensibilidade: Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas,

urticária, angioedema e raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, ou

necrólise tóxica epidérmica. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da

droga. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos. Anafilaxia também foi

relatada. Outras reações têm incluído prurido anal e genital, monilíase genital, vaginite e

corrimento vaginal, tonturas, fadiga e dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações,

artralgia, artrite e doenças articulares. Tem sido raramente relatada nefrite intersticial

reversível. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações

moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética no soro (TGO) e transaminase

glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Os sintomas de uma superdose oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia

e hematúria. Se outros sintomas surgirem é provável que sejam secundários à doença

concomitante, a uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.

Ao tratar uma superdose, considerar a possibilidade de intoxicação múltipla, interação entre

drogas e cinética inusitada da droga no paciente. Não será necessária a descontaminação

gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes maior que a dose

habitualmente recomendada. Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites

aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases no sangue, eletrólitos séricos, etc. A

absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvão

ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou lavagem; considerar o

carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de

carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas.

Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão

ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão

ativado, não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com

cefalexina; assim, seria pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado.

A DL50 oral da cefalexina em ratos é de 5.000mg/kg.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.