Bula do Cefalexina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
cefalexina
Comprimido 500mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 8, 10, 40, 80, 200, 400 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cefalexina monoidratada (equivalente a 500mg de cefalexina).....................................526mg
Excipientes q.s.p.................................................................................................1 comprimido
Excipientes: água para injetáveis, amido, corante amarelo crepúsculo, estearato de
magnésio, croscarmelose sódica e crospovidona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A cefalexina é indicada para o tratamento das infecções listadas abaixo, quando causadas
por cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:
Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus
(somente os sensíveis à meticilina).
Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o
antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a
profilaxia da febre reumática. A cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de
estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia da
cefalexina na prevenção tanto da febre reumática como da endocardite bacteriana não estão
disponíveis até o momento).
Otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, outros estafilococos
e estreptococos.
Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis
à cefalexina.
Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.
Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli, P.
mirabilis e Klebsiella pneumoniae.
Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à cefalexina.
Nota: Deverão ser realizados testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do
microrganismo causador. Estudos da função renal devem ser efetuados quando indicado
pelo médico.
Infecções do Trato Respiratório Superior: Nos estudos clínicos, mais de 400 pacientes
foram tratados com cefalexina para tonsilite, faringite ou escarlatina causadas pelo
estreptococo beta-hemolítico grupo A. A dose habitual variou de 20 a 30mg/kg/dia por 10
dias. Uma resposta satisfatória, indicada como uma remissão clínica dos sintomas e culturas
negativas no período de acompanhamento atingiu 94% dos pacientes.
McLinn13
avaliou a segurança e eficácia da cefalexina administrada duas a quatro vezes ao
dia no tratamento de pacientes com faringite estreptocócica. A idade dos pacientes variou
de menos de 1 ano até 20 anos. Uma resposta sintomática satisfatória ao tratamento
(melhora significante ou desaparecimento dos sinais e sintomas com nenhuma recidiva
durante os 7 dias após o período de pós-tratamento) foi observada em 92 dos 97 pacientes
tratados duas vezes ao dia (95%) e em 85 dos 89 pacientes tratados quatro vezes ao dia
(96%). O autor concluiu que no tratamento da faringite estreptocócica, a cefalexina
administrada duas vezes ao dia pareceu ser tão eficaz quanto a administrada quatro vezes ao
dia, desde que as doses totais diárias fossem equivalentes e o tratamento continuado por 10
dias.
Browning1
comparou a eficácia da cefalexina, 500mg administrada duas vezes ao dia com
1g administrada duas vezes ao dia, em pacientes com infecções do trato respiratório
superior, principalmente tonsilite, faringite, sinusite e otite média; do trato respiratório
inferior, primeiramente com bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite crônica.
Oito por cento de todos os pacientes ou mais foram tratados com êxito ou apresentaram
melhora considerável após 6 dias de tratamento com a cefalexina. Não houve diferença de
eficácia entre as duas escalas de dose.
Marks e Garrett11
relataram uma taxa de sucesso de 88% em otite média. Disney3
revisou a
literatura da cefalexina no tratamento da otite média. As doses eficazes foram de 50 a
100mg/kg/dia, exceto para o Haemophilus influenzae, na qual houve uma taxa de falhas de
50%.
McLinn et al12
estudaram a cefalexina no tratamento de otite média em 97 crianças. A
cefalexina foi administrada a uma dose de 100mg/kg/dia dividida em quatro vezes ao dia
por 10 a 12 dias. Foi notado um êxito do resultado clínico e bacteriológico em 90/97 (93%)
das crianças no primeiro período de acompanhamento (48 horas).
Infecções do trato respiratório inferior: Durante os estudos clínicos, 785 pacientes
avaliáveis foram tratados com cefalexina para infecções do trato respiratório inferior.
Trezentos e vinte e um desses pacientes foram diagnosticados com bronquite aguda ou com
exacerbações agudas da bronquite crônica. As doses mais frequentemente usadas foram de
25 a 50mg/kg/dia para crianças e de 1 a 2 gramas diários para adultos. O período habitual
de tratamento foi de 1 semana.
O Streptococcus pneumoniae foi o patógeno mais comum, seguido pelo Haemophilus
influenzae como o segundo mais comum. Foi relatada uma resposta clínica satisfatória em
716 dos 785 pacientes (91%). Foi registrada uma resposta clínica satisfatória em 89% do
subgrupo de bronquite.
Fass et al5
revisaram o experimento com cefalexina no tratamento da pneumonia nos
pacientes adultos. Os resultados nos casos de pneumonia em crianças foram relatados por
Rosenthal et al15
. Dois estudos adicionais publicados relataram o uso de cefalexina em
pacientes com exacerbações purulentas de bronquite crônica. A dose habitual foi de 2g/dia
por 10 dias e, em alguns casos, de 4g/dia por 5 dias.
Infecções da pele e tecidos moles: A cefalexina foi eficaz no tratamento de infecções da
pele e de tecidos moles, assim como nas infecções traumáticas e do pós-operatório. Nos
estudos clínicos, a cura bacteriológica foi notada em 93% dos pacientes tratados com
infecções da pele e de estruturas da pele causadas por Staphylococcus aureus. As condições
tratadas incluíram infecções de feridas, furúnculos, impetigo, pioderma, úlcera da pele,
abscesso subcutâneo, celulite e linfadenite.
DiMattia et al2
relataram resultados de um estudo multicêntrico, comparando a eficácia da
cefalexina em regimes de dose de duas vezes ao dia vs. quatro vezes ao dia no tratamento
de 154 pacientes com infecções dermatológicas. A idade da população variou de 1 mês a 70
anos. A dose total para o adulto foi de 1g/dia e a dose pediátrica foi de 20 a 30mg/kg/dia.
Ambas as escalas de dose exibiram uma eficácia maior que 97%.
comparou doses de 1g com 2g de cefalexina administradas como 500mg ou 1g
duas vezes ao dia no tratamento de infecções da pele e de estruturas da pele. Uma resposta
satisfatória foi vista em 99%.
Infecções do trato urinário: Cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um
estudo multi-institucional, paralelo, duplo-cego comparando cefalexina 250mg
administrada quatro vezes ao dia com cefalexina 500mg administrada duas vezes ao dia em
pacientes com infecções agudas do trato urinário inferior. Uma resposta sintomática
satisfatória, definida como o desaparecimento ou melhora dos sinais e sintomas da infecção
com nenhuma reincidência em 5 a 9 dias após o tratamento, foi vista em 92% dos pacientes
na escala de administração duas vezes ao dia e em 90% dos pacientes na escala de
administração quatro vezes ao dia. A cura bacteriológica foi atingida em 93% dos pacientes
da escala de administração duas vezes ao dia e em 91% dos pacientes da escala de
administração quatro vezes ao dia.
Fennell et al6
avaliaram a eficácia da cefalexina no tratamento de bacteriúria em 93
crianças. A cefalexina foi administrada como uma dose oral de 12,5mg/kg quatro vezes ao
dia por 2 semanas, seguida da mesma dose administrada duas vezes ao dia por 4 semanas.
O tratamento com cefalexina erradicou os organismos sensíveis em 97% dos casos sem
relação de reincidência, anomalia estrutural ou estado da função renal.
Weinstein19
revisou vários estudos da cefalexina no tratamento de infecções do trato
urinário. Mais de 90% dos indivíduos com cistite, pielonefrite aguda (não sendo necessária
a hospitalização) e infecções agudas do trato urinário não diferenciada responderam
satisfatoriamente ao tratamento com cefalexina. O autor notou que concentrações
significantes na urina são obtidas sempre após a administração de doses relativamente
baixas. Aproximadamente 800mcg de cefalexina por mL de urina estão presentes por 2
horas após a administração de uma dose de 250mg, e 50mcg/mL estão presentes após 8
horas. Com uma dose de 500mg, a urina contém quase 2200mcg/mL em 2 horas e, após 8
horas, as concentrações são de 400 a 500mcg/mL. Ele notou que a eficácia da cefalexina
contra os patógenos comuns do trato urinário foi bem estabelecida. O atributo de
concentração na urina da cefalexina permite a obtenção de concentrações urinárias além de
um excesso daqueles que necessitam inibir os microrganismos que poderiam ser
considerados resistentes se eles fossem responsáveis por infecções em outros locais.
Levinson et al10
observaram 23 pacientes que receberam uma dose de 500mg de cefalexina
administrada quatro vezes ao dia por períodos de 2 a 3 semanas. A maioria dos pacientes
teve evidências de anomalias estruturais ou infecções crônicas do trato urinário. Todos os
23 pacientes tornaram-se abacteriúricos dentro de 72 horas após o início do tratamento e 10
pacientes (43%) permaneceram abacteriúricos por 2 ou mais meses após a descontinuação
do tratamento. Fairley4
relatou êxito no tratamento de 82% das infecções recorrentes do
trato urinário em mulheres. A dose foi de 2g/dia de cefalexina administrada por 1 a 2
semanas.
Infecções ósseas: Os resultados de um ensaio quantitativo de cefalexina presente no osso
alveolar mandibular foram relatados por Shuford16
. Dezesseis pacientes receberam doses
múltiplas de cefalexina (500mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas) e amostras foram
obtidas para o ensaio aproximadamente 1 hora após a última dose. Concentrações
mensuráveis no osso alveolar variaram de 0,77 a 9,3mcg/g, com uma média de 2,8mcg/g.
Cinquenta espécimes de fluido articular foram obtidos de 16 crianças com artrite séptica.
Após a administração de uma dose de 25mg/kg de cefalexina, amostras simultâneas do soro
e do fluido articular foram obtidas com concentrações médias de 17,1/11,3mcg/mL em 2
horas, 3,1/6,2mcg/mL em 4 horas e 0,7/1,8mcg/mL em 6 horas.
Jalava et al7
administraram cefalexina, 1g por via oral a cada 6 horas em 13 pacientes com
artrite reumatoide e efusões crônicas do joelho sem artrite bacteriana. As concentrações
encontradas no líquido sinovial (3,8 a 15,5mcg/mL), sinóvia (1,6 a 5,6mcg/g), cartilagem
(3,0 a 5,3mcg/g) e osso (1,3 a 3,1mcg/g), após uma dose oral, foram altas o bastante para
ter um efeito terapêutico na artrite bacteriana devido aos organismos sensíveis à cefalexina.
Não é possível a correlação direta dos níveis ósseos e dos resultados clínicos. Entretanto, os
estudos clínicos demonstraram a eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite
quando causada por organismos sensíveis.
Tetzlaff et al18
avaliaram o uso da cefalexina após 5 a 9 dias do tratamento com antibiótico
parenteral em pacientes pediátricos com osteomielite e artrite supurativa. A cefalexina foi
eficaz e bem tolerada por pacientes que receberam a droga em doses de 100 a 150mg/kg/dia
por 3 semanas a 14 meses.
Hughes et al9
relataram a eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite crônica em
14 pacientes. Muitos dos pacientes no estudo apresentavam-se com infecções que estavam
presentes por, no mínimo, 1 ano; um paciente apresentava uma infecção por 15 anos. A
dose de cefalexina foi de 1g administrada quatro vezes ao dia, seguida por 500mg
administrada quatro vezes ao dia por um total de 6 semanas. O período de
acompanhamento variou de 2 a 5 anos com uma média de 3,75 anos.
Infecções dentárias: Testes qualitativos in vitro indicam que a cefalexina tem atividade
contra vários organismos isolados da cavidade oral, incluindo Peptostreptococcus,
Bacteroides, Veillonella, Fusobacterium, Actinomyces e estreptococo alfa.
Johnson e Foord8
relataram a respeito de 19 pacientes com infecções dentárias que
receberam cefalexina, 1 ou 2g por 7 dias. As respostas satisfatórias foram relatadas em 89%
dos pacientes.
Stratford17
relatou a respeito de pacientes tratados de várias infecções, incluindo três com
abscessos apicais da raiz. Os organismos infectantes foram Streptococcus mitis,
Staphylococcus aureus e estreptococo beta-hemolítico (grupo C ou G). A dose de
cefalexina foi de 4g/dia por 5 dias. As infecções melhoraram em cada instância.
Os resultados de um ensaio quantitativo da cefalexina presente no osso alveolar mandibular
e no sangue foram relatados por Shuford16
. O estudo consistiu de 16 pacientes submetidos a
extrações selecionadas e a alveoloplastia para o tratamento das condições dentárias. Todos
os pacientes receberam cefalexina, 500mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas antes da
obtenção das amostras para o teste. Os níveis médios no sangue e no osso foram de
4,67mcg/mL (variação de 1,1 a 12,6mcg/mL) e 2,8mcg/g (variação de 0,77 a 9,3mcg/g),
respectivamente. O autor notou que a média das concentrações de cefalexina no sangue e
no osso excedeu aos valores de concentração mínima inibitória para os organismos
comumente encontrados nas infecções dentárias e bacteremias.
Nord14
demonstrou a presença de cefalexina sob os dentes no osso da mandíbula após a
administração oral. Seis pacientes sem infecção na maxila receberam 500mg de cefalexina
após 12 horas de jejum. O pico dos níveis ósseos foi obtido após cerca de 2 horas e variou
de 2,5 a 3,5mcg/mL.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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A cefalexina é um antibiótico semissintético do grupo das cefalosporinas para
administração oral. É o ácido 7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico
monoidratado. Sua fórmula molecular é C16H17N3O4S.H2O e peso molecular de 365,4.
Possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos. O composto é um zwitterion, isto
é, a molécula contém agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico da cefalexina em
água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina da cefalexina é de monoidrato. É
um pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temperatura
ambiente; 1 ou 2mg/mL podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais
altas são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das penicilinas na estrutura do
sistema bicíclico de anéis. A cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como substituinte
na posição 7-amino e um radical metil na posição 3.
Propriedades Farmacocinéticas: A cefalexina é ácido estável, podendo ser administrada
sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida após administração oral. Após doses
de 250mg, 500mg e 1g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e
32mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam
presentes por 6 horas após a administração. A cefalexina é excretada na urina por filtração
glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga foi
excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina durante
este período foram de aproximadamente 1.000mcg, 2.200mcg e 5.000mcg/mL, após doses
de 250mg, 500mg e 1g, respectivamente.
Propriedades Farmacodinâmicas: Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são
bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A cefalexina mostrou ser ativa tanto
in vitro como em infecções clínicas contra a maioria dos seguintes microrganismos.
Aeróbios gram-positivos: Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos (incluindo cepas
coagulase positivas, coagulase negativas e produtoras de penicilinase); Streptococcus
pneumoniae (cepas sensíveis à penicilina).
Aeróbios gram-negativos: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella spp.;
Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis.
Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos são
resistentes à cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp.,
Morganella morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra as espécies
de Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus. Os Streptococcus pneumoniae
penicilino-resistentes apresentam usualmente resistência cruzada aos antibióticos
betalactâmicos.
Testes de Sensibilidade - Técnicas de Difusão: Os métodos quantitativos que requerem
medidas de diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da
sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados,
que foi recomendado para uso, com discos de papel para testar a sensibilidade dos
microrganismos à cefalexina, utiliza discos com 30mcg de cefalotina. A interpretação do
método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a
concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Os relatórios de laboratório, dando
resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de cefalotina de
30mcg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
Diâmetro do halo (mm) Interpretação
≥18 (S) Sensível
15 – 17 (I) Intermediário
≤14 (R) Resistente
Um resultado "sensível" significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações da
substância antimicrobiana geralmente alcançáveis no sangue. Um resultado "intermediário"
indica que o resultado deve ser considerado equivocado e, se o microrganismo não
apresentar sensibilidade a outras drogas clinicamente alternativas, o teste deve ser então
repetido. Esta classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo
onde a droga se concentra fisiologicamente ou em situações onde altas doses da droga
podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra
fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na interpretação. Um resultado
"resistente" indica que as concentrações alcançáveis da substância antimicrobiana no
sangue são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida.
As medidas de CIM e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas
podem ser úteis para orientar a terapia em algumas infecções.
Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório.
O disco de cefalotina de 30mcg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados
com estas cepas de controle para testes de laboratório:
Microrganismo Diâmetro do halo (mm)
E. coli ATCC 25922 15-21
S. aureus ATCC 25923 29-37
Técnicas de Diluição: Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM
fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias
antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza a diluição em caldo, ágar,
microdiluição ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser
interpretados de acordo com os seguintes critérios:
CIM (µg/mL) Interpretação
≤8 (S) Sensível
16 (I) Intermediário
≥32 (R) Resistente
A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de
difusão.
Como com os métodos-padrão de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de
microrganismos de controle em laboratório. A cefalotina padrão em pó deve fornecer os
seguintes valores de CIM:
Microrganismo Variação do CIM (µg/mL)
E. coli ATCC 25922 4 - 16
E. faecalis ATCC 29212 8 - 32
S. aureus ATCC 29213 0,12 - 0,5
A cefalexina é contraindicada em pacientes alérgicos às cefalosporinas.
Gerais: Antes de ser instituída a terapêutica com a cefalexina, deve-se pesquisar
cuidadosamente reações prévias de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os
derivados da cefalosporina-C devem ser administrados cuidadosamente a pacientes
alérgicos à penicilina. Reações agudas graves de hipersensibilidade podem levar à
necessidade do uso de adrenalina ou outras medidas de emergência. Há alguma evidência
clínica e laboratorial de imunogenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as
cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves
(incluindo anafilaxia) a ambas as drogas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma
forma de alergia, particularmente a drogas, deve receber antibióticos com cautela, não
devendo haver exceção com a cefalexina. Foi relatada colite pseudomembranosa com
praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas
semissintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em
pacientes que apresentam diarreia em associação ao uso de antibióticos. Essas colites
podem variar de gravidade, de leve a intensa com risco de vida. Casos leves de colite
pseudomembranosa usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento. Em
casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas. Os pacientes devem
ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada
de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, a
droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas (por ex.: Adrenalina
ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides). O uso prolongado e/ou
inadequado da cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A
observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a
terapia, devem-se tomar as medidas apropriadas. Quando indicada uma intervenção
cirúrgica, esta deverá ser feita junto com a terapia antibiótica. Antibióticos de amplo
espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença
gastrintestinal, particularmente colite.
Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade: A administração oral diária de
cefalexina a ratos em doses de 250 ou 500mg/Kg, antes e durante a gravidez, ou ratos e
camundongos durante somente o período de organogênese, não teve efeito adverso na
fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada, a cefalexina não mostrou
aumento de toxicidade em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos
adultos.
Pacientes Idosos e outros grupos de risco: deve-se administrar com cautela cefalexina
nestes indivíduos.
Gravidez: Categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Uso durante a lactação: A excreção da cefalexina no leite aumentou até 4 horas após uma
dose de 500mg, alcançando o nível máximo de 4mcg/mL, decrescendo gradualmente, até
desaparecer 8 horas após a administração; portanto, a cefalexina deve ser administrada com
cuidado a mulheres que estão amamentando.
Pacientes Idosos: De um total de 701 indivíduos participantes de 3 estudos clínicos de
cefalexina publicados, 433 (62%) tinham 65 anos ou mais. Em geral, não foram observadas
diferenças na segurança e eficácia entre os pacientes idosos em comparação com indivíduos
jovens, e em outra experiência clínica realizada não foram identificadas diferenças nas
respostas entre pacientes idosos e jovens, mas a grande sensibilidade de alguns indivíduos
idosos não pode ser descartada.
Este medicamento é conhecido por ser substancialmente excretado pela via renal, e o risco
de reações tóxicas devido ao medicamento pode ser grande em pacientes com insuficiência
renal. Devido aos pacientes idosos serem mais propensos a apresentarem função renal
diminuída, a escolha da dose deve ser feita com cautela e a função renal deve ser
monitorada.
Insuficiência renal: A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de
insuficiência renal grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como
exames de laboratório frequentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a
Interações medicamento-medicamento
Em indivíduos saudáveis usando doses únicas de 500mg de cefalexina e metformina, a
CMAX plasmática e a AUC da metformina aumentaram em média 34% e 24%,
respectivamente. O clearance renal dessa droga diminuiu em média 14%. Não há
informações acerca da interação de cefalexina e metformina em doses múltiplas.
Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal da cefalexina é
inibida pela probenecida.
Interações medicamento - exame laboratorial
Testes de COOMBS direto positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos
cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para
transfusão, quando são realizados testes “MINOR” de antiglobulina, ou nos testes de
COOMBS nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes
do parto, deve-se lembrar que um resultado positivo poderá ser atribuído à droga.
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict
ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento-alimento
A cefalexina pode ser usada independente das refeições.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Comprimido oblongo de cor laranja com odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento é apresentado em comprimidos para administração oral e pode ser usado
independente das refeições.
Não há estudo de cefalexina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
oral.
Posologia
As doses para adultos variam de 1 a 4g diárias, em doses fracionadas.
A dose usual para adultos é de 250mg a cada 6 horas.
Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não
complicadas, em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500mg ou 1g pode ser
administrada a cada 12 horas.
O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias.
Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, uma dose de
500mg deve ser administrada a cada 6 horas.
Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis
poderão ser necessárias doses mais elevadas.
Se doses diárias de cefalexina acima de 4g forem necessárias, deve ser considerado o uso
de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.
Gastrintestinais: Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após
o tratamento com antibióticos, náuseas e vômitos tem sido relatados raramente. A reação
adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para
determinar a cessação da terapia. Tem também ocorrido dispepsia, dor abdominal e gastrite.
Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, tem sido raramente relatada
hepatite transitória e icterícia colestática.
Hipersensibilidade: Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas,
urticária, angioedema e raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, ou
necrólise tóxica epidérmica. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da
droga. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos. Anafilaxia também foi
relatada. Outras reações têm incluído prurido anal e genital, monilíase genital, vaginite e
corrimento vaginal, tonturas, fadiga e dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações,
artralgia, artrite e doenças articulares. Tem sido raramente relatada nefrite intersticial
reversível. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações
moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética no soro (TGO) e transaminase
glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Os sintomas de uma superdose oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia
e hematúria. Se outros sintomas surgirem é provável que sejam secundários à doença
concomitante, a uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.
Ao tratar uma superdose, considerar a possibilidade de intoxicação múltipla, interação entre
drogas e cinética inusitada da droga no paciente. Não será necessária a descontaminação
gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes maior que a dose
habitualmente recomendada. Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites
aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases no sangue, eletrólitos séricos, etc. A
absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvão
ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou lavagem; considerar o
carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de
carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas.
Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão
ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão
ativado, não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com
cefalexina; assim, seria pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado.
A DL50 oral da cefalexina em ratos é de 5.000mg/kg.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.