Bula do Cefalexina para o Profissional

cefalexina

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Suspensão oral

50 mg/mL e 100 mg/mL

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral de 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL: frasco com 100 mL + seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL da suspensão oral de 250 mg/5 mL contém:

cefalexina monoidratada ................................................... 263 mg (correspondente a 250 mg de cefalexina

base)

veículo q.s.p. ..................................................................... 5 mL

(aroma de abacaxi, aroma de limão, butilparabeno, cloreto de sódio, corante laca amarelo crepúsculo,

crospovidona, dióxido de silício, estearato de alumínio, lecitina de soja, óleo de rícino hidrogenado

etoxilado, sacarose, sucralose, vanilina, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico)

Cada 5 mL da suspensão oral de 500 mg/5 mL contém:

cefalexina monoidratada ................................................... 526 mg (correspondente a 500 mg de cefalexina

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A cefalexina é indicada para o tratamento das infecções listadas abaixo, quando causadas por cepas

sensíveis dos seguintes microrganismos:

Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente os

sensíveis à meticilina).

Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o antibiótico

de escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre

reumática. A cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe; contudo,

dados substanciais estabelecendo a eficácia da cefalexina na prevenção tanto da febre reumática como da

endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento).

Otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, outros estafilococos e

estreptococos.

Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à cefalexina.

Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.

Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli, P. mirabilis e

Klebsiella pneumoniae.

Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à cefalexina.

Nota: deverão ser realizados testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo

causador. Estudos da função renal devem ser efetuados quando indicado pelo médico.

Infecções do trato respiratório superior

Nos estudos clínicos, mais de 400 pacientes foram tratados com cefalexina para tonsilite, faringite ou

escarlatina causadas pelo estreptococo beta- hemolítico grupo A. A dose habitual variou de 20 a 30

mg/kg/dia por 10 dias. Uma resposta satisfatória, indicada como uma remissão clínica dos sintomas e

culturas negativas no período de acompanhamento atingiu 94% dos pacientes.

McLinn13

avaliou a segurança e eficácia da cefalexina administrada duas a quatro vezes ao dia no

tratamento de pacientes com faringite estreptocócica. A idade dos pacientes variou de menos de 1 ano até

20 anos. Uma resposta sintomática satisfatória ao tratamento (melhora significante ou desaparecimento

dos sinais e sintomas com nenhuma recidiva durante os 7 dias após o período de pós-tratamento) foi

observada em 92 dos 97 pacientes tratados duas vezes ao dia (95%) e em 85 dos 89 pacientes tratados

quatro vezes ao dia (96%). O autor concluiu que no tratamento da faringite estreptocócica, a cefalexina

administrada duas vezes ao dia pareceu ser tão eficaz quanto à administrada quatro vezes ao dia, desde

que as doses totais diárias fossem equivalentes e o tratamento continuado por 10 dias.

Browning1

comparou a eficácia da cefalexina, 500 mg administrada duas vezes ao dia com 1 g

administrada duas vezes ao dia, em pacientes com infecções do trato respiratório superior, principalmente

tonsilite, faringite, sinusite e otite média; do trato respiratório inferior, primeiramente com bronquite

aguda e exacerbações agudas da bronquite crônica. Oito por cento de todos os pacientes ou mais foram

tratados “com êxito” ou apresentaram “melhora considerável” após 6 dias de tratamento com a cefalexina.

Não houve diferença de eficácia entre as duas escalas de dose.

Marks e Garrett11

relataram uma taxa de sucesso de 88% em otite média. Disney3

revisou a literatura da

cefalexina no tratamento da otite média. As doses eficazes foram de 50 a 100 mg/kg/dia, exceto para o

Haemophilus influenzae, na qual houve uma taxa de falhas de 50%.

McLinn et al12

estudaram a cefalexina no tratamento de otite média em 97 crianças. A cefalexina foi

administrada a uma dose de 100 mg/kg/dia dividida em quatro vezes ao dia por 10 a 12 dias. Foi notado

um êxito do resultado clínico e bacteriológico em 90/97 (93%) das crianças no primeiro período de

acompanhamento (48 horas).

Infecções do trato respiratório inferior

Durante os estudos clínicos, 785 pacientes avaliáveis foram tratados com cefalexina para infecções do

trato respiratório inferior. Trezentos e vinte e um desses pacientes foram diagnosticados com bronquite

aguda ou com exacerbações agudas da bronquite crônica. As doses mais frequentemente usadas foram de

25 a 50 mg/kg/dia para crianças e de 1 a 2 gramas diários para adultos. O período habitual de tratamento

foi de 1 semana.

O Streptococcus pneumoniae foi o patógeno mais comum, seguido pelo Haemophilus influenzae como o

segundo mais comum. Foi relatada uma resposta clínica satisfatória em 716 dos 785 pacientes (91%). Foi

registrada uma resposta clínica satisfatória em 89% do subgrupo de bronquite.

Fass et al5

revisaram o experimento com cefalexina no tratamento da pneumonia nos pacientes adultos.

Os resultados nos casos de pneumonia em crianças foram relatados por Rosenthal et al15

.

Dois estudos adicionais publicados relataram o uso de cefalexina em pacientes com exacerbações

purulentas de bronquite crônica. A dose habitual foi de 2 g/dia por 10 dias e, em alguns casos, de 4 g/dia

por 5 dias.

Infecções da pele e tecidos moles

A cefalexina foi eficaz no tratamento de infecções da pele e de tecidos moles, assim como nas infecções

traumáticas e do pós-operatório. Nos estudos clínicos, a cura bacteriológica foi notada em 93% dos

pacientes tratados com infecções da pele e de estruturas da pele causadas por Staphylococcus aureus. As

condições tratadas incluíram infecções de feridas, furúnculos, impetigo, pioderma, úlcera da pele,

abscesso subcutâneo, celulite e linfadenite.

DiMattia et al2

relataram resultados de um estudo multicêntrico, comparando a eficácia da cefalexina em

regimes de dose de duas vezes ao dia vs. quatro vezes ao dia no tratamento de 154 pacientes com

infecções dermatológicas. A idade da população variou de 1 mês a 70 anos. A dose total para o adulto foi

de 1 g/dia e a dose pediátrica foi de 20 a 30 mg/kg/dia. Ambas as escalas de dose exibiram uma eficácia

maior que 97%.

comparou doses de 1 g com 2 g de cefalexina administradas como 500 mg ou 1 g duas vezes

ao dia no tratamento de infecções da pele e de estruturas da pele. Uma resposta satisfatória foi vista em

99%.

Infecções do trato urinário

Cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um estudo multi-institucional, paralelo, duplo-

cego comparando cefalexina 250 mg administrada quatro vezes ao dia com cefalexina 500 mg

administrada duas vezes ao dia em pacientes com infecções agudas do trato urinário inferior. Uma

resposta sintomática satisfatória, definida como o desaparecimento ou melhora dos sinais e sintomas da

infecção com nenhuma reincidência em 5 a 9 dias após o tratamento, foi vista em 92% dos pacientes na

escala de administração duas vezes ao dia e em 90% dos pacientes na escala de administração quatro

vezes ao dia. A cura bacteriológica foi atingida em 93% dos pacientes da escala de administração duas

vezes ao dia e em 91% dos pacientes da escala de administração quatro vezes ao dia.

Fennell et al6

avaliaram a eficácia da cefalexina no tratamento de bacteriúria em 93 crianças. A cefalexina

foi administrada como uma dose oral de 12,5 mg/kg quatro vezes ao dia por 2 semanas, seguida da

mesma dose administrada duas vezes ao dia por 4 semanas. O tratamento com cefalexina erradicou os

organismos sensíveis em 97% dos casos sem relação de reincidência, anomalia estrutural ou estado da

função renal.

Weinstein19

revisou vários estudos da cefalexina no tratamento de infecções do trato urinário. Mais de

90% dos indivíduos com cistite, pielonefrite aguda (não sendo necessária a hospitalização) e infecções

agudas do trato urinário não diferenciadas responderam satisfatoriamente ao tratamento com cefalexina.

O autor notou que concentrações significantes na urina são obtidas sempre após a administração de doses

relativamente baixas. Aproximadamente 800 mcg de cefalexina por mL de urina estão presentes 2 horas

após a administração de uma dose de 250 mg, e 50 mcg/mL estão presentes após 8 horas. Com uma dose

de 500 mg, a urina contém quase 2200 mcg/mL em 2 horas e, após 8 horas, as concentrações são de 400 a

500 mcg/mL. Ele notou que a eficácia da cefalexina contra os patógenos comuns do trato urinário foi bem

estabelecida. O atributo de concentração na urina da cefalexina permite a obtenção de concentrações

urinárias além de um excesso daqueles que necessitam inibir os microrganismos que poderiam ser

considerados resistentes se eles fossem responsáveis por infecções em outros locais.

Levinson et al10

observaram 23 pacientes que receberam uma dose de 500 mg de cefalexina administrada

quatro vezes ao dia por períodos de 2 a 3 semanas. A maioria dos pacientes teve evidências de anomalias

estruturais ou infecções crônicas do trato urinário. Todos os 23 pacientes tornaram-se abacteriúricos

dentro de 72 horas após o início do tratamento e 10 pacientes (43%) permaneceram abacteriúricos por 2

ou mais meses após a descontinuação do tratamento. Fairley4

relatou êxito no tratamento de 82% das

infecções recorrentes do trato urinário em mulheres. A dose foi de 2 g/dia de cefalexina administrada por

1 a 2 semanas.

Infecções ósseas

Os resultados de um ensaio quantitativo de cefalexina presente no osso alveolar mandibular foram

relatados por Shuford 16

. Dezesseis pacientes receberam doses múltiplas de cefalexina (500 mg a cada 6

horas por no mínimo 48 horas) e amostras foram obtidas para o ensaio aproximadamente 1 hora após a

última dose. Concentrações mensuráveis no osso alveolar variaram de 0,77 a 9,3 mcg/g, com uma média

de 2,8 mcg/g.

Cinquenta espécimes de fluido articular foram obtidos de 16 crianças com artrite séptica. Após a

administração de uma dose de 25 mg/kg de cefalexina, amostras simultâneas do soro e do fluido articular

foram obtidas com concentrações médias de 17,1/11,3 mcg/mL em 2 horas, 3,1/6,2 mcg/mL em 4 horas e

0,7/1,8 mcg/mL em 6 horas.

Jalava et al7

administraram cefalexina 1 g por via oral a cada 6 horas em 13 pacientes com artrite

reumatoide e efusões crônicas do joelho sem artrite bacteriana. As concentrações encontradas no líquido

sinovial (3,8 a 15,5 mcg/mL), sinóvia (1,6 a 5,6 mcg/g), cartilagem (3,0 a 5,3 mcg/g) e osso (1,3 a 3,1

mcg/g), após uma dose oral, foram altas o bastante para ter um efeito terapêutico na artrite bacteriana

devido aos organismos sensíveis à cefalexina.

Não é possível a correlação direta dos níveis ósseos e dos resultados clínicos. Entretanto, os estudos

clínicos demonstraram a eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite quando causada por

organismos sensíveis.

Tetzlaff et al18

avaliaram o uso da cefalexina após 5 a 9 dias do tratamento com antibiótico parenteral em

pacientes pediátricos com osteomielite e artrite supurativa. A cefalexina foi eficaz e bem tolerada por

pacientes que receberam a droga em doses de 100 a 150 mg/kg/dia por 3 semanas a 14 meses.

Hughes et al9

relataram a eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite crônica em 14 pacientes.

Muitos dos pacientes no estudo apresentavam-se com infecções que estavam presentes por, no mínimo, 1

ano; um paciente apresentava uma infecção por 15 anos. A dose de cefalexina foi de 1 g administrada

quatro vezes ao dia, seguida por 500 mg administrada quatro vezes ao dia por um total de 6 semanas. O

período de acompanhamento variou de 2 a 5 anos com uma média de 3,75 anos.

Infecções dentárias

Testes qualitativos in vitro indicam que a cefalexina tem atividade contra vários organismos isolados da

cavidade oral, incluindo Peptostreptococcus, Bacteroides, Veillonella, Fusobacterium, Actinomyces e

estreptococo alfa.

Johnson e Foord8

relataram a respeito de 19 pacientes com infecções dentárias que receberam cefalexina,

1 ou 2 g por 7 dias. As respostas satisfatórias foram relatadas em 89% dos pacientes.

Stratford17

relatou a respeito de pacientes tratados de várias infecções, incluindo três com abscessos

apicais da raiz. Os organismos infectantes foram Streptococcus mitis, Staphylococcus aureus e

estreptococo beta-hemolítico (grupo C ou G). A dose de cefalexina foi de 4 g/dia por 5 dias. As infecções

melhoraram em cada instância.

Os resultados de um ensaio quantitativo da cefalexina presente no osso alveolar mandibular e no sangue

foram relatados por Shuford16

. O estudo consistiu de 16 pacientes submetidos a extrações selecionadas e a

alveoloplastia para o tratamento das condições dentárias. Todos os pacientes receberam cefalexina, 500

mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas antes da obtenção das amostras para o teste. Os níveis médios

no sangue e no osso foram de 4,67 mcg/mL (variação de 1,1 a 12,6 mcg/mL) e 2,8 mcg/g (variação de

0,77 a 9,3 mcg/g), respectivamente. O autor notou que a média das concentrações de cefalexina no sangue

e no osso excedeu aos valores de concentração mínima inibitória para os organismos comumente

encontrados nas infecções dentárias e bacteremias.

Nord14

demonstrou a presença de cefalexina sob os dentes no osso da mandíbula após a administração

oral. Seis pacientes sem infecção na maxila receberam 500 mg de cefalexina após 12 horas de jejum. O

pico dos níveis ósseos foi obtido após cerca de 2 horas e variou de 2,5 a 3,5 mcg/mL.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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cephalexin in dermatologic infections. J Fam Pract 1981;12:649-652.

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sixty-three patients. Am J Med Sci 1970;259:187.

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results in the treatment of 93 children. Clin Pediatr 1975;14:934-938.

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Med Res Opin 1972;1:37.

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therapeutic properties. Drugs 3.1972;9:78.

A cefalexina é um antibiótico semissintético do grupo das cefalosporinas para administração oral. É o

ácido 7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. Sua fórmula molecular é

C16H17N3O4S●H2O e peso molecular de 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos.

O composto é um zwitterion, isto é, a molécula contém agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico

da cefalexina em água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina da cefalexina é de monoidrato. É

um pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou

2 mg/mL podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais altas são obtidas com

dificuldade. As cefalosporinas diferem das penicilinas na estrutura do sistema bicíclico de anéis. A

cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como substituinte na posição 7-amino e um radical metil na

posição 3.

Propriedades Farmacocinéticas

A cefalexina é ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É rapidamente

absorvida após administração oral. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos

médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis

mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração. A cefalexina é excretada na urina por

filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga foi

excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina durante este período

foram de aproximadamente 1.000 mcg, 2.200 mcg e 5.000 mcg/mL, após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g,

respectivamente.

Propriedades Farmacodinâmicas

Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede

celular. A cefalexina mostrou ser ativa tanto in vitro como em infecções clínicas contra a maioria dos

seguintes microrganismos, conforme relacionadas no item Indicações:

- aeróbios Gram-positivos: Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos (incluindo cepas coagulase

positivas, coagulase negativas e produtoras de penicilinase); Streptococcus pneumoniae (cepas sensíveis à

penicilina).

- aeróbios Gram-negativos: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella spp.; Moraxella

catarrhalis; Proteus mirabilis.

Nota: os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos são resistentes à

cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii e Proteus

vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra as espécies de Pseudomonas spp. ou Acinetobacter

calcoaceticus. Os Streptococcus pneumoniae penicilino-resistentes apresentam usualmente resistência

cruzada aos antibióticos beta-lactâmicos.

Testes de Sensibilidade

Técnicas de Difusão

Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas

reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos

padronizados, que foi recomendado para uso, com discos de papel para testar a sensibilidade dos

microrganismos à cefalexina, utiliza discos com 30 mcg de cefalotina. A interpretação do método

correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória

mínima (CIM) para cefalexina. Os relatórios de laboratório, dando resultados do teste de sensibilidade

com disco único padrão, com um disco de cefalotina de 30 mcg devem ser interpretados de acordo com os

seguintes critérios:

Diâmetro do halo (mm) Interpretação

≥ 18 (S) Sensível

15 - 17 (I) Intermediário

≤ 14 (R) Resistente

Um resultado "sensível" significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações da substância

antimicrobiana geralmente alcançáveis no sangue.

Um resultado "intermediário" indica que o resultado deve ser considerado equivocado e, se o

microrganismo não apresentar sensibilidade a outras drogas clinicamente alternativas, o teste deve ser

então repetido. Esta classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo onde a

droga se concentra fisiologicamente ou em situações nas quais altas doses da droga podem ser usadas.

Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam

causar discrepâncias maiores na interpretação.

Um resultado "resistente" indica que as concentrações alcançáveis da substância antimicrobiana no

sangue são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida.

As medidas de CIM e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas podem ser úteis

para orientar a terapia em algumas infecções (vide “Propriedades Farmacocinéticas” - informações

sobre as concentrações alcançáveis nos locais da infecção e outras propriedades farmacocinéticas desta

droga antimicrobiana).

Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório. O disco de

cefalotina de 30 mcg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de controle

para testes de laboratório:

Microrganismo Diâmetro do halo (mm)

E. coli ATCC 25922 15-21

S. aureus ATCC 25923 29-37

Técnicas de Diluição

Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas reproduzíveis

da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza a

diluição em caldo, ágar, microdiluição ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser

interpretados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (mcg/mL) Interpretação

≤ 8 (S) Sensível

16 (I) Intermediário

≥ 32 (R) Resistente

A interpretação deve ser como a estabelecida anteriormente para resultados usando métodos de difusão.

Como com os métodos-padrão de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos de

controle em laboratório. A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Microrganismo Variação do CIM (mcg/mL)

E. coli ATCC 25922 4-16

E. faecalis ATCC 29212 8-32

S. aureus ATCC 29213 0,12-0,5

Este medicamento é contraindicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.

Gerais

Antes de ser instituída a terapêutica com a cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente reações prévias

de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina-C devem ser

administrados cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina.

Reações agudas graves de hipersensibilidade podem levar à necessidade do uso de adrenalina ou outras

medidas de emergência. Há alguma evidência clínica e laboratorial de imunogenicidade cruzada parcial

entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações

graves (incluindo anafilaxia) a ambas as drogas.

Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas, deve

receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a cefalexina.

Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro

(incluindo os macrolídeos, penicilinas semissintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar

este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia em associação ao uso de antibióticos. Essas colites

podem variar de gravidade, de leve a intensa com risco de vida. Casos leves de colite pseudomembranosa

usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento. Em casos moderados a graves, medidas

apropriadas devem ser tomadas.

Os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação

inusitada de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, a

droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas (por ex.: adrenalina ou outras

aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides).

O uso prolongado e/ou inadequado da cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes.

A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, devem-

se tomar as medidas apropriadas.

Quando indicada uma intervenção cirúrgica, esta deverá ser feita junto com a terapia antibiótica.

Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença

gastrintestinal, particularmente colite.

Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade

A administração oral diária de cefalexina a ratos em doses de 250 ou 500 mg/kg, antes e durante a

gravidez, ou ratos e camundongos durante somente o período de organogênese, não teve efeito adverso na

fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada. A cefalexina não mostrou aumento de

toxicidade em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos.

Pacientes Idosos e outros grupos de risco: deve-se administrar com cautela a cefalexina suspensão oral

nestes indivíduos.

Gravidez e lactação

A excreção da cefalexina no leite aumentou até 4 horas após uma dose de 500 mg, alcançando o nível

máximo de 4 mcg/mL, decrescendo gradualmente, até desaparecer 8 horas após a administração;

portanto, a cefalexina deve ser administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes Idosos

De um total de 701 indivíduos participantes de 3 estudos clínicos de cefalexina publicados, 433 (62%)

tinham 65 anos ou mais. Em geral, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre os

pacientes idosos em comparação com indivíduos jovens, e em outra experiência clínica realizada não

foram identificadas diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, mas a grande sensibilidade

de alguns indivíduos idosos não pode ser descartada.

Este medicamento é conhecido por ser substancialmente excretado pela via renal, e o risco de reações

tóxicas devido ao medicamento pode ser grande em pacientes com insuficiência renal. Devido aos

pacientes idosos serem mais propensos a apresentarem função renal diminuída, a escolha da dose deve ser

feita com cautela e a função renal deve ser monitorada.

Insuficiência renal

A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave. Tal condição

requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório frequentes, porque a dose

segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Interações medicamento - medicamento

Em indivíduos saudáveis usando doses únicas de 500 mg de cefalexina e metformina, a Cmax plasmática e

a AUC da metformina aumentaram em média 34% e 24%, respectivamente. O clearance renal dessa

droga diminuiu em média 14%. Não há informações acerca da interação de cefalexina e metformina em

doses múltiplas.

Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal da cefalexina é inibida pela

probenecida.

Interações medicamento - exame laboratorial

Testes de COOMBS direto positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos

cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para transfusão,

quando são realizados testes “MINOR” de antiglobulina, ou nos testes de COOMBS nos recém-nascidos,

cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deve-se lembrar que um resultado

positivo poderá ser atribuído à droga.

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling

ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.

Interações medicamento - alimento

A cefalexina suspensão oral pode ser usada independente das refeições.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C).

Conservar o frasco bem tampado.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de:

cefalexina de 250 mg/5 mL: suspensão viscosa, homogênea, de cor laranja e com odor característico.

cefalexina de 500 mg/5 mL: suspensão viscosa, homogênea, de cor laranja e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A cefalexina suspensão oral deve ser administrada por via oral e independente das refeições.

Agitar bem o frasco de cefalexina suspensão oral todas as vezes que for utilizar o produto.

Não há estudo de cefalexina suspensão oral administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Instruções de uso

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite VIGOROSAMENTE o frasco até que todo

o pó depositado no fundo do frasco seja ressuspendido. Volte a agitar o frasco toda vez que for

utilizar o produto.

2. Retire a tampa do frasco de cefalexina suspensão oral e encaixe o bico adaptador (fornecido com a

seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.

3. Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco.

4. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até atingir a quantidade (dose)

receitada pelo médico.

5. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca do paciente, empurrando o êmbolo até o

final.

6. Feche bem o frasco.

7. Lave várias vezes a seringa com água, limpando-a bem para que possa ser utilizada novamente.

Tampe a seringa e guarde-a em local limpo, junto com o frasco do medicamento.

Posologia

Adultos

As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250

mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites

não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser

administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato

respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6

horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais

elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o

uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.

Crianças

A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses fracionadas. Para faringites

estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato

urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser fracionada e usada a cada

12 horas.

Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100

mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser

administrada por 10 dias, no mínimo.

Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250 mg/5 mL (1 seringa dosadora) conforme o peso

da criança:

Peso

(kg)

Dose de 25 mg/kg Dose de 50 mg/kg

Quatro vezes ao dia Duas vezes ao dia Quatro vezes ao dia Duas vezes ao dia

10 ¼ seringa dosadora ½ seringa dosadora ½ seringa dosadora 1 seringa dosadora

20 ½ seringa dosadora 1 seringa dosadora 1 seringa dosadora 2 seringas dosadoras

40 1 seringa dosadora 2 seringas dosadoras 2 seringas dosadoras 4 seringas dosadoras

Gastrintestinais

Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos,

náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia,

sendo raramente grave o bastante para determinar a cessação da terapia. Tem também ocorrido dispepsia,

dor abdominal e gastrite. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, tem sido raramente

relatada hepatite transitória e icterícia colestática.

Hipersensibilidade

Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, urticária, angioedema e raramente

eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise tóxica epidérmica. Essas reações

geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns

casos. Anafilaxia também foi relatada.

Outras reações têm incluído prurido anal e genital, monilíase genital, vaginite e corrimento vaginal,

tonturas, fadiga e dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia, artrite e doenças articulares.

Tem sido raramente relatada nefrite intersticial reversível. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia,

anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética no soro (TGO) e

transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária–

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Os sintomas de uma superdose oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia e hematúria.

Se outros sintomas surgirem é provável que sejam secundários à doença concomitante, a uma reação

alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.

Ao tratar uma superdose, considerar a possibilidade de intoxicação múltipla, interação entre drogas e

cinética inusitada da droga no paciente.

Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10

vezes maior que a dose habitualmente recomendada.

Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão.

Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do

sangue, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída

administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem;

considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de

carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias

aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.

Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram

estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com cefalexina; assim, seria muito

pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado. A DL50 oral da cefalexina em ratos é

de 5.000 mg/kg.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.