Bula do Cefalexina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cefalexina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Suspensão oral
50 mg/mL e 100 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral de 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL: frasco com 100 mL + seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL da suspensão oral de 250 mg/5 mL contém:
cefalexina monoidratada ................................................... 263 mg (correspondente a 250 mg de cefalexina
base)
veículo q.s.p. ..................................................................... 5 mL
(aroma de abacaxi, aroma de limão, butilparabeno, cloreto de sódio, corante laca amarelo crepúsculo,
crospovidona, dióxido de silício, estearato de alumínio, lecitina de soja, óleo de rícino hidrogenado
etoxilado, sacarose, sucralose, vanilina, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico)
Cada 5 mL da suspensão oral de 500 mg/5 mL contém:
cefalexina monoidratada ................................................... 526 mg (correspondente a 500 mg de cefalexina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à
cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média
(inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato
geniturinário e infecções dentárias.
Nota: de acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de
testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
A cefalexina é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida,
destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica
Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e
os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para
atingir níveis máximos poder variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis
sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em
uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.
Este medicamento é contraindicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.
Antes de iniciar o tratamento com cefalexina suspensão oral, verifique cuidadosamente se você já
apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes
alérgicos à penicilina devem usar este medicamento com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve
alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e
laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas
apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também às cefalosporinas como a
cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação
violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes
em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a
cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semissintéticas. É importante considerar
este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites
(inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu
médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na
proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma
superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este
medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou
fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sensíveis à cefalexina.
Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer
observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a
usualmente recomendada.
Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina suspensão oral por idosos.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Interações medicamento - medicamento
A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. A cefalexina e a metformina, em doses
únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
Interações medicamento - exame laboratorial
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling
ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento - alimento
A cefalexina suspensão oral pode ser usada independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C).
Conservar o frasco bem tampado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de:
cefalexina de 250 mg/5 mL: suspensão viscosa, homogênea, de cor laranja e com odor característico.
cefalexina de 500 mg/5 mL: suspensão viscosa, homogênea, de cor laranja e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser administrado por via oral e independente das refeições.
Agitar bem o frasco de cefalexina suspensão oral todas as vezes que for utilizar o produto.
Não há estudo de cefalexina suspensão oral administrada por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Instruções de uso
1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite VIGOROSAMENTE o frasco até que todo
o pó depositado no fundo do frasco seja ressuspendido. Volte a agitar o frasco toda vez que for
utilizar o produto.
2. Retire a tampa do frasco de cefalexina suspensão oral e encaixe o bico adaptador (fornecido com a
seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.
3. Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco.
4. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até atingir a quantidade (dose)
receitada pelo médico.
5. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca do paciente, empurrando o êmbolo até o
final.
6. Feche bem o frasco.
7. Lave várias vezes a seringa com água, limpando-a bem para que possa ser utilizada novamente.
Tampe a seringa e guarde-a em local limpo, junto com o frasco do medicamento.
Posologia
Adultos
As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250
mg a cada 6 horas.
Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da
mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g
pode ser administrada a cada 12 horas.
O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias.
Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma
dose de 500 mg a cada 6 horas.
Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas.
Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de
uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Crianças
A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas.
Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de
idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose
diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.
Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100
mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser
administrada por 10 dias, no mínimo.
Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250 mg/5 mL (1 seringa dosadora) conforme o peso
da criança:
Peso
(kg)
Dose de 25 mg/kg Dose de 50 mg/kg
Quatro vezes ao dia Duas vezes ao dia Quatro vezes ao dia Duas vezes ao dia
10 ¼ seringa dosadora ½ seringa dosadora ½ seringa dosadora 1 seringa dosadora
20 ½ seringa dosadora 1 seringa dosadora 1 seringa dosadora 2 seringas dosadoras
40 1 seringa dosadora 2 seringas dosadoras 2 seringas dosadoras 4 seringas dosadoras
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a
quantidade total de cefalexina suspensão oral recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a
interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite.
Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após
o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas
penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia
(coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.
Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária
(coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente
desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve
também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno).
Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital,
vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação,
confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças
articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia,
neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-
oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região
superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente
apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada,
certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito e procure imediatamente
atendimento médico. Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele
tome as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.