Bula do Ceforan para o Profissional

CEFORAN®

(cefotaxima sódica)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Pó para solução injetável

1 g

1

cefotaxima sódica

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável 1,0 g: embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 4 mL.

USO ENDOVENOSO OU INTRAMUSCULAR (EV/IM)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

cefotaxima sódica........................................................................................................................................1,048 g*

*Equivalente a 1,0 g de cefotaxima base

Cada ampola de diluente contém:

água para injetáveis............................................................................................................................................4 mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

No tratamento de infecções por micro-organismos sensíveis à cefotaxima sódica.

A eficácia de cefotaxima sódica está comprovada nos estudos: “A reappraisal of its Antibacterial Activity and pharmacokinetic properties,

and a review of its therapeutic efficacy when administered twice daily for the treatment of mild moderate in infections. Drugs” (Brodgen, R.

N. 1997); “Safety profile and efficacy of cefotaxime for the treatment of hospitalized children. Clinical infections diseases.” (Jacobs, R. F.

1992); “Efficacy of a low dose of cefotaxime in serious chest infections. Clinical investigations in critical care.” (Cade, J. F. 1992); “Efficacy

and safety of cefotaxime in the management of pediatric infections.” (Jacobs, R. F. 1991).

Propriedades farmacodinâmicas

A cefotaxima sódica é um antibiótico cefalosporínico 2-aminotiazolil de terceira geração para uso parenteral. A atividade bactericida da

cefotaxima sódica resulta da inibição da síntese da parede celular. A cefotaxima sódica tem atividade in vitro contra uma grande gama de

organismos gram-positivos e gram-negativos.

A cefotaxima sódica tem um alto grau de estabilidade na presença de beta-lactamases, tanto penicilinases como cefalosporinases, de

bactérias gram-negativas e gram-positivas. A cefotaxima sódica mostrou ser um potente inibidor de beta-lactamases produzidas por algumas

bactérias gram-negativas. De modo geral, é ativo tanto in vitro quanto em infecções clínicas contra os seguintes micro-organismos:

Cepas normalmente sensíveis:

- Aeromonas hydrophila – Bacillus subtilis – Bordetella pertussis – Borrelia burgdorferi – Moraxella (Branhamella) catarrhalis –

Citrobacter diversus* – Citrobacter freundii* – Clostridium perfringens – Corynebacterium diptheria – Escherichia coli – Enterobacter

spp* – Erysipelothix insidiosa – Eubacterium – Haemophilus penicillinase produtoras de cepas incluindo ampi-R – Klebsiella pneumoniae –

Klebsiella oxytoca – Methi-S-Staphylococcus incluindo penicilinases e não penicilinases produtores de cepas – Morganella morganii –

Neisseria gonorrhoeae penicilinase e não penicilinase produtoras de cepas – Neisseria meningitidis – Propionibacterium – Proteus mirabilis,

vulgares – Providencia – Streptococcus pneumoniae – Salmonella – Serratia spp* – Shiguella – Streptococcus spp – Veillonella – Yersinia*

Cepas resistentes:

- Acinetobacter baumanii – Bacteroides fragilis – Clostridium difficile – Enterococcus

Anaerobios gram-negativos:

- Listeria monocytogenes – Methi-R staphylococcus – Pseudomonas aeroginosa – Pseudomonas cepacia – Stenotrophomonas maltophilia.

*a sensibilidade à cefotaxima depende da epidemiologia e dos níveis de resistência encontrados no país.

CEFORAN é usado no tratamento de infecções devido a organismos susceptíveis, inclusive as do trato respiratório, otorrinolaringológicas,

renais, do trato urinário, da pele, do tecido mole, ósseas, das articulações, dos órgãos genitais e da região intra-abdominal (incluindo

peritonite). Também é indicado nos casos de gonorreia, endocardite, meningite (exceto causada por Listeria) e outras infecções do SNC,

septicemia, na profilaxia pré-operatória (cirurgias gastrintestinal, genitourinária, obstétricas e ginecológicas) de infecções pós-cirúrgicas e de

infecções em pacientes com baixa resistência.

Após a administração endovenosa de 1g, durante 5 minutos, a concentração plasmática é de 100 μg/mL após 5 minutos. A mesma dose de 1g

administrada por via intramuscular fornece a concentração plasmática máxima de 20 a 30 μg/mL após 1/2 hora.

Propriedades farmacocinéticas

Farmacocinética em adultos

2

Adultos saudáveis

E.V. (5 min.)

I.M.

1. Dose 1 g 1 g

2. Biodisponibilidade da absorção (%) 100 90 - 95

3. Parâmetros cinéticos

Tmáx (h)

Cmáx (μg/mL)

Meia-vida terminal (h)

Volume de distribuição (L/kg)

Ligação a proteínas

- Tipo

- %

100

0,9 – 1,1

0,30

Albumina

25 – 40

0,5

20 – 30

1,3

4. Metabolismo

Hepático

Renal

Outros tecidos

%

- Produto

- Metabólitos

M1

M2

M3

+

Desacetil CTX*

Forma lactamina

5. Excreção

Urina

Fezes %

90%

CTX: 50%

Desacetil CTX: 15-25%

M2 + M3: 15-30%

10%

* A meia-vida da desacetilcefotaxima em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 2 h. Sua atividade antibacteriana é sinérgica com a da

cefotaxima.

A meia-vida de eliminação aparente é de 1 hora (por via EV) a 1 – 1,5 hora (por via IM). O volume de distribuição aparente é 0,3 L/kg. A

cefotaxima se liga às proteínas plasmáticas em 25 a 40%, principalmente à albumina. Cerca de 90% da dose administrada é eliminada por via

renal, 50% como cefotaxima inalterada e cerca de 20% como desacetilcefotaxima.

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens.

Em pacientes adultos com insuficiência renal, o volume de distribuição é virtualmente inalterado, a meia-vida não excede 2,5 horas, mesmo

em insuficiência renal em estágio final.

Em crianças, os níveis plasmáticos e volume de distribuição da cefotaxima são similares àqueles observados em adultos recebendo a mesma

dose em mg/kg. A meia-vida variou de 0,75 a 1,5 hora.

Em neonatos e prematuros, o volume de distribuição é similar àquele das crianças. A meia-vida média variou de 1,4 a 6,4 horas.

Em experimentos com animais, a toxicidade aguda da cefotaxima é baixa com valores de DL50 de aproximadamente 10 g/kg após

administração endovenosa em camundongos e ratos. A toxicidade foi ainda mais baixa, nestas espécies, quando a cefotaxima foi

administrada por via intraperitoneal, subcutânea ou intramuscular. Em cães, a DL50 foi maior que 1,5 g/kg.

Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados em ratos e cães utilizando doses de até 300 mg/kg/dia subcutâneas em ratos durante 13

semanas e 1.500 mg/kg/dia endovenosas em cães. Estudos de toxicidade crônica de 6 meses de duração utilizando doses de até 250

mg/kg/dia subcutânea em ratos e 250 mg/kg/dia intramuscular em cães. A toxicidade observada nestes estudos foi mínima com dilatação do

ceco do rato e evidência de leve toxicidade renal com altas doses. Estes resultados delineiam a baixa toxicidade de cefotaxima.

Estudos de toxicidade reprodutiva em camundongos, ratos e coelhos não revelaram efeitos no desenvolvimento ou efeitos teratogênicos. Não

foram observadas alterações no desenvolvimento perinatal ou pós-natal.

CEFORAN é contraindicado em casos de hipersensibilidade à cefalosporinas e às penicilinas. CEFORAN é contraindicado à pacientes com

história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja

presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática.

Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente:

- histórico conhecido de hipersensibilidade a lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca não ritmada;

insuficiência cardíaca grave; administração por via endovenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Na prescrição de cefalosporinas é necessária uma anamnese preliminar com relação à diátese alérgica e particularmente com relação à

hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos.

Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.

Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento com vários, mas

especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile, na sua forma mais

severa, a colite pseudomembranosa. Este diagnóstico raro, mas de condição possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia e/ou

histologia. O diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao Clostridium difficile é a investigação do patógeno e suas citotoxinas nas

fezes.

Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibiótico

apropriado e específico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou metronidazol). A doença associada ao Clostridium difficile

pode ser favorecida pela estase fecal. Drogas que inibam a motilidade intestinal não devem ser então administradas.

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Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de CEFORAN pode resultar em crescimento excessivo de organismos não susceptíveis. É

essencial avaliação repetida da condição do paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Precauções

A função renal deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos.

Alterações do sangue

Leucopenia, neutropenia e, muito raramente, insuficiência da medula óssea, pancitopenia, ou agranulocitose pode se desenvolver durante o

tratamento com cefotaxima (ver item “9.Reações adversas”).

Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a descontinuação do tratamento deve ser

considerada nos casos de resultados anormais.

Gravidez e lactação

A cefotaxima sódica atravessa a barreira placentária. Embora experimentos em animais não tenham revelado nenhuma má formação ou

efeito tóxico em fetos, CEFORAN não deve ser utilizado durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima sódica não foi estabelecida na

gravidez humana.

Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o tratamento com CEFORAN.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance de creatinina calculado, se necessário, com base na

creatinina sérica.

O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,2 mg/g) em pacientes que necessitam de restrição de sódio.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

No caso de reações adversas como tonturas, a capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada. Nestes casos o paciente deve

evitar dirigir veículos ou operar máquinas.

Sensibilidade cruzada

Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de CEFORAN deve ser realizado com

extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é mandatória na primeira administração. Reações de

Medicamento-medicamento

Administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (como furosemida ou aminoglicosídeos) exige uma

estreita monitoração da função renal já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.

CEFORAN não poderá ser administrado em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se aplica

para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção renal, a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de cefotaxima sérica e prolonga a sua

duração de ação.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e CEFORAN.

Medicamento-testes laboratoriais

Pacientes em uso de CEFORAN podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs. O mesmo pode ocorrer com determinações

não enzimáticas de glicosúria. Portanto a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com CEFORAN.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Depois de preparado, este medicamento deve ser usado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó para solução injetável): pó cristalino quase branco a amarelo pálido.

Aspecto físico (solução reconstituída): solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Preparo do produto

CEFORAN para administração intramuscular ou endovenosa deve ser reconstituído com o diluente que acompanha a embalagem. Agite para

dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de

contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a

reconstituição não indica alteração na eficácia do produto.

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A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os

aminoglicosídeos.

CEFORAN para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9%, dextrose 5%,

solução de Ringer, lactato de sódio e poligelina.

Após a reconstituição

CEFORAN deve ser usado imediatamente após a reconstituição.

Administração

Administração endovenosa: para injeção endovenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de CEFORAN é diluído em água para injetáveis.

Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos.

Infusão endovenosa: se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão endovenosa.

Para uma infusão curta, 2 g de CEFORAN são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex: solução

salina, solução de Ringer, solução de dextrose 5%, solução de lactato sódico) e devem ser administrados durante 20 minutos.

Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de CEFORAN são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima e

administradas durante 50-60 minutos.

Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a CEFORAN.

Administração intramuscular: o conteúdo de CEFORAN é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução deverá ser injetada

profundamente no músculo glúteo. A dor causada pela administração pode ser aliviada dissolvendo-se CEFORAN em quantidade similar de

solução de lidocaína 1%. Isto deve ser feito somente nas administrações intramusculares. É aconselhável não administrar mais do que 4 mL

de um mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção endovenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se CEFORAN 1 g for administrado

mais do que duas vezes ao dia.

Posologia

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade

A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infecção e condição

do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crianças acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de CEFORAN a cada 12

horas.

Nos casos de infecções com patógenos de menor susceptibilidade, pode ser necessário aumentar a dose diária (ver tabela abaixo). É

recomendada a administração endovenosa caso as doses diárias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose diária exceder a 4 g,

obrigatoriamente a via de administração deverá ser a endovenosa.

O seguinte esquema posológico serve como guia:

Tipo de infecção Dose única Intervalo de dose Dose diária

Infecção típica em que um patógeno susceptível é conhecido ou

suspeito

1 g 12 horas 2 g

Infecção em que vários patógenos com alta a média

susceptibilidade são conhecidos ou suspeitos

1 – 2 g 12 horas 2 – 4 g

Infecção não identificada que não pode ser localizada, em que há

risco de vida

2 – 3 g 6 – 8 horas 6 – 12 g

Para o tratamento da gonorreia recomenda-se uma dose única de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia causada por micro-

organismos menos sensíveis requer aumento da dose). Os pacientes deverão ser examinados quanto à sífilis antes de se iniciar o tratamento

com CEFORAN.

Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.

Dependendo do risco de infecção esta mesma dose pode ser repetida.

Duração do tratamento

Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de CEFORAN deve ser prolongada por um mínimo de 48 a 72 horas após

abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana.

Não há estudos dos efeitos de CEFORAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste

medicamento, a administração deve ser somente por via endovenosa ou intramuscular.

Populações especiais

Recém-nascidos, bebês e crianças

Bebês e crianças até 12 anos (< 50 kg) devem receber CEFORAN na dose diária de 50 a 100 mg/kg de peso corporal em intervalos de 6 a 12

h. Em casos onde ocorram infecções com risco de vida pode-se utilizar a dose diária de 150 a 200 mg/kg de peso corporal. Crianças com

peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a posologia dos adultos.

No caso de uso de CEFORAN em prematuros e recém-nascidos de até 1 semana, a dose diária por via endovenosa deve ser de 50 – 100

mg/kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que para prematuros e recém-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 – 150

mg/kg em intervalos de 8 horas.

Posologia em pacientes com insuficiência renal e em diálise

Se a depuração de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de manutenção deve ser reduzida para a metade da normal.

A dose inicial depende da susceptibilidade do patógeno e da severidade da infecção. Estas dosagens recomendadas foram baseadas em

experiências em adultos.

Quando o clearance de creatinina não puder ser medido, pode ser calculado com referência ao nível de creatinina sérico, usando a seguinte

fórmula de Cockroft em adultos:

Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 72 x creatinina sérica (mg/dL) ou

Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 0,814 x creatinina sérica (μmol/L)

Mulheres: Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido

Em pacientes sob hemodiálise, administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, a cefotaxima

deve ser administrada após a sessão de diálise.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

5

Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá ser feita assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da

aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Reação muito comum (≥ 1/10)

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Reação muito rara (< 1/10.000)

Infecções e infestações

Desconhecida: superinfecção.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Incomum: leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.

Desconhecida: insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose (ver item “5. Advertências e precauções”), anemia

hemolítica.

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum: reação de Jarisch-Herxheimer.

Desconhecida: reações anafiláticas, angioedema, broncoespasmo, choque anafilático.

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum: convulsões.

Desconhecida: encefalopatia (ex. perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida: arritmia após a infusão em bolus através de cateter venoso central.

Distúrbios gastrintestinais

Incomum: diarreia.

Desconhecida: náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (ver item “5. Advertências e precauções”).

Distúrbios hepatobiliares

Incomum: aumento das enzimas do fígado [AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina] e/ou bilirrubina.

Desconhecida: hepatite, às vezes com icterícia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum: rash, prurido, urticária.

Desconhecida: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada.

Distúrbios renais e urinários

Incomum: diminuição da função dos rins/aumento da creatinina, particularmente quando coadministrado com aminoglicosídeos.

Desconhecida: falência renal aguda (ver item “5. Advertências e precauções”), nefrite intersticial.

A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pode resultar em

encefalopatia (com prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão).

Distúrbios gerais e no local da administração

Muito comum: dor no local da aplicação (no caos de injeção intramuscular).

Incomum: febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo flebite/tromboflebite.

Desconhecida: reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular quando o solvente contém lidocaína).

Distúrbios hepáticos

Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas hepáticas (do fígado) [AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase

alcalina] e/ou bilirrubina (produto da degradação da hemoglobina presente nos glóbulos vermelhos) tem sido reportados.

Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior normal e conclui

o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente colestático (com parada ou dificuldade da excreção da bile) e muito frequentemente

assintomático (sem sintomas).

Aumento nos níveis séricos das enzimas hepáticas [AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gama-GT e/ou fosfatase alcalina] e/ou bilirrubina tem

sido reportado. Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior

normal e conclui o padrão do dano hepático, geralmente colestático e muito frequentemente assintomático.

Superinfecção

Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de CEFORAN pode resultar em crescimento excessivo de organismos não

susceptíveis (ver item “5. Advertências e precauções”).

Jarisch-Herxheimer

Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas, podem ocorrer reações de Jarisch-Herxheimer, caracterizadas por ocorrência

ou piora dos sintomas gerais como: febre, calafrios, cefaleia e dores articulares.

A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada após várias semanas de tratamento de borreliose: erupção cutânea,

prurido, febre, leucopenia, aumento das enzimas hepáticas, dificuldade em respirar, desconforto articular.

Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo tratado.

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Para administração IM: quando administrados em solventes contendo lidocaína, podem ocorrer reações sistêmicas especialmente:

- em casos de injeções endovenosas inadvertidas;

- em casos de injeções aplicadas em locais altamente vascularizados e;

- em caso de overdose.

Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos sanguíneos)

podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida, é essencial que o paciente informe ao médico qualquer reação grave.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.