Ceftriaxona Sódica - Aurobindo Pharma Preço

Para que Ceftriaxona Sódica - Aurobindo Pharma e indicado?

Ceftriaxona Sódica - Aurobindo Pharma é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é ceftriaxona sodica , é fabricado por Aurobindo Pharma e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona, como por

exemplo:

- Sepse;

- Meningite;

- Borreliose de Lyme disseminada (estágios iniciais e tardios da doença) (Doença de Lyme);

- Infecções intra-abdominais (peritonites, infecções do trato gastrintestinal e biliar);

- Infecções ósseas, articulares, tecidos moles, pele e feridas;

- Infecções em pacientes imunocomprometidos;

- Infecções renais e do trato urinário;

-Infecções do trato respiratório, particularmente pneumonia e infecções otorrinolaringológicas;

- Infecções genitais, inclusive gonorréia;

- Profilaxia perioperatória de infecções.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade: Ceftriaxona sódica é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à ceftriaxona, a qualquer

um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico. Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à

penicilina e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade à ceftriaxona (vide item

“Advertências e Precauções – Hipersensibilidade”).

Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusc ulares de

ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as contraindicações descritas na bula

da lidocaína. Soluções de ceftriaxona que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.

Neonatos prematuros: Ceftriaxona sódica é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós -menstrual (idade corrigida) de

até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia: Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia não devem ser tratados com ceftriaxona.

Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina de sua ligação com a albumina sérica, levando a um

possível risco de encefalopatia bilirrubínica nesses pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Ceftriaxona sódica é contraindicado a neonatos (≤ 28 dias) caso eles

requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a

nutrição parenteral, por causa do risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “Posologia e Modo de Usar”, “Interações

Medicamentosas” e “Reações Adversas – Interação com cálcio”).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1 - 2 g de ceftriaxona sódica em dose única diária (cada 24 horas). Em

casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20 - 50 mg/kg. Não ultrapassar 50 mg/kg. Não ultrapassar 50 mg/kg.

Rocefin® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41

semanas (vide item “Contraindicações”). Ceftriaxona sódica é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) caso eles requeiram (ou

possam requerer) tratamento com soluções IV contendo cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral,

devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Contraindicações”).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20 - 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais

deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo devem ser

administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos..

Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o paciente não apresente

insuficiência renal e hepática graves.

Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na

antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona sódica deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas

após o desaparecimento da febre ou após obterem-se evidências de erradicação da bactéria.

Terapêutica associada: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona sódica e

aminoglicosídeos, para muitos bacilos Gram-negativos. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa

associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microrganimos como, por

exemplo, Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona sódica e aminoglicosídeos, esses

medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi

observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona sódica.

Instruções posológicas especiais

Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose

máxima de 4 g). Logo que o germe responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia.

Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

Neisseria meningitides 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50 mg/kg até o total de 2 g em crianças e adultos, durante 14

dias, em dose única diária.

Gonorreia: Para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda-se uma dose

única intramuscular de 250 mg.

Profilaxia no perioperatório: Para prevenir infecção pós-operatória em cirurgia contaminada ou potencialmente contaminada,

recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona sódica 30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colorretal, a administração

de ceftriaxona sódica com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Insuficiência hepática e renal: não é necessário diminuir a dose de ceftriaxona sódica em pacientes com insuficiência hepática

desde que a função renal não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina <

10 mL/min), a dose de ceftriaxona sódica não deve ser superior a 2 g/dia. Não é necessário diminuir a dose nos pacientes com

insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja prejudicada.

No caso de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de ceftriaxona

sódica a intervalos regulares e se necessário, fazer o ajuste da dose.

Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto, as concentrações séricas devem ser

acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois a taxa de eliminação nesses pacientes pode ser

alterada.

Modo de usar

Administração intravenosa

Diluir ceftriaxona sódica IV 1 g em 10 mL de água para injeção e então administrar por via intravenosa direta, durante 2 a 4

minutos.

Infusão contínua

A infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de ceftriaxona sódica são dissolvidos em

40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose

5%, dextrose 10%, dextram 6% em dextrose 5%, infusão de amino-hidroxi-etil 6 - 10%, água estéril para injeção. A solução de

ceftriaxona sódica não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não as citadas acima,

devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades

Diluentes contendo cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona

sódica ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer formação de precipitado. A

precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona sódica é misturado com soluções contendo cálcio no

mesmo equipo de administração IV. Ceftriaxona sódica não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV contendo

cálcio, inclusive infusões contínuas contendo cálcio tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em

outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona sódica e soluções que contenham cálcio podem ser administrados

sequencialmente, entre as infusões, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação entre ceftriaxona

intramuscular e produtos contendo cálcio (IV ou oral).

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina,

vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

O volume final do medicamento preparado, segue abaixo:

Ceftriaxona sódica IV Volume final

1g 10,72 mL

A dose de substância ativa por Kg de peso corpóreo, segue abaixo:

Concentrações de ceftriaxona sódica Quantidade nominal de substância

ativa

Dose Max. teórica de substância ativa por

kg*

1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg

* Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg.

REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona sódica são eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia,

erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas. Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona

sódica foram obtidos de estudos clínicos.

Reação comum (>1/100 e <1/10): eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas, aumento das enzimas

hepáticas e erupção cutânea.

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia, anemia, coagulopatia, cefaleia, tontura,

náusea, vômito, prurido, flebite, dor no local da administração, febre e aumento da creatinina sérica.

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000): colite pseudomembranosa, broncoespasmo, urticária, hematúria, glicosúria, edema e calafrios.

Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós -comercialização de ceftriaxona sódica. Essas reações

foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou

estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Problemas gastrintestinais: pancreatite, estomatite e glossite.

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (< 500/mm3) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de

tratamento e doses totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e casos isolados de graves reações cutâneas, como eritema

multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica.

Alterações no sistema nervoso: convulsão.

Infecções e infestações: superinfecção.

Outros efeitos colaterais raros: sedimento sintomático de ceftriaxona cálcica na vesícula bi liar (litíase biliar), icterícia,

kernicterus, oligúria, reações anafiláticas e anafilactoides.

Interação com cálcio: dois estudos in vitro, um utilizando plasma de adultos e outro plasma neonatal do sangue do cordão

umbilical, foram realizados para avaliar a interação de ceftriaxona e cálcio. Concentrações de ceftriaxona de até 1 mM (em excesso

de concentrações obtidas in vivo, após administração de 2 g de ceftriaxona em perfusão durante 30 minutos) foram usadas em

combinação com concentrações de cálcio de até 12 mM (48 mg/dL). A recuperação de ceftriaxona do plasma foi reduzida com

concentrações de cálcio de 6 mM (24 mg/dL) ou superior no plasma de adultos ou 4 mM (16 mg/dL) ou superior no plasma

neonatal. Isso pode ser reflexo da precipitação de ceftriaxona cálcica.

Em recém-nascidos que receberam ceftriaxona sódica e soluções contendo cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais,

nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a autópsia. Em alguns desses casos, a mesma linha de

infusão intravenosa foi usada para ceftriaxona sódica e para as soluções contendo cálcio, e em algumas destas vias de infusão foi

observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual ceftriaxona sódica e soluções que

continham cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi

observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos.

Foram relatados casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário, principalmente em crianças que foram tratadas com altas

doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g) e que apresentavam outros fatores

de risco (por exemplo, desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à

obstrução da uretra e insuficiência renal aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona sódica.

Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite ocorrem após administração intravenosa. Essas podem ser minimizadas

pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min).

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs, galactosemia e métodos não enzimáticos para determinação da

glicose.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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