Bula do Citalopram para o Paciente

Bula do Citalopram produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Citalopram
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CITALOPRAM PARA O PACIENTE

citalopram

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

20 mg

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Embalagem com 14 e 28 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de citalopram contém:

citalopram (equivalente a 25 mg de bromidrato de citalopram).......................................................20,00 mg

Excipientes: amido, iodopovidona, celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, estearato de

magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de recaída ou recorrência da depressão, de transtornos

do pânico com ou sem agorafobia e do transtorno obsessivo compulsivo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os primeiros efeitos terapêuticos geralmente começam a ser observados de duas a quatro semanas após o início

da terapia com citalopram.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Citalopram é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade ao citalopram ou a qualquer

componente da formulação.

O tratamento concomitante com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase), incluindo selegilina (inibidor seletivo

da MAO-B) em doses acima de 10 mg por dia, é contraindicado. Citalopram só deve ser iniciado 14 dias após a

suspensão destes medicamentos (IMAOs).

Este medicamento é contraindicado em crianças.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Citalopram deve ser usado com cautela em pacientes com doença hepática grave.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

A dose máxima diária não deve exceder 40 mg/dia, pois doses superiores a 40 mg/dia podem causar alterações

na atividade elétrica do coração e não mostram nenhum benefício no tratamento da depressão.

A dose máxima recomendada para pacientes maiores de 60 anos é de 20 mg diários.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de citalopram são administrados na forma de uma dose única e podem ser tomados em qualquer

momento do dia, independentemente da ingestão de alimentos.

Geralmente, a resposta terapêutica pode ser avaliada somente depois de 2 a 3 semanas de tratamento, quando um

possível aumento da dose (em elevações de 10 mg) pode ser realizado em intervalos de 2 a 3 semanas.

Adultos

Tratamento da depressão

Administrar citalopram na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual

do paciente e da gravidade da depressão, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.

Tratamento do transtorno do pânico

Uma dose oral única de 10 mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20 mg por

dia. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.

Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo

É recomendada a dose inicial de 20 mg. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de

40 mg por dia.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade)

Administrar citalopram na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia.

A dose máxima recomendada para pacientes maiores de 60 anos é de 20 mg diários.

dia. A dose máxima recomendada para pacientes maiores de 60 anos é de 20 mg diários.

Crianças

O uso não é recomendado, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.

Função renal reduzida

Não é necessário ajuste da posologia em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está

disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida

(depuração de creatinina < 30 ml/min).

Função hepática reduzida

Pacientes com função hepática reduzida não devem receber doses superiores a 20 mg/dia.

Duração do tratamento

Uma melhora significativa do humor deprimido pode ser notada já na primeira semana de tratamento e uma

reposta antidepressiva total em 2 a 4 semanas.

O tratamento com antidepressivos é sintomático e deve, portanto, ser continuado por um período de tempo

apropriado, geralmente 6 meses ou mais após melhora clínica, para a prevenção de recidivas.

No caso de pacientes com transtorno depressivo recorrente (unipolar), pode ser necessária a continuação da

terapia durante alguns anos para a prevenção da recorrência de novos episódios.

A melhora máxima com citalopram no tratamento do transtorno do pânico é geralmente alcançada depois de

cerca de 3 meses e a resposta é mantida durante tratamento continuado.

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O início do efeito no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo é de 2 a 4 semanas, havendo melhora

adicional com a continuação do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar citalopram, volte a tomar no dia seguinte a prescrição usual, não sendo necessário

dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas observadas com citalopram são em geral leves e transitórias. Elas são mais freqüentes

durante a primeira ou segunda semana de tratamento e geralmente se atenuam em seguida.

Os efeitos adversos mais comumente observados com o uso de citalopram (N=1083) em estudos duplo-cegos,

controlados por placebo e não observados com uma incidência igual entre pacientes tratados com placebo

(N=486) foram: náuseas, boca seca, sonolência, sudorese aumentada, tremor, diarreia, diminuição da libido,

distúrbios de ejaculação e anorgasmia em mulheres. A incidência excedente de cada um desses efeitos adversos

em relação ao placebo é baixa. Há correlação entre dose e resposta para os seguintes efeitos adversos: sudorese

aumentada, boca seca, agitação, sonolência, diarreia, náusea e fadiga.

Os efeitos adversos abaixo foram relatados em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-marketing:

Comuns (>1/100, <1/10): relatados em estudos clínicos e com frequência corrigida por placebo – sudorese

aumentada, boca seca, agitação, apetite diminuído, impotência, insônia, libido diminuída, sonolência, bocejos,

diarreia, náusea, distúrbios de ejaculação, anorgasmia feminina e fadiga.

Muito raros (<1/10.000): relatados através do serviço de farmacovigilância pós-marketing – hiponatremia e

secreção inapropriada de hormônio anti-diurético (ambas especialmente em mulheres idosas), hipersensibilidade,

convulsões, convulsão tipo grande mal, síndrome serotoninérgica, síndrome de descontinuação (vertigem, náusea

e parestesia), equimose, púrpura e sintomas extrapiramidais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.