Bula do Citalopram produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
citalopram
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
20 mg
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 14 e 28 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de citalopram contém:
citalopram (equivalente a 25 mg de bromidrato de citalopram).......................................................20,00 mg
Excipientes: amido, iodopovidona, celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de recaída ou recorrência da depressão, de transtornos
do pânico com ou sem agorafobia e do transtorno obsessivo compulsivo.
Os primeiros efeitos terapêuticos geralmente começam a ser observados de duas a quatro semanas após o início
da terapia com citalopram.
Citalopram é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade ao citalopram ou a qualquer
componente da formulação.
O tratamento concomitante com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase), incluindo selegilina (inibidor seletivo
da MAO-B) em doses acima de 10 mg por dia, é contraindicado. Citalopram só deve ser iniciado 14 dias após a
suspensão destes medicamentos (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado em crianças.
Citalopram deve ser usado com cautela em pacientes com doença hepática grave.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
A dose máxima diária não deve exceder 40 mg/dia, pois doses superiores a 40 mg/dia podem causar alterações
na atividade elétrica do coração e não mostram nenhum benefício no tratamento da depressão.
A dose máxima recomendada para pacientes maiores de 60 anos é de 20 mg diários.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de citalopram são administrados na forma de uma dose única e podem ser tomados em qualquer
momento do dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Geralmente, a resposta terapêutica pode ser avaliada somente depois de 2 a 3 semanas de tratamento, quando um
possível aumento da dose (em elevações de 10 mg) pode ser realizado em intervalos de 2 a 3 semanas.
Adultos
Tratamento da depressão
Administrar citalopram na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual
do paciente e da gravidade da depressão, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.
Tratamento do transtorno do pânico
Uma dose oral única de 10 mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20 mg por
dia. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.
Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo
É recomendada a dose inicial de 20 mg. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de
40 mg por dia.
Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Administrar citalopram na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia.
A dose máxima recomendada para pacientes maiores de 60 anos é de 20 mg diários.
dia. A dose máxima recomendada para pacientes maiores de 60 anos é de 20 mg diários.
Crianças
O uso não é recomendado, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Função renal reduzida
Não é necessário ajuste da posologia em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está
disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida
(depuração de creatinina < 30 ml/min).
Função hepática reduzida
Pacientes com função hepática reduzida não devem receber doses superiores a 20 mg/dia.
Duração do tratamento
Uma melhora significativa do humor deprimido pode ser notada já na primeira semana de tratamento e uma
reposta antidepressiva total em 2 a 4 semanas.
O tratamento com antidepressivos é sintomático e deve, portanto, ser continuado por um período de tempo
apropriado, geralmente 6 meses ou mais após melhora clínica, para a prevenção de recidivas.
No caso de pacientes com transtorno depressivo recorrente (unipolar), pode ser necessária a continuação da
terapia durante alguns anos para a prevenção da recorrência de novos episódios.
A melhora máxima com citalopram no tratamento do transtorno do pânico é geralmente alcançada depois de
cerca de 3 meses e a resposta é mantida durante tratamento continuado.
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O início do efeito no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo é de 2 a 4 semanas, havendo melhora
adicional com a continuação do tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar citalopram, volte a tomar no dia seguinte a prescrição usual, não sendo necessário
dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas observadas com citalopram são em geral leves e transitórias. Elas são mais freqüentes
durante a primeira ou segunda semana de tratamento e geralmente se atenuam em seguida.
Os efeitos adversos mais comumente observados com o uso de citalopram (N=1083) em estudos duplo-cegos,
controlados por placebo e não observados com uma incidência igual entre pacientes tratados com placebo
(N=486) foram: náuseas, boca seca, sonolência, sudorese aumentada, tremor, diarreia, diminuição da libido,
distúrbios de ejaculação e anorgasmia em mulheres. A incidência excedente de cada um desses efeitos adversos
em relação ao placebo é baixa. Há correlação entre dose e resposta para os seguintes efeitos adversos: sudorese
aumentada, boca seca, agitação, sonolência, diarreia, náusea e fadiga.
Os efeitos adversos abaixo foram relatados em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-marketing:
Comuns (>1/100, <1/10): relatados em estudos clínicos e com frequência corrigida por placebo – sudorese
aumentada, boca seca, agitação, apetite diminuído, impotência, insônia, libido diminuída, sonolência, bocejos,
diarreia, náusea, distúrbios de ejaculação, anorgasmia feminina e fadiga.
Muito raros (<1/10.000): relatados através do serviço de farmacovigilância pós-marketing – hiponatremia e
secreção inapropriada de hormônio anti-diurético (ambas especialmente em mulheres idosas), hipersensibilidade,
convulsões, convulsão tipo grande mal, síndrome serotoninérgica, síndrome de descontinuação (vertigem, náusea
e parestesia), equimose, púrpura e sintomas extrapiramidais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.