Bula do Citalopram para o Profissional

Bula do Citalopram produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Citalopram
Biosintética Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CITALOPRAM PARA O PROFISSIONAL

citalopram

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

20 mg

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BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Embalagem com 14 e 28 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de citalopram contém:

citalopram (equivalente a 25 mg de bromidrato de citalopram).......................................................20,00 mg

Excipientes: amido, iodopovidona, celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, estearato de

magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de recaída ou recorrência da depressão, de

transtornos do pânico com ou sem agorafobia e do transtorno obsessivo compulsivo.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Depressão

Estudos placebo-controlados de curto-prazo

Um estudo1 de dose fixa em depressão maior (moderada a grave) (critérios do DSM-III-R), incluiu

pacientes (n=650) que receberam diariamente placebo ou citalopram nas doses de 10mg, 20mg, 40mg ou

60mg. Todos os grupos que receberam o citalopram demonstraram melhora significativa das pontuações

do item humor deprimido da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) (p < 0,01), na Sub-escala de

Melancolia da HAM-D, na Escala de Impressão Clínica Global (CGI) e na Escala de Depressão de

Montgomery-Asberg (MADRS) (resposta; p < 0,05). Ao final do estudo (semana 6), os grupos de 10 e 20

mg/dia apresentaram vantagem estatística em comparação ao placebo na CGI, no item humor deprimido

da HAM-D e na MADRS, e os grupos que receberam doses de 40 e 60 mg/dia apresentaram

superioridade estatística na CGI, na MADRS, no item humor depressivo da HAM-D e na pontuação total

da HAM-D.

Em um outro estudo2, de dose flexível (citalopram de 20 a 80 mg/dia), multicêntrico, placebo-controlado,

de curto prazo (4 semanas), em pacientes com depressão maior leve a moderada (critérios do DSM-III-R),

os pacientes do grupo citalopram apresentaram melhora significativa em relação ao início na HAM-D (p

< 0,05), na CGI (p < 0,05) e na Escala de Auto-avaliação da Depressão de ZUNG (ZUNG) (p < 0,05).

1) Feighner J.P. & Overo K.. Multicenter, placebo-controled, fixed dose study of citalopram in moderate

to severe depression. Journal of Clinical Psychiatry, 1999, 60 (12): 824-830.

2) Mendels J., Kiev A., Fabre L.F.. Double-blind comparison of citalopram and placebo in depressed

outpatients with melancholia. Depression and Anxiety, 1999, 9: 54-60.

Depressão - prevenção de recaída e recorrência

Estudos de longo prazo, placebo-controlados

Em dois estudos placebo-controlados (n=207 e n=226) os pacientes que preencheram os critérios para

resposta clínica (pontuação total na Escala de Depressão de Montgomery-Asberg - MADRS < 12) após 6-

8 semanas de tratamento, oriundos de um estudo placebo-controlado (20 ou 40 mg/dia de citalopram) e de

um estudo aberto

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com citalopram (20-60 mg/dia), foram randomizados para uma nova fase de 24 semanas de tratamento

sem alteração das doses do citalopram ou do placebo1,2. Nos dois estudos demonstrou-se uma vantagem

significativa do citalopram sobre o placebo (p<0,05). O percentual de recaída para os pacientes em

tratamento com citalopram foi de 10,5% e 13,8% respectivamente, nos dois estudos, comparados com

31% e 24,3% para os pacientes que receberam placebo.

Citalopram nas doses de 20, 40 ou 60 mg/dia é efetivo na prevenção da recaída da depressão em pacientes

que inicialmente responderam a terapia antidepressiva.

1) Montgomery S.A., Rasmussen J.G.C. & Tanghoj. A 24-week study of 20mg citalopram, 40 mg

citalopram and placebo in the prevention of relapse of major depression. Int Clin Psychopharmacol, 1993,

8:181-8.

2) Robert P., Montgomery S.A. Citalopram in doses of 20-60 mg is effective in depression relapse

prevention: a placebo-controlled 6 month study. Int Clin Psychopharmacol, 1995, 19(suppl 1): 29-35.

Transtorno do Pânico

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de 8 semanas, incluiu 475

pacientes com transtorno do pânico (com ou sem agorafobia), e comparou o citalopram ao placebo e à

clomipramina. A resposta foi definida como pontuação de 0 ou 1 para o item ataque de pânico na Escala

de Ansiedade Clínica (CAS). Os melhores resultados foram obtidos com o citalopram, em doses entre 20

e 30mg/dia1.

Em uma extensão cega deste estudo, de longa duração (12 meses), os grupos que receberam citalopram

20- 30 ou 40-60mg/dia apresentaram resposta significativamente superior ao grupo placebo (p=0,001 e

p=0,003, respectivamente). O grupo clomipramina (60 ou 90 mg/dia) não apresentou diferenças em

relação ao grupo placebo2. Os percentuais de resposta em todo o período de tratamento indicaram que

citalopram 20-60 mg/dia é efetivo no tratamento do transtorno de pânico 1,2.

1) Wade et al. The effect of citalopram in panic disorder. Br J Psychiatry, 1997, 170:549-53.

2) Lepola et al. A controlled, prospective, 1-year trial of citalopram in the treatment of panic disorder. J

Clin Psychiatry, 1998, 59: 528-34.

Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, de 12 semanas, com 400

pacientes com TOC, incluiu, além do grupo placebo, grupos com citalopram nas doses de 20, 40 e

60mg/dia. Neste estudo, os três grupos de droga ativa apresentaram superioridade estatística comparados

ao placebo na Escala de Obsessão-Compulsão de Yale-Brown –(Y-BOCS;p<0,01 para 20mg/dia e

p<0,001 para 40 e 60mg/dia)1.

1) Montgomery S.A., Kasper S., Stein D.J., Bang Hedegaard K., Lemming O.M.. Citalopram 20 mg, 40

mg and 60 mg are all effective and well tolerated compared with placebo in obsessive-compulsive

disorder. Int Clin Psychopharmacol., 2001, 16(2):75-86.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Estudos bioquímicos e comportamentais mostraram que o citalopram é um potente inibidor da recaptação

da serotonina (5-HT). A tolerância para a inibição da recaptação de 5-HT não é induzida pelo tratamento

prolongado com citalopram.

O citalopram é o inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) de maior seletividade descrito até o

momento, com nenhum ou mínimo efeito sobre a recaptação da noradrenalina (NA), dopamina (DA) e

ácido gamaminobutírico (GABA).

Ao contrário dos antidepressivos tricíclicos e de alguns dos mais novos inibidores da recaptação da

serotonina, o citalopram não apresenta afinidade ou apresenta muito baixa afinidade aos receptores 5-

HT1A, 5-HT2, DA D1 e DA D2; colinérgicos muscarínicos; histamínicos H1; alfa e beta-adrenérgicos;

benzodiazepínicos e opióides.

Uma série de testes funcionais in vitro em órgãos isolados, bem como testes funcionais in vivo, confirmou

a falta de afinidade por esses receptores. Essa ausência de efeitos sobre receptores, poderia explicar

porque o citalopram produz uma quantidade menor de efeitos colaterais tradicionais, como boca seca,

distúrbios vesicais e intestinais, visão turva, sedação, cardiotoxicidade e hipotensão ortostática.

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A supressão do sono durante o estágio REM (movimento rápido dos olhos) é considerada um fator

preditivo da atividade antidepressiva. Como os antidepressivos tricíclicos, outros ISRSs e inibidores da

MAO, o citalopram suprime o sono REM e aumenta o sono profundo de ondas lentas.

Embora não se ligue a receptores opióides, o citalopram potencializa o efeito antinociceptivo de

analgésicos opióides comumente utilizados.

Os principais metabólitos do citalopram são ISRSs, embora as relações de potência e seletividade deles

sejam menores que as do citalopram. No entanto, as relações de seletividade dos metabólitos são maiores

que as de vários dos ISRSs mais novos. Os metabólitos não contribuem para o efeito antidepressivo total.

Em humanos, o citalopram não compromete o desempenho cognitivo (função intelectual) e psicomotor e

apresenta pouca ou nenhuma propriedade sedativa, seja sozinho ou em associação com álcool.

O citalopram não reduziu o fluxo de saliva em um estudo de dose única em voluntários humanos e não

teve nenhuma influência significativa sobre parâmetros cardiovasculares em nenhum dos estudos com

voluntários sadios. Existem algumas evidências de um possível efeito leve sobre a secreção de prolactina.

Farmacocinética

Absorção: a absorção do citalopram é quase completa e independe da ingestão de alimentos (Tmáx

médio de 3 horas). A biodisponibilidade absoluta é aproximadamente 80%.

Distribuição: O volume de distribuição aparente (Vd) beta é cerca de 12 a 17 L/kg. A ligação às

proteínas plasmáticas é menor que 80% para o citalopram e seus principais metabólitos.

Biotransformação: O citalopram é metabolizado nos derivados ativos desmetilcitalopram,

didesmetilcitalopram e citalopram-N-óxido e em um derivado inativo, o ácido propiônico deaminado.

Todos os metabólitos ativos também são inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), porém

mais fracos que o composto original. O citalopram inalterado é o composto predominante no plasma. As

concentrações de desmetilcitalopram e didesmetilcitalopram geralmente correspondem a 30% - 50% e 5%

- 10% da concentração de citalopram, respectivamente. A biotransformação do citalopram em

desmetilcitalopram é mediada pela CYP2C19 (aproximadamente 38%), CYP3A4 (aproximadamente

31%) e CYP2D6 (aproximadamente 31%).

Eliminação: A meia-vida de eliminação (T1/2) (beta) é de cerca de um dia e meio, a depuração

plasmática do citalopram sistêmico (Cls) é de aproximadamente 0,3 a 0,4 L/min e a depuração plasmática

do citalopram oral é de aproximadamente 0,4 L/min.

O citalopram é excretado principalmente através do fígado (85%) e o restante (15%) através dos rins;

12% a 23% da dose diária são excretados através da urina na forma de citalopram inalterado.

A depuração hepática (residual) é de aproximadamente 0,3 L/min e a depuração renal é de

aproximadamente 0,05 a 0,08 L/min.

A cinética é linear.

Os níveis plasmáticos são alcançados em uma a duas semanas. Concentrações médias de 300 nmol/L (165

a 405 nmol/L) são alcançadas com uma dose diária de 40 mg. Não existe uma relação clara entre os níveis

plasmáticos de citalopram e a resposta terapêutica ou os efeitos colaterais.

Em pacientes idosos (> 65 anos), foram demonstradas meias-vidas mais longas (1,5 a 3,75 dias) e os

valores de depuração diminuídos (0,08 a 0,3 L/min), decorrentes de uma redução da velocidade de

metabolização. Os níveis de equilíbrio em idosos foram cerca de duas vezes maiores que em pacientes

mais jovens tratados com a mesma dose.

O citalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com função hepática reduzida. A meia-vida do

citalopram, nesses casos, é cerca de duas vezes mais longa e as concentrações de citalopram em

equilíbrio, em uma determinada dose, serão duas vezes maiores que em pacientes com função hepática

normal.

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O citalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com redução leve a moderada da função renal,

sem nenhum impacto maior na farmacocinética do citalopram. No momento, não há nenhuma informação

disponível para o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina

< 20 ml/min).

4. CONTRAINDICAÇÕES

O medicamento é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade ao citalopram ou a

qualquer componente da formulação.

Citalopram deve ser usado com cautela em pacientes com doença hepática grave.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

A dose máxima diária não deve exceder 40 mg/dia, pois doses superiores a 40 mg/dia podem causar

alterações na atividade elétrica do coração e não mostram nenhum benefício no tratamento da depressão.

Os pacientes com prolongamento do intervalo QT congênito apresentam maior risco de desenvolverem

torsades de pointes, taquicardia ventricular e morte súbita se utilizarem medicamentos que prolongam o

intervalo QT.

A dose máxima recomendada para pacientes maiores de 60 anos é de 20 mg diários.

O citalopram deve ser descontinuado em pacientes que apresentem medidas do intervalo QT superiores a

500ms.

O tratamento concomitante com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase), incluindo selegilina (inibidor

seletivo da MAO-B) em doses acima de 10 mg por dia, é contraindicado (ver Interações

Medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado em crianças.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pesquisas in vivo mostraram que a metabolização do citalopram não exibe nenhum polimorfismo

clinicamente importante na oxidação da esparteína / debrisoquina (CYP2D6) e na hidroxilação da

mefenitoína (CYP2C19). Conseqüentemente, não há necessidade de dose individualizada para esses

fenótipos.

Ansiedade paradoxal

Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no

início do tratamento com antidepressivos. Essa reação paradoxal geralmente desaparece dentro das duas

primeiras semanas do início do tratamento. Aconselha-se iniciar o tratamento com uma dose baixa para

reduzir a possibilidade de um efeito ansiogênico paradoxal (ver Posologia).

IMAOS

Como nos casos dos outros ISRSs, não se deve administrar citalopram a pacientes que usam os inibidores

da monoaminoxidase (IMAOs), com exceção da selegilina em doses de até 10 mg por dia. Iniciar o

tratamento com o citalopram (citalopram) 14 dias depois da suspensão dos IMAOs não-seletivos e no

mínimo um dia depois da suspensão da moclobemida. Introduzir o tratamento com os IMAOs 7 dias

depois da suspensão de citalopram (ver Interações Medicamentosas).

Hiponatremia

Hiponatremia, relacionada à secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), é relatada como

um efeito adverso raro com o uso de ISRSs. Pacientes idosos, principalmente mulheres idosas, são um

grupo de risco.

Suicídio

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A possibilidade de tentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra a remissão.

Pacientes potencialmente suicidas não devem ter acesso a grandes quantidades de medicamentos.

Pacientes em tratamento com citalopram devem ser assistidos no início do tratamento devido a piora

clínica e/ou tentativas de suicídio, principalmente se o paciente possuir pensamentos ou comportamentos

suicidas.

Mania

Em pacientes com transtorno afetivo bipolar, pode ocorrer uma mudança para a fase maníaca. Caso o

paciente entre na fase maníaca, interromper o uso de citalopram.

Convulsões

Experimentos com animais mostraram que citalopram não tem potencial epileptogênico, porém para os

pacientes com antecedentes de crises convulsivas, assim como ocorre com outros antidepressivos, utilizar

citalopram com cautela.

Diabetes

Conforme descrito para outros psicotrópicos, citalopram pode modificar as respostas de insulina e glicose,

portanto, pode exigir o ajuste da terapia antidiabética em pacientes com diabetes; além disso, a doença

depressiva por si só pode afetar o balanço de glicose dos pacientes.

Síndrome serotoninérgica

São raros os relatos de ocorrência de síndrome serotoninérgica em pacientes que estejam recebendo

ISRSs. Uma combinação de sintomas, incluindo possivelmente agitação, confusão, tremores, mioclonia e

hipertermia, pode indicar o desenvolvimento dessa condição.

Hemorragia

Há relatos de sangramentos cutâneos anormais, tais como equimoses e púrpura, com o uso dos ISRSs.

Recomenda-se seguir a orientação do médico no caso de pacientes em tratamento concomitante com

ISRSs e medicamentos conhecidos por afetar a função das plaquetas (p.ex.: anticoagulantes,

antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, aspirina e medicamentos

antiinflamatórios não-esteróides AINEs, ticlopidina e dipiridamol) e em pacientes com conhecida

tendência a sangramentos.

Sintomas de descontinuação

Após a administração prolongada, a cessação abrupta de um ISRS pode produzir, em alguns pacientes,

sintomas de descontinuação, como tontura, parestesia, tremores, ansiedade, náuseas e palpitação. Ao

interromper o tratamento com citalopram, reduzir gradualmente a dose durante um período de uma ou

duas semanas para evitar possíveis sintomas de descontinuação (ver Posologia). Esses sintomas não são

indicativos de vício.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Citalopram não compromete a função intelectual ou o desempenho psicomotor. Entretanto, pode-se

esperar que pacientes para os quais tenha sido prescrito medicamento psicotrópico apresentem algum

comprometimento da atenção e concentração, devido à própria doença, ao(s) medicamento(s) ou a ambos.

Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de uma interferência na capacidade de dirigir

automóveis e operar máquinas.

Gravidez e lactação

A experiência clínica de uso em mulheres grávidas é limitada.

Estudos de toxicidade reprodutiva não forneceram evidências de uma incidência aumentada de dano fetal

ou outros efeitos deletérios sobre o processo reprodutivo. O uso de citalopram durante a gravidez poderá

resultar em distúrbios neurológicos e comportamentais no recém-nascido. As seguintes reações foram

observadas nos recém-nascidos: irritabilidade, tremor, hipertonia, tônus muscular aumentado, choro

constante, dificuldade para mamar e para dormir. Esses efeitos também podem ser indicativos de

síndrome serotoninérgica ou retirada abrupta do medicamento durante a gravidez. Existem informações

sobre a excreção de citalopram no leite materno. Estima-se que o lactente possa receber aproximadamente

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5% da quantidade diária materna (em mg/kg). Nenhum efeito ou efeito mínimo foi observado no lactente.

Entretanto, as informações são insuficientes para a avaliação do risco para a criança.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informar imediatamente seu médico, ou cirurgião-dentista, em caso de suspeita de gravidez ou se iniciar

amamentação, durante o uso deste medicamento.

A dose máxima diária não deve exceder 40mg/dia pois doses superiores a 40mg/dia podem causar

alterações na atividade elétrica do coração e não mostram nenhum benefício no tratamento da depressão.

Os pacientes com prolongamento do intervalo QT congênito apresentam maior risco de desenvolverem

torsades de pointes, taquicardia ventricular e morte súbita se utilizarem medicamentos que prolongam o

intervalo QT.

A dose máxima recomendada para pacientes maiores de 60 anos é de 20 mg diários.

O citalopram deve ser descontinuado em pacientes que apresentem medidas do intervalo QT superiores a

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações farmacodinâmicas

Selegilina: um estudo de interação de farmacocinética / farmacodinâmica com o citalopram (20 mg por

dia) e selegilina (10 mg por dia), administrados de forma concomitante, não demonstrou nenhuma

interação clinicamente relevante.

Carbonato de lítio e triptofano: um estudo farmacocinético com lítio e citalopram não evidenciou

alterações farmacocinéticas relevantes. Nenhuma interação farmacodinâmica foi encontrada em estudos

clínicos nos quais o citalopram foi administrado concomitantemente com o lítio. Entretanto, não se pode

excluir uma interação farmacocinética, visto que o lítio e o triptofano potencializam os efeitos

farmacocinéticos. Conduzir com cautela o tratamento concomitante com essas drogas.

Eletroconvulsoterapia (ECT): ainda não há estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios

do uso combinado de ECT e citalopram.

Álcool: a combinação do álcool com os ISRSs não é previsível. Entretanto, não foi encontrada nenhuma

interação farmacodinâmica relevante quando o citalopram foi administrado simultaneamente com o

álcool.

Associações contraindicadas

IMAOs: assim como com outros ISRSs, não administrar citalopram a pacientes que são tratados com

IMAOs (inibidores da monoaminoxidase), inclusive com a selegilina em doses acima de 10 mg diários. A

administração simultânea de citalopram e IMAOs não-seletivos, bem como seletivos tipo A

(moclobemida), pode causar síndrome serotoninérgica. Iniciar o tratamento com o citalopram 14 dias

após a descontinuação dos IMAOs não-seletivos e, no mínimo, 1 dia após a descontinuação da

moclobemida. Introduzir o tratamento com os IMAOs 7 dias após a descontinuação do citalopram. Não

há informação a respeito de associações.

Interações farmacocinéticas

A biotransformação do citalopram em desmetilcitalopram é mediada pelas isoenzimas CYP2C19

(aproximadamente 38%), CYP3A4 (aproximadamente 31%) e CYP2D6 (aproximadamente 31%) do

sistema citocromo P450. O fato do citalopram ser metabolizado por mais de uma isoenzima (CYP) indica

que a inibição de sua biotransformação é menos provável. Portanto, na prática clínica, há pouca

probabilidade de interações farmacocinéticas na co-administração do citalopram com outros fármacos.

Influência de outros medicamentos na farmacocinética do citalopram

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Cimetidina: a utilização concomitante do citalopram com altas doses de cimetidina pode gerar um

aumento moderado dos níveis médios do citalopram. Não se recomenda nenhuma redução da dose geral

de citalopram durante a co-administração com cimetidina.

Cetoconazol: a co-administração do citalopram com cetoconazol (potente inibidor CYP3A4) não afeta a

farmacocinética do citalopram. Influência do citalopram em outros medicamentos.

Metoprolol: um estudo de interação farmacocinética / farmacodinâmica com a administração

concomitante do citalopram e do metoprolol mostrou um aumento de duas vezes das concentrações do

metoprolol, mas nenhum aumento estatisticamente significativo no efeito do metoprolol sobre a pressão

arterial ou na frequência cardíaca em voluntários sadios.

A administração concomitante do citalopram com substratos CYP1A2 (clozapina e teofilina), CYP2C9

(varfarina), CYP2C19 (imipramina e mefenitoína), CYP2D6 (esparteína, imipramina, amitriptilina,

risperidona) e CYP3A4 (varfarina, carbamazepina e triazolam) provocou pequenas alterações

farmacocinéticas, sem significado clínico.

Digoxina: em um estudo de interação farmacocinética o citalopram não causou nenhuma alteração na

farmacocinética da digoxina, o que significa que o citalopram não induz nem inibe a glicoproteína P.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados

os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de

sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos de citalopram são administrados na forma de uma dose única e podem ser tomados em

qualquer momento do dia, independentemente da ingestão de alimentos.

Geralmente, a resposta terapêutica pode ser avaliada somente depois de 2 a 3 semanas de tratamento,

quando um possível aumento da dose (em elevações de 10 mg) pode ser realizado em intervalos de 2 a 3

semanas.

Adultos

Tratamento da depressão

Administrar citalopram na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia. Dependendo da resposta

individual do paciente e da gravidade da depressão, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.

Tratamento do transtorno do pânico

Uma dose oral única de 10 mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20

mg por dia. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.

Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo

É recomendada a dose inicial de 20 mg. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um

máximo de 40 mg por dia.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade)

Administrar citalopram na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia.

A dose máxima recomendada para pacientes maiores de 60 anos é de 20 mg diários.

mg por dia. A dose máxima recomendada para pacientes maiores de 60 anos é de 20 mg diários.

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Crianças

O uso não é recomendado, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.

Função renal reduzida

Não é necessário ajuste da posologia em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não

está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente

reduzida (depuração de creatinina < 30 ml/min).

Função hepática reduzida

Pacientes com função hepática reduzida não devem receber doses superiores a 20 mg/dia.

Duração do tratamento

Uma melhora significativa do humor deprimido pode ser notada já na primeira semana de tratamento e

uma reposta antidepressiva total em 2 a 4 semanas.

O tratamento com antidepressivos é sintomático e deve, portanto, ser continuado por um período de

tempo apropriado, geralmente 6 meses ou mais após melhora clínica, para a prevenção de recidivas.

No caso de pacientes com transtorno depressivo recorrente (unipolar), pode ser necessária a continuação

da terapia durante alguns anos para a prevenção da recorrência de novos episódios.

A melhora máxima com citalopram no tratamento do transtorno do pânico é geralmente alcançada depois

de cerca de 3 meses e a resposta é mantida durante tratamento continuado.

O início do efeito no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo é de 2 a 4 semanas, havendo

melhora adicional com a continuação do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas observadas com citalopram são em geral leves e transitórias. Elas são mais

freqüentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e geralmente se atenuam em seguida.

Os efeitos adversos mais comumente observados com o uso de citalopram (N=1083) em estudos duplo-

cegos, controlados por placebo e não observados com uma incidência igual entre pacientes tratados com

placebo (N=486) foram: náuseas, boca seca, sonolência, sudorese aumentada, tremor, diarreia, diminuição

da libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia em mulheres. A incidência excedente de cada um desses

efeitos adversos em relação ao placebo é baixa. Há correlação entre dose e resposta para os seguintes

efeitos adversos: sudorese aumentada, boca seca, agitação, sonolência, diarreia, náusea e fadiga.

Os efeitos adversos abaixo foram relatados em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-marketing:

Comuns (>1/100, <1/10): relatados em estudos clínicos e com frequência corrigida por placebo –

sudorese aumentada, boca seca, agitação, apetite diminuído, impotência, insônia, libido diminuída,

sonolência, bocejos, diarreia, náusea, distúrbios de ejaculação, anorgasmia feminina e fadiga.

Muito raros (<1/10.000): relatados através do serviço de farmacovigilância pós-marketing –

hiponatremia e secreção inapropriada de hormônio anti-diurético (ambas especialmente em mulheres

idosas), hipersensibilidade, convulsões, convulsão tipo grande mal, síndrome serotoninérgica, síndrome

de descontinuação (vertigem, náusea e parestesia), equimose, púrpura e sintomas extrapiramidais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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