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O Que Devo Saber Antes De Usar Este Clexane?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Clexane?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

CLEXANE não deve ser administrado por via intramuscular.

Hemorragia (sangramento)

Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local (vide item “8. Quais os

males que este medicamento pode me causar?”). Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia deve ser

investigada e tratamento apropriado deve ser instituído.

CLEXANE, assim como qualquer outra terapia anticoagulante, deve ser utilizado com cautela em

condições com alto risco de hemorragia, tais como:

- alterações na hemostasia (alteração nos mecanismos que controlam a formação e a dissolução de coágulos);

- histórico de úlcera péptica (úlcera no estômago);

- derrame cerebral recente;

- hipertensão arterial (pressão alta) severa não controlada;

- retinopatia diabética (lesão na retina causada pelas complicações do diabetes mellitus);

- neurocirurgia ou cirurgia oftálmica (no olho) recente;

- uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia (vide item “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento? - Interações Medicamentosas”).

Monitoramento da contagem de plaquetas (elemento do sangue que participa da coagulação sanguínea)

O risco de trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) induzida por heparina também existe com

heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia geralmente entre o 5º e 21º dia após o início

do tratamento com CLEXANE. Portanto, recomenda-se a realização de contagem plaquetária antes do início e

regularmente durante o tratamento com CLEXANE. Na prática, em caso de confirmação de diminuição

significativa da contagem plaquetária (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com CLEXANE deve ser

imediatamente interrompido e substituído por outra terapia.

Advertências Gerais

As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) não devem ser intercambiáveis, pois existem diferenças entre

elas quanto ao processo de fabricação, peso molecular, atividade anti-Xa específica, unidade e dosagem. Isto

ocasiona diferenças em suas atividades farmacocinéticas e biológicas associadas (por exemplo, a atividade

antitrombina e a interação com as plaquetas). Portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada

medicamento.

Anestesia espinhal/peridural

Foram relatados casos de hematoma neuroaxial (acúmulo de sangue dentro da coluna espinhal) com o uso

concomitante de CLEXANE e anestesia espinhal/peridural, resultando em paralisia prolongada ou permanente.

Estes eventos são raros com a administração de doses iguais ou inferiores a 40 mg/dia de CLEXANE. O risco

destes eventos pode ser aumentado com administração de doses maiores de CLEXANE, uso de cateter epidural

no pós-operatório ou em caso de administração concomitante de medicamentos que alteram a hemostasia, tais

como anti-inflamatórios não esteroidais (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? -

Interações Medicamentosas”). O risco parece também ser aumentado por traumatismo ou punções espinhais (na

espinha) repetidas ou em pacientes com histórico de cirurgia ou deformidade espinhal.

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Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de CLEXANE e

anestesia/analgesia peridural ou espinhal, deve-se considerar o perfil farmacocinético do fármaco. A introdução e

remoção do cateter devem ser realizadas quando o efeito anticoagulante de CLEXANE estiver baixo, no entanto,

o momento exato para chegar a um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada paciente não é

conhecido.

A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada por pelo menos 12 horas após a administração de doses

baixas de CLEXANE (20 mg uma vez ao dia, 30 mg uma ou duas vezes ao dia, ou 40 mg uma vez ao dia) e, pelo

menos, 24 horas após a administração de doses mais elevadas de CLEXANE (0,75 mg/kg, duas vezes ao dia, 1

mg/kg duas vezes ao dia, ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia). Níveis de anti-Xa ainda são detectáveis neste momento,

e estes atrasos não são garantia de que um hematoma neuroaxial (espinhal) será evitado. Pacientes recebendo a

dose de 0,75 mg/kg duas vezes ao dia, ou a dose de 1 mg/kg duas vezes ao dia não devem receber a segunda

dose de enoxaparina no regime de duas vezes ao dia para permitir um atraso maior antes da colocação ou

remoção do cateter. Da mesma forma, apesar de uma recomendação específica para o intervalo da dose

subsequente de enoxaparina após a remoção do cateter não poder ser feita, considerar adiar esta dose seguinte

por pelo menos quatro horas, com base numa avaliação do risco-benefício considerando tanto o risco de

trombose como o risco de sangramento no contexto do procedimento e dos fatores de risco do paciente. Para

pacientes com clearance de creatinina < 30mL/minuto, são necessárias considerações adicionais porque a

eliminação de enoxaparina é mais prolongada; considerar a duplicação do tempo de remoção de um cateter, pelo

menos, 24 horas para a menor dose prescrita de enoxaparina (30 mg uma vez ao dia) e, pelo menos, 48 horas

para a dose mais elevada (1mg/kg/dia).

Caso o médico decida administrar anticoagulantes durante o uso de anestesia peridural/espinhal ou punção

lombar, deve-se empregar o monitoramento frequente para detectar qualquer sinal ou sintoma de lesão

neurológica, tais como, dor lombar, deficiências sensoriais e motoras (dormência ou fraqueza dos membros

inferiores), alterações intestinais e/ou urinárias. Você deve informar imediatamente a seu médico caso apresente

qualquer sintoma ou sinal descrito acima. Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma neuroaxial

(espinhal), devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento, incluindo descompressão da medula espinhal, com

urgência.

Trombocitopenia induzida pela heparina

CLEXANE deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com histórico de trombocitopenia induzida pela

heparina, com ou sem trombose. O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários

anos. Em caso de suspeita de histórico de trombocitopenia induzida por heparina, os testes de agregação

plaquetária in vitro têm valor preditivo limitado. A decisão do uso de CLEXANE em tais casos deve ser tomada

somente por um especialista.

Procedimentos de revascularização coronariana percutânea

Para minimizar o risco de sangramento após a instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável e

do infarto do miocárdio, devem-se respeitar precisamente os intervalos entre as doses recomendadas de

CLEXANE. É importante estabelecer a hemostasia no local da punção após a intervenção coronariana

percutânea. Caso tenha sido utilizado um dispositivo de fechamento, a bainha de acesso vascular pode ser

removida imediatamente. Caso tenha sido utilizado um método de compressão manual, a bainha deve ser

removida 6 horas após a última administração intravenosa ou subcutânea de CLEXANE. Se o tratamento com

CLEXANE continuar, a próxima dose programada de CLEXANE não deve ser administrada antes de 6 a 8 horas

após a remoção da bainha. Deve-se ter atenção especial ao local do procedimento para detecção de sinais de

sangramento ou formação de hematoma.

Gravidez e lactação

Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de fetotoxicidade ou teratogenicidade (capacidade de

produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez). Em ratas prenhes, a passagem de 35S-enoxaparina sódica

através da placenta para o feto é mínima.

Em humanos, não existe evidência da passagem da enoxaparina sódica através da placenta durante o segundo

trimestre da gravidez. Ainda não existem informações disponíveis a este respeito durante o primeiro e terceiro

trimestres da gravidez.

Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e uma vez que os estudos

realizados em animais nem sempre são bons indicativos da resposta humana, deve-se utilizar CLEXANE durante

a gravidez somente se o médico considerar como estritamente necessário.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Em ratas lactantes, a concentração de

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S-enoxaparina sódica ou de seus metabólitos marcados no leite é muito

baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da

enoxaparina sódica é improvável, porém, como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com

CLEXANE.

Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas

Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de CLEXANE na tromboprofilaxia (prevenção

de formação de coágulos) em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Em um estudo clínico em

gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas, administrou-se enoxaparina (1 mg/kg duas vezes ao dia)

para redução do risco de tromboembolismo, 2 de 8 gestantes desenvolveram coágulos resultando em bloqueio da

válvula, levando a óbitos materno e fetal. Houve relatos isolados pós-comercialização de trombose da valva em

gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas enquanto eram medicadas com enoxaparina para

tromboprofilaxia. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco de

tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea) (vide item

“4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções - Próteses mecânicas

valvulares cardíacas”).

Populações especiais

Pacientes idosos: não foi observado aumento na tendência de hemorragia em idosos com doses profiláticas.

Porém, pacientes idosos (especialmente pacientes com idade igual ou maior a 80 anos) podem ter um aumento

no risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se um monitoramento

clínico cuidadoso (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).

Pacientes idosos podem apresentar retardo na eliminação de CLEXANE (vide item “6. Como devo usar este

medicamento?”).

Crianças: a segurança e eficácia de CLEXANE em crianças ainda não foram estabelecidas.

Próteses mecânicas valvulares cardíacas: o uso de CLEXANE não foi adequadamente estudado para casos de

tromboprofilaxia em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de

trombose com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas que

receberam CLEXANE para tromboprofilaxia. A avaliação destes casos é limitada devido aos fatores causais

serem confusos, incluindo doenças anteriores e dados clínicos insuficientes. Alguns destes casos foram em

gestantes nas quais a trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares

cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo (vide item “4. O que devo saber antes de usar

este medicamento? - Advertências e Precauções - Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas”).

Insuficiência renal (nos rins): em pacientes com insuficiência renal, existe aumento da exposição ao

CLEXANE, aumentando também o risco de hemorragia. Como a exposição ao CLEXANE aumenta

significativamente em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), o ajuste

posológico é recomendado para dosagens terapêuticas e profiláticas. Embora não seja recomendado ajuste

posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve

(clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso (vide item

“6. Como devo usar este medicamento?”).

Peso baixo: um aumento na exposição ao CLEXANE em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido

observado em mulheres e homens com baixo peso (< 45 kg e < 57 kg, respectivamente), que pode resultar em

maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso nestes

pacientes.

Pacientes obesos: pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo. A segurança e a eficácia

de doses profiláticas em pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2

) não foram totalmente determinadas e não há

consenso para ajuste de dose. Estes pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais e

sintomas de tromboembolismo.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A utilização de CLEXANE não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a hemostasia (coagulação) antes do início do

tratamento com CLEXANE, a menos que seu uso seja estritamente indicado. Converse com seu médico caso

esteja utilizando os medicamentos abaixo:

• salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs),

incluindo o cetorolaco;

• dextrana 40, ticlopidina e clopidogrel;

• glicocorticoides sistêmicos;

• agentes trombolíticos e anticoagulantes;

• outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.

Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar CLEXANE sob cuidadoso

monitoramento clínico e laboratorial quando apropriado.

- medicamento-exame laboratorial

Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo venoso, CLEXANE não influencia significativamente o

tempo de sangramento e os testes de coagulação sanguínea global, nem afeta a agregação plaquetária (união de

plaquetas) ou a ligação do fibrinogênio (proteína do sangue relacionada à coagulação sanguínea) às plaquetas.

Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação ativada

(TCA) (exames laboratoriais que avaliam a coagulação) com a administração de doses mais altas. Aumentos no

TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica de CLEXANE,

sendo, portanto, inadequados e inseguros para monitoramento da atividade de CLEXANE.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Clexane

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