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Para que Versa e indicado?

Versa é um medicamento Similar, seu princípio ativo é enoxaparina sodica , é fabricado por Eurofarma , sua indicação de uso é Coagulação e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

- Tratamento da trombose venosa profunda já estabelecida com ou sem embolia pulmonar.

- Profilaxia de embolia e trombose venosas e recidivas, associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral.

- Profilaxia de embolia e trombose venosas e recidivas em pacientes acamados, devido a doenças agudas,

incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infecções graves e doenças reumáticas.

- Tratamento da angina instável e do infarto agudo do miocárdio sem onda Q, quando administrado

concomitantemente ao ácido acetilsalicílico.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso

molecular;

- Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia

incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente.

VERSÃO 02 DA RDC 47-esta versão altera a Versão 01

Versa_V2_VP

Este medicamento é contraindicado em crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

1. Profilaxia da TVP e recidivas e na profilaxia da embolia pulmonar.

A posologia de VERSA (enoxaparina sódica) é determinada pela predisposição individual de ocorrer trombose

venosa em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa

maneira, são considerados, com risco moderado, os indivíduos que apresentem os seguintes fatores

predisponentes: idade > 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasias, doença pulmonar ou

cardíaca crônica, estrogenioterapia, puerpério, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto

risco os indivíduos com história de embolia e trombose venosa prévia, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia

ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.

Administração por via subcutânea ( ver item “ MODO DE USAR”)

Pacientes cirúrgicos:

- Em pacientes que apresentam risco moderado de embolia e trombose venosa (por exemplo: cirurgia

abdominal), a profilaxia é obtida com a dose recomendada de VERSA (enoxaparina sódica) de 20 mg 1 vez ao

dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 (duas) horas antes da

intervenção cirúrgica.

- Em pacientes com alto risco de embolia e trombose venosa (por exemplo: cirurgia ortopédica), a profilaxia é

obtida com injeção única diária subcutânea de VERSA (enoxaparina sódica) de 40 mg (0,4 mL correspondendo

a 4.000 U.I. anti-Xa). A primeira injeção deve ser aplicada 12 (doze) horas antes da intervenção.

A duração do tratamento depende da persistência do risco tromboembólico, em geral, até a deambulação do

paciente (em média, 7 (sete) a 10 (dez) dias após a intervenção). Tratamento mais prolongado pode ser

apropriado em alguns pacientes e deve ser mantido enquanto houver risco de embolia e trombose venosa e até a

deambulação do paciente.

A administração única diária de 40 mg de VERSA (enoxaparina sódica) por 3 (três) semanas adicionais, além da

profilaxia inicial, (em geral, após a alta hospitalar), comprovou ser benéfica em pacientes submetidos à cirurgia

ortopédica.

Para recomendações especiais sobre o intervalo entre as dosagens para anestesia espinhal/peridural e

procedimentos de revascularização coronária percutânea: (ver item “ADVERTÊNCIAS”).

Pacientes clínicos

A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de enoxaparina sódica,1 (uma) vez ao dia, administrada

por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de, no mínimo, 6 (seis) dias, devendo ser mantido até a

deambulação total do paciente, por um período máximo de 14 (quatorze) dias.

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3. Tratamento da TVP

A posologia recomendada de VERSA (enoxaparina sódica) recomendada para o tratamento da TVP é de 1,5

mg/kg, 1 (uma) vez ao dia ou 1 mg/kg, 2 (duas) vezes ao dia, administrada por via subcutânea. Para pacientes

com quadro complicado de embolia e trombose, recomenda-se a dose de 1 mg/kg, 2 vezes ao dia.

A enoxaparina sódica é geralmente prescrita por um período médio de 10 (dez) dias. A terapia anticoagulante

oral deve ser iniciada quando apropriado, e o tratamento com VERSA (enoxaparina sódica) deve ser mantido até

o início do efeito terapêutico do anticoagulante oral, medido pelo tempo de protrombina ou pelo INR (2 a 3).

4. Tratamento de angina instável e infarto agudo do miocárdio sem onda Q

A posologia recomendada de VERSA (enoxaparina sódica) é de 1 mg/kg a cada 12 (doze) horas, por via

subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg, 1 (uma) vez ao dia).

Nestes pacientes, o tratamento com VERSA (enoxaparina sódica) deve ser prescrito por no mínimo 2 (dois) dias,

e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 (dois) a 8 (oito) dias.

Populações Especiais

Idosos

Não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal esteja prejudicada (ver itens

“Pacientes idosos”, “FARMACOCINÉTICA”).

Crianças

A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.

Insuficiência renal

(Ver itens “USO EM IDOSOS”, “CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO” e “PROPRIEDADES

FARMACOCINÉTICAS”)

Insuficiência renal grave: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal grave

(clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com a tabela a seguir, visto que a exposição à enoxaparina

sódica é significantemente aumentada nesta população.

Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

Dose padrão Insuficiência renal

1 mg/kg, 2 vezes ao dia........................1 mg/ kg, 1 vez ao dia

grave

1,5 mg/kg , 1 vez ao dia........................1 mg/kg , 1 vez ao dia

Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

40 mg, 1 vez ao dia................................20 mg, 1 vez ao dia

20 mg, 1 vez ao dia................................20 mg, 1 vez ao dia

Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação de hemodiálise.

Clearance de creatinina 30-80 mL/min: embora não seja recomendado o ajuste posológico, é aconselhável que se

faça monitorização clínica cuidadosa.

Insuficiência hepática: devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência

hepática.

Modo de usar:

1. Antes de administrar VERSA (enoxaparina sódica), confira a embalagem com a prescrição do médico.

Técnica de injeção subcutânea:

2. Retire a tampa protetora da agulha. A seringa já está pronta para uso. Observe que existe uma pequena bolha

de gás dentro da seringa. Este gás é inerte e não se deve retirar esta bolha de gás da seringa. (Figura A).

3. VERSA (enoxaparina sódica) deverá ser administrado, de preferência, com o paciente deitado (Figura B).

4. O local ideal para a injeção subcutânea é no tecido subcutâneo do abdômen (cintura), alternando-se, a cada

aplicação, o lado direito com o esquerdo (Figura C).

5. Deve-se proceder a limpeza do local da aplicação com algodão ou gaze embebidos em antiséptico (álcool

70%, por exemplo). A injeção subcutânea consiste na introdução da agulha verticalmente em todo o seu

comprimento, na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador (Figura D).

6. Injete lentamente o conteúdo da seringa (Figura E).

7. Mantenha esta prega cutânea até o final da injeção (Figura F).

8. Para acionar o mecanismo de segurança, após completar a injeção, deve-se retirar a seringa do local da

aplicação e continuar empurrando o êmbolo até que o mecanismo de segurança automático seja ativado. O

escudo de segurança irá cobrir automaticamente a agulha. O mecanismo de segurança será ativado quando a

seringa estiver completamente vazia, e o êmbolo estiver pressionado até o limite (Figura G).

A seringa poderá ser descartada no local apropriado.

9. Ao final, faça discreta compressão local sem massagear.

Figura G

Depois de abertas, as seringas de VERSA (enoxaparina sódica) devem ser utilizadas imediatamente. Se houver

solução remanescente após o uso, descartá-la.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não administrar VERSA (enoxaparina sódica) por via intramuscular.

Não há estudos dos efeitos de VERSA (enoxaparina sódica) administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa ou

subcutânea, conforme prescrição médica.

REAÇÕES ADVERSAS

Assim como com todos os anticoagulantes, hemorragias são o principal evento adverso de VERSA (enoxaparina

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sódica), que podem ocorrer em qualquer local, principalmente na presença de fatores de risco associados como:

lesões orgânicas suscetíveis a sangramento, procedimentos cirúrgicos ou uso de certas associações

medicamentosas que afetam a hemostasia (ver itens “ADVERTÊNCIAS”, “Restrições a grupos de risco” e

“INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). A origem do sangramento deve ser investigada devendo-se instituir

tratamento apropriado. Foram relatados sangramentos de grande porte incluindo sangramento retroperitoneal e

intracraniano, sendo que alguns casos foram fatais. Houve relatos de hematomas intraespinhais com o uso

concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/epidural ou punção espinhal. Estas reações resultaram

em graus variados de lesão neurológica, incluindo paralisia por tempo prolongado ou permanente (ver item

“ADVERTÊNCIAS”).

Os eventos adversos de VERSA (enoxaparina sódica) estão apresentados em ordem de frequência decrescente a

seguir:

Comuns, > 1% e < 10%

Sistema nervoso central: febre, confusão, dor

:

Dermatológico: eritema, escoriações

Gastrointestinal: náuseas, diarreia

Hematológico: hemorragias (maiores, inclui casos de intracraniana e intraocular), anemia e trombocitopenia. Já

foram relatados casos de trombocitopenia leve, transitória e assintomática durante os primeiros dias de tratamento.

Hepática: aumento das enzimas hepáticas ALT e AST

Local: hematoma, dor, equimose e eritema no local da injeção

Renal: hematúria.

Incomuns, <1%

Reações alérgicas, anafilaxia, vasculite limitada à pele (hipersensibilidade), eczema, hematoma epidural,

hipercalemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, eritema pruriginoso, prurido, púrpura, hemorragia

retroperitoneal, necrose da pele (geralmente precedida por púrpura ou placas eritematosas, infiltradas e

dolorosas, devendo-se interromper o tratamento com enoxaparina sódica), trombocitose, urticária, eritema

vésico-bolhoso. Foram relatados raros casos de trombocitopenia imunoalérgica com trombose. Em alguns casos,

a trombose foi complicada por infarto ou isquemia de extremidades (ver itens “ADVERTÊNCIAS” e

“Restrições a grupos de risco”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal. (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA)

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