Bula do Cloranfenicol para o Profissional

Bula para o Profissional da Saúde Pág. 1 de 4

APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de cloranfenicol (4 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (24 gotas) contém: 4 mg de cloranfenicol (0,166 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, borato de sódio, tiomersal, povidona, propilparabeno, metilparabeno, ácido

clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CLORANFENICOL é indicado no tratamento de infecções oculares superficiais, envolvendo a córnea

e/ou a conjuntiva, causadas por microrganismos sensíveis ao cloranfenicol.

Estudos clínicos demonstraram que CLORANFENICOL em soluções oftálmicas é bem tolerado. Em

quatro estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, o CLORANFENICOL foi bem tolerado e eficaz

quando comparado à formulação tópica ocular de trimetropina-polimixina B.1

CLORANFENICOL é ativo contra a maioria dos microrganismos que causam infecções oculares e

sua eficácia foi confirmada em diversos estudos clínicos.2

1

The Trimethoprin-Polymyxin B Sulphate Ophthalmic Ointment Study Group. Trimethoprin-Polymyxin B

sulphate ophthalmic ointment in the treatment of bacterial conjunctivitis: a review of four clinical studies. J

Antimicrob Chemother, 23:261-166, 1989.

2

Baum J, Barza M. The evolution of antibiotic therapy for bacterial conjunctivitis and keratitis: 1970-2000.

Cornea, 19(5):659-672,2000.

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CLORANFENICOL é uma acetamida que apresenta fórmula molecular C11H12Cl2N2O5 e peso

molecular 323,1.

Farmacodinâmica

CLORANFENICOL é um antibiótico que atua por inibição da síntese protéica bacteriana. Possui

amplo espectro de ação antimicrobiana e é eficaz contra microrganismos Gram-positivos e Gram-

negativos, tais como Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus

hemolyticus e Moraxella lacunata (bacilo de Morax-Axenfeld).

CLORANFENICOL é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da fórmula do produto.

CLORANFENICOL é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não

sensíveis.

Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica, foram relatados após o uso tópico de

cloranfenicol.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CLORANFENICOL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido

da luz.

O prazo de validade é de 12 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

CLORANFENICOL é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encoste a ponta do

frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco

e do colírio. A dose usual para o tratamento de infecções oculares é de 1 ou 2 gotas no(s) olho(s)

afetado(s), a cada 1 ou 2 horas

Foram relatados casos de infecções secundárias por microrganismos não sensíveis, discrasias

sangüíneas e reações de hipersensibilidade.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.