Bula do Cloridrato de Dobutamina produzido pelo laboratorio Hipolabor Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Cloridrato de Dobutamina
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
12,5mg/mL
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cloridrato de dobutamina
Medicamento Genérico Lei 9.787, de 1999
NOME GENÉRICO:
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável - Deve ser diluído antes do uso.
APRESENTAÇÃO:
12,5mg/mL - Caixa contendo 10 ampolas de 20mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO • USO I.V.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de dobutamina*........................................................................................................................................................14mg
*equivalente a 12,5mg de dobutamina base
Veículo q.s.p...............................................................................................................................................................................1mL
(bissulfito de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água de osmose reversa)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de dobutamina é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca aguda.
A dobutamina age diretamente no coração, aumentando a sua força de contração. O início da ação da dobutamina ocorre 1 a 2
minutos após o início da administração, entretanto, podem ser necessários até 10 minutos quando a velocidade de infusão é
baixa.
O cloridrato de dobutamina não deve ser usado por pacientes que apresentam estenose subaórtica hipertrófica idiopática ou
cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (caracterizada pelo espessamento do músculo do ventrículo do coração),
feocromocitoma (tumor formado por células produtoras de substâncias adrenérgicas, como a adrenalina), arritmias cardíacas
(alteração no ritmo dos batimentos do coração) ou reações alérgicas à dobutamina.
Pacientes alérgicos à dobutamina podem apresentar reações como erupção na pele, coceira no couro cabeludo, eosinofilia
(aumento de eosinófilos no sangue), febre e broncoespasmo (contração dos brônquios). O cloridrato de dobutamina contém
bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos graves ou
com risco de morte em indivíduos sensíveis a esse composto. A sensibilidade ao sulfito tem sido observada com maior
frequência em pessoas asmáticas.
Durante o tratamento com dobutamina, devem ser monitoradas a pressão arterial, a frequência cardíaca e a taxa de infusão.
Podem ocorrer quedas repentinas na pressão arterial, que geralmente retorna a níveis normais com a diminuição da dose ou a
interrupção da administração. Se o paciente apresentar pressão baixa devido ao baixo volume de sangue, pode ser necessário o
tratamento com soluções repositoras de volume antes que se inicie o tratamento com dobutamina.
A dobutamina pode provocar aumento dos batimentos do coração e da pressão arterial, que geralmente são revertidos pela
redução da dose administrada. Pacientes com fibrilação atrial (ritmo irregular dos batimentos cardíacos) e hipertensão (pressão
alta) pré-existentes possuem maior chance de apresentar estas reações.
A dobutamina pode precipitar ou exacerbar atividade ectópica ventricular (tipo de alteração do batimento cardíaco), mas isso
raramente tem causado taquicardia ventricular (aumento da frequência dos batimentos cardíacos).
A dobutamina não melhora as condições de pacientes que apresentam enchimento e/ou esvaziamento ventricular prejudicado
devido a obstrução mecânica importante.
A segurança do uso de dobutamina após infarto agudo do miocárdio ainda não foi estabelecida. Pacientes que possuem
risco de apresentar uma ruptura cardíaca durante o teste com dobutamina devem ser cuidadosamente avaliados.
A dobutamina pode diminuir as concentrações de potássio no sangue.
Trabalho de Parto: o efeito da dobutamina no trabalho de parto é desconhecido.
Uso na gravidez – categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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Uso na amamentação: não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno humano. Por precaução recomenda-se
que a amamentação seja interrompida enquanto durar o tratamento.
Uso em crianças: a dobutamina aumenta o débito cardíaco (volume de sangue bombeado pelo coração em um determinado
período) e a pressão sistêmica em crianças de todas as idades. Em neonatos prematuros, a dobutamina é menos efetiva que a
dopamina em aumentar a pressão sanguínea sistêmica sem causar taquicardia e não oferece benefícios adicionais quando
administrada a pacientes recebendo dopamina.
Uso em idosos: não há diferenças nas respostas entre idosos e indivíduos mais jovens, mas uma maior sensibilidade entre os
indivíduos idosos não pode ser descartada. A dose deve ser escolhida com cautela nesses pacientes, pois eles possuem maior
possibilidade de apresentar diminuição da função do fígado, dos rins ou do coração e pelas terapias e doenças concomitantes.
Interações medicamentosas
A dobutamina pode:
- aumentar os efeitos pressores dos vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina, levonordefrina). Pode também aumentar a
vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos) com: ergotamina; ergonovina; metilergonovina; metisergida; oxitocina.
- aumentar os riscos de arritmias cardíacas e de hipertensão arterial grave com: antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina,
nortriptilina), maprotilina.
- ter sua ação inibida ou inibir a ação de betabloqueadores (ex.: propranolol, metoprolol). Durante o tratamento com
betabloqueadores, baixas doses de dobutamina poderão manifestar graus variados de atividade alfa adrenérgica, como
vasoconstrição.
- sofrer ou provocar aumento de reações adversas graves com: cocaína; IMAO* (inibidores da monoamina-oxidase), incluindo
furazolidona, procarbazina e selegilina.
*Pacientes que receberam IMAO até 3 semanas antes podem exigir doses de simpatomiméticos (como a dobutamina) muito
menores que as habituais (chegando mesmo a um décimo da dose usual), para tentar evitar reações adversas graves.
- aumentar os riscos de arritmias cardíacas com digitálicos (ex.: digoxina).
- aumentar a ação ou ter sua ação aumentada por doxapram.
O uso concomitante de dobutamina e nitroprussiato resulta no aumento do débito cardíaco (volume de sangue bombeado pelo
coração) e, geralmente em uma menor pressão pulmonar de oclusão do que quando estes medicamentos são utilizados
sozinhos.
Anestésicos hidrocarbonetos halogenados (ex.: halotano, isoflurano) podem sensibilizar o miocárdio (músculo do coração) aos
efeitos da dobutamina; há risco de ocorrer arritmia grave.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O cloridrato de dobutamina deve ser conservado em sua embalagem original até o momento da utilização, em temperatura
ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Aspectos físicos: ampola de vidro incolor contendo 20mL.
Características organolépticas: levemente amarelado, odor característico.
Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas. (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Soluções contendo dobutamina podem apresentar uma cor escura, o que indica leve oxidação da formulação, mas sem perda da
potência desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O cloridrato de dobutamina é para uso injetável e, portanto, deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. Deve
ser administrado por via intravenosa, exclusivamente por infusão intravenosa.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de dobutamina.
Doses e velocidades de infusão
Para aumentar o débito cardíaco geralmente se emprega uma dose de 2,5 a 10mcg/kg/min. Recomenda-se iniciar com a dose
menor (2,5mcg/kg/min). O ajuste das doses e a duração do tratamento são determinados pelo médico, de acordo com a resposta
clínica individual. Alguns pacientes podem necessitar de doses mais elevadas que as usuais.
ADULTOS
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A infusão de dobutamina deve ser iniciada com a dose mais baixa (2,5mcg/kg/min) e titulada a intervalos de alguns minutos,
guiada pela resposta do paciente. As doses geralmente se situam entre 2,5 a 10mcg/kg/min na maioria dos pacientes.
Frequentemente doses até 20mcg/kg/min são necessárias para melhora adequada da hemodinâmica. Em raras ocasiões doses de
até 40mcg/kg/min foram reportadas.
Na TABELA 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas de dobutamina.
CRIANÇAS
Doses geralmente de 5 a 20mcg/kg/min, mas considerando as particularidades da resposta clínica.
TABELA 1 - Velocidade de infusão em função da concentração e da dose desejada de dobutamina
cloridrato de dobutamina Concentração da Solução
DOSE DESEJADA
(dobutamina) / mcg/kg/min.
250mcg/mL 500mcg/mL 1000mcg/mL
VELOCIDADE DE INFUSÃO (mL/kg/min)**
2,5 0,01 0,005 0,0025
5 0,02 0,01 0,005
7,5 0,03 0,015 0,0075
10 0,04 0,02 0,01
12,5 0,05 0,025 0,0125
15 0,06 0,03 0,015
(**) É a velocidade (em mL/kg/min) necessária para proporcionar a dose desejada de dobutamina referida na coluna da esquerda.
Observar que são fornecidos números (mL/kg/min) para cálculo das velocidades para as três principais diluições utilizadas de
dobutamina (250mcg/mL; 500mcg/mL e 1000mcg/mL).
Modo de usar
A solução deve ser diluída antes da administração.
Deve ser administrado por via intravenosa, exclusivamente por infusão intravenosa.
POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM OPC (ONE POINT CUT)
Deixar ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da
ampola).
Com o Ponto (OPC) para frente, ou seja, lado oposto ao polegar.
Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento (lado oposto ao ponto).
Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.
DILUIÇÃO
Diluente: Glicose 5%; Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5% em Cloreto de Sódio 0,45%; Glicose 5% em Cloreto de Sódio
0,9%; Glicose 10%; Ringer Lactato; Glicose 5% em Ringer Lactato; ou Lactato de Sódio.
As diluições devem ser feitas considerando as necessidades de fluidos do paciente.
Concentrações das soluções
A ampola de cloridrato de dobutamina contém uma solução com 250mg de dobutamina em 20mL.
Diluído para 1000mL obtém-se a concentração 250mcg/mL.
Diluído para 500mL obtém-se a concentração 500mcg/mL.
Diluído para 250mL obtém-se a concentração 1000mcg/mL.
Obs.: a concentração de dobutamina não deve ultrapassar 5000 mcg/mL (250 mg de dobutamina diluídos para 50 mL).
Soluções contendo dobutamina podem apresentar uma cor escura, o que indica leve oxidação da formulação, mas sem perda da
potência desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.
Estabilidade após diluição:
Temperatura ambiente (15 a 30°C): 24 horas.
O medicamento não deve ser congelado devido à possibilidade de cristalização.
Medicamentos intravenosos devem ser inspecionados visualmente e não devem ser usados se houver presença de material
particulado.
A administração de dobutamina deve ser feita através de aparelhos capazes de controlar a velocidade de infusão, para evitar a
administração de doses maciças.
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Incompatibilidades - A dobutamina é incompatível com soluções alcalinas, portanto, não misturar com produtos como a
injeção de bicarbonato de sódio a 5%. Não usar a dobutamina em conjunto com outros medicamentos ou diluentes contendo
bissulfito de sódio e etanol.
A dobutamina é também incompatível com: succinato sódico de hidrocortisona; cefazolina; cefamandol; cefalotina neutra;
penicilina; ácido etacrínico e heparina sódica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da pressão arterial,
aumento dos batimentos do coração, aumento de batimentos ventriculares prematuros, náusea, dor de cabeça, dor anginosa, dor
no peito, palpitações, dificuldade de respirar.
Outras reações: flebite no local da aplicação (inflamação das veias), necrose da pele, erupção na pele, trombocitopenia
(diminuição das plaquetas no sangue), diminuição da concentração de potássio no sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Ao utilizar uma dose excessiva, o paciente pode apresentar: falta de apetite, náusea, vômitos, tremor, ansiedade, palpitações,
dor de cabeça, dificuldade de respirar e dor no peito. Também podem ocorrer aumento ou diminuição da pressão, aumento dos
batimentos do coração, isquemia miocárdica (diminuição do fluxo de sangue para o músculo do coração) e fibrilação
ventricular.
Tratamento
Em caso de superdosagem deve-se interromper a administração do medicamento, garantir o funcionamento respiratório e
adotar medidas para tratamento dos sinais e sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.