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INDICAÇÕES

O cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não a

ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno

disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.

A eficácia de cloridrato de fluoxetina durante o uso no longo prazo (mais de 13 semanas no

tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia

nervosa) não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o

médico deve reavaliar periodicamente o uso de cloridrato de fluoxetina em tratamentos no longo

prazo.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade: O cloridrato de fluoxetina é contraindicado em pacientes com

hipersensibilidade conhecida à fluoxetina ou a qualquer um dos excipientes.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado em

combinação com um IMAO ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um IMAO.

Deve-se deixar um intervalo de, pelo menos, cinco semanas (ou talvez mais, especialmente se

cloridrato de fluoxetina foi prescrito para tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão

de cloridrato de fluoxetina e o início do tratamento com um IMAO. Casos graves e fatais de

síndrome serotoninérgica (que pode se assemelhar e ser diagnosticada como síndrome

neuroléptica maligna) foram relatados em pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina e um

IMAO com curto intervalo entre uma terapia e outra.

Tioridazina: O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado em combinação com tioridazina ou

dentro de, pelo menos, cinco semanas após a suspensão de cloridrato de fluoxetina (ver

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das

refeições. Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.

Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada para período de 24

horas.

Depressão: A dose recomendada é de 20 mg/dia.

Bulimia Nervosa: A dose recomendada é de 60 mg/dia.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual: A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada

continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso

diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo

menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Para todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de

80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade: Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base

somente a idade do paciente.

Doenças e/ou terapias concomitantes: Uma dose mais baixa ou menos frequente deve ser

considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles

que estejam tomando vários medicamentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

 

REAÇÕES ADVERSAS

Como reportado com outros antidepressivos ISRS, foram relatadas as seguintes reações

adversas com cloridrato de fluoxetina:

Reaç ão m uit o com um (> 1/10): diarreia, náusea, fadiga (incluindo astenia), dor de cabeça e

insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial e insônia de manutenção).

Reaç ão com um (> 1/100 e ≤ 1/10): palpitações, visão turva, boca seca, dispepsia, vômitos,

calafrios, sensação de tremor, diminuição de peso, diminuição do apetite (incluindo anorexia),

distúrbio de atenção, vertigem, disgeusia, letargia, sonolência (incluindo hipersonia e sedação),

tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido (incluindo perda

da libido), nervosismo, cansaço, distúrbio do sono, tensão, micções frequentes (incluindo

polaciúria), distúrbios da ejaculação (incluindo falha na ejaculação, disfunção da ejaculação,

ejaculação precoce, retardo na ejaculação e ejaculação retrógrada), sangramento ginecológico

(incluindo hemorragia uterina e na cérvix, disfunção uterina e sangramento, hemorragia genital,

menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorreia, hemorragia pósmenopausal, hemorragia

uterina, hemorragia vaginal), disfunção erétil, bocejo, hiperidrose, prurido, erupção cutânea

(incluindo eritema, erupção cutânea esfoliativa, erupção cutânea provocada pelo calor, erupção

cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea generalizada,

erupção cutânea macular, erupção cutânea máculo-papular, erupção cutânea morbiliforme, erupção

cutânea papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea vesicular e erupção cutânea

eritematosa no cordão umbilical), urticária e rubor (incluindo fogachos).

Reaç ão i ncom um (> 1/1.000 e ≤ 1/100): midríase, disfagia, sensação de anormalidade, sensação

de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular, inquietação psicomotora,

ataxia, distúrbios do equilíbrio, bruxismo, discinesia, mioclonia, despersonalização, humor

elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo (incluindo anorgasmia), pensamento anormal,

disúria, alopecia, suor frio, tendência aumentada para contusão e hipotensão.

Fluoxetina VPS 02 

Reaç ão rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000): dor esofágica, reação anafilática, doença do soro,

síndrome

buco-glossal, convulsão, hipomania, mania, angioedema, equimose, reação de fotossensibilidade,

vasculite e vasodilatação.

Não relatados: distúrbios na micção.

Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite

idiossincrática muito rara, síndrome serotoninérgica, priapismo, eritema multiforme,

comprometimento da memória, disfunção sexual ocasionalmente após a descontinuação do uso,

sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia das varizes esofágicas, sangramento

gengival e da boca, hematêmese, hematoquezia, hematomas (intra-abdominal e peritoneal),

hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal,

peritoneal e retal), diarreia hemorrágica e enterocolites, diverticulite hemorrágica, gastrite

hemorrágica, melena e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia e

hiperprolactinemia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

 

Perguntas frequentes sobre Cloridrato de Fluoxetina Sandoz

  • Para Que Este Medicamento É Indicado?
  • Como Este Medicamento Funciona?
  • Quando Não Devo Usar Este Medicamento?
  • O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?
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