Cloridrato de Sotalol Sandoz Preço em 8 Lojas

Para que Cloridrato de Sotalol Sandoz e indicado?

Cloridrato de Sotalol Sandoz é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é cloridrato de sotalol , é fabricado por Sandoz , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

O cloridrato de sotalol é indicado no tratamento de:

Arritmias

- Taquiarritmia ventricular grave1

.

- Taquiarritmia ventricular não-sustentada sintomática2

e contrações ventriculares prematuras sintomáticas3

- Profilaxia da taquicardia atrial paroxística4

, fibrilação atrial paroxística5

, taquicardia paroxística do nó

atrioventricular reentrante6

, taquicardia atrioventricular paroxística reentrante por vias acessórias7

e taquicardia

supraventricular paroxística8

após cirurgia cardíaca.

- Manutenção do ritmo sinusal normal após a conversão da fibrilação ou flutter atrial.

- Controle do índice ventricular em pacientes com fibrilação atrial crônica ou flutter atrial9

- Arritmias causadas por excesso de catecolaminas circulantes10

e aquelas devido ao aumento da sensibilidade às

catecolaminas11

Nenhum medicamento antiarrítmico tem demonstrado reduzir a incidência de morte súbita em pacientes com arritmias

supraventricular ou ventricular assintomática. Uma vez que a maioria dos medicamentos antiarrítmicos tem potencial

pró-arrítmico ou para aumentar a incidência de morte súbita, os médicos devem considerar cautelosamente os riscos e

os benefícios da terapia antiarrítmica nestes pacientes.

Angina Pectoris12

O cloridrato de sotalol reduz a incidência e severidade dos ataques de angina e aumenta a tolerância ao exercício.

Pode ser usado em todos os casos de angina pectoris incluindo casos severos e intratáveis.

Pós-Infarto do Miocárdio

O cloridrato de sotalol quando administrado dentro de 5 a 14 dias do infarto agudo do miocárdio13

, produz uma

significante redução no índice de reinfarto, e uma tendência de mortalidade mais baixa durante o primeiro ano após o

infarto (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES/Infarto do miocárdio recente).

1, 2

CID I47.2 – Taquicardia ventricular

3

CID I49.3 – Despolarização ventricular prematura

4

CID I47 – Taquicardia paroxística

6, 7

CID R00 - Anormalidades do batimento cardíaco

5, 9

CID I48 – “Flutter” e fibrilação atrial

8, 10, 11

CID I47.1 – Taquicardia supraventricular

12

CID I20 – Angina pectoris

cloridrato de sotalol 160 mg – comprimidos simples – VPS 02

13

CID I21 – Infarto agudo do miocárdio

CONTRAINDICAÇÕES

O cloridrato de sotalol é contraindicado em pacientes com:

- asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas.

- evidências de hipersensibilidade prévia ao cloridrato de sotalol.

- choque cardiogênico.

- anestesia que produza depressão do miocárdio.

- bradicardia sinusal sintomática.

- síndrome da doença do nó sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos que esteja usando

um marcapasso funcionante.

- insuficiência cardíaca congestiva não controlada.

- insuficiência renal.

- síndrome do QT longo congênita ou adquirida.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O cloridrato de sotalol deve ser administrado preferencialmente, 1 a 2 horas antes das refeições.

Posologia

Pacientes apresentando bradicardia ou hipotensão excessiva no início da administração de cloridrato de sotalol

devem ter sua terapia suspensa; o cloridrato de sotalol pode ser reintroduzido mais tarde em doses mais baixas. Uma

redução de dose pode também ser recomendável para aliviar sintomas de fraqueza e tonturas em casos onde a pressão

arterial permaneça baixa após mais de um mês de terapia.

Arritmias

Como os demais agentes antiarrítmicos, o cloridrato de sotalol deve ser iniciado e ter suas doses aumentadas em

local onde haja possibilidade de monitorização e de avaliação do ritmo cardíaco. A dose deve ser individualizada para

cada paciente com base na resposta terapêutica e tolerância. Eventos pró-arrítmicos podem ocorrer, não somente no

início da terapia, mas também com cada aumento durante o ajuste da dose.

A dosagem de cloridrato de sotalol deve ser ajustada gradualmente com 2 a 3 dias entre os aumentos de dose a fim

de se atingir o estado de equilíbrio e continuar monitorando o intervalo QT. O ajuste gradual da dose ajudará a

prevenir o uso de doses que sejam mais altas do que as necessárias para controlar a arritmia. O esquema de dosagem

inicial recomendado é 160 mg/dia, administrado em duas doses divididas com intervalos de aproximadamente 12

horas. Esta dose pode ser aumentada para 240 mg ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliação adequada. Na maioria

dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320 mg/dia, administrado em duas

doses divididas. Alguns pacientes com arritmias ventriculares refratárias com risco à vida podem necessitar doses tão

altas como 480 a 640 mg/dia; no entanto, estas doses devem ser prescritas somente quando o benefício potencial

exceder o aumento do risco de eventos adversos, particularmente pró-arritmias.

Devido à longa meia-vida de eliminação do cloridrato de sotalol, posologia maior que duas vezes ao dia não é

geralmente necessária.

NOTA: Antes do início da terapia com cloridrato de sotalol, agentes antiarrítmicos prévios devem ser interrompidos

sob cuidadoso monitoramento, por um período mínimo de 2 a 4 meia-vidas do fármaco, se as condições clínicas do

paciente permitirem. Após descontinuação de amiodarona, cloridrato de sotalol não deve ser iniciado até que o

intervalo QTc seja menor que 450 mseg (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). O tratamento foi iniciado

em alguns pacientes recebendo lidocaína intravenosa sem efeito prejudicial.

Angina pectoris / Pós-infarto do miocárdio

Recomenda-se que o início do tratamento em pacientes com cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva seja

realizado em um ambiente hospitalar.

Dose inicial: 160 mg por dia em dose única ou dividido em duas vezes.

Após a 1ª semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80 mg por semana. A

rapidez pela qual a dose é aumentada depende da tolerância do paciente, em particular, medida pelo grau de

bradicardia induzida e resposta clínica. Devido a sua meia-vida relativamente longa, cloridrato de sotalol é eficaz na

maioria dos pacientes quando administrado uma vez ao dia.

Faixa de dosagem: 160-320 mg/diários.

Pacientes com insuficiência renal

cloridrato de sotalol 160 mg – comprimidos simples – VPS 02

Devido o cloridrato de sotalol ser excretado predominantemente na urina e sua meia-vida de eliminação final ser

prolongada na insuficiência renal, a dosagem de cloridrato de sotalol deve ser reduzida quando a creatinina sérica for

maior que 120 μmol/L de acordo com a seguinte tabela:

Creatinina Sérica

(μmol/L) mg/dL Dose Recomendada

<120 <1,2 Dose Normal de cloridrato de sotalol

>120-200 >1,2 - <2,3 3/4 da Dose Normal

>200-300 >2,3 - <3,4 1/2 da Dose Normal

>300-500 >3,4 - <5,7 1/4 da Dose Normal

A seguir tabela de dosagem para pacientes com insuficiência renal baseada nos resultados de clearance de creatinina.

Caso a dose recomendada pela creatinina sérica seja diferente da dose recomendada pelo clearance de creatinina,

administrar a dose de acordo com o clearance de creatinina.

clearance de creatinina (mL/min) Dose Recomendada

> 60 Dose Normal de cloridrato de sotalol

30 – 60 1/2 da Dose Normal

10 – 30 1/4 da Dose Normal

< 10 Evitar ou Usar com cautela

O cloridrato de sotalol deve ser evitado ou usado com cautela em pacientes com função renal gravemente diminuída

(clearance de creatinina < 10 mL/mim).

Para segurança e eficácia desta apresentação, cloridrato de sotalol comprimidos não dever ser administrado por vias

não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

REAÇÕES ADVERSAS

O cloridrato de sotalol é bem tolerado na maioria dos pacientes, com os eventos adversos mais frequentes originados

de suas propriedades beta-bloqueadoras. Os eventos adversos são geralmente transitórios e raramente necessitam de

interrupção ou retirada do tratamento. Estes eventos incluem dispnéia, fadiga, tonturas, cefaléia, febre, bradicardia

excessiva e/ou hipotensão. Caso ocorram, estes efeitos adversos geralmente desaparecem quando a dose é reduzida.

Os eventos adversos mais significativos, no entanto, são aqueles devido à pró-arritmia incluindo torsades de pointes.

Uso em arritmias

Nos estudos clínicos, 3256 pacientes com arritmias cardíacas (1363 com taquicardia ventricular sustentada) receberam

cloridrato de sotalol oral, dos quais 2451 receberam o fármaco por pelo menos duas semanas. Os eventos adversos

mais significativos foram torsades de pointes e outras novas arritmias ventriculares graves (vide 5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), as quais ocorreram nos seguintes índices:

População de pacientes

TV/FV

n = 1363

TVNS/CVP

n = 946

AVS

n = 947

Torsades de Pointes 4,1% 1,0% 1,4%

TV/FV sustentada 1,2% 0,7% 0,3%

TV= TAQUICARDIA VENTRICULAR

FV= FIBRILAÇÃO VENTRICULAR

TVNS= TAQUICARDIA VENTRICULAR NÃO SUSTENTADA

CVP= CONTRAÇÃO VENTRICULAR PREMATURA

ASV= ARRITMIA SUPRAVENTRICULAR

De forma geral, a descontinuação em razão de eventos adversos intoleráveis foi necessária em 18% de todos os

pacientes nos estudos de arritmia cardíaca. Os eventos adversos mais comuns que levaram a uma descontinuação do

cloridrato de sotalol foram: fadiga 4%, bradicardia (< 50 bpm) 3%, dispneia 3%, próarritmia 2%, astenia 2% e

tonturas 2%.

Os eventos adversos a seguir são considerados relacionados à terapia, ocorrendo em 1% ou mais dos pacientes

tratados com cloridrato de sotalol:

Reações comuns (≥1/100 e < 1/10):

cloridrato de sotalol 160 mg – comprimidos simples – VPS 02

Cardiovascular: bradicardia, dispneia, dor no peito, palpitações, edema, anormalidades no eletrocardiograma,

hipotensão, pró-arritmia, síncope, insuficiência cardíaca, pré-síncope, torsade de pointes.

Dermatológico: erupção cutânea.

Gastrointestinal: náuseas/vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal e flatulência.

Músculo-esquelético: cãibras.

Nervoso/psiquiátrico: fadiga, tontura, astenia, delírio, cefaleia, distúrbios do sono, depressão, parestesia, alterações

do humor, ansiedade e disgeusia.

Urogenital: disfunção sexual.

Sentidos especiais: distúrbios visuais, anormalidades no paladar e distúrbios auditivos.

Orgânicos gerais: febre.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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