Cloridrato de Sotalol Biosintética

Para que Cloridrato de Sotalol Biosintética e indicado?

Cloridrato de Sotalol Biosintética é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é cloridrato de sotalol , é fabricado por Biosintética , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

O cloridrato de sotalol é indicado no tratamento de:

Arritmias

- Taquiarritmia ventricular grave1

.

- Taquiarritmia ventricular não-sustentada sintomática2

e contrações ventriculares prematuras

sintomáticas3

- Profilaxia da taquicardia atrial paroxística4

, fibrilação atrial paroxística5

, taquicardia

paroxística do nó atrioventricular reentrante6

, taquicardia atrioventricular paroxística reentrante

por vias acessórias7

e taquicardia supraventricular paroxística8

após cirurgia cardíaca.

- Manutenção do ritmo sinusal normal após a conversão da fibrilação ou flutter atrial.

- Controle do índice ventricular em pacientes com fibrilação atrial crônica ou flutter atrial9

- Arritmias causadas por excesso de catecolaminas circulantes10

e aquelas devido ao aumento da

sensibilidade às catecolaminas11

Nenhum medicamento antiarrítmico tem demonstrado reduzir a incidência de morte súbita em

pacientes com arritmias supraventricular ou ventricular assintomática. Uma vez que a maioria

dos medicamentos antiarrítmicos têm potencial pró-arrítmico ou para aumentar a incidência de

morte súbita, os médicos devem considerar cautelosamente os riscos e os benefícios da terapia

antiarrítmica nestes pacientes.

Angina Pectoris12

O cloridrato de sotalol reduz a incidência e severidade dos ataques de angina e aumenta a

tolerância ao exercício.

Pode ser usado em todos os casos de angina pectoris incluindo casos severos e intratáveis.

Pós-Infarto do Miocárdio

O cloridrato de sotalol quando administrado dentro de 5 a 14 dias do infarto agudo do

miocárdio13

, produz uma significante redução no índice de reinfarto, e uma tendência de

mortalidade mais baixa durante o primeiro ano após o infarto (vide 5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES/Infarto do miocárdio recente).

1, 2

CID I47.2 – Taquicardia ventricular

3

CID I49.3 – Despolarização ventricular prematura

4

CID I47 – Taquicardia paroxística

cloridrato de sotalol_BU 01_VPS

6, 7

CID R00 - Anormalidades do batimento cardíaco

5, 9

CID I48 – “Flutter” e fibrilação atrial

8, 10, 11

CID I47.1 – Taquicardia supraventricular

12

CID I20 – Angina pectoris

13

CID I21 – Infarto agudo do miocárdio

CONTRAINDICAÇÕES

O cloridrato de sotalol é contraindicado em pacientes com:

- asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas.

- evidências de hipersensibilidade prévia ao cloridrato de sotalol.

- choque cardiogênico.

- anestesia que produza depressão do miocárdio.

- bradicardia sinusal sintomática.

- síndrome da doença do nó sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a

menos que esteja usando um marcapasso funcionante.

- insuficiência cardíaca congestiva não controlada.

- insuficiência renal.

- síndrome do QT longo congênita ou adquirida.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O cloridrato de sotalol comprimidos deve ser administrado preferencialmente, 1 a 2 horas antes

das refeições.

Posologia

Pacientes apresentando bradicardia ou hipotensão excessiva no início da administração de

cloridrato de sotalol devem ter sua terapia suspensa; O cloridrato de sotalol pode ser

reintroduzido mais tarde em doses mais baixas.

Uma redução de dose pode também ser recomendável para aliviar sintomas de fraqueza e

tonturas em casos onde a pressão arterial permaneça baixa após mais de um mês de terapia.

Arritmias

Como os demais agentes antiarrítmicos, cloridrato de sotalol deve ser iniciado e ter suas doses

aumentadas em local onde haja possibilidade de monitorização e de avaliação do ritmo cardíaco.

A dose deve ser individualizada para cada paciente com base na resposta terapêutica e

tolerância. Eventos pró-arrítmicos podem ocorrer, não somente no início da terapia, mas

também com cada aumento durante o ajuste da dose.

cloridrato de sotalol_BU 01_VPS

A dosagem de cloridrato de sotalol deve ser ajustada gradualmente com 2 a 3 dias entre os

aumentos de dose a fim de se atingir o estado de equilíbrio e continuar monitorando o intervalo

QT. O ajuste gradual da dose ajudará a prevenir o uso de doses que sejam mais altas do que as

necessárias para controlar a arritmia. O esquema de dosagem inicial recomendado é 160 mg/dia,

administrado em duas doses divididas com intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dose

pode ser aumentada para 240 mg ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliação adequada. Na

maioria dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320

mg/dia, administrado em duas doses divididas. Alguns pacientes com arritmias ventriculares

refratárias com risco de vida podem necessitar doses tão altas como 480 a 640 mg/dia; no

entanto, estas doses devem ser prescritas somente quando o benefício potencial exceder o

aumento do risco de eventos adversos, particularmente pró-arritmias.

Devido à longa meia-vida de eliminação do cloridrato de sotalol, posologia maior que duas

vezes ao dia não é geralmente necessária.

NOTA: Antes do início da terapia com cloridrato de sotalol, agentes antiarrítmicos prévios

devem ser interrompidos sob cuidadoso monitoramento, por um período mínimo de 2 a 4 meia-

vidas do fármaco, se as condições clínicas do paciente permitirem. Após descontinuação de

amiodarona, cloridrato de sotalol não deve ser iniciado até que o intervalo QTc seja menor que

REAÇÕES ADVERSAS

O cloridrato de sotalol é bem tolerado na maioria dos pacientes, com os eventos adversos mais

frequentes originados de suas propriedades beta-bloqueadoras. Os eventos adversos são

geralmente transitórios e raramente necessitam de interrupção ou retirada do tratamento. Estes

eventos incluem dispneia, fadiga, tonturas, cefaleia, febre, bradicardia excessiva e/ou

hipotensão. Caso ocorram, estes efeitos adversos geralmente desaparecem quando a dose é

reduzida.

Os eventos adversos mais significativos, no entanto, são aqueles devido à pró-arritmia incluindo

torsades de pointes.

Uso em arritmias

Nos estudos clínicos, 3256 pacientes com arritmias cardíacas (1363 com taquicardia ventricular

sustentada) receberam cloridrato de sotalol oral, dos quais 2451 receberam o fármaco por pelo

menos duas semanas. Os eventos adversos mais significativos foram torsades de pointes e outras

novas arritmias ventriculares graves (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), as quais

ocorreram nos seguintes índices:

População de pacientes

TV/FV

n = 1363

TVNS/CV

n = 946

AVS

n = 947

Torsades de Pointes

TV/FV sustentada

4,1%

1,2%

1,0%

0,7%

1,4%

0,3%

TV= TAQUICARDIA VENTRICULAR

FV= FIBRILAÇÃO VENTRICULAR

TVNS= TAQUICARDIA VENTRICULAR NÃO SUSTENTADA

CVP= CONTRAÇÃO VENTRICULAR PREMATURA

ASV= ARRITMIA SUPRAVENTRICULAR

De forma geral, a descontinuação em razão de eventos adversos intoleráveis foi necessária em

18% de todos os pacientes nos estudos de arritmia cardíaca. Os eventos adversos mais comuns

que levaram a uma descontinuação do cloridrato de sotalol foram: fadiga 4%, bradicardia (< 50

bpm) 3%, dispneia 3%, próarritmia 2%, astenia 2% e tonturas 2%.

cloridrato de sotalol_BU 01_VPS

Os eventos adversos a seguir são considerados relacionados à terapia, ocorrendo em 1% ou mais

dos pacientes tratados com cloridrato de sotalol:

Reações comuns (≥1/100 e < 1/10):

Cardiovascular: bradicardia, dispneia, dor no peito, palpitações, edema, anormalidades no

eletrocardiograma, hipotensão, pró-arritmia, síncope, insuficiência cardíaca, pré-síncope,

torsade de pointes.

Dermatológico: erupção cutânea.

Gastrointestinal: náuseas/vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal e flatulência.

Músculo-esquelético: cãibras.

Nervoso/psiquiátrico: fadiga, tontura, astenia, delírio, cefaleia, distúrbios do sono, depressão,

parestesia, alterações do humor, ansiedade e disgeusia.

Urogenital: disfunção sexual.

Sentidos especiais: distúrbios visuais, anormalidades no paladar e distúrbios auditivos.

Orgânicos gerais: febre.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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