Bula do Clotrimazol produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Profissional de Saúde
Bula_clotrimazol_10mg/g_do_medicamento Vitapan 2015 - xxxxxx- 03/15A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Clotrimazol
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico
10mg/g
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clotrimazol
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico: Embalagem contendo 1 ou 50 bisnagas com 50g.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
clotrimazol.........................................................................................................................................................10mg
Excipiente q.s.p......................................................................................................................................................1g
Excipientes: ácido bórico, butil-hidroxitolueno, edetato dissódico, glicerol, metilparabeno, miristato de isopropila,
estearato de sorbitana, cera emulsificante, propilenoglicol, propilparabeno, sulfito de sódio, petrolato líquido e água
deionizada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum,
Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.
Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e prepúcio do
parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).
As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e
96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos
índices médios de cura.
Tipo de infecção
fúngica
Índice de cura clínica em
estudos abertos
estudos duplo-cegos
Índice de cura em
Dermatomicose em
geral
1% creme 69% (6)
1% solução 73% (7)
1% spray 75% (4)
--------------------- 1% creme 88% (4)
1% solução 94% (2)
Infecções por
dermatófitos
1% creme 72% (9)
1%solução 62% (2)
1% creme 72% (18)
1% solução 82% (5)
1% creme 78% (23)
1% solução 87% (8)
Candidíase de pele 1% creme 88% (12)
1% solução 81% (6)
1% creme 82% (11)
1% solução 90% (2)
1% creme 78% (15)
1% solução 87% (2)
Pitiríase versicolor 1% creme 92% (8)
1%solução 93% (5)
1% creme 80% (5)
1% solução 80% (3)
1% spray 91% (2)
1% creme 91% (8)
1% solução 90% (3)
1% spray 96% (2)
Eritrasma 1% creme 91% (4)
1%solução 93% (2)
1% creme 88% (3) -----------------------
O clotrimazol, princípio ativo, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.
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Bula_clotrimazol_10mg/g_do_medicamento Vitapan 2015 - xxxxxx- 03/15A
Mecanismo de ação
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol
causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Propriedades Farmacodinâmicas
Clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos,
etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a
0,062 - 8,0 g/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida,
dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos
fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, Clotrimazol também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos gram-
positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com exceção dos
enterococos - nas concentrações de 0,5-10 g/ml de substrato - e exerce ação tricomonicida na concentração de 100
g/ml.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi
observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos
muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido
para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou
abaixo do limite de detecção de 0,001 µg/ml, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente
não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e
local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco
especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
Hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de clotrimazol creme.
Clotrimazol creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e
diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva;
homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como
método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato). Nenhum
efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Categoria de risco na gravidez: B
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não
fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando
clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, clotrimazol creme deve ser usado nos 3 primeiros meses de
gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
– dentista.
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Clotrimazol creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses
(anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C), protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Clotrimazol creme apresenta-se na forma de creme branco, homogêneo e suave ao tato.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas
após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.
Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:
Dermatomicoses 3-4 semanas
Eritrasma 2-4 semanas
Pitiríase versicolor 1-3 semanas
Vulvite e balanite por Candida 1-2 semanas
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento
de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão. Em casos de hipersensibilidade
conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar clotrimazol solução (spray ou gotas) no lugar do creme, porém
apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas.
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de frequência de
acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispnéia e urticária)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e
ardor/queimação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não aplicável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.