Bula do Clotrimazol para o Paciente

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Bula do Paciente

Bula_clotrimazol_10mg/g_do_medicamento Vitapan 2015 - xxxxx - 03/15A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Clotrimazol

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Creme dermatológico

10mg/g

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clotrimazol

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico: Embalagem contendo 1 ou 50 bisnagas com 50g.

USO EXTERNO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme contém:

clotrimazol.........................................................................................................................................................10mg

Excipiente q.s.p......................................................................................................................................................1g

Excipientes: ácido bórico, butil-hidroxitolueno, edetato dissódico, glicerol, metilparabeno, miristato de

isopropila, estearato de sorbitana, cera emulsificante, propilenoglicol, propilparabeno, sulfito de sódio, petrolato

líquido e água deionizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Clotrimazol creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por

dermatófitos, leveduras e outros microrganismos, como Malassezia furfur, e infecções da pele causadas por

Corynebacterium minutissimum.

Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:

Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha (paroníquia),

também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas adicionalmente por microrganismos

sensíveis a clotrimazol; micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha

versicolor), infecções com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite seborreica com envolvimento

dos microrganismos acima; adicionalmente, clotrimazol creme pode ser utilizado em infecções dos órgãos genitais

externos da mulher e áreas próximas causadas por leveduras (vulvite por Candida); inflamações da glande e

prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por Candida).

Clotrimazol creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do

medicamento, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou

seu crescimento é inibido.

Clotrimazol creme é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico

e/ou a qualquer outro componente da formulação.

Não há contra-indicações relativas às faixas etárias para o uso de clotrimazol creme.

 Precauções e Advertências

Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e

prepúcio do pênis), clotrimazol creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex,

tais como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas

vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o

tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato (irritação

da pele por contato).

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

 Gravidez e lactação

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Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não

fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando

clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, clotrimazol creme deve ser usado nos 3 primeiros meses

de gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

– dentista.

 Interações Medicamentosas

Clotrimazol creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e

outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não existem interações específicas com o clotrimazol creme.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clotrimazol creme apresenta-se na forma de creme branco, homogêneo e suave ao tato.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 Modo de usar

Aplique uma camada fina de clotrimazol creme nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione.

Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele do tamanho da palma da

mão.

Para infecções dos órgãos genitais externos (vulvite por Candida) e áreas próximas nas mulheres, aplicar o creme

nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus) duas a três vezes diariamente.

 Posologia

Deve-se utilizar clotrimazol conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma

diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, o clotrimazol não terá o efeito adequado.

Antes de aplicar clotrimazol, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta

ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar

umidade.

O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação da glande e do prepúcio do pênis

(balanite por Candida) causada por fungos.

A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a cura

completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir

sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada

em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. As dermatomicoses (micoses dos pés, entre os dedos das mãos

ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas) são curadas em 3 a 4 semanas.

Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após

todos os sinais da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora após o início

do tratamento.

A vulvite e a balanite por Candida levam uma a duas semanas para sarar.

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper

o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.

As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas

diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras partes do corpo ou

para outras pessoas.

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Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol creme, não use uma quantidade maior na próxima vez,

simplesmente continue o tratamento como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispnéia (falta de ar) e urticária.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido (coceira), erupção

cutânea e ardor/queimação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande quantidade de clotrimazol creme. Não há relatos

disponíveis sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.