Bula do Colírio Geolab para o Profissional

Bula do Colírio Geolab produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Colírio Geolab
Geolab Indústria Farmacêutica S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO COLíRIO GEOLAB PARA O PROFISSIONAL

V.01_12/2014

COLÍRIO GEOLAB

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Solução Oftálmica

0,15mg/mL + 0,3mg/mL

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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Colírio Geolab

cloridrato de nafazolina + sulfato de zinco heptaidratado

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica de 0,15mg/mL + 0,3mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 20mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

cloridrato de nafazolina.....................................................................................................................................................0,15mg

sulfato de zinco heptaidratado.............................................................................................................................................0,3mg

Excipientes: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Cada 1mL de Colírio Geolab corresponde a 25 gotas e 1 gota contém 0,006mg de cloridrato de nafazolina e 0,012mg de

sulfato de zinco heptaidratado.

1. INDICAÇÕES

Colírio Geolab é destinado ao tratamento das irritações oculares causadas por poeira, vento, calor, fumaça, gases irritantes,

luz e corpos estranhos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Nafazolina

Dois estudos clínicos randomizados, controlados, compararam a eficácia de agentes tópicos corticoides e não corticoides na

prevenção de sinéquia anterior periférica e redução da pressão intraocular após trabeculoplastia com laser de Argônio. No

Estudo A, fluorometolona tópica 0,1% foi comparada com 0,1% de dexametasona. No Estudo B, fluorometolona tópica

0,1% foi comparada com cloridrato de nafazolina 0,1%. No estudo A, (N = 109) olhos tratados com dexametasona tiveram

uma incidência significativamente mais elevada de sinéquias anteriores periféricas do que aqueles tratados com FML - 45%

em comparação com 22% (P <0,05). No estudo B (N = 75) a incidência do PAS foi igual nos olhos tratados com FML ou

nafazolina 0,1% (23%). Nos dois estudos combinados (N = 184), o desenvolvimento de sinéquia anterior periférica foi

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associado com uma resposta média significativamente inferior da pressão intraocular à trabeculoplastia realizada com laser

de argônio (1,47mmHg em comparação com 3,22mmHg, 0,01

incidência de sinéquia anterior periférica após trabeculoplastia realizada com laser de argônio foi significativamente

reduzida com o uso de nafazolina 0,1% ou fluorometolona, em comparação com dexametasona 0,1%. (West RH, 1992).

Cloridrato de nafazolina 0,02% e cloridrato de tetrahidrozoline 0,05% tópicos foram comparados quanto à eficácia de

clareamento dos olhos, duração de ação, tolerância e vasodilatação rebote em 11 voluntários normais. Ambos reduziram

significativamente a vermelhidão de base após o uso isolado (parte 1); contudo nafazolina produziu significativamente mais

clareamento do que tetrahidrozoline. Nafazolina manteve a habilidade de clareamento após 10 dias de uso (parte II). O nível

de vermelhidão permaneceu abaixo da linha de base por 8 horas após o uso de cada um dos vasoconstritores, e por 6 horas

após múltiplo uso de nafazolina. A efetividade diminuída da tetrahidrozoline após os 10 dias de teste poderia estimular a

superdosagem. Nenhum dos vasoconstritores apresentou vasodilatação rebote após descontinuação do uso. (Abelson et al,

1984).

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, avaliou três descongestionantes oculares no tratamento da conjuntivite

alérgica. Todos os três produtos continham cloridrato de nafazolina e um anti-histamínico (fosfato de antazolina ou maleato

de feniramina), em diferentes concentrações. Oitenta e nove pacientes que apresentaram os sinais e sintomas oculares da

conjuntivite alérgica foram registrados e distribuídos aleatoriamente entre os três grupos de tratamento. Os pacientes foram

avaliados por três sintomas oculares (edema palpebral, inflamação da conjuntiva bulbar e inflamação da conjuntiva

palpebral) e três sintomas oculares (coceira, lacrimejamento e desconforto). O período de tratamento durou uma semana. As

três preparações não foram diferentes na sua capacidade de aliviar a coceira, lacrimejamento, vermelhidão, edema e

desconforto quando administrados topicamente para o alívio da conjuntivite alérgica. (Lanier et al, 1983).

Em dois estudos independentes, incluindo 25 pacientes cada, nafazolina causou significante clareamento (mas não previne a

coceira) em reações alérgicas oculares mediadas por histamina. Antazolina inibiu a coceira, mas não a vermelhidão, em

graus significantes no mesmo modelo. A combinação de nafazolina e antazolina produziu significante clareamento e

inibição da coceira em todos os olhos com teste de provocação conjuntival. A combinação dos dois fármacos foi mais

efetiva que cada fármaco isolado na prevenção da vermelhidão e tão efetiva quanto o anti-histamínico no alívio da coceira.

(Abelson et al, 1980).

Sulfato de Zinco

Drogas adstringentes: drogas adstringentes consistem de solução de sulfato de zinco ou nitrato de prata, administrados com

uma gota em cada olho 3 vezes por dia por 3 a 5 dias. Agem localmente precipitando proteínas. (Ciprandi et al, 1992).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

O cloridrato de nafazolina, um agonista imidazólico alfa-adrenérgico, é largamente empregado em oftalmologia devido a

sua ação vasoconstritora. O sulfato de zinco é um adstringente ocular.

O produto descongestiona os olhos vermelhos, aliviando as irritações.

Farmacocinética

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Foi relatada absorção sistêmica após aplicação tópica de soluções de nafazolina. A nafazolina não é usada sistemicamente,

porém é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal.

O grau de absorção de zinco tópico é influenciado pela base na qual o componente zinco está contido e pelas condições da

pele (intacta ou lesada).

4. CONTRAINDICAÇÕES

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser usado em casos de

glaucoma de ângulo estreito ou doenças oculares graves. Não deve ser usado se o paciente estiver se medicando com um

inibidor da MAO.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este colírio deve ser usado com precaução em pacientes com problemas cardiovasculares, na diabetes, na hipertensão, no

hipertireoidismo devido à nafazolina. Este colírio não deve ser utilizado quando o paciente estiver com lentes de contato.

Remover as lentes de contato antes de utilizar o colírio.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde. Não usar em crianças menores de

12 anos.

Gravidez e lactação

O paciente deve ser orientado a informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término ou ainda se está amamentando.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Deve-se ter cautela na administração em pacientes idosos com graves problemas cardiovasculares como arritmia e

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante deste colírio é desaconselhável em casos em que o paciente esteja fazendo uso de um medicamento

com ação inibidora da MAO.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Colírio Geolab deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), proteger da luz e umidade.

Pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Após aberto, válido por 8 semanas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O Colírio Geolab apresenta-se como uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Utilizar 1 ou 2 gotas sobre o olho afetado, quando necessário, até 4 vezes ao dia. Se a irritação persistir ou se sentir dores

oculares ou alteração na visão, o paciente deve ser orientado a consultar o médico.

Modo de usar

1. Recline a cabeça para trás com os olhos fechados, aproxime o gotejador no canto do olho.

2. Aperte levemente o frasco plástico, para gotejar o produto. Abra e feche os olhos duas ou três vezes.

Evitar tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.

Remover as lentes de contato antes de utilizar o colírio.

Não há estudos dos efeitos de Colírio Geolab administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oftálmica.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Dilatação pupilar, aumento da pressão intraocular, dor de cabeça, hipertensão, náusea, sudorese, fraqueza, aumento da

irritação ocular, hipertireoidismo. Se a irritação persistir ou aparecer dor, o paciente deve ser orientado a consultar um

oftalmologista.

Dados de Farmacovigilância têm mostrado a ocorrência de alguns casos de irritação ocular; relatos de visão turva e também

de inchaço ocular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.