Bula do Dermatop para o Profissional

DERMATOP®

(prednicarbato)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

creme dermatológico

2,5 mg/g

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

prednicarbato

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico 2,5 mg/g - apresentado em bisnagas com 20 g

USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme dermatológico contém 2,5 mg de prednicarbato.

Excipientes: 2-octildodecanol, álcool benzílico, álcool estearílico, álcool cetílico, estearato de sorbitana, polissorbato 60,

edetato dissódico di-hidratado, parafina perlíquida, álcool miristílico, água purificada.

Este medicamento é utilizado na corticoterapia tópica.

ADULTOS:

Prednicarbato é útil no tratamento da psoríase vulgar. Em um estudo, pacientes com doença moderada a grave

receberam Prednicarbato 0,25% pomada (n = 28) ou Desoximetasona 0,25% pomada (n = 29) duas vezes ao

dia por 21 dias. Observou-se redução comparável nos sintomas de eritema, descamação, liquenificação, e

prurido com ambos os tratamentos durante o período de 3 semanas. No final do estudo, 78,6% dos pacientes

no grupo Prednicarbato tiveram remissão completa ou melhora importante, contra 89,7% que receberam

Desoximetasona, no entanto, esta diferença não foi estatisticamente significativa. (Bjerke et al, 1990).

Em uma meta-análise de 17 estudos clínicos randomizados, duplo cegos, de Prednicarbato versus Fluocortina

butil no tratamento de dermatoses inflamatórias, Prednicarbato foi eficaz em 85,8% dos pacientes e

Fluocortina butil foi eficaz em 69,7% dos pacientes, não sendo esta diferença estatisticamente significante. A

incidência de eventos adversos foi maior para a Fluocortina butil (4,9%) em comparação com Prednicarbato

(3,5%). (De Tiedra et al, 1997).

PEDIÁTRICOS:

Prednicarbato 0,1% creme emoliente foi seguro e eficaz para o tratamento da dermatite atópica

em pacientes pediátricos. Em um estudo aberto, 59 pacientes com idade entre 2 meses a 12 anos, com

dermatite atópica, com duração da doença que variou de 2 a 132 meses, lesões em 20% da superfície corporal,

foram tratados com creme emoliente Prednicarbato 0,1% duas vezes ao dia durante 3 semanas. Setenta e oito

por cento dos pacientes apresentou melhora completa ou excelente da doença na conclusão do estudo. Áreas

exibindo escoriações e prurido apresentaram melhor resposta. Não foram observados eventos adversos

resultantes da interrupção do tratamento, e o eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal não foi afetado pelo

tratamento. (Moshang, 2001).

Efeitos sistêmicos

O efeito extremamente fraco do prednicarbato na síntese do colágeno e no crescimento dos fibroblastos na

pele de seres humanos é refletido no seu baixo potencial de causar atrofia. Não foi observada a supressão na

síntese endógena do cortisol por prednicarbato após a sua aplicação em áreas extensas de pele danificada

(psoríase e dermatite atópica).

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Farmacodinâmica

O prednicarbato em DERMATOP é um glicocorticoide altamente ativo especialmente desenvolvido para a

aplicação tópica. Apresenta efeitos anti-inflamatório, antialérgico, antiexsudativo, antiproliferativo e

antiprurítico.

DERMATOP é apropriado no tratamento de distúrbios cutâneos agudos e crônicos em peles mista, normal e

seca.

Farmacocinética

Após a aplicação tópica, o prednicarbato é metabolizado em prednisolona-17-etil carbonato ainda na pele. A

prednisolona-17-etil carbonato demonstra uma afinidade pelo receptor do glicocorticoide que é 8,3 vezes

superior à do próprio prednicarbato. A prednisolona-17-etil carbonato se transforma lentamente em

prednisolona.

Após a administração percutânea, nem o prednicarbato nem os outros metabólitos conhecidos podem ser

detectados sistemicamente. A baixa biodisponibilidade sistêmica após aplicação cutânea também é refletida

em um padrão de secreção do cortisol inalterado.

Dados de Segurança Pré-Clínica

• Toxicidade aguda

Foram realizados estudos de toxicidade com várias formulações de prednicarbato, tais como: solução tópica,

creme e pomada. Baseado na lista de avaliação do FDA como uma base para a avaliação, as formulações de

prednicarbato, quando aplicadas em porcos-da-índia e coelhos (“patch test” de 24 horas), demonstraram ser

não irritantes tanto para a pele normal quanto danificada.

• Toxicidade crônica

Após 3 meses de administração subcutânea de prednicarbato em ratos e cães (0,05 a 1,0 mg/kg de peso

corpóreo diariamente) não foram observadas reações adversas imprevistas.

A aplicação cutânea de DERMATOP (prednicarbato) nas áreas cutâneas intactas e danificadas em coelhos

após um período de 20 dias também não causou nenhuma lesão demonstrável.

• Mutagenicidade

O prednicarbato não demonstrou qualquer ação mutagênica tanto no teste de Ames quanto no teste de

micronúcleo.

• Toxicidade reprodutiva

Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva para determinar os efeitos da fertilidade,

embriotoxicidade e peri e pós-natal em ratos, além dos testes de embriotoxicidade em coelhos.

Somente quando o prednicarbato foi administrado em doses altas o suficiente para causar um efeito sistêmico

é que os efeitos teratogênicos conhecidos de corticosteroides ocorreram. Determinado que a dose terapêutica

não seja excedida e visto que o prednicarbato é utilizado via tópica, isto não tem significância clínica para os

seres humanos.

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?/

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

Precauções

Na presença de infecções locais bacterianas ou fúngicas (micóticas), é necessário tratamento antibacteriano ou

antimicótico adicional. Se o produto for utilizado na face deve-se evitar o contato com os olhos.

Gravidez e amamentação

Vide item “CONTRAINDICAÇÕES”

Populações especiais

Não são conhecidas.

DERMATOP deve ser mantido em temperatura inferior a 25°C.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Pomada quase branca, com superfície lisa, homogênea e espalhável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Deve-se seguir estritamente as instruções médicas quanto a duração e a frequência de uso. O tratamento de

longa duração (mais de 4 semanas) deve ser evitado. Se o produto for utilizado na face, deve-se evitar o

contato com os olhos.

Posologia

A menos que prescrito de modo diferente, DERMATOP deve ser aplicado 1 a 2 vezes ao dia, sobre as áreas

comprometidas da pele.

Aplicar uma camada fina e friccionar levemente. A critério médico, o número de aplicações diárias e/ou a

duração do tratamento podem ser aumentados, nesses casos as orientações médicas devem ser rigorosamente

seguidas.

Erros na dosagem

A aplicação de curta duração de doses muito altas (uso de quantidades excessivas de DERMATOP, aplicação

sobre uma extensa área excessivamente ou aplicação muito frequente) ou esquecimento do tratamento por

uma vez, não causará efeitos prejudiciais. É recomendado que os pacientes informem ao seu médico de tais

divergências de conduta durante o tratamento.

Não há estudos dos efeitos de DERMATOP administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança

e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via cutânea.

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Raramente podem ocorrer, prurido, foliculite ou reações alérgicas na pele (por exemplo: queimação,

vermelhidão ou exsudação).

Em aproximadamente 2 a 3% dos pacientes, a sensação de queimação pode ocorrer com o uso de

DERMATOP.

Não foram observadas reações adversas, tais como: notável atrofia cutânea, telangiectasia ou elasticidade na

estria se DERMATOP for utilizado como indicado (duração do tratamento até 4 semanas).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Se as recomendações de dose forem excedidas significativamente, as reações adversas locais de

glicocorticoides podem se desenvolver (por exemplo: elasticidade na estria, atrofia cutânea). Além disso, os

efeitos característicos de corticoides sistêmicos não podem ser excluídos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.