Bula do Diabecontrol produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 – Interlagos – CEP 04802-000 – PABX (11) 5660-4000 – FAX (11) 5666-8664 – São Paulo – SP
E-mail: registro@sanval.com.br
Bula Diabecontrol Cód 60609.0035 – R1
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Diabecontrol
Nome genérico: clorpropamida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 250 mg em embalagens contendo 30, 100 e 500 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Diabecontrol contém 250 mg de clorpropamida.
Excipientes: Lactose*, amido de milho, microcelulose, carbonato de cálcio, povidona (PVP K-30),
croscarmelose, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, bióxido de silício, álcool.
* “Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com cautela em
portadores de Diabetes.”
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Diabetes tipo 2
Clorpropamida comprimidos está indicado para uso em associação com uma dieta e exercícios para
melhorar o controle da glicemia em adultos com diabetes tipo 2.
Resultados do Estudo Prospectivo de Diabetes do Reino Unido mostraram que clorpropamida apresenta
maior eficácia no tratamento da diabete do tipo 2 quando comparado ao uso da glibenclamida. Esse estudo
mostrou ainda que o uso de clorpropamida promove um atraso equivalente a um ano na necessidade de
terapia adicional para o controle da glicemia quando comparado ao uso da glibenclamida (Matthews et al,
1998; Rendell, 2004).
Propriedades Farmacodinâmicas
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A clorpropamida é um hipoglicemiante oral, da classe da sulfonilureia. Embora a clorpropamida seja um
derivado sulfonamídico, é desprovida de atividade antibacteriana.
Mecanismo de ação
Seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido, mas não se trata de uma insulina oral.
Acredita-se que o mecanismo de ação da clorpropamida se dê através do estímulo da síntese e liberação da
insulina endógena, efeito dependente do funcionamento das células beta no pâncreas. O efeito
extrapancreático pode ser parte do mecanismo de ação das sulfonilureias orais.
Há evidências de que uma melhora na função das células beta-pancreáticas, com consequente melhora na
tolerância à glicose, pode ocorrer durante o tratamento prolongado com clorpropamida. Assim, em
indivíduos com diabetes mellitus assintomática, manifestada principalmente por uma tolerância anormal à
glicose, o uso continuado de clorpropamida pode resultar na “normalização” de sua tolerância à glicose.
A potência da clorpropamida é aproximadamente seis vezes a da tolbutamida. Alguns resultados
experimentais sugerem que sua eficácia aumentada pode ser o resultado de uma excreção mais lenta e da
ausência de uma desativação significativa.
Propriedades Farmacocinéticas
A clorpropamida é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Dentro de uma hora após a
administração de uma única dose oral, ela é prontamente detectável no sangue, sendo que os níveis séricos
máximos são alcançados dentro de 2 a 4 horas. É metabolizada em humanos e é excretada na urina como
fármaco inalterado e como metabólitos hidroxilados ou hidrolisados. A meia-vida biológica do
medicamento é, em média, de 36 horas. Nas primeiras 96 horas, 80 a 90% de uma única dose oral é
excretada na urina. No entanto, a administração em longo prazo de doses terapêuticas não produz acúmulo
no sangue, desde que as taxas de absorção e excreção tornem-se estáveis em aproximadamente 5 a 7 dias
após o início do tratamento.
A clorpropamida exerce um efeito hipoglicemiante em indivíduos normais dentro de 1 hora, tornando-se
máximo em 3 a 6 horas e persistindo por, no mínimo, 24 horas.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Estudos de toxicidade crônica foram realizados em cães e ratos. Os cães foram tratados por 6, 13 ou 20
meses com doses de clorpropamida 20 vezes a dose recomendada para humanos, não tendo apresentado
grandes alterações histológicas ou patológicas. Após o tratamento com 100 mg/kg de clorpropamida, por
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20 meses, nenhum cão apresentou alterações histopatológicas hepáticas. Os ratos tratados continuamente
por 6 a 12 meses apresentaram vários graus de supressão de espermatogênese com altas doses (até 125
mg/kg). O grau de supressão pareceu seguir a extensão do retardo no crescimento associado com a
administração crônica de doses
altas de clorpropamida em ratos.
Testes pré-clínicos determinaram a DL50 oral de 1.675 mg/kg para camundongos, 800 mg/kg em cães e
2.390 mg/kg em ratos.
Efeitos teratogênicos: não foram realizados estudos de reprodução animal com clorpropamida.
Clorpropamida é contraindicado a pacientes portadores de:
1. Conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
2. Cetoacidose diabética com ou sem coma. Esta condição deve ser tratada com insulina;
3. Diabetes tipo 1.
Deficiência de G6PD
Visto que a clorpropamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se ter cuidado ao usá-la em pacientes
com deficiência de G6PD. O tratamento de pacientes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode
levar à anemia hemolítica e uma alternativa não sulfonilureia deve ser considerada.
Hipoglicemia
Todas as sulfonilureias, incluindo clorpropamida, são capazes de produzir hipoglicemia grave, que pode
resultar em coma e necessidade de hospitalização. Pacientes com hipoglicemia devem ser tratados com
terapia adequada com glicose e serem monitorados por, no mínimo, 24 a 48 horas (vide item 10.
Superdosagem).
Seleção de pacientes, posologia e instruções adequadas são importantes para evitar episódios de
hipoglicemia.
Uma ingestão regular de carboidratos é importante para evitar que eventos de hipoglicemia ocorram quando
uma refeição é atrasada ou quando for ingerida uma quantidade insuficiente de comida ou, ainda, quando a
ingestão de carboidratos não for balanceada.
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Insuficiência renal ou hepática pode afetar a disponibilidade da clorpropamida e pode também diminuir a
capacidade de gliconeogênese; ambas podem aumentar ainda o risco de ocorrer reações hipoglicemiantes
graves.
Pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, e aqueles com insuficiência suprarrenal ou pituitária, são
particularmente suscetíveis à ação hipoglicemiante dos fármacos redutores de glicose. A hipoglicemia pode
ser difícil de ser reconhecida em idosos e em pessoas que estão sob tratamento com fármacos bloqueadores
beta-adrenérgicos. A hipoglicemia comumente ocorre quando há deficiência de ingestão calórica, após
exercícios intensos ou prolongados, durante ingestão alcoólica ou quando mais de um fármaco redutor de
glicose é utilizado.
Devido à longa meia-vida da clorpropamida, pacientes que se tornam hipoglicêmicos durante o tratamento
com clorpropamida requerem uma cuidadosa supervisão da dose e intervalos curtos entre as refeições por,
no mínimo, 3 a 5 dias. Hospitalização e glicose intravenosa podem ser necessárias.
Perda do controle da glicemia no sangue
Quando um paciente estabilizado, sob qualquer tratamento para diabetes, se expuser a condições de estresse
tais como febre, trauma, infecção ou cirurgia, pode haver perda do controle da glicemia. Nestes casos, pode
ser necessário interromper o uso de clorpropamida e administrar insulina.
Com o passar do tempo, a eficácia de qualquer hipoglicemiante oral, inclusive clorpropamida, na redução da
glicose no sangue até níveis desejados, diminui em muitos pacientes, o que pode ser devido à progressão da
doença ou diminuição da resposta ao fármaco. Esse fenômeno é considerado como falha secundária, o que
se diferencia da falha primária, na qual o fármaco é ineficaz em um paciente individual quando a mesma é
administrada pela primeira vez. Ajustes adequados na dose e adesão à dieta devem ser avaliados antes de
classificar o paciente como falha secundária.
Testes Laboratoriais
A dosagem sanguínea de hemoglobina glicada deve ser realizada periodicamente.
Informação ao Paciente
O paciente deve ser informado dos potenciais riscos e benefícios de clorpropamida e dos outros tratamentos
alternativos. O paciente também deve ser orientado sobre a importância da dieta, dos exercícios regulares e
dos exames regulares de dosagem de glicose no sangue.
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O risco de hipoglicemia, seus sintomas e tratamento, e condições que predispõem o seu surgimento, devem
ser explicados aos pacientes e responsáveis familiares. As falhas primárias e secundárias devem também ser
informadas.
O paciente deve ser instruído a procurar imediatamente seu médico se houver qualquer sintoma de
hipoglicemia ou outras reações adversas.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de clorpropamida na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado. Entretanto, não há
evidência que sugira que a clorpropamida possa afetar essas habilidades. Os pacientes devem ficar atentos
para os sintomas de hipoglicemia e tomar cuidado ao dirigir e operar máquinas.
Uso durante a Gravidez
Não se sabe se clorpropamida pode prejudicar o feto quando administrado a mulheres grávidas, ou se pode
afetar a capacidade de reprodução.
Clorpropamida só deve ser administrado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco
potencial para a paciente e para o feto.
Uma vez que os dados sugerem que os níveis anormais de glicose no sangue durante a gravidez estão
associados a uma maior incidência de anormalidades congênitas, muitos especialistas recomendam o uso da
insulina durante a gravidez para manter os níveis glicêmicos o mais próximo possível da normalidade.
Hipoglicemia grave por tempo prolongado (4 a 10 dias) foi relatada em recém-nascidos de mães que
receberam sulfonilureias na época do parto. Isto foi mais frequentemente relatado com o uso de agentes com
meias-vidas prolongadas. Se clorpropamida for usado durante a gravidez, o mesmo deverá ser
descontinuado pelo menos um mês antes da data esperada do parto e outra terapia deve ser instituída para
manter o nível sanguíneo de glicose o mais próximo do normal.
Clorpropamida é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso durante a Lactação
Uma análise da composição de duas amostras de leite materno, tiradas cinco horas após a ingestão de 500
mg de clorpropamida por uma paciente, revelou uma concentração de 5 mcg/mL. Para referência, o pico
sanguíneo normal de clorpropamida após a ingestão de uma dose única de 250 mg é de 30 mcg/mL.
Portanto, não se recomenda que a mulher amamente enquanto estiver tomando a medicação.
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Uso em Crianças
Os produtos abaixo podem levar à hipoglicemia:
A ação hipoglicemiante das sulfonilureias pode ser potencializada por alguns fármacos, incluindo fármacos
antiinflamatórios não esteroides e outros agentes que são altamente ligados a proteínas, salicilatos,
sulfonamidas, cloranfenicol, probenecida, cumarínicos, inibidores da monoaminoxidase e agentes
bloqueadores betaadrenérgicos.
Quando tais fármacos são administrados a um paciente recebendo clorpropamida, o mesmo deve ser
observado atentamente quanto à hipoglicemia. Quando tais fármacos são retirados de um paciente
recebendo clorpropamida, este deve ser cuidadosamente observado quanto à perda de controle.
Antifúngicos
- voriconazol: embora não estudado, o voriconazol pode aumentar os níveis plasmáticos de sulfonilureias
(por ex., tolbutamida, glipizida e glibenclamida) e, portanto, causar hipoglicemia. Recomenda-se
monitoramento cuidadoso da glicose sanguínea durante a coadministração.
- miconazol: uma interação potencial entre o miconazol oral e os agentes hipoglicêmicos orais levando a
hipoglicemia grave foi relatada com algumas sulfonilureias. Não se sabe se essa interação também ocorre
com preparações de miconazol intravenosas, tópicas ou vaginais.
Álcool
Em alguns pacientes pode-se produzir uma reação tipo dissulfiram devido à ingestão de álcool. Doses de
álcool moderadas a grandes podem aumentar o risco de hipoglicemia.
Os produtos abaixo podem levar à hiperglicemia:
Alguns fármacos tendem a produzir hiperglicemia levando à perda de controle. Esses fármacos incluem as
tiazidas e outros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas e agentes derivados da tiroide, estrogênios,
contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, agentes bloqueadores dos canais de
cálcio e isoniazida.
Quando tais substâncias são administradas a pacientes recebendo clorpropamida, os mesmos devem ser
cuidadosamente observados quanto à perda de controle. Quando essas substâncias forem descontinuadas
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em pacientes recebendo clorpropamida, os mesmos deverão ser também cuidadosamente observados quanto
à hipoglicemia.
Testes de laboratório
Clorpropamida não interfere com testes usuais para detectar albumina na urina.
Diabecontrol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade e
pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas: comprimido branco, circular abaulado sem vinco.
1. Não existe um regime posológico fixo para o tratamento de diabetes tipo 2 com clorpropamida ou outros
agentes hipoglicêmicos. A glicose sanguínea do paciente deverá ser monitorada periodicamente para
determinar a sua dose mínima eficaz, para detectar falha primária, isto é, resposta hipoglicemiante
inadequada à máxima dose recomendada, e falha secundária, isto é, perda da resposta hipoglicemiante
adequada após um período inicial de eficácia.
2. O nível de hemoglobina glicada deverá ser também avaliado ao se analisar a resposta do paciente ao
tratamento.
3. A administração em curto prazo de clorpropamida poderá ser suficiente durante períodos transitórios de
perda de controle em pacientes geralmente bem controlados com a dieta. A dose total diária é geralmente
tomada uma única vez, junto com café da manhã. Ocasionalmente, casos de intolerância gastrintestinal
poderão ser reduzidos ao se dividir a dose diária.
4. UMA DOSE DE ATAQUE INICIAL NÃO É NECESSÁRIA E NÃO DEVE SER ADMINISTRADA.
5. Ao se iniciar o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2, deve-se enfatizar o uso de dieta como
primeira forma de tratamento. Restrição calórica e perda de peso são essenciais no tratamento do paciente
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diabético obeso. A dieta isolada pode ser eficaz no controle de glicemia e nos sintomas de hiperglicemia. A
importância das atividades físicas regulares deve ser também enfatizada e os fatores de riscos
cardiovasculares devem seridentificados e medidas corretivas aplicadas quando possível.
O uso de clorpropamida deve ser visto pelo clínico e pelo paciente como um tratamento adicional à dieta, e
não como substituto à dieta ou como mecanismo conveniente para se evitar restrições da dieta. Além disso,
a perda do controle glicêmico sob dieta controlada pode ser transitória, requerendo uma administração de
clorpropamida por curto prazo.
6. Ao considerar o uso de clorpropamida em pacientes assintomáticos, deve-se observar que o controle da
glicemia em pacientes com diabetes tipo 2 não dependente de insulina ainda não foi definitivamente
estabelecido como eficaz na prevenção das complicações cardiovasculares ou neurológicas a longo prazo do
diabetes.
7. Alguns pacientes demonstraram resposta inicial inadequada (falha primária) ou perda gradativa da
resposta às sulfonilureias (falha secundária), incluindo clorpropamida. Alternativamente, clorpropamida
pode ser efetivo em alguns pacientes que não responderam, ou tiveram a resposta cessada às sulfonilureias.
Pacientes que necessitem doses elevadas ou uso frequente de outros hipoglicemiantes orais podem ter
controle facilitado com o uso de clorpropamida.
8. Seleção de pacientes: o paciente mais adequado ao tratamento é aquele com diabetes tipo 2, estável e não
controlável somente por dieta. História anterior de coma diabético não se contrapõe necessariamente ao
sucesso do controle terapêutico com clorpropamida. Um período de observação pode ser indicado para
determinados pacientes, dos quais se esperaria uma resposta a este tipo de medicação, mas nos quais
fracassaram as tentativas iniciais, ou após estarem recebendo outras sulfonilureias, ou em pacientes cujo
controle do diabetes com tais agentes não tenha sido satisfatório. Clorpropamida pode mostrar-se eficaz e
proporcionar um melhor controle deste tipo de diabetes. A avaliação final da resposta em pacientes
qualificados como candidatos ao tratamento com clorpropamida consiste numa experiência terapêutica de
pelo menos 7 dias. Durante este período, a ausência de cetonúria juntamente com um controle satisfatório
indica que o paciente é responsivo e capaz de ser controlado com o medicamento. Entretanto, o
desenvolvimento de cetonúria dentro do período de 24 horas após a retirada da insulina, em geral, indica
uma resposta insuficiente. O paciente será considerado não responsivo caso não apresente redução
satisfatória da glicemia ou deixe de obter uma melhora clínica objetiva ou subjetiva, ou caso apresente
cetonúria ou glicosúria. A insulina é indicada no tratamento destes pacientes.
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Tratamento inicial
O paciente diabético estável de meia idade, com diabetes tipo 2 de grau leve a moderadamente grave, deve
iniciar com a dose diária de 250 mg (um comprimido).
Não é necessário um período de transição ao transferir pacientes em uso de outros hipoglicemiantes orais
para clorpropamida. O medicamento anterior pode ser descontinuado em qualquer ocasião, e a
clorpropamida iniciada imediatamente. Ao prescrever a clorpropamida, deverá ser dada a devida
consideração a sua maior potência.
A grande maioria dos pacientes de meia idade com diabetes tipo 2, estável, de grau leve ou moderadamente
grave, em tratamento com insulina, pode passar a usar diretamente o medicamento oral, com descontinuação
imediata da insulina. Nos pacientes que necessitam de mais de 40 unidades diárias de insulina, o tratamento
com clorpropamida pode ser iniciado com uma redução de 50% de insulina durante os primeiros dias, e com
reduções subsequentes dependendo da resposta.
Durante o período de retirada da insulina, o paciente deve fazer o automonitoramento para avaliar os níveis
de glicose, pelo menos três vezes ao dia. No caso de resultados anormais, o médico deve ser notificado
imediatamente. Em alguns casos é aconselhável considerar a hospitalização durante o período de transição.
Cinco a sete dias após o início do tratamento, o nível sérico de clorpropamida atinge um platô. A dosagem
pode ser subsequentemente ajustada para aumento ou redução, sendo que os aumentos não deverão ser
superiores a 50-125 mg em intervalos de 3 a 5 dias para obtenção do controle ideal. Ajustes mais freqüente
em geral não são aconselháveis.
Terapia de manutenção
A maioria dos pacientes de meia idade com diabetes tipo 2, estável, moderadamente grave é controlada com
aproximadamente 250 mg diários (1 comprimido). Vários investigadores constataram que alguns pacientes
com diabetes de menor intensidade são bem controlados com doses diárias de 125 mg (1/2 comprimido) ou
menos.
Muitos dos pacientes diabéticos mais graves podem requerer 500 mg diários (2 comprimidos) para um
controle adequado.
OS PACIENTES QUE NÃO RESPONDEM ADEQUADAMENTE À DOSE DE 500 mg DIÁRIOS
GERAL NÃO RESPONDERÃO A DOSES MAIS ELEVADAS.
Doses de manutenção superiores a 750 mg diários (3 comprimidos) devem ser evitadas.
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Uso em pacientes idosos e pacientes com alto risco
Para diminuir o risco de hipoglicemia em pacientes de risco incluindo pacientes idosos, debilitados ou
desnutridos, pacientes com ingestão calórica irregular e pacientes com distúrbios da função renal ou
hepática, a dose inicial e de manutenção deverá ser conservadora para evitar reações hipoglicemiantes (vide
item 5.
Advertências e Precauções e item 8. Posologia e Modo de Usar – Terapia Inicial).
Devido ao fato do paciente diabético geriátrico parecer ser mais sensível ao efeito hipoglicêmico das
sulfonilureias, seu tratamento deve ser iniciado com doses menores de clorpropamida: 125 mg diários.
Clorpropamida em pacientes com Diabetes Insipidus
Alguns estudos até esta data demonstraram que a clorpropamida também é útil no tratamento do diabetes
insipidus idiopático.
No tratamento de diabetes insipidus a dose diária normalmente utilizada é de 125 a 500 mg. Devido ao risco
de desenvolvimento de hipoglicemia nestes pacientes, é aconselhável iniciar o tratamento com a dose mais
baixa, ajustando-a gradativamente conforme necessário. Os pacientes sob tratamento devem ser orientados
quanto à possibilidade e tratamento de reações hipoglicemiantes, especialmente durante infecções
intercorrentes ou outros períodos de redução da ingestão de alimentos. Em tais circunstâncias a terapia com
clorpropamida deve ser imediatamente descontinuada e o médico comunicado.
O médico deve manter-se permanentemente consciente da possibilidade de ocorrência de reações
hipoglicemiantes nestes pacientes, particularmente quando doenças não relacionadas ou outras causas
implicarem na redução da ingestão de alimentos. Em tais casos, clorpropamida deve ser temporariamente
descontinuado e o tratamento deve ser substituído por hormônio antidiurético.
A maioria das reações adversas está associada à dose, é transitória e responde bem à redução da dose ou a
descontinuação do medicamento. Entretanto, a experiência clínica tem até então demonstrado que, assim
como ocorre com outras sulfonilureias, algumas reações adversas associadas à hipersensibilidade podem ser
graves, sendo que alguns óbitos foram relatados.
Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia
aplática, pancitopenia.
Endócrino: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
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Metabolismo e nutrição: hiponatremia, hipoglicemia, intolerância ao álcool, redução do apetite.
Sistema nervoso: tontura, dor de cabeça.
Gastrintestinal: diarreia, vômito, náusea, distúrbios gastrintestinais.
Hepato-biliar: icterícia colestática.
Pele e tecido subcutâneo: urticária, rash maculopapular, reações de fotossenssibilidade, eritema
multiforme, dermatite esfoliativa, prurido, dermatite alérgica, rash.
Congênito, familiar e genético: porfiria não aguda.
Geral: fome.
Laboratorial: teste laboratorial anormal, redução da osmolaridade sanguínea, aumento da osmolaridade
urinária.
Distúrbios gastrintestinais tendem a ser relacionados à dose e desaparecem quando a dose é reduzida.
Reações dermatológicas podem ser transitórias e podem desaparecer apesar do uso contínuo de
clorpropamida. Se as reações persistirem, o medicamento deve ser descontinuado.