Bula do Dilacoron para o Paciente

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

DILACORON®

cloridrato de verapamil

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

comprimidos revestidos

80 mg

Dilacoron_Bula_Paciente 1

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nº N041

DILACORON

APRESENTAÇÕES

DILACORON

(cloridrato de verapamil) comprimido revestido de 80 mg: embalagem com 30

comprimidos revestidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de DILACORON

(cloridrato de verapamil) 80 mg contém:

cloridrato de verapamil......................................................................... 80 mg

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de

magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose, laurilsulfato de sódio, macrogol,

talco, dióxido de titânio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DILACORON

(cloridrato de verapamil) é destinado ao tratamento de:

1.Falta de oxigênio (isquemia) para o músculo do coração: sem angina (dor no peito); com angina

após esforço; angina em repouso.

2.Hipertensão arterial (pressão alta) leve e moderada: DILACORON

(cloridrato de verapamil) tem

a vantagem de poder ser usado em pacientes com pressão alta e que também tenham asma

(bronquite), diabetes, depressão, impotência sexual, doença em vasos cerebrais, varizes, doença

coronárias, colesterol alto, ácido úrico alto e também pode ser usado por idosos. Diminui a

pressão nas crises de pressão alta.

3.Previne as arritmias com batimento cardíaco rápido (taquicardias supraventriculares; "flutter" ou

fibrilação atrial).

DILACORON

(cloridrato de verapamil) contém como substância ativa o cloridrato de verapamil,

que bloqueia o fluxo de cálcio para dentro da célula do músculo do coração e das artérias

(bloqueador do canal lento ou antagonista de íons cálcio).

O bloqueio dos canais de cálcio para as células musculares cardíacas e vasculares melhora a

quantidade de oxigênio oferecida ao músculo do coração. Com mais oxigênio, o músculo do

coração consegue relaxar mais e trabalhar melhor. Esse relaxamento muscular também acontece

nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, onde o sangue vai poder circular mais facilmente

(diminui a resistência vascular), diminuindo, assim, a pressão alta.

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(cloridrato de verapamil) também atua na normalização da frequência cardíaca

(número de vezes que o coração bate por minuto). O tempo médio estimado para o início da ação

farmacológica no organismo é de quatro a cinco horas após a administração oral.

DILACORON

(cloridrato de verapamil) é contraindicado para o uso por pessoas com

hipersensibilidade ao cloridrato de verapamil ou a outros componentes da fórmula do

medicamento.

(cloridrato de verapamil) é também contraindicado em casos de:

 choque cardiogênico;

 bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus (exceto em pacientes com marca-

passo ventricular artificial em funcionamento);

 síndrome do nódulo sinusal (exceto em pacientes com marca-passo artificial em

funcionamento);

 insuficiência cardíaca congestiva;

 flutter ou fibrilação atrial na presença de feixe de condução acessório (por exemplo:

síndrome de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine). Estes pacientes correm

risco de desenvolver taquicardia, incluindo fibrilação ventricular se cloridrato de

verapamil for administrado.

Advertências e Precauções

Infarto Agudo do Miocárdio

Usar com cautela nos casos de infarto agudo do miocárdio complicados por bradicardia (batimentos

cardíacos lentos), hipotensão acentuada (pressão baixa) ou disfunção ventricular esquerda.

Bloqueio AV/ Bloqueio AV de primeiro grau/ Bradicardia/ Assistolia

DILACORON®

(cloridrato de verapamil) age sobre os nódulos de AV (atrioventricular) e SA (sino

atrial) e prolonga o tempo de condução átrio ventricular. Utilizar com cautela no desenvolvimento

de bloqueio AV de segundo ou terceiro grau. Nos casos de bloqueio do ramo unifascicular,

bifascicular ou trifascicular há a necessidade de descontinuação do tratamento com cloridrato de

verapamil e, se necessário, implementar um tratamento adequado.

(cloridrato de verapamil) age sobre os nódulos AV e SA e raramente permite a

evolução de bloqueio AV para segundo ou terceiro grau, bradicardia e em casos extremos,

assistolia. Isso é mais provável de ocorrer em pacientes com doença do nó sinusal, que é mais

comum em pacientes idosos.

Em pacientes que não possuem essa doença, assistolia, é geralmente de curta duração (alguns

segundos ou menos) com retorno expontâneo do ritmo normal. Se o retorno não ocorrer

rapidamente, deve ser iniciado tratamento adequado.

Insuficiência cardíaca:

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção maior que 35 % devem ser compensados

antes do início do tratamento com cloridrato de verapamil.

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Antiarrítmicos, betabloqueadores

Potencialização mútua de efeitos cardiovasculares (grau superior bloqueio AV, grau superior de

frequência cardíaca, indução de insuficiência cardíaca e hipotensão potencializada).

Bradicardia assintomática (36 batidas/minuto) com uso de marcapasso atrial (wandering atrial

pacemaker) foram observados em um paciente recebendo concomitantemente colírio de timolol

(bloqueador beta adrenérgico) e cloridrato de verapamil oral.

Digoxina

Se verapamil for administrado concomitantemente com digoxina, a dose de digoxina deve ser

reduzida. Ver item Interações Medicamentosas.

Doença nas quais a transmissão neuromuscular é afetada

DILACORON

(cloridrato de verapamil) deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças

nas quais a transmissão neuromuscular é afetada (miastenia grave, Síndrome de Eaton-Lambert,

distrofia muscular de Duchenne avançada).

Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas)

Vide item Interações Medicamentosas

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Devido ao seu efeito anti-hipertensivo e dependendo da resposta individual, o cloridrato do

verapamil pode afetar a habilidade de reação a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir um

veículo, de operar máquinas ou de trabalhar sob circunstâncias perigosas. Isso se aplica,

principalmente, quando se inicia o tratamento, quando a dose é aumentada, quando há migração de

outra terapia medicamentosa ou quando álcool é consumido concomitantemente. Verapamil pode

aumentar o nível de álcool no sangue e retardar sua eliminação, com isso, os efeitos do álcool

podem ser exarcebados.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: as doses de DILACORON

(cloridrato de verapamil) devem ser estudadas caso a

caso pelo médico, pois pacientes idosos apresentam uma resposta maior ao verapamil.

Uso pediátrico: deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de verapamil a este grupo de

pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: o verapamil deve ser usado com cuidado em

pacientes com função do fígado alterada. Nestes casos deve-se ajustar muito cuidadosamente a dose

e começar com doses menores.

Uso em pacientes com comprometimento da função renal (dos rins): estudos robustos

comparativos demonstraram que o comprometimento da função renal não tem efeito sobre a

farmacocinética do cloridrato de verapamil em pacientes no estágio final da insuficiência renal.

Entretanto, alguns casos reportados sugerem que o cloridrato de verapamil deve ser usado com

cautela e com acompanhamento cuidadoso em pacientes com comprometimento da função renal. O

cloridrato de verapamil não pode ser removido por hemodiálise.

Uso na gravidez: não há dados adequados do uso de cloridrato de verapamil em mulheres durante a

gravidez. Estudos em animais não indicaram efeitos danosos direta ou indiretamente com respeito à

toxicidade reprodutiva. Como estudos de reprodução feitos com animais não preveem sempre a

resposta em humanos, só se deve usar cloridrato de verapamil na gravidez quando for

absolutamente necessário e se indicado pelo médico. O cloridrato de verapamil pode atravessar a

placenta, podendo ser medido no cordão umbilical.

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Lactante: o cloridrato de verapamil é excretado no leite humano. Dados limitados para

administração oral têm mostrado que a dose relativa do verapamil no lactante é baixa (0,1 – 1% da

dose oral da mãe) e que o uso de verapamil pode ser compatível com a amamentação. Devido ao

potencial de sérias reações adversas em lactentes, o verapamil deve ser usado durante a lactação

somente se for essencial para o bem-estar da mãe e se indicado pelo médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação

durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas e testes laboratoriais

Caso você esteja usando alguma das substâncias a seguir, informe seu médico antes de iniciar o

tratamento com DILACORON®

(cloridrato de verapamil). Ele lhe dará a melhor orientação sobre

como proceder.

As substâncias que interagem potencialmente com o cloridrato de verapamil são:

prazosina, terazosina, flecainida, quinidina, teofilina, carbamazepina, imipramina, glibenclamida,

claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina, doxorrubicina, fenobarbital, buspirona,

midazolan, metoprolol, propanolol, digitoxina, digoxina, cimetidina, ciclosporina, everolimus,

sirolimus, tacrolimus, atorvastatina, lovastatina, sinvastatina, almotriptana, sulfinpirazona, suco de

grapefruit (toranja e pomelo), erva de São João (Hypericum perforatum).

Informe seu médico quanto ao uso de antiarrítmicos (quinidina, procainamida), betabloqueadores

(metoprolol, propanolol), anti-hipertensivos (furosemida, hidroclorotiazida, nifedipino), diuréticos,

vasodilatadores (hidralazina, cinarizina, flunarizina), agentes antivirais anti-HIV (ritonavir,

lopinavir), lítio, bloqueadores neuromusculares (gentamicina, tobramicina), ácido acetilsalicílico,

álcool, estatinas. Estas substâncias, quando utilizadas com DILACORON®

(cloridrato de verapamil)

podem causar algumas alterações.

Foram observados nos testes laboratoriais a elevação das enzimas hepáticas (enzimas que

demonstram a função do fígado) e elevação dos níveis de prolactina (hormônio que estimula

produção de leite e aumento das mamas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

DILACORON

(cloridrato de verapamil) deve ser mantido em sua embalagem original e

conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30°C), protegido da luz e da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

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Características físicas do produto

DILACORON®

(cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 120 mg: comprimido

branco, redondo e achatado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As doses de DILACORON

(cloridrato de verapamil) devem ser estudadas caso a caso pelo médico

de acordo com a gravidade da doença, e tomadas, de preferência, com a alimentação ou logo após.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem serem mastigados.

A experiência clínica mostra que a dose média do medicamento varia de 240 mg a 360 mg por dia,

conforme orientação médica.

A dose máxima diária não deve passar de 480 mg para tratamentos longos, apesar de que uma dose

maior que esta pode ser usada para tratamentos curtos.

Adultos e adolescentes com peso maior que 50 kg

Isquemia miocárdica, taquicardias supraventriculares paroxísticas, “flutter” e fibrilação atrial: 120

mg a 480 mg divididos em 1 ou 2 vezes ao dia (a cada 24 ou 12 horas) de acordo com a prescrição

médica.

Hipertensão: 120 mg a 480 mg divididos em 1 ou 2 vezes ao dia (a cada 24 ou 12 horas) de acordo

com a prescrição médica.

Não existe limitação para a duração do tratamento.

O cloridrato de verapamil alcança o pico de concentração plasmática após 4 a 5 horas da

administração do medicamento.

A estimativa da dose liberada do medicamento, DILACORON

(cloridrato de verapamil) 120 mg

comprimido revestido retard, no organismo por unidade de tempo segue na tabela abaixo:

Tempo de liberação

do medicamento

Dose liberada do

medicamento (%)

após administração

1 hora 7,5% a 20%

2 horas 21% a 35%

4 horas 36% a 56%

8 horas Mínimo 70%

10 horas Mínimo 80%

DILACORON

(cloridrato de verapamil) não deve ser interrompido subitamente após tratamentos

longos, sendo recomendada uma diminuição gradual de dose.

Em pacientes com problemas no fígado, o médico deverá fazer um ajuste da dose, com doses

menores no início do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Dilacoron retard_Bula_Paciente 6

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Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver

perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no

horário usual. Não dobre a próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no

horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o período de pós-comercialização e

durante estudos clínicos do produto. As frequências de reações adversas são definidas como:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistemas Comum Incomum Rara Desconhecida

Sistema imunológico --- --- --- Hipersensibilidade

(alergia)

Sistema nervoso Cefaleia (dor

de cabeça) e

tontura

--- Parestesia

(sensação de

formigamento)

e tremor

Reação extrapiramidal;

paralisia1

(tetraparesia)

e convulsões.

Alterações

psiquiatricas

--- --- Sonolência ---

Alterações do

ouvido e do labirinto

--- --- Zumbido Vertigem,

Sistema vascular Hipotensão,

rubor.

--- --- ---

Alterações cardíacas Bradicardia

(batimentos

muito lentos)

Palpitações

taquicardia

--- Bloqueio

atrioventricular

(primeiro, segundo e

terceiro grau),

bradicardia sinusal,

falência cardíaca,

assistolia.

Respiratório --- --- --- Broncoespasmo

Sistema

gastrintestinal

Constipação

(intestino

preso) e náusea.

Dor abdominal Vômitos Desconforto

abdominal, hiperplasia

gengival (inchaço da

gengiva), íleo

(paralisia intestinal).

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Alterações na pele e

tecidos subcutâneos

--- --- Hiperhidrose

(suor

execessivo)

Angioedema, síndrome

de Stevens-Johnson,

eritema multiforme,

erupção cutânea

maculopapular,

alopecia (queda de

cabelo), urticária

(coceira), púrpura e

prurido.

musculoesquelético

--- --- --- Fraqueza muscular,

mialgia (dores

musculares em

qualquer parte do

corpo) e artralgia

(dores nas

articulações).

Sistema reprodutor

e mama

--- --- --- Disfunção erétil

(impotência),

ginecomastia

(crescimento das

mamas nos homens) e

galactorréia (produção

de leite fora do

período pós-parto ou

de lactação).

Condições gerais Edema

periférico

Fadiga --- ---

Em Investigação --- --- --- Aumento de

prolactina plasmática

e aumento de enzimas

hepáticas.

1

Houve um único relato pós-comercialização de paralisia (tetraparesia) associada ao uso

concomitante de verapamil e colchicina. O uso concomitante de verapamil e colchicina não é

recomendado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de

atendimento.