Bula do Duofilm para o Profissional

Duofilm®

Laboratórios Stiefel Ltda.

Solução Tópica

ácido salicílico 147,7 mg/mL

ácido láctico 130,0 mg/mL

1 Duofilm_GDS v3.0| Profissional da Saúde

ácido salicílico + ácido láctico

APRESENTAÇÃO

Solução tópica de ácido salicílico 147,7 mg/mL + ácido láctico (solução a 88%) 130,0 mg/mL em frasco plástico com

15mL.

USO EXTERNO

VIA TÓPICA (DERMATOLÓGICA)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Duofilm®

contém 147,7 mg de ácido salicílico e 130,0 mg de ácido láctico a 88%.

Excipientes: éter etílico, piroxicilina, álcool etílico, óleo de rícino e cânfora.

Graduação alcoólica: 33,41%

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Duofilm Plantar é indicado no tratamento e remoção de verrugas plantares.

Não há estudos adequados e bem controlados com ácido salicílico em gel a 27% para tratamento

de verrugas plantares. Porém, o ácido salicílico é um composto bem conhecido e que tem sido utilizado

de longa data no tratamento de verrugas.

Um produto similar, indicado para o para o tratamento de verrugas vulgares, contém ácido

salicílico a 16% em uma base colóidea possui perfil de segurança em uso há muito estabelecido.

A eficácia do ácido salicílico em gel a 27% foi comparada com a do placebo (colódio flexível),

tintura de verruga de haleto de dibrometo de alquil dimetilbenzil amônio e resina de podofilina a 50% em

parafina líquida em um estudo realizado com 382 pacientes, sendo que a maioria dos quais apresentava

verrugas plantares. O número de pacientes que completaram o estudo foi de 336. Até ao final do período

de tratamento de 12 semanas, 84% dos pacientes tratados com Duofilm (n/N=64/76) apresentaram pele

livre de verrugas com as linhas cutâneas restauradas (e dos 64 pacientes, 64% ficaram livres de verrugas

em 6 semanas). Comparando os índices de melhora em 12 semanas temos: 66% para placebo

[n/N=50/76], 67% para a tintura de verruga [n/N=47/70] e 81% para podofilina [n/N=60/74]. Os

resultados mostram que Duofilm foi estatisticamente mais eficaz do que o placebo e que a tintura de

verruga em 12 semanas (p <0,02).

Grupo farmacoterapêutico: preparações para verrugas.

Código ATC: D11AF

Pode-se observar visivelmente os primeiros resultados de Duofilm®

Plantar entre a segunda e quarta

semana de tratamento, sendo que os melhores resultados geralmente são esperados entre 6 e 12 semanas.

Duofilm Plantar_GDS v3.0 – Bula Profissional da Saúde 2

Mecanismo de ação

O ácido salicílico aplicado topicamente é queratolítico. A atividade queratolítica produz descamação por

solubilização do cimento intercelular na camada córnea, resultando na descamação da pele.

O ácido salicílico também possui propriedades fungicidas e é usado topicamente no tratamento de

infecções da pele causadas por dermatófitos.

O veículo do gel forma uma película de proteção sobre a verruga promovendo a ação queratolítica do

ácido salicílico.

Efeitos farmacodinâmicos

Farmacocinética

Absorção

O ácido salicílico é absorvido através da pele, os níveis plasmáticos máximos detectados são encontrados

de 6 a 12 horas após a aplicação. A absorção sistêmica do ácido salicílico tem sido relatada entre 9% a

25%, após a aplicação tópica de outras preparações contendo ácido salicílico. O grau de absorção é

variável dependendo da duração de contato e do veículo. Apesar de absorção percutânea, a exposição

sistêmica é baixa, dada a baixa dose administrada topicamente em pequenas áreas e localizadas em tecido

hiperqueratótico.

Distribuição

Após a absorção percutânea, o ácido salicílico é distribuído no espaço extracelular; aproximadamente

metade são ligados à albumina.

Metabolismo

Salicilatos são metabolizados no fígado por enzimas microssomais à ácido salicilúrico e glicuronídeos

fenólicos de ácido salicílico. O que não é metabolizado é excretado na urina na forma de ácido salicílico

inalterado.

Eliminação

Dentro das 24 horas que o composto está sendo absorvido e distribuído no espaço intercelular,

aproximadamente 95% da dose absorvida pode ser recuperada na urina.

Duofilm®

Plantar é contraindicado para pacientes hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.

Não utilizar em verrugas abertas, irritadas, pele avermelhada ou alguma área que esteja infeccionada.

Não utilize em nevus, marcas de nascença, verrugas genitais, verrugas no rosto ou nas membranas

mucosas, verrugas com crescimento de pelos, bordas vermelhas, ou cor incomum.

Gel de ácido salicílico pode causar irritação nos olhos. Evite o contato com os olhos e outras membranas

mucosas. Em caso de contato acidental, lave com água por 15 minutos.

Evite a exposição da pele saudável. Gel de ácido salicílico pode causar irritação da pele. Se irritação

indevida se desenvolver, o tratamento deve ser interrompido.

Duofilm Plantar_GDS v3.0 – Bula Profissional da Saúde 3

Considerar tratamentos alternativos se a verruga cobrir uma grande área do corpo (mais de 5 cm2

), devido

ao risco potencial de toxicidade por salicilato (salicilismo).

Gel de ácido salicílico não é recomendado em pacientes com diabetes, problemas circulatórios ou

neuropatia periférica, exceto sob a supervisão de um médico.

Salicilatos orais têm sido associados com a síndrome de Reye e, portanto, existe um risco teórico com

salicilatos tópicos. Assim, o uso não é recomendado em crianças ou adolescentes, durante ou

imediatamente após a varicela, gripe, ou outras infecções virais.

Os pacientes devem ser advertidos para não inalar o vapor do produto.

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia deste produto em gestantes, crianças e mulheres no

período de amamentação.

Capacidade de realizar tarefas que exigem julgamento, ou habilidades cognitivas ou motoras:

Nenhum efeito é esperado com base no perfil de reações adversas do produto.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Gravidez

A segurança do ácido salicílico durante a gravidez humana não foi estabelecida. Estudos em animais que

receberam ácido salicílico por via oral demonstrou embriotoxicidade em doses elevadas.

Gel de ácido salicílico não é recomendado durante a gravidez.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Salicilatos são excretados no leite humano. Gel de ácido salicílico não é recomendado durante a lactação.

Se usado ou administrado durante a lactação, cuidados devem ser tomados para evitar o contato com a

área da mama, a fim de evitar a ingestão acidental pela criança.

INFORMAÇÃO NÃO-CLÍNICA

Carcinogênese/mutagênese

Estudos de carcinogenicidade não foram conduzidos com ácido salicílico.

O ácido salicílico (2 mg) exibiu propriedades de dano específico ao DNA no ensaio de Rec e de

mutagenicidade no ensaio de Ames utilizando Salmonella typhimurium cepa TA100 com ativação

metabólica.

Toxicologia reprodutiva

Salicilatos, incluindo o ácido salicílico, atravessam a barreira placentária em roedores, coelhos, cães e

furões, e são teratogênicos quando administrados por via oral em doses elevadas. Quando administrado

em ratas e coelhas grávidas, por via oral e em doses elevadas, o ácido salicílico aumentou as

malformações congênitas, envolvendo principalmente o esqueleto e o sistema nervoso central.

Gel de ácido salicílico pode aumentar a absorção de outros medicamentos de aplicação tópica. Portanto, a

utilização concomitante de gel de ácido salicílico e outros medicamentos tópicos sobre a área tratada deve

ser evitada. Como a exposição sistêmica de gel de ácido salicílico aplicado topicamente é baixa, a

interação com medicamentos administrados sistemicamente não está prevista.

Mantenha a bisnaga firmamente fechada, quando não estiver utilizado o produto. Conservar o produto em

temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e proteja da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Duofilm®

Plantar é um gel transparente, que forma um filme branco quando exposto ao ar, com odor de

éter etílico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CONTEÚDO INFLAMÁVEL – MANTENHA LONGE DO FOGO E DE CHAMAS.

Somente para uso tópico (dermatológico).

O uso em crianças deve ser feito sob a supervisão de um adulto.

Duofilm®

Plantar deve ser aplicado apenas nas áreas afetadas.

Ácido salicílico em gel deve ser usado na verruga plantar, uma vez ao dia, preferencialmente antes de

dormir.

Modo de usar:

1.

A aplicação pode ser feita após o banho ou após

lavar a área afetada com água morna por, no

mínimo, cinco minutos. Enxugar completamente

com toalha limpa. A superfície da verruga deve

ser esfregada com uma lixa de unha, pedra

pomes, placa de esmeril ou pano grosso,

tomando cuidado para não causar sangramento.

2.

Pegar um pedaço de esparadrapo e fazer um orifício

central no mesmo, do tamanho exato da verruga.

Fixar o esparadrapo no local, de modo que só a

verruga fique visível e a área ao redor da mesma seja

protegida.

Duofilm Plantar_GDS v3.0 – Bula Profissional da Saúde 5

3.

Aplicar uma fina camada de Duofilm®

Plantar

diretamente sobre a verruga. A coloração ficará

esbranquiçada. Deve ser tomado cuidado para

não aplicar na pele saudável ao redor da verruga.

4.

Esperar secar totalmente e cobrir toda a lesão com

outro pedaço de esparadrapo, para ajudar a

penetração dos componentes.

5.

Lavar bem as mãos após a aplicação de Duofilm®

Plantar.

Trocar o curativo a cada 24 horas, tomando o cuidado de repetir todo o procedimento, passo a passo.

É recomendado que este procedimento seja realizado uma vez ao dia até completa eliminação da verruga

e o relevo cutâneo tiver sido restabelecido ou até 12 semanas de tratamento, o que ocorrer primeiro.

Pacientes devem ser advertidos a consultar um médico ou farmacêutico caso desenvolvam irritação de

pele ou não aconteça nenhuma melhora em 2 semanas.

Devido à natureza inflamável do gel de ácido salicílico, os pacientes devem evitar fumar ou estar perto de

chamas durante a aplicação ou imediatamente após o uso.

IDOSOS, INSUFICIENCIA RENAL E/OU HEPÁTICA

Nenhum ajuste de dose é requerido visto que não é esperada exposição sistêmica clinicamente

significante.

A seguinte convenção é utilizada para classificar a frequências das reações adversas e é baseada nos guias

CIOMS:

Muito comum: ≥1/10

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Comum: ≥1/100 a <1/10

Incomum: ≥1/1.000 a <1/100

Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000

Muito rara: <1/10.000

Não conhecida*: (Não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Dados pós-comercialização

Os dados pós-comercialização podem incluir reações relatadas de produtos contendo ácido láctico junto

com ácido salicílico.

Distúrbios do sistema imune

Rara: Hipersensibilidade no local da aplicação, incluindo inflamação

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Rara: Reações no local da aplicação (incluindo dor, irritação, sensação de queimação, eritema

e prurido)

Descoloração da pele/ local da aplicação

A exposição da pele saudável pode levar a formação de bolhas no local de aplicação e

esfoliação da pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Ou diretamente para Laboratórios Stiefel LTDA através do seu Serviço de Atendimento ao

Consumidor.

Sinais e sintomas

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No caso de ingestão oral acidental, podem ocorrer sintomas de toxicidade por salicilato (salicilismo).

Estes podem incluir: vômito, dor abdominal, sede, zumbido nos ouvidos ou surdez, sentir-se ou ficar

doente, cansaço, aumento na frequência respiratória, tontura, mãos e pés quentes, acidose e humor e

pensamentos alterados.

O risco de desenvolvimento de sintomas de envenenamento por salicilato é aumentado se o gel de ácido

salicílico é usado em excesso ou se for utilizada por longos períodos de tempo. Desta forma, seguir

corretamente a duração de tratamento e a frequência recomendada é muito importante.

Tratamento

O tratamento deve ser conforme clinicamente indicado. Não há nenhum tratamento específico para a

ingestão oral acidental de gel de ácido salicílico. Caso ocorra ingestão oral acidental, o paciente deve ser

tratado de acordo com as diretrizes locais do Centro de Controle de Intoxicações (CCI) com

acompanhamento adequado, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.