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Para que Ebix e indicado?

Ebix é um medicamento Referência, seu princípio ativo é memantina , é fabricado por Lundbeck , sua indicação de uso é Tratamento De Alzheimer e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

O EBIX™ é indicado para:

O tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

CONTRAINDICAÇÕES

O EBIX™ é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos

excipientes.

USO DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO

Categoria de risco B: Não existem dados clínicos sobre administração de memantina a grávidas. Estudos em

animais indicam potencialidade para a redução do crescimento intrauterino a níveis de exposição idênticos ou

ligeiramente superiores aos níveis humanos (ver RESULTADOS DE EFICÁCIA). O risco potencial para o ser

humano é desconhecido. A memantina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja

absolutamente necessária.

Não se sabe se a memantina é excretada no leite humano porém, considerando-se a lipofilia da substância, é

provável que esta excreção ocorra. Mulheres que tomem memantina não devem amamentar.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

INSTRUÇÕES DE USO

O EBIX™ deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu

medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos. Os comprimidos não

devem ser mastigados. O comprimido de EBIX™ 10 mg pode ser partido.

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da

demência de Alzheimer. A terapêutica só deve ser iniciada se estiver disponível um cuidador para monitorizar

regularmente a tomada do medicamento pelo paciente. O diagnóstico deve ser realizado de acordo com as

diretrizes atuais.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente. Inicialmente, avaliar após os 3

primeiros meses de tratamento. Depois disso, os benefícios clínicos e a tolerância do paciente ao tratamento

devem ser reavaliados regularmente de acordo com as diretrizes clínicas atuais. O tratamento deve ser

continuado enquanto o benefício terapêutico for favorável e o paciente mantiver a tolerância à memantina. A

descontinuação do tratamento com a memantina deve ser considerada quando o paciente não mais apresentar

evidências do benefício terapêutico ou não tolerar o tratamento.

POSOLOGIA

Titulação da dose

A dose máxima diária é de 20 mg/dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de

manutenção é atingida através de uma titulação de dose. A dose inicial recomendada é de 5 mg/dia, que deverá ser

aumentada em 5 mg por semana nas 3 semanas subsequentes, seguindo o esquema abaixo:

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana.

Na segunda semana, 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana é recomendada a

dose de 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez ao dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode

ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia).

DOSE DE MANUTENÇÃO

A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia.

IDOSOS

Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para pacientes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia,

tal como descrito anteriormente.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)

Não é recomendada a utilização do EBIXTM

em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à

inexistência de dados de segurança e eficácia nesta população.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS

COMPROMETIMENTO RENAL

Em pacientes com a função renal ligeiramente alterada (depuração da creatinina 50-80 ml/min) não é necessário

ajuste de dose. Em pacientes com comprometimento renal moderado (depuração da creatinina de 30-49 ml/min)

a dose diária deverá ser 10 mg por dia. Se bem tolerada após pelo menos 7 dias de tratamento, a dose poderá ser

aumentada até 20 mg/dia de acordo com o esquema de titulação padrão. Em pacientes com comprometimento

renal grave (depuração da creatinina 5-29 ml/min) a dose diária deverá ser de 10 mg por dia.

COMPROMETIMENTO HEPÁTICO

Em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado (Child-Pugh A e Child-Pugh B) não há

necessidade de ajuste de dose. Não estão disponíveis dados de utilização da memantina em pacientes com

comprometimento hepático grave. A administração do EBIXTM

não é recomendada a pacientes com

comprometimento hepático grave.

REAÇÕES ADVERSAS

Nos estudos clínicos sobre demência leve a grave, envolvendo 1784 pacientes tratados com EBIXTM

e 1595

pacientes tratados com placebo, os índices globais de incidência de reações adversas com EBIXTM

não foram

diferentes dos do tratamento com placebo; as reações adversas foram normalmente de intensidade leve a moderada.

As reações adversas mais frequentes e que registraram uma maior incidência no grupo do EBIXTM

do que no grupo

placebo foram tonturas (6,3% vs 5,6%, respectivamente), cefaleias (5,2% vs 3,9%), constipação (4,6% vs 2,6%),

sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs 2,8%).

A tabela seguinte lista todas as reações adversas registradas durante os estudos clínicos com EBIXTM

e desde que

foi introduzido no mercado. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de

cada classe de frequência.

As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte

convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e

<1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).

Infecções e infestações Incomum Infecções fúngicas

Distúrbios do sistema

imunológico

Comum Hipersensibilidade ao

medicamento

Distúrbios Psiquiátricos Comum Sonolência

Incomum Confusão

Incomum Alucinações1

Desconhecido Reações psicóticas2

Doenças do sistema

nervoso

Comum Tonturas, distúrbios de

equilíbrio

Incomum Alterações na marcha

Muito raros Convulsões

Distúrbios cardíacos Incomum Falência cardíaca

Vasculopatias Comum Hipertensão

Incomum Trombose

venosa/tromboembolia

Distúrbios

respiratórios, torácicos

e mediastinos

Comum Dispneia

hepatobiliares

Comum Testes de função

hepática elevados

Desconhecido Hepatite

gastrointestinais

Comum Constipação

Incomum Vômitos

Desconhecido Pancreatite2

Distúrbios gerais e

alterações no local de

administração

Comum Cefaleia

Incomum Fadiga

1

As alucinações foram essencialmente observadas em pacientes com doença de Alzheimer grave.

2

Casos isolados notificados no âmbito da experiência pós-comercialização.

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Na fase de experiência

pós-comercialização estes efeitos foram notificados em pacientes tratados com o EBIXTM

.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

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