Bula do Espironolactona produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ESPIRONOLACTONA
Eurofarma Laboratórios S.A.
25 mg e 50 mg
COMPRIMIDO SIMPLES
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25/7/2013
RDC Nº 47 de 08/09/2009
espironolactona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Comprimido
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 30 comprimidos contendo 25 mg ou 50 mg de espironolactona.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de espironolactona 25 mg contém:
espironolactona ........................... 25 mg
excipientes q.s.p.* ........................ 1 comprimido
*Excipientes: sulfato de cálcio di-hidratado, amido, povidona, estearato de magnésio.
Cada comprimido de espironolactona 50 mg contém:
espironolactona ........................... 50 mg
excipientes q.s.p.* ....................... 1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A espironolactona comprimidos é indicada no tratamento da hipertensão essencial (aumento da pressão arterial
sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e ascite (acúmulo de
líquido dentro do abdome) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração torna-se incapaz
de bombear sangue em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose hepática (perda
importante de células do fígado e comprometimento de suas funções) e síndrome nefrótica (doença renal que
leva à perda de proteína na urina), edema idiopático (inchaço sem causa aparente); como terapia auxiliar na
hipertensão maligna (tipo grave de pressão arterial elevada). Espironolactona é indicada na prevenção da
hipopotassemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis
sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando diuréticos. Espironolactona é indicada para o diagnóstico e
tratamento do hiperaldosteronismo primário (aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona – hormônio renal –
sem causa aparente) e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.
Espironolactona atua como diurético (aumenta a eliminação de água através da urina) e como anti-hipertensivo
(diminui a pressão arterial) por este mecanismo.
Espironolactona é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer
componente da fórmula; espironolactona é contraindicada à pacientes com insuficiência renal aguda (diminuição
aguda da função dos rins), diminuição significativa da função renal, anúria (perda da capacidade de urinar),
hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison ou com uso concomitante
de eplerenona.
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O uso de espironolactona em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que
possam acarretar à mãe ou ao feto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término. Caso o uso de espironolactona durante o período da amamentação seja considerado
essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se
estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o
tratamento com espironolactona. Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de
potássio) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo espironolactona e
inibidores da ECA (como captopril e enalapril).
Espironolactona potencializa o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados
concomitantemente. A dose desses fármacos deverá ser reduzida quando espironolactona for incluído ao
tratamento. Espironolactona reduz a resposta vascular à norepinefrina (substância estimulante do sistema
cardiovascular). Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia
enquanto esses estiverem sendo tratados com espironolactona. Foi demonstrado que espironolactona aumenta à
meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina. Foi demonstrado que ácido acetilsalicílico
(AAS), indometacina e ácido mefenâmico (dois tipos de anti-inflamatórios) atenuam o efeito diurético do
espironolactona.
Espironolactona aumenta o metabolismo da antipirina.
Espironolactona pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de digoxina.
Acidose metabólica hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em
pacientes que receberam espironolactona concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina.
Coadministração de espironolactona e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma
dessas medicações.
Uma vez que espironolactona pode causar reações como sonolência ou tontura, sintomas esses que podem
interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como
dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este
medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Espironolactona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do medicamento espironolactona 25 mg e 50 mg: Comprimido circular biconvexo, liso de cor
branco a quase branco, sem vinco.
Adultos: A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.
Hipertensão Essencial: Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser
gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no
mínimo duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes desse período de tempo. A dose
deverá ser posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.
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Doenças Acompanhadas por Edema
A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.
Insuficiência Cardíaca Congestiva: Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode
ser gradualmente aumentada até 200 mg/dia. Quando o edema estiver controlado, a dose habitual de manutenção
deve ser determinada para cada paciente.
Cirrose Hepática: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na
+
/ K
) for maior que 1 (um), a dose usual é
de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia. A dose de
manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Síndrome Nefrótica: Habitualmente 100 a 200 mg/dia. Espironolactona não é medicamento anti-inflamatório e
não demonstrou interferir na doença não demonstrou interferir na doença base. Seu uso está aconselhado
somente se outra terapia for ineficaz.
Edema Idiopático: Dose habitual é de 100 mg por dia.
Edema em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose
fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.
Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário: espironolactona pode ser empregado como
uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o
paciente estiver em dieta normal.
Teste a Longo Prazo: espironolactona é administrada em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas.
Correção da hipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva para o diagnóstico de
hiperaldosteronismo primário.
Teste a Curto Prazo: espironolactona é administrada em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio
sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de espironolactona, porém diminui quando é descontinuado,
o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.
Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário: Quando o diagnóstico de
hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, espironolactona pode ser administrado em
doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados inaptos para
cirurgia, espironolactona pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor
dose efetiva individualizada para cada paciente.
Hipertensão Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona,
hipopotassemia e alcalose metabólica (diminuição da acidez do sangue). A dose inicial é de 100 mg/dia,
aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir
também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos ao espironolactona. Não reduzir automaticamente a
dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.
Hipopotassemia/ hipomagnesemia: A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da
hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou
magnésio forem considerados inadequados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça-se de tomar espironolactona no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
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tratamento com espironolactona, tais como: mal-estar, náuseas, sonolência, dor de cabeça, dor ou nódulos nos
seios, leucopenia incluindo agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia
(redução do número de plaquetas no sangue), função hepática (do fígado) anormal, distúrbios eletrolíticos (dos
minerais do sangue), hiperpotassemia, cãibras nas pernas, tontura, alterações na libido (desejo sexual), confusão
mental, febre, ataxia, impotência, distúrbios menstruais, alopecia (perda de cabelo), hipertricose (crescimento
anormal de pelos), prurido (coceira), rash (erupção cutânea), urticária (alergia de pele) e insuficiência renal
aguda (diminuição aguda da função do rim).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.