Bula do Fanhdi produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
Folha de rosto para a bula
FANHDI
Grifols Brasil Ltda.
Pó liófilo injetável
250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI
PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
Fanhdi®
250, 500, 1000 e 1500 UI
FATOR VIII
Formas farmacêuticas e apresentações:
Apresentado em frasco com injetável liofilizado com 250, 500,
1000 ou 1500 UI de fator VIII + seringa pré-carregada com diluente
de 10 ml para as apresentações de 250, 500 e 1000 UI ou 15 ml para
a apresentação de 1500 UI.
Composição:
- Princípio ativo:
Fator VIII 250 UI 500 UI 1000 UI 1500 UI
(Proteínas totales ) 90 mg ) 90 mg ) 90 mg ) 135 mg)
- Excipientes:
Albumina Humana
Arginina
Histidina
Água para injeção 10 ml 10 ml 10 ml 15 ml
Administração:
Endovenosa
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Prevenção e controle de hemorragias em pacientes com déficit
moderado ou grave de fator VIII devido à hemofilia A.
Não procede.
Fanhdi®
é um concentrado liofilizado de FVIII altamente puro e
estável, obtido a partir de plasma humano mediante um processo
de purificação contínuo, que consiste em uma precipitação com
polietilenoglicol (PEG) seguido de uma cromatografia de afinidade
e de precipitações com cloreto de sódio e glicina.
O produto em seu envase final apresenta uma atividade específica
de no mínimo 2,5 a 10 UI/mg de proteína dependendo de suas
apresentações (250, 500, 1000 ou 1500 UI).
A atividade específica, excluindo o estabilizante natural FVW e a
albumina, é superior a 1000 UI/mg de proteínas.
O processo de obtenção utilizado na produção de Fanhdi®
foi
validado para inativação/eliminação viral, utilizando HIV e vírus
modelo para vírus com e sem cápsula.
Foram estudadas duas etapas específicas de inativação: o tratamento
com tri-n-butilfosfato (TNBP) e Tween 80 e o tratamento térmico
a 81 ± 1 °C durante 72 - 74 horas e duas etapas do processo
para a eliminação/inativação: precipitação com polietilenoglicol e
cromatografia de afinidade, resultando, em conjunto, em um bom
nível de eliminação/inativação viral.
O fator VIII é uma proteína plasmática formada por duas
subunidades com funções fisiológicas, propriedades bioquímicas
e controle genético diferentes: Fator VIII coagulante (FVIII:C);
- Em raras ocasiões observaram-se reações alérgicas ou
anafiláticas;
- São raros os casos em que se observou aumento da temperatura;
- Desenvolvimento de anticorpos contra o fator VIII;
- Apesar do baixo conteúdo em isoaglutininas, existe algum
risco de hemólise intravascular;
- Não é possível excluir-se totalmente a transmissão de agentes
infecciosos (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)
A frequência foi determinada utilizando o seguinte critério:
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos
indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível
em “www.anvisa.com.br”, ou para a Vigilância Sanitária Estadual
ou Municipal.
Não se conhecem suas conseqüências, visto que não foram descritos
casos de superdosagem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 709 2444, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.
PARTE III - DIZERES LEGAIS
Registro MS: 1.3641.0003.003-4 - 250 UI
Registro MS: 1.3641.0003.002-6 - 500 UI
Registro MS: 1.3641.0003.001-8 - 1000 UI
Registro MS: 1.3641.0003.004-2 - 1500 UI
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968
Fabricado por: Importado e Distribuído por:
Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès RuaUmuarama,263-VilaPerneta
08150 Barcelona - ESPANHA 83325-000 - Pinhais - PR
Cond. Portal da Serra
CGC: 02513899/0001-71
SAC: 0800 709 2444
Uso restrito a hospitais
Uso profissional
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/12/2010
Fanhdi®
250, 500, 1000 e 1500 UI
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2
Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPANHA 3042126
durante a gestação e o aleitamento pode-se utilizar os concentrados
Não foram descritas.
Incompatibilidades
Fanhdi®
não deve ser misturado a outros medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Este produto é válido por um período de até 3 (três) anos após sua
data de fabricação desde que conservado adequadamente como
descrito na embalagem.
Conservar a temperatura não superior a 30 °C.
Não congelar.
Após a reconstituição o produto é estável química e fisicamente
durante 12 horas a 25 °C. Do ponto de vista microbiológico, o
produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado
imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de seu
uso são responsabilidade do usuário e, normalmente não será mais
que 24 horas à 2 °C - 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido
realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade:vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.
Em nenhuma hipótese, a fração não utilizada poderá ser aproveitada,
nem mesmo se guardada sob refrigeração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão
das crianças.
O produto deve ser levado à temperatura ambiente (sem ultrapassar
os 30 °C) antes de sua administração. Administre Fanhdi®
unicamente por via intravenosa. A velocidade de administração não
deve ultrapassar os 10 ml/min.
Cada frasco de Fanhdi®
vai acompanhado da seringa pré-carregada
com diluente e dos acessórios necessários para sua reconstituição
e administração: microfiltro, 2 toalhas com álcool, adaptador de
frasco e equipo de infusão.
Preparação da solução:
1. Aquecer o frasco e a seringa de dissolvente sem ultrapassar
os 30 °C.
2. Acoplar o êmbolo à seringa de dissolvente.
3. Remover o lacre do filtro da embalagem. Remover o protetor
da ponta da seringa do dissolvente e acoplá-la ao filtro.
4. Remover o lacre do adaptador do frasco e acoplá-lo ao
conjunto seringa/filtro.
5. Remover o lacre do frasco, desinfetando a tampa com o
lenço anti-séptico.
6. Introduzir o perfurador do adaptador no frasco.
7. Transferir todo o dissolvente da seringa para o frasco.
8. Agitar o frasco através de giros suaves até a total dissolução.
Como todos os produtos de administração parenteral, não
utilizar se a dissolução for incompleta ou apresentar partículas.
9. Separaroconjuntofiltro/seringadorestantemomentaneamente
a fim de remover o vácuo.
10. Inverter o frasco e aspirar o conteúdo para a seringa.
11. Preparar o local da injeção no paciente, separar a seringa
do restante e injetar o produto utilizando a agulha borboleta
com cânula fornecida ou com uma agulha estéril a uma
velocidade de 3 ml/min por via intravenosa. A velocidade de
administração não deve ultrapassar os 10 ml/min a fim de
evitar reações vasomotoras.
Não reutilizar os equipos de administração.
A dose e a duração do tratamento com Fanhdi®
deve ajustar-se às
necessidades individuais de cada paciente.
A dose necessária pode ser calculada utilizando-se a seguinte
fórmula como guia:
“N° de unidades de fatorVIII requeridas (UI) = Peso corporal (Kg)
x Aumento desejado de FVIII (%) x 0,5 ”
Este cálculo está baseado no fato de que 1 UI de FVIII por kg
de peso corporal aumenta a atividade plasmática de FVIII em
aproximadamente 2% (ou seja: são necessários 0,5 UI/kg peso para
aumentar em 1% o nível de FVIII no plasma).
Os níveis de FVIII plasmáticos do paciente devem ser determinados
e monitorizados durante o tratamento com Fanhdi®
. Isto é
particularmente importante no caso de intervenções cirúrgicas.
Tipo de hemorragia Nível plasmático
de atividade
de FVIII
terapeuticamente
necessário
Período
durante o qual
é necessário
manter tal nível
plasmático de
atividade de
FVIII
- Hemorragias menores:
- Hemorragias em
articulações
30%
Pelo menos 1 dia,
dependendo da
gravidade da
hemorragia
- Hemorragias maiores:
músculos
- Extrações dentárias
- Traumatismo
craniano leve
- Intervenções
cirúrgicas menores
- Hemorragias na
cavidade bucal
40 - 50%
3 - 4 dias ou até
alcançar uma
recuperação
adequada
- Hemorragias que
representam risco de
vida:
cirúrgicas maiores
- Hemorragias
gastrintestinais
intracranianas,
intraabdominais ou
intratoráxicas
- Fraturas
60 - 100%
Tratamento
durante 7 dias. A
partir de então,
terapia durante
pelo menos
outros 7 dias
Pacientes com inibidores:
Se o fator VIII plasmático não alcançar os níveis esperados no
paciente, ou se não for possível controlar a hemorragia após uma
dose adequada, deve-se suspeitar da presença de um inibidor.
Os hemofílicos com anticorpos contra o fator VIII (inibidores)
requerem uma terapia específica.
Pode-se obter imunotolerância mediante o tratamento com o
concentrado de fator VIII de coagulação do plasma humano.
Profilaxia:
Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias em pacientes
com hemofilia A grave, deve-se administrar Fanhdi®
em doses
de 10 - 50 UI/kg, em intervalos de 2 - 3 dias. Em alguns
casos, especialmente em pacientes jovens, podem ser necessários
intervalos mais curtos ou doses maiores.
fator VIII Von Willebrand (FVIII:FVW). O FVIII:C é o responsável
da ação coagulante do plasma. Sua atividade está muito reduzida na
hemofilia A, com o qual se faz necessária uma terapia de reposição.
O FVIII:FVW favorece a adesão de plaquetas ao endotélio vascular
e desempenha um papel importante na agregação plaquetária.
Alterações funcionais deste fator dão lugar à hemorragia e
complicações trombóticas (enfermidade de Von Willebrand).
A ação farmacológica do FVIII é amplamente apoiada pela
bibliografia publicada sobre este tema.
O fator VIII/FVW é uma glicoproteína multimérica formada por
diferentes unidades polipeptídicas, de elevado peso molecular e
corresponde a uma Ơ2-globulina. Um dos seus componentes é o
fator VIII:C com um peso molecular aproximado de 270.000.
O fator VIII:C é essencial no processo de coagulação sanguínea e
sua ação tem através de via intrínseca, dando lugar finalmente ao
ativador da protrombina ou protrombinase.
O Fanhdi®
é administrado via intravenosa. Uma vez injetado,
sua distribuição, metabolismo e eliminação seguem um modelo
bicompartimental.
O valor da meia-vida biológica do Fator VIII é normalmente de
12 horas.
Utilizar com precaução em pacientes com reações alérgicas
conhecidas aos componentes da preparação.